Менопур

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕНОПУР, 75 МЕД, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Menotropinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МЕНОПУР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МЕНОПУР
3. Как применять МЕНОПУР
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить МЕНОПУР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МЕНОПУР и для чего он применяется

МЕНОПУР представляет собой порошок, который перед применением необходимо растворить в жидкости (растворителе). Препарат вводится в виде подкожной или внутримышечной инъекции.
Действующим веществом препарата МЕНОПУР является высокоочищенная менотропин. Менотропин получают из мочи женщин в постменопаузе и содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Для обеспечения полной биологической активности ЛГ может добавляться ХГЧ, полученный из мочи беременных женщин.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это естественные гормоны, вырабатываемые в организме женщин. Они способствуют нормальному функционированию репродуктивных органов.
МЕНОПУР применяется для лечения женского бесплодия в следующих двух случаях:
i. у женщин, не способных забеременеть из-за того, что их яичники не вырабатывают яйцеклетки (в том числе при так называемом синдроме поликистозных яичников). МЕНОПУР применяется у женщин, которым ранее для лечения бесплодия назначали кломифен цитрат, но он оказался неэффективным;
ii. у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение (in vitro), перенос эмбриона, перенос гамет в маточную трубу и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в яйцеклетку. МЕНОПУР способствует образованию в яичниках множества фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (многофолликулярное созревание).

2. Важная информация перед применением препарата Менопур

Перед началом применения препарата Менопур врач должен обязательно оценить причины нарушений фертильности у обоих партнёров. Особенно важно проверить, не присутствуют ли следующие заболевания, требующие иного, соответствующего лечения:

• гипотиреоз и надпочечниковая недостаточность;
• высокий уровень гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия);
• опухоли гипофиза (железы, расположенной у основания мозга);
• опухоли гипоталамуса (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).

Если у пациентки выявлено одно из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения препаратом Менопур.

Когда не применять препарат Менопур

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к менотропину или любому из других компонентов препарата Менопур (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки выявлены опухоли матки, яичников, молочной железы или участков мозга, таких как гипофиз или гипоталамус;
• если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников (не связанное с синдромом поликистозных яичников);
• если у пациентки выявлены врождённые аномалии развития матки или половых органов;
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки выявлены миомы матки (доброкачественные опухоли);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки диагностирована ранняя менопауза.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность, если у пациентки наблюдаются:

• боль в животе;
• вздутие живота;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• увеличение массы тела;
• затруднённое дыхание;
• уменьшение частоты или объёма выделяемой мочи.

О перечисленных выше симптомах необходимо немедленно сообщить врачу, даже если они появляются спустя несколько дней после последнего введения препарата. Эти симптомы могут указывать на чрезмерную активность яичников, которая может протекать тяжело.

Если эти симптомы усиливаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее лечение в стационаре. Соблюдение рекомендованной дозы и тщательное наблюдение за ходом лечения снижает вероятность возникновения этих симптомов.

Эти симптомы могут возникнуть даже после прекращения применения препарата Менопур. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Во время применения этого препарата врач обычно направляет пациентку на ультразвуковое исследование (УЗИ) и иногда на анализ крови, чтобы проверить реакцию на лечение.

Лечение гормонами, такими как Менопур, может увеличивать риск:

• внематочной (экстракорпоральной) беременности у женщин с ранее диагностированными заболеваниями маточных труб;
• выкидыша;
• многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.);
• врождённых пороков развития (физические аномалии у ребёнка при рождении).

У некоторых женщин, проходивших лечение бесплодия несколькими препаратами, развивались опухоли яичников или других органов репродуктивной системы. На данный момент неизвестно, было ли это вызвано лечением гормонами, такими как Менопур.

Вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах (венах или артериях) выше у женщин, которые беременны. Лечение бесплодия может увеличивать риск тромбоза, особенно если у пациентки избыточная масса тела или если ранее у неё или в её семье (родственники) были случаи тромбозов (тромбофилия). Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что это может касаться её.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Менопур у детей и подростков не показано.

Взаимодействие Менопура с другими лекарствами

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта.

