Menopur
Polska
Spis treści
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MENOPUR, 75 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Menotropinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
- Jak stosować Menopur
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Menopur
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
Menopur ma postać proszku, który przed użyciem należy rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Lek
podaje się jako wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.
Substancją czynną leku MENOPUR jest wysoce oczyszczona menotropina. Menotropina jest
pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH),
ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) i hormon luteinizujący (LH).
W celu uzyskania całkowitej aktywności biologicznej LH, może być dodana hCG pozyskana z moczu
kobiet w ciąży.
FSH, hCG i LH to naturalne hormony wytwarzane w organizmie kobiet. Wspomagają one prawidłowe
funkcjonowanie narządów rozrodczych.
Menopur stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących dwóch sytuacjach:
i. u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają komórek jajowych
(także w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). Menopur stosuje się u kobiet,
którym w celu leczenia niepłodności podawano już cytrynian klomifenu, ale lek ten okazał się
nieskuteczny;
ii. u kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu takich jak zapłodnienie
pozaustrojowe (in vitro) i przeniesienie zarodka, przeniesienie gamety do jajowodu
i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcia plemnika do komórki jajowej). Menopur wspomaga
wytwarzanie przez jajniki wielu pęcherzyków jajnikowych, w których mogą rozwijać się
komórki jajowe (rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
Przed rozpoczęciem stosowania leku Menopur lekarz powinien koniecznie ocenić przyczyny zaburzeń
płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące choroby,
które wymagają innego, odpowiedniego leczenia:
niedoczynność tarczycy i nadnerczy;
duże stężenie hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia);
nowotwory przysadki mózgowej (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu);
nowotwory podwzgórza (obszar umiejscowiony pod częścią mózgu zwaną wzgórzem).
Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować
o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Menopur .
Kiedy nie stosować leku Menopur
jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Menopur (wymienione w punkcie 6);
jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwory macicy, jajników, piersi lub części mózgu, takich jak
przysadka mózgowa lub podwzgórze;
jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników (niespowodowane
zespołem policystycznych jajników);
jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe macicy lub narządów płciowych;
jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
jeśli u pacjentki stwierdzono włókniakomięśniaki (łagodne guzy) macicy;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjentki występuje:
ból brzucha;
rozdęcie brzucha;
nudności;
wymioty;
biegunka;
przybieranie na wadze;
trudności w oddychaniu;
zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu.
O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli pojawiają się
kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która
może mieć ciężki przebieg.
Jeśli objawy te nasilą się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie
w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza
prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.
Objawy te mogą wystąpić także wówczas, gdy przerywa się stosowanie leku Menopur . Jeśli pojawi
się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania tego leku lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (USG)
i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.
Leczenie hormonami takimi jak Menopur może zwiększać ryzyko:
ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z wcześniej rozpoznanymi chorobami jajowodów;
poronienia;
ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki, itd.);
wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).
U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności wieloma lekami rozwinęły się guzy jajników
lub innych narządów układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane
leczeniem hormonami takimi jak Menopur.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) jest
większe u kobiet, które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo
zakrzepów, zwłaszcza jeśli pacjentka ma nadwagę lub jeśli zakrzepy (trombofilia) występowały
wcześniej u pacjentki lub u kogoś w jej rodzinie (krewni). Pacjentka powinna poinformować lekarza,
jeśli uważa, że jej to dotyczy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Menopur u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Menopur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur podaje
się w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Menopur nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Menopur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Menopur
Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować Menopur
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
i. Kobiety, u których nie występuje owulacja (nie są wytwarzane komórki jajowe):
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego (dzień 1. jest
pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego). Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 7
dni.
Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units ) do
150 IU (tj. od 1 do 2 fiolek z proszkiem) na dobę, ale można ją dostosowywać w zależności od reakcji
pacjentki (do maksymalnie 225 IU - tj. 3 fiolki z proszkiem na dobę). Określoną dawkę należy
podawać przez co najmniej 7 dni, zanim nastąpi zmiana dawki przez lekarza. Zaleca się, aby zwiększać
dawkę o 37,5 IU (tj. pół fiolki z proszkiem) przy każdej zmianie (lecz nie więcej niż o 75 IU). Cykl
leczenia należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach nie stwierdza się odpowiedzi na leczenie.
Gdy uzyskana reakcja jest zadowalająca, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu leku Menopur
należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu inny hormon zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową
(hCG) w dawce od 5 000 IU do 10 000 IU. Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania
oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Zamiennie można wykonać inseminację (podanie nasienia
bezpośrednio do macicy). Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej
2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz
może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim
przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody
antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych
do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
ii. Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu:
Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie agonistą GnRH (lek wspomagający działanie hormonu
uwalniającego gonadotropiny, ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), podawanie leku
Menopur należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.
Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie antagonistą GnRH, podawanie leku Menopur należy
rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień krwawienia miesiączkowego jest 1. dniem
cyklu).
Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawka początkowa leku Menopur wynosi
zwykle od 150 IU do 225 IU (tj. od 2 do 3 fiolek z proszkiem) na dobę. W zależności od reakcji
pacjentki na leczenie dawka ta może zostać zwiększona do maksymalnie 450 IU (tj. 6 fiolek z
proszkiem) na dobę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 150 IU. Zwykle leczenie
nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka
otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w
dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej).
Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po wstrzyknięciu
hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz
może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim
przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody
antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych
do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA
Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie leku Menopur, należy przestrzegać wszystkich
przekazanych przez niego instrukcji.
