Menopur

Prospecto: Información para el paciente

MENOPUR, 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Menotropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Menopur y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Menopur
3. Cómo usar Menopur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Menopur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Menopur y para qué se utiliza

Menopur es un polvo que debe disolverse en un líquido (disolvente) antes de su uso. El medicamento
se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular.
La sustancia activa de MENOPUR es menotropina altamente purificada. La menotropina se obtiene
de la orina de mujeres posmenopáusicas y contiene tres hormonas: hormona foliculoestimulante (FSH),
gonadotropina coriónica humana (hCG) y hormona luteinizante (LH).
Para lograr una actividad biológica completa de LH, puede añadirse hCG obtenida de la orina de
mujeres embarazadas.
La FSH, hCG y LH son hormonas naturales producidas en el organismo femenino. Ayudan al correcto
funcionamiento de los órganos reproductivos.
Menopur se utiliza en el tratamiento de la infertilidad en mujeres en las siguientes dos situaciones:
i. en mujeres que no pueden quedar embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos
(también en el caso del denominado síndrome de ovario poliquístico). Menopur se utiliza en mujeres
que ya han recibido tratamiento con citrato de clomifeno para la infertilidad, pero que no respondieron al mismo;
ii. en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro,
transferencia de embriones, transferencia de gametos a las trompas de Falopio o inyección
intracitoplasmática de espermatozoides en el óvulo. Menopur estimula la producción de múltiples
folículos ováricos en los ovarios, en los cuales pueden desarrollarse los óvulos (desarrollo de múltiples folículos ováricos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Menopur

Antes de comenzar el tratamiento con Menopur, el médico deberá evaluar necesariamente las causas de infertilidad en ambos miembros de la pareja. En particular, se debe comprobar si existen las siguientes enfermedades, que requieren un tratamiento específico diferente:
hipofunción tiroidea y suprarrenal;
altos niveles de una hormona denominada prolactina (hiperprolactinemia);
tumores de la hipófisis (glándula situada en la base del cerebro);
tumores del hipotálamo (zona situada por debajo de una parte del cerebro denominada tálamo).
Si la paciente padece cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar
a su médico antes de iniciar el tratamiento con Menopur.
Cuándo no debe utilizarse Menopur
si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la menotropina o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento Menopur (indicados en el apartado 6);
si la paciente tiene tumores del útero, ovarios, mama o de partes del cerebro como la hipófisis o el hipotálamo;
si la paciente tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios (no causado por el
síndrome de ovario poliquístico);
si la paciente tiene malformaciones congénitas del útero o de los órganos genitales;
si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
si la paciente tiene fibromas (tumores benignos) del útero;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si la paciente tiene menopausia precoz.
Advertencias y precauciones

Debe tenerse precaución si la paciente presenta:
dolor abdominal;
hinchazón abdominal;
náuseas;
vómitos;
diarrea;
aumento de peso;
dificultad para respirar;
disminución de la frecuencia o cantidad de orina.

Debe informarse inmediatamente al médico sobre los síntomas mencionados anteriormente, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Estos síntomas podrían indicar una hiperestimulación ovárica, que puede tener un curso grave.
Si estos síntomas empeoran, debe interrumpirse el tratamiento de la infertilidad y comenzar un tratamiento adecuado en el hospital.
El cumplimiento de la dosis recomendada y una observación cuidadosa durante el tratamiento reducen la probabilidad de aparición de estos síntomas.
Estos síntomas pueden aparecer incluso después de interrumpir el tratamiento con Menopur. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico generalmente solicitará a la paciente que se realice ecografías (USG) y, en ocasiones, análisis de sangre para evaluar la respuesta al tratamiento.
El tratamiento con hormonas como Menopur puede aumentar el riesgo de:
embarazo ectópico (fuera del útero) en mujeres con enfermedades previas de las trompas de Falopio;
aborto espontáneo;
embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.);
malformaciones congénitas (anomalías físicas presentes al nacer).
En algunas mujeres tratadas por infertilidad con múltiples medicamentos se han desarrollado tumores en los ovarios u otros órganos del sistema reproductivo. Hasta la fecha, no se sabe si esto se debe al tratamiento con hormonas como Menopur.
La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos (en venas o arterias) es mayor en mujeres embarazadas. El tratamiento de la infertilidad puede aumentar el riesgo de trombosis, especialmente si la paciente tiene sobrepeso o si ha tenido antecedentes previos de coágulos sanguíneos (trombofilia), ya sea en ella misma o en algún familiar. La paciente debe informar al médico si considera que esto le afecta.
Niños y adolescentes
No es adecuado utilizar el medicamento Menopur en niños y adolescentes.
Menopur y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado en el tratamiento de la infertilidad. Si Menopur se administra al mismo tiempo que citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios puede intensificarse.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Menopur durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Menopur influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Menopur
Menopur contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, por lo que este medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Menopur