Кломифена цитрат — это другой препарат, применяемый при лечении бесплодия. Если Менопур вводится одновременно с кломифеном цитратом, действие на яичники может усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Менопур не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Менопур оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Менопур

Менопур содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Менопур

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

i. Женщины, у которых отсутствует овуляция (не вырабатываются яйцеклетки):
Лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла (1-й день — первый день менструального кровотечения). Препарат вводят ежедневно не менее 7 дней.

Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ (международных единиц, англ. International Units) до 150 МЕ (то есть от 1 до 2 флаконов с порошком) в сутки, однако дозу можно корректировать в зависимости от реакции пациентки (максимально до 225 МЕ — то есть 3 флакона с порошком в сутки). Установленную дозу следует применять не менее 7 дней, прежде чем врач примет решение о её изменении. Рекомендуется увеличивать дозу на 37,5 МЕ (то есть на полфлакона с порошком) при каждой корректировке (но не более чем на 75 МЕ). Цикл лечения следует прервать, если через 4 недели не будет отмечаться ответа на терапию.

Когда достигнута удовлетворительная реакция, на следующий день после последнего введения препарата Менопур необходимо однократно ввести другой гормон — хорионический гонадотропин человека (hCG) в дозе от 5 000 МЕ до 10 000 МЕ. Рекомендуется провести половой акт в день введения hCG и на следующий день после введения. В качестве альтернативы может быть проведена искусственная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения hCG.

Врач будет оценивать эффективность применения препарата Менопур. В зависимости от хода лечения врач может принять решение о прекращении введения Менопура и отказаться от введения hCG. В таком случае пациентке будет рекомендовано применение механического метода контрацепции (например, презерватива) или воздержание от половых контактов до наступления следующей менструации.

ii. Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции:
Если пациентке также проводится лечение агонистом ГнРГ (препарат, стимулирующий действие гонадотропин-рилизинг гормона, англ. Gonadotropin Releasing Hormone — ГнРГ), введение препарата Менопур следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.

Если пациентке также проводится лечение антагонистом ГнРГ, введение препарата Менопур следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения считается 1-м днём цикла).

Препарат вводят ежедневно не менее 5 дней. Начальная доза препарата Менопур обычно составляет от 150 МЕ до 225 МЕ (то есть от 2 до 3 флаконов с порошком) в сутки. В зависимости от реакции пациентки на лечение дозу можно увеличить до максимальной дозы 450 МЕ (то есть 6 флаконов с порошком) в сутки. Не следует увеличивать дозу однократно более чем на 150 МЕ. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.

После подтверждения наличия достаточного количества фолликулов соответствующего размера пациентке вводят однократно хорионический гонадотропин человека (hCG) в дозе до 10 000 МЕ для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).

Пациентка остаётся под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения hCG.

Врач будет оценивать эффективность применения препарата Менопур. В зависимости от хода лечения врач может принять решение о прекращении введения Менопура и отказаться от введения hCG. В таком случае пациентке будет рекомендовано применение механического метода контрацепции (например, презерватива) или воздержание от половых контактов до наступления следующей менструации.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если врач назначил самостоятельное введение препарата Менопур, необходимо строго соблюдать все инструкции, предоставленные врачом.

Первое введение препарата Менопур должно быть выполнено под наблюдением врача.

РАСТВОРЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕНОПУР:

Менопур выпускается в виде порошка, который перед введением необходимо растворить. Растворитель (жидкость), используемый для растворения, поставляется вместе с порошком. Менопур следует растворять непосредственно перед применением. Для этого необходимо:

• Надёжно закрепить на шприце толстую длинную иглу (игла для набора/реоконституции).
• Аккуратно отломить верхнюю часть ампулы с жидкостью (растворителем) в месте, указанном точкой.
• Ввести иглу в ампулу с жидкостью.

• Набрать всю жидкость из ампулы в шприц.
• Ввести иглу через резиновую пробку флакона с порошком и медленно ввести всю жидкость. Направлять струю на стенку флакона, чтобы избежать образования пузырьков воздуха.
• Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Обычно это происходит уже при добавлении нескольких капель растворителя.
• Для облегчения растворения порошка можно слегка покачивать флакон. Не следует взбалтывать, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха. Если раствор не является прозрачным или содержит нерастворимые частицы, не следует его использовать.