Pierwsze wstrzyknięcie leku Menopur należy wykonać pod nadzorem lekarza.
ROZPUSZCZANIE LEKU MENOPUR:
Menopur ma postać proszku i przed wstrzyknięciem należy go rozpuścić. Rozpuszczalnik (płyn),
którego należy użyć do rozpuszczania dostarczany jest z proszkiem. Menopur należy rozpuścić
bezpośrednio przed użyciem. W tym celu należy:
- Nałożyć mocno na strzykawkę grubą, długą igłę (igła do pobierania/rekonstytucji).
- Odłamać górną część ampułki z płynem (rozpuszczalnikiem) w miejscu wskazanym przez kropkę.
- Wprowadzić igłę do ampułki z płynem.
- Pobrać cały płyn z ampułki do strzykawki.
- Wbić igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały płyn. Celować na ściankę fiolki, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków.
- Proszek powinien się szybko rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc przezroczysty roztwór. Zwykle dzieje się tak, gdy doda się już tylko kilka kropli rozpuszczalnika.
- Aby ułatwić rekonstytucję proszku, można kołysać fiolką. Nie należy
wstrząsać , gdyż może to powodować tworzenie się pęcherzyków
powietrza. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli zawiera stałe
cząstki, nie należy go używać.
- Pobrać roztwór z powrotem do strzykawki.
Jeśli lekarz przepisał więcej niż jedną fiolkę proszku Menopur na każde wstrzyknięcie, można pobrać
roztwór (pierwsze rozcieńczenie leku Menopur) ponownie do strzykawki i wstrzyknąć do drugiej
fiolki z proszkiem. Czynność tę można powtarzać z maksymalnie łącznie trzema fiolkami z proszkiem
- jednak tylko wówczas, gdy zalecił to lekarz.
WSTRZYKIWANIE LEKU MENOPUR:
- Po pobraniu do strzykawki zaleconej dawki leku należy zmienić igłę
na krótką, cienką igłę (igła do wstrzykiwań).
- Ustawić strzykawkę w pozycji igłą do góry i delikatnie stuknąć palcem w strzykawkę tak, aby pęcherzyki powietrza zebrały się na górze. Naciskać ostrożnie tłok strzykawki do momentu, w którym na czubku igły pojawi się pierwsza kropla płynu.
- Pacjentka jest informowana przez lekarza lub pielęgniarkę, gdzie należy wstrzykiwać lek (np. przednia część uda, brzuch itp.).
- Odkazić (zdezynfekować) skórę w miejscu wstrzyknięcia.
- Aby dokonać wstrzyknięcia, należy utworzyć fałd skóry między palcami i szybkim ruchem wbić igłę pod kątem 90 stopni (prostopadle). Wstrzyknąć roztwór, naciskając na tłok strzykawki, a następnie wyjąć igłę.
- Po wyjęciu igły ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby powstrzymać krwawienie. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia ułatwia rozejście się roztworu pod skórą.
- Zużytych przedmiotów nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki, lecz usunąć je w odpowiedni sposób. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Menopur W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Menopur należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Menopur
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia zastosowania leku Menopur, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leczenie lekiem Menopur, może powodować nadmierną aktywność jajników, prowadząc do
wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation
Syndrome , OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy obejmują: ból
brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przybieranie na wadze. W przypadkach
ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej,
jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub ilości
oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pojawi się kilka dni po wstrzyknięciu
ostatniej dawki leku.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości) . Objawami takich
reakcji mogą być: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu . W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują często , tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych
pacjentów:
ból brzucha;
ból głowy;
nudności;
rozdęcie brzucha;
ból w obrębie miednicy;
nadmierne pobudzenie jajników powodujące wysoki poziom ich aktywności (zespół
hiperstymulacji jajników);
reakcje w miejscu podania (takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i (lub) swędzenie).
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych
pacjentów:
wymioty;
dolegliwości brzuszne;
biegunka;
uczucie zmęczenia;
zawroty głowy;
pęcherzyki z płynem w jajnikach (torbiele jajników);
dolegliwości piersi (w tym ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek
sutkowych i obrzęk piersi);
uderzenia gorąca.
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych
pacjentów:
trądzik;
wysypka.
Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku Menopur do obrotu nastepujące
działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
zaburzenia widzenia;
gorączka;
złe samopoczucie;
rekcje alergiczne (nadwrażliwości);
zwiększenie masy ciała;
ból mięśni i stawów (np. ból pleców, ból karku oraz ból rąk i nóg);
skręt jajnika, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją;
swędzenie;
pokrzywka;
skrzepy krwi, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną
stymulacją.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Dotyczy to również jakichkolwiek
działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać Menopur
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu: do natychmiastowego i jednorazowego użcia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Menopur
- Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG) w ilości odpowiadającej aktywności biologicznej hormonu folikulotropowego (FSH) 75 IU i aktywności biologicznej hormonu luteinizującego (LH) 75 IU.
- Pozostałe składniki proszku to: laktoza jednowodna polisorbat 20 wodorotlenek sodu kwas solny
- Składniki rozpuszczalnika to: woda kwas solny chlorek sodu wodorotlenek sodu
Jak wygląda Menopur i co zawiera opakowanie
Menopur to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
W tekturowym pudełku znajduje się pięć lub dziesięć fiolek z bezbarwnego szkła zawierających biały
lub prawie biały proszek. W tekturowym pudełku znajduje się również taka sama liczba ampułek z
bezbarwnego szkła zawierających bezbarwny rozpuszczalnik.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80