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

i. Mujeres que no ovulan (no se producen óvulos):
El tratamiento debe iniciarse dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del sangrado menstrual). El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 7 días.
La dosis inicial suele ser de 75 UI (unidades internacionales, en inglés International Units) a 150 UI (es decir, de 1 a 2 viales de polvo) por día, aunque puede ajustarse según la respuesta de la paciente (hasta un máximo de 225 UI, es decir, 3 viales de polvo por día). La dosis elegida debe mantenerse durante al menos 7 días antes de que el médico considere modificarla. Se recomienda aumentar la dosis en 37,5 UI (es decir, medio vial de polvo) cada vez que se modifique (pero no más de 75 UI). El ciclo de tratamiento debe interrumpirse si tras 4 semanas no se observa respuesta al tratamiento.
Cuando la respuesta obtenida sea satisfactoria, al día siguiente de la última inyección de Menopur se debe administrar una única inyección de otra hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG), en una dosis de entre 5.000 UI y 10.000 UI. Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la administración de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación (introducción de semen directamente en el útero). La paciente debe permanecer bajo observación médica cuidadosa durante al menos 2 semanas tras la inyección de hCG.
El médico evaluará los resultados del tratamiento con Menopur. Dependiendo de la evolución, el médico puede decidir interrumpir la administración de Menopur y no administrar hCG. En tal caso, se aconsejará a la paciente utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta la siguiente menstruación.

ii. Mujeres que participan en programas de reproducción asistida:
Si la paciente también ha recibido tratamiento con un agonista de la GnRH (medicamento que estimula la hormona liberadora de gonadotropinas, en inglés Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), la administración de Menopur debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista de GnRH.
Si la paciente también ha recibido tratamiento con un antagonista de la GnRH, la administración de Menopur debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el día 1 del sangrado menstrual es el día 1 del ciclo).
El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 5 días. La dosis inicial de Menopur suele ser de 150 UI a 225 UI (es decir, de 2 a 3 viales de polvo) por día. Dependiendo de la respuesta de la paciente al tratamiento, esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 450 UI (es decir, 6 viales de polvo) por día. No se debe aumentar la dosis en más de 150 UI en una sola modificación. Habitualmente, el tratamiento no debería durar más de 20 días.
Una vez confirmado un número suficiente de folículos ováricos de tamaño adecuado, la paciente recibe una única inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG), en una dosis de hasta 10.000 UI, para inducir la ovulación (liberación del óvulo).
La paciente debe permanecer bajo observación médica cuidadosa durante al menos 2 semanas tras la inyección de hCG.
El médico evaluará los resultados del tratamiento con Menopur. Dependiendo de la evolución, el médico puede decidir interrumpir la administración de Menopur y no administrar hCG. En tal caso, se aconsejará a la paciente utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta la siguiente menstruación.

INSTRUCCIONES DE USO
Si el médico ha indicado que la paciente debe autoinyectarse Menopur, debe seguirse estrictamente todas las instrucciones proporcionadas por él.
La primera inyección de Menopur debe realizarse bajo supervisión médica.

RECONSTITUCIÓN DE MENOPUR:
Menopur se presenta en forma de polvo y debe disolverse antes de la inyección. El disolvente (líquido) necesario para la disolución se suministra junto con el polvo. Menopur debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso. Para ello:

• Coloque firmemente en la jeringa una aguja larga y gruesa (aguja para reconstitución/recogida).
• Rompa la parte superior del ampolla con el líquido (disolvente) en el punto indicado por el punto.
• Introduzca la aguja en la ampolla con el líquido.

• Aspire todo el líquido de la ampolla hacia la jeringa.
• Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial con el polvo e inyecte lentamente todo el líquido. Dirija el chorro contra la pared del vial para evitar la formación de burbujas.
• El polvo debe disolverse rápidamente (en unos 2 minutos), formando una solución transparente. Normalmente, esto ocurre ya con unas pocas gotas del disolvente.
• Para facilitar la reconstitución, puede agitarse suavemente el vial. No agite, ya que podría provocar la formación de burbujas de aire. Si la solución no es transparente o contiene partículas sólidas, no debe utilizarse.