• Набрать раствор обратно в шприц.

Если врач назначил более одного флакона порошка Менопур на каждое введение, можно набрать раствор (первое разведение Менопура) обратно в шприц и ввести во второй флакон с порошком. Эту процедуру можно повторить максимум с тремя флаконами с порошком, но только в том случае, если это рекомендовано врачом.

ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕНОПУР:

• После набора в шприц рекомендованной дозы препарата необходимо сменить иглу

на короткую тонкую иглу (игла для инъекций).

• Установить шприц иглой вверх и аккуратно постучать пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Осторожно нажимать на поршень шприца до тех пор, пока на кончике иглы не появится первая капля жидкости.
• Пациентка должна быть проинформирована врачом или медсестрой о месте введения препарата (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.).
• Обработать (продезинфицировать) кожу в месте инъекции.

• Для выполнения инъекции необходимо захватить кожу между пальцами, образуя складку, и быстро ввести иглу под углом 90 градусов (перпендикулярно). Ввести раствор, нажимая на поршень шприца, а затем извлечь иглу.
• После извлечения иглы прижать место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Лёгкий массаж места инъекции способствует рассасыванию раствора под кожей.
• Использованные предметы не следует выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора, а утилизировать их надлежащим образом.

Применение дозы Менопура, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы Менопура, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом медсестре или врачу.

Пропуск введения препарата Менопур
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска введения препарата Менопур необходимо сообщить об этом медсестре или врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Menopur может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лечение препаратом Menopur может привести к чрезмерной активности яичников, в результате чего может развиться заболевание, называемое синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение массы тела. В тяжелых случаях СГЯ редко наблюдались осложнения, такие как накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания, снижение частоты или объема мочеиспускания, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические нарушения), а также перекрут яичника. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если они возникли через несколько дней после введения последней дозы препарата.
Во время применения препарата могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомами таких реакций могут быть: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следующие побочные действия возникают часто, т.е. у 1–10 из каждых 100 пациентов:

• боль в животе;
• головная боль;
• тошнота;
• вздутие живота;
• боль в области таза;
• чрезмерная стимуляция яичников, приводящая к их высокой активности (синдром гиперстимуляции яичников);
• реакции в месте введения (такие как боль, покраснение, синяк, отек и (или) зуд).

Следующие побочные действия возникают нечасто, т.е. у 1–10 из каждых 1000 пациентов:

• рвота;
• боли в животе;
• диарея;
• чувство усталости;
• головокружение;
• пузырьки с жидкостью в яичниках (кисты яичников);
• нарушения в молочной железе (включая боль в груди, болезненность, ощущение дискомфорта, боль в сосках и отек груди);
• приливы.

Следующие побочные действия возникают редко, т.е. у 1–10 из каждых 10 000 пациентов:

• акне;
• сыпь.

Помимо перечисленных выше, после разрешения препарата Menopur в обращении были отмечены следующие побочные действия, частота которых неизвестна:

• нарушения зрения;
• лихорадка;
• общее недомогание;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• увеличение массы тела;
• боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах);
• перекрут яичника как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией;
• зуд;
• крапивница;
• тромбы в крови как осложнение повышенной активности яичников, вызванной чрезмерной стимуляцией.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Это касается также любых побочных действий, не упомянутых в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения данного препарата.

5. Как хранить Менопур

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После растворения: использовать немедленно и однократно.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Менопур

• Действующим веществом препарата является высокоочищенная менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин, hMG) в количестве, соответствующем биологической активности фолликулостимулирующего гормона (FSH) 75 МЕ и биологической активности лютеинизирующего гормона (LH) 75 МЕ.
• Другие компоненты порошка: лактоза моногидрат, полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота.
• Компоненты растворителя: вода, соляная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия.

Как выглядит Менопур и что содержит упаковка
Менопур — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
В картонной коробке содержится пять или десять флаконов из бесцветного стекла, содержащих белый или почти белый порошок. В картонной коробке также содержится такое же количество ампул из бесцветного стекла, содержащих бесцветный растворитель.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель/импортёр:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Местный представитель ответственного субъекта:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80