Мелоксістад, таблетки 15 мг
(Meloxicamum)
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані явища або виникнуть інші побічні ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мелоксістад і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мелоксістад
Як застосовувати лікарський засіб Мелоксістад
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мелоксістад
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелоксістад і для чого його застосовують

Мелоксістад — це знеболювальний і протизапальний засіб, який належить до групи так званих
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що застосовуються для зменшення запалення
та болю в суглобах і м’язах.
Лікарський засіб Мелоксістад застосовується:

Для короткотривалого симптоматичного лікування загострень остеоартриту (дегенеративного захворювання суглобів).
Для тривалого лікування ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту (хронічного запалення суглобів, що призводить до втрати їх рухливості).

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Мелоксістад

Коли не приймати препарат Мелоксістад:

під час останніх трьох місяців вагітності (див. п. 2. Вагітність і годування груддю),
дітям і підліткам віком до 16 років,
якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в п. 6) або на речовини з подібним механізмом дії (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), ацетилсаліцилова кислота). Не слід застосовувати мелоксикам пацієнтам, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину) або іншого НПЗС виникали симптоми астми (порушення дихання з прискоренням дихання), носові поліпи (набряк, що утворюється на слизовій оболонці носа), ангіоневротичний набряк або кропив’янка,
якщо пацієнт має активне захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкову хворобу, запалення та виразки шлунка або кишечника) або кrvотечу з шлунково-кишкового тракту (кровотечу з шлунка, що може призводити до чорних випорожнень),
якщо у пацієнта в анамнезі рецидивуюче захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі),
якщо у пацієнта в минулому була мозкова кровотеча (кровотеча з судин мозку),
якщо у пацієнта є будь-які інші кровотечі,
якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація (розрив), спричинені попереднім прийомом препаратів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС),
якщо пацієнт хворіє на тяжкі порушення функції печінки,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок і не лікується діалізом,
якщо пацієнт хворіє на тяжку серцеву недостатність (якщо серце працює неправильно).

Попередження та заходи обережності
Лікар повинен переконатися, що якщо в минулому були захворювання, такі як запалення стравоходу (запальний стан стравоходу), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) і (або) виразкова хвороба шлунка, перед початком лікування мелоксикамом вони повинні бути повністю вилікувані.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту/виразка або перфорація (розрив)
Препарати групи НПЗС слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може погіршитися (див. п. 4. Можливі побічні ефекти).
Як і у випадку інших препаратів групи НПЗС, під час лікування мелоксикамом описувалися випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки/перфорації шлунково-кишкового тракту, у рідкісних випадках з летальним наслідком, з попереджувальними симптомами або без них, а також у пацієнтів з тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі або без такого анамнезу.
Під час лікування пацієнтів із симптомами (симптоми з боку шлунка або кишечника) або з шлунково-кишковими порушеннями в анамнезі (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне запалення та рецидивуюче захворювання кишечника)) слід повідомляти лікареві про будь-які порушення шлунково-кишкового тракту, особливо кровотечу (кровотечу з шлунка та кишечника, що призводить до чорних випорожнень).
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту (кровотечі з шлунка), виразки або перфорації (розриву) є вищим у пацієнтів:

які лікуються великими дозами препаратів групи НПЗС,
з виразкою в анамнезі, особливо в поєднанні з кровотечею або перфорацією (див. п. 2. Коли не приймати препарат Мелоксістад),
у пацієнтів похилого віку.

У цих пацієнтів лікування слід починати з застосуванням найменшої можливої дози. У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які приймають аспірин у малій дозі або інші препарати, що при одночасному застосуванні можуть збільшити ризик ураження шлунково-кишкового тракту, лікар може вирішити про застосування комбінованого лікування захисними препаратами (засоби, що допомагають захистити шлунок). Це ж стосується пацієнтів, які приймають малі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що при одночасному застосуванні можуть збільшувати ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту. Слід проконсультуватися з лікарем щодо цього.
Якщо пацієнт у минулому мав побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо він похилого віку, він повинен повідомляти лікареві про будь-які несподівані шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту, що призводить до червоних або чорних випорожнень або блювоту з кров’ю), особливо під час перших кількох місяців лікування.
Слід дотримуватися обережності, якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть збільшити ризик утворення виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі:

кортикостероїди, що застосовуються перорально (препарати, що використовуються для лікування запалення, наприклад, ревматизму),
антикоагулянти, наприклад, варфарин (застосовуються для розрідження крові),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, що використовуються для лікування депресії),
антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (препарати, що запобігають утворенню тромбів крові). (див. також п. 2. Інші препарати та Мелоксістад).