• Vuelva a aspirar la solución al interior de la jeringa.

Si el médico ha prescrito más de un vial de polvo de Menopur por inyección, puede aspirar la solución (primera reconstitución de Menopur) nuevamente a la jeringa e inyectarla en un segundo vial con polvo. Este procedimiento puede repetirse con un total de hasta tres viales de polvo, pero únicamente si así lo ha indicado el médico.

ADMINISTRACIÓN DE MENOPUR:

• Tras aspirar la dosis recomendada del medicamento en la jeringa, cambie la aguja

por una aguja corta y fina (aguja para inyecciones).

• Coloque la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con el dedo para que las burbujas de aire suban a la parte superior. Presione suavemente el émbolo hasta que aparezca la primera gota de líquido en la punta de la aguja.
• La paciente debe haber sido informada por el médico o la enfermera sobre el lugar de inyección (por ejemplo, parte frontal del muslo, abdomen, etc.).
• Desinfecte la piel en el lugar de inyección.

• Para realizar la inyección, pellizque la piel entre los dedos y, con un movimiento rápido, inserte la aguja en un ángulo de 90 grados (perpendicular). Inyecte la solución presionando el émbolo de la jeringa y luego retire la aguja.
• Tras retirar la aguja, presione suavemente sobre el lugar de inyección para evitar sangrado. Un ligero masaje en el lugar facilita la difusión de la solución bajo la piel.
• Los materiales usados no deben tirarse a la basura doméstica, sino desecharse adecuadamente.

Sobredosis de Menopur
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Menopur, debe informarse inmediatamente a la enfermera o al médico.

Omisión de una dosis de Menopur
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite una dosis de Menopur, debe informarse a la enfermera o al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El tratamiento con Menopur puede provocar una actividad excesiva de los ovarios, lo que puede provocar una enfermedad denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. En casos graves de OHSS, raramente han ocurrido complicaciones como acumulación de líquido en la cavidad abdominal, en la cavidad pélvica y/o en la cavidad pleural, dificultad para respirar, disminución de la frecuencia o cantidad de orina, formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) y torsión ovárica. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, incluso si aparece varios días después de la última inyección del medicamento.

Durante el uso del medicamento pueden producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones pueden incluir: erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes, es decir, afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor abdominal;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• distensión abdominal;
• dolor pélvico;
• estimulación excesiva de los ovarios que provoca un alto nivel de actividad ovárica (síndrome de hiperestimulación ovárica);
• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o picor).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes, es decir, afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• vómitos;
• molestias abdominales;
• diarrea;
• sensación de cansancio;
• mareo;
• formación de quistes líquidos en los ovarios (quistes ováricos);
• molestias en el pecho (incluyendo dolor de pecho, sensibilidad en el pecho, sensación de malestar, dolor en los pezones e hinchazón del pecho);
• sofocos.

Los siguientes efectos adversos son raros, es decir, afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• acné;
• erupción cutánea.

Además de los mencionados anteriormente, se han observado los siguientes efectos adversos tras la comercialización de Menopur, cuya frecuencia es desconocida:

• trastornos de la visión;
• fiebre;
• malestar general;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• aumento de peso;
• dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en brazos y piernas);
• torsión ovárica, como complicación de la mayor actividad ovárica provocada por una estimulación excesiva;
• picor;
• urticaria;
• coágulos sanguíneos, como complicación de la mayor actividad ovárica provocada por una estimulación excesiva.

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Esto también incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Menopur

No conservar por encima de 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución: usar inmediatamente y de una sola vez.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Menopur

• La sustancia activa del medicamento es menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG), en una cantidad equivalente a una actividad biológica de la hormona folículoestimulante (FSH) de 75 UI y una actividad biológica de la hormona luteinizante (LH) de 75 UI.
• Los demás componentes del polvo son: lactosa monohidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
• Los componentes del disolvente son: agua, ácido clorhídrico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Menopur es un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
En el estuche de cartón se incluyen cinco o diez viales de vidrio incoloro que contienen un polvo blanco o casi blanco. También se incluye en el estuche de cartón un número igual de ampollas de vidrio incoloro que contienen el disolvente incoloro.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Representante local del titular del permiso de comercialización:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80