Menopur

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MENOPUR, 75 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Menotropinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Menopur e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Menopur
3. Come usare Menopur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menopur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menopur e a cosa serve

Menopur è una polvere che deve essere disciolta in un liquido (solvente) prima dell'uso. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.
La sostanza attiva di MENOPUR è menotropina altamente purificata. La menotropina è ottenuta dall'urina di donne in post-menopausa e contiene tre ormoni: ormone follicolo-stimolante (FSH), gonadotropina corionica umana (hCG) e ormone luteinizzante (LH).
Per ottenere una completa attività biologica di LH, può essere aggiunta hCG ottenuta dall'urina di donne in gravidanza.
FSH, hCG e LH sono ormoni naturali prodotti nell'organismo femminile. Essi favoriscono il corretto funzionamento degli organi riproduttivi.
Menopur viene utilizzato nel trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti due situazioni:
i. in donne che non riescono a rimanere incinte perché le ovaie non producono ovociti (anche nel caso del cosiddetto sindrome dell'ovaio policistico). Menopur viene utilizzato in donne a cui è stato somministrato clomifene citrato per il trattamento dell'infertilità, ma che non hanno risposto al trattamento;
ii. in donne che partecipano a programmi di procreazione medicalmente assistita come la fecondazione in vitro, il trasferimento dell'embrione, il trasferimento della gamete nella tuba uterina e l'iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo nell'ovocita. Menopur favorisce la produzione da parte delle ovaie di numerosi follicoli ovarici, nei quali possono svilupparsi gli ovociti (sviluppo multiplo dei follicoli ovarici).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Menopur

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Menopur, il medico deve necessariamente valutare le cause dell'infertilità in entrambi i partner. In particolare, è necessario verificare l'assenza delle seguenti patologie, che richiedono un trattamento specifico:
insufficienza tiroidea e surrenale;
elevata concentrazione di un ormone chiamato prolattina (iperprolactinemia);
tumori dell'ipofisi (ghiandola situata alla base del cervello);
tumori dell'ipotalamo (area situata sotto la regione del cervello chiamata talamo).
Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con Menopur.

Quando non usare il medicinale Menopur
se la paziente è allergica (ipersensibile) alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Menopur (elencati al punto 6);
se la paziente ha tumori dell'utero, delle ovaie, del seno o di aree del cervello come l'ipofisi o l'ipotalamo;
se la paziente presenta cisti ovariche o ingrandimento delle ovaie (non causato da sindrome dell'ovaio policistico);
se la paziente presenta malformazioni congenite dell'utero o degli organi genitali;
se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
se la paziente ha miomi (tumori benigni) dell'utero;
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
se la paziente ha una menopausa precoce.

Avvertenze e precauzioni d'uso
È necessario prestare particolare attenzione se la paziente presenta:
dolore addominale;
gonfiore addominale;
nausea;
vomito;
diarrea;
aumento di peso;
difficoltà respiratorie;
riduzione della frequenza o della quantità di urina emessa.

È necessario informare immediatamente il medico della comparsa di tali sintomi, anche se si manifestano alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del medicinale. Tali sintomi possono indicare un'eccessiva attività ovarica, che può avere un decorso grave.
Se tali sintomi peggiorano, il trattamento per l'infertilità deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato in ospedale.
Il rispetto della dose raccomandata e un'attenta sorveglianza del trattamento riducono la probabilità di insorgenza di tali effetti.
Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento con Menopur. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico di solito prescrive alla paziente esami ecografici (USG) e talvolta esami del sangue, per verificare la risposta al trattamento.

Il trattamento con ormoni come Menopur può aumentare il rischio di:
gravidanza ectopica (extrauterina) nelle donne con precedenti malattie delle tube di Falloppio;
aborto spontaneo;
gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.);
malformazioni congenite (difetti fisici presenti nel bambino alla nascita).

In alcune donne trattate per infertilità con più farmaci sono comparsi tumori delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo. Attualmente non è noto se ciò sia dovuto al trattamento con ormoni come Menopur.

Il rischio di formazione di trombi nei vasi sanguigni (vene o arterie) è maggiore nelle donne in stato di gravidanza. Il trattamento per l'infertilità può aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente è in sovrappeso o se ha avuto in precedenza episodi di trombosi (trombofilia), oppure se in famiglia (parenti stretti) si sono già verificati casi simili. La paziente deve informare il medico se ritiene di essere a rischio.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Menopur in bambini e adolescenti non è indicato.

Menopur e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente assunti o che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Il citrato di clomifene è un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell'infertilità. Se Menopur viene somministrato contemporaneamente al citrato di clomifene, l'effetto sull'ovaio può essere potenziato.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Menopur non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Menopur influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Menopur
Menopur contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare Menopur

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
i. Donne che non ovulano (non producono ovuli):
Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del
sanguinamento mestruale). Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno per almeno 7
giorni.
La dose iniziale è generalmente compresa tra 75 UI (unità internazionali, in inglese International Units)
e 150 UI (cioè da 1 a 2 fiale di polvere) al giorno, ma può essere aggiustata in base alla risposta
della paziente (fino a un massimo di 225 UI - cioè 3 fiale di polvere al giorno). La dose scelta deve
essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di qualsiasi modifica da parte del medico. Si
raccomanda di aumentare la dose di 37,5 UI (cioè mezza fiala di polvere) ogni volta che si modifica
(ma non più di 75 UI). Il ciclo di trattamento deve essere interrotto se dopo 4 settimane non si
osserva risposta al trattamento.
Quando la risposta è soddisfacente, il giorno successivo all'ultima iniezione di Menopur deve essere
somministrata in un'unica iniezione un'altra ormone chiamata gonadotropina corionica umana (hCG)
in una dose compresa tra 5 000 UI e 10 000 UI. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale nel
giorno della somministrazione e nel giorno successivo alla somministrazione di hCG. In alternativa,
può essere effettuata un'inseminazione (introduzione dello sperma direttamente nell'utero). La
paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane dopo la somministrazione
di hCG.
Il medico valuterà i risultati del trattamento con Menopur. A seconda dell'andamento del trattamento,
il medico può decidere di interrompere la somministrazione di Menopur e di non somministrare l'hCG.
In tal caso, la paziente verrà informata della necessità di utilizzare un metodo anticoncezionale
meccanico (ad esempio il preservativo) o di astenersi dai rapporti sessuali fino all'arrivo del
prossimo ciclo mestruale.
ii. Donne sottoposte a trattamenti di riproduzione assistita:
Se la paziente è stata trattata anche con un agonista del GnRH (medicinale che stimola l'ormone
rilasciante le gonadotropine, in inglese Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), la
somministrazione di Menopur deve iniziare circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con
l'agonista del GnRH.
Se la paziente è stata trattata anche con un antagonista del GnRH, la somministrazione di Menopur
deve iniziare il 2° o il 3° giorno del ciclo mestruale (il primo giorno del sanguinamento mestruale è
il giorno 1 del ciclo).
Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale di
Menopur è generalmente compresa tra 150 UI e 225 UI (cioè da 2 a 3 fiale di polvere) al giorno. In
base alla risposta della paziente al trattamento, questa dose può essere aumentata fino a un
massimo di 450 UI (cioè 6 fiale di polvere) al giorno. La dose non deve essere aumentata di più di
150 UI alla volta. Generalmente, il trattamento non dovrebbe durare più di 20 giorni.
Una volta verificata un'adeguata quantità di follicoli ovarici di dimensioni appropriate, la paziente
riceve un'unica iniezione di un medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) in una
dose fino a 10 000 UI per indurre l'ovulazione (rilascio dell'ovulo).
La paziente rimane sotto stretta osservazione medica per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di
hCG.
Il medico valuterà i risultati del trattamento con Menopur. A seconda dell'andamento del trattamento,
il medico può decidere di interrompere la somministrazione di Menopur e di non somministrare
l'hCG. In tal caso, la paziente verrà informata della necessità di utilizzare un metodo anticoncezionale
meccanico (ad esempio il preservativo) o di astenersi dai rapporti sessuali fino all'arrivo del
prossimo ciclo mestruale.
ISTRUZIONI PER L'USO
Se il medico ha indicato che la paziente deve autoiniettarsi Menopur, è necessario seguire tutte le
istruzioni fornite.
La prima iniezione di Menopur deve essere eseguita sotto supervisione medica.
RICOSTITUZIONE DEL MEDICINALE MENOPUR:
Menopur è in forma di polvere e deve essere ricostituito prima dell'iniezione. Il solvente (liquido)
necessario per la ricostituzione viene fornito insieme alla polvere. Menopur deve essere ricostituito
immediatamente prima dell'uso. A tal fine:

• Applicare saldamente all'estremità della siringa un'ampia e lunga ago (ago per prelievo/ricostituzione).
• Spezzare la parte superiore dell'ampolla contenente il liquido (solvente) nel punto indicato dal punto.
• Inserire l'ago nell'ampolla contenente il liquido.

• Aspirare tutto il liquido dall'ampolla nella siringa.
• Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma della fiala contenente la polvere e iniettare lentamente tutto il liquido. Dirigere il flusso contro la parete della fiala per evitare la formazione di bolle d'aria.
• La polvere dovrebbe sciogliersi rapidamente (entro 2 minuti), formando una soluzione limpida. Di solito ciò avviene già con poche gocce di solvente.
• Per facilitare la ricostituzione della polvere, è possibile agitare delicatamente la fiala. Non agitare , poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle solide, non deve essere utilizzata.

• Aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.

Se il medico ha prescritto più di una fiala di polvere di Menopur per ogni iniezione, è possibile
aspirare nuovamente la soluzione (prima ricostituzione di Menopur) nella siringa e iniettarla in una
seconda fiala di polvere. Questa procedura può essere ripetuta con un massimo di tre fiale di polvere
in totale, ma solo se prescritto dal medico.

SOMMINISTRAZIONE DI MENOPUR:

• Dopo aver aspirato nella siringa la dose prescritta del medicinale, sostituire l'ago con un ago corto e sottile (ago per iniezioni).

• Posizionare la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e battere leggermente con un dito sulla siringa in modo che le bolle d'aria risalgano in cima. Premere delicatamente lo stantuffo della siringa finché non appare la prima goccia di liquido sulla punta dell'ago.
• La paziente viene informata dal medico o dall'infermiere sul sito di iniezione (ad esempio parte anteriore della coscia, addome, ecc.).
• Disinfettare la pelle nel sito di iniezione.

• Per eseguire l'iniezione, formare una piega cutanea con le dita e inserire rapidamente l'ago ad un angolo di 90 gradi (perpendicolarmente). Iniettare la soluzione premendo sullo stantuffo della siringa, quindi rimuovere l'ago.
• Dopo aver rimosso l'ago, premere leggermente sul sito di iniezione per prevenire il sanguinamento. Un leggero massaggio nel sito di iniezione facilita la diffusione della soluzione sotto la pelle.
• Gli oggetti usati non devono essere gettati nei contenitori domestici dei rifiuti, ma devono essere smaltiti in modo appropriato. Somministrazione di una dose superiore a quella prescritta di Menopur In caso di somministrazione di una dose superiore a quella prescritta di Menopur, informare immediatamente l'infermiere o il medico.

Mancata somministrazione di Menopur
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di mancata
somministrazione di Menopur, informare immediatamente l'infermiere o il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il trattamento con Menopur può causare un'eccessiva attività ovarica, portando all'insorgenza di una condizione chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome), in particolare nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. I sintomi comprendono: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea e aumento di peso. Nei casi gravi di OHSS, raramente si sono verificate complicazioni come accumulo di liquido nell'addome, nella cavità pelvica e/o nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza o della quantità di urina emessa, formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni (tromboembolie) e torsione ovarica. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se si manifestano alcuni giorni dopo l'iniezione dell'ultima dose del medicinale.
Durante il trattamento possono verificarsi reazioni allergiche (di ipersensibilità). I sintomi di tali reazioni possono includere: eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero in 1-10 su 100 pazienti trattati:
dolore addominale;
mal di testa;
nausea;
gonfiore addominale;
dolore pelvico;
iperstimolazione ovarica che causa un'elevata attività ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica);
reazioni nel sito di somministrazione (come dolore, arrossamento, ematomi, gonfiore e/o prurito).

I seguenti effetti indesiderati si verificano non frequentemente, ovvero in 1-10 su 1.000 pazienti trattati:
vomito;
disturbi addominali;
diarrea;
sensazione di affaticamento;
capogiri;
cisti ovariche (vescicole piene di liquido negli ovari);
disturbi al seno (inclusi dolore al seno, sensibilità al seno, sensazione di disagio, dolore ai capezzoli e gonfiore del seno);
vampate di calore.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero in 1-10 su 10.000 pazienti trattati:
acne;
eruzioni cutanee.

Oltre agli effetti sopra elencati, dopo l'immissione in commercio di Menopur sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non è nota:
disturbi della vista;
febbre;
malessere generale;
reazioni allergiche (ipersensibilità);
aumento di peso;
dolore muscolare e articolare (ad esempio dolore alla schiena, dolore al collo, dolore alle braccia e alle gambe);
torsione ovarica, come complicanza dell'aumentata attività ovarica causata da iperstimolazione;
prurito;
orticaria;
coaguli sanguigni, come complicanza dell'aumentata attività ovarica causata da iperstimolazione.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l'infermiere. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Menopur

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Dopo ricostituzione: per uso immediato e singola somministrazione.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Menopur

• La sostanza attiva è menotropina altamente purificata (gonadotropina menopausica umana, hMG) in una quantità corrispondente a un'attività biologica dell'ormone follicolostimolante (FSH) di 75 UI e a un'attività biologica dell'ormone luteinizzante (LH) di 75 UI.
• Gli altri componenti del contenuto della fiala sono: lattosio monoidrato, polisorbato 20, idrossido di sodio, acido cloridrico.
• Gli altri componenti del solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, cloruro di sodio, idrossido di sodio.

Aspetto di Menopur e contenuto della confezione
Menopur è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Nella confezione di cartone sono contenute cinque o dieci fiale di vetro incolore contenenti polvere bianca o quasi bianca.
All'interno della confezione di cartone è inoltre presente un numero uguale di ampolle di vetro incolore contenenti il solvente incolore.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80