Якщо під час лікування препаратом Мелоксістад виникне кровотеча з шлунково-кишкового тракту (кровотеча з шлунка, що призводить до червоних або чорних випорожнень або блювоти з кров’ю), або виразка, слід припинити застосування препарату.
Слід уникати одночасного застосування препарату Мелоксістад з іншими препаратами, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2), препарати, що використовуються для лікування запалення.
Вплив на серцево-судинну систему та судини мозку
Прийом таких препаратів, як Мелоксістад, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищення артеріального тиску, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта в анамнезі є артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск) або серцева недостатність (порушення здатності серця перекачувати достатню кількість крові до організму), лікар буде уважно контролювати лікування.
Тяжкі шкірні реакції / реакції гіперчутливості
Повідомлялися випадки потенційно загрожуючих життю висипань на шкірі після застосування мелоксикаму (відшарувальний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, див. п. 4), що спочатку проявляються у вигляді червонуватих, круглих плям або кіл з пухирями в центрі, локалізованих на тулубі.
Додаткові симптоми, яких можна очікувати, включають виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також кон’юнктивіт (покрасніння та сльозотеча очей). Цим потенційно загрожуючим життю шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. Висипання може призводити до утворення розширених пухирів або відшарування шкіри.
Найбільший ризик виникнення тяжких шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування.
Ніколи не можна повторно застосовувати препарат Мелоксістад пацієнту, у якого виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза внаслідок застосування препарату Мелоксістад.
Якщо у пацієнта виникне висипання, будь-який із вищезазначених шкірних симптомів або будь-які симптоми гіперчутливості (наприклад, труднощі з диханням, відчуття стиснення в горлі, набряк губ, язика або обличчя, або кропив’янка), слід припинити застосування препарату Мелоксістад і негайно звернутися до лікаря для отримання допомоги та повідомити про застосування цього препарату.
Інші рекомендації
Початок ефективної дії мелоксикаму затримується. Слід запитати лікаря, що робити, якщо дія препарату Мелоксістад є недостатньою або пацієнтові потрібне швидке зняття болю.
Мелоксикам може призводити до підвищення показників лабораторних досліджень. Ці порушення зазвичай є незначними та проходять. Якщо виникнуть будь-які значущі, тривалі порушення в лабораторних дослідженнях, лікар припинить застосування препарату та призначить відповідні дослідження.
На початку лікування або під час збільшення дози рекомендується уважно контролювати виділення сечі та функцію нирок у таких пацієнтів:

похилого віку,
які одночасно лікуються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністами ангіотензину II, сартанами, діуретиками (препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
з дефіцитом об’єму крові,
з застійною серцевою недостатністю,
з захворюваннями нирок (недостатність нирок, нефротичний синдром, нефропатія при системному червоному вовчаку),
з тяжкими захворюваннями печінки.

У пацієнтів з цукровим діабетом або тих, що приймають препарати, що підвищують рівень калію, рекомендується регулярний контроль рівня калію в крові.
Застосування мелоксикаму може маскувати симптоми існуючої інфекції.
Застосування мелоксикаму може призводити до труднощів із зачаттям. Якщо жінка планує вагітність або має проблеми із зачаттям, вона повинна повідомити про це лікареві.
Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для контролю симптомів.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу або додатково застосовувати інший препарат групи НПЗС, якщо здається, що дія препарату є недостатньою. У разі відсутності поліпшення після кількох днів застосування препарату слід знову звернутися до лікаря!
Пацієнти похилого віку
Ризик побічних ефектів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації, що може закінчитися смертю, збільшений у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразка/перфорація загалом мають більш тяжкі наслідки. У зв’язку з цим ці пацієнти потребують уважного контролю лікарем.
Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, особливо якщо у нього є порушення функції нирок, порушення функції печінки або серцева недостатність (порушення здатності серця перекачувати достатню кількість крові до організму).
Інші препарати та Мелоксістад
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які приймаються зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наступні препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів, що стосуються шлунково-кишкового тракту:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) (наприклад, ібупрофен),
селективні інгібітори циклооксигенази-2 (препарати, що використовуються для лікування запалення),
кортикостероїди (препарати, що використовуються для лікування запалення або алергії),
антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (препарати, що розчиняють тромби або запобігають згортанню крові),
деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС).

Також можуть виникнути взаємодії з наступними препаратами:

пероральні антикоагулянти. Препарати групи НПЗС можуть посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину. Не рекомендується одночасне застосування НПЗС, таких як мелоксикам, та пероральних антикоагулянтів. Якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, слід повідомити про це лікареві!
гепарин (антикоагулянт, що вводиться ін’єкцією).
препарати, що пригнічують імунну відповідь організму або захисні реакції після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус), можуть посилювати ниркові побічні ефекти (нефротоксичність), якщо мелоксикам застосовується одночасно.
препарати, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори). Мелоксістад може зменшувати протигіпертензивну дію цих препаратів.
внутрішньоматковий контрацептив (ВМК), невеликий пристрій із металу і (або) пластику, що використовується для запобігання вагітності, який розміщується в матці. Їх дія може бути послаблена мелоксикамом.
деякі препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань і депресії (літій).
деякі препарати, що використовуються для лікування ревматичних захворювань і пухлин (метотрексат). Концентрація цих препаратів під час одночасного застосування мелоксикаму може збільшуватися.
препарати, що знижують рівень холестерину (холестірамін) зменшують концентрацію мелоксикаму в крові і, як наслідок, його дію.

Прийом препарату Мелоксістад разом з їжею та напоями
Таблетки слід приймати один раз на добу під час їжі, запиваючи препарат водою або іншим напоєм.
Вагітність і годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Не слід приймати препарат Мелоксістад, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат може спричинювати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може впливати на схильність до кровотечі у матері та дитини і призводити до того, що пологи будуть пізнішими або довшими, ніж очікувалося.
Не слід приймати препарат Мелоксістад протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці потрібне лікування в цей період або під час спроби зачаття, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Якщо препарат Мелоксістад приймається довше, ніж кілька днів після 20 тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призводити до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Застосування мелоксикаму може ускладнювати зачаття (див. п. 2. Попередження та заходи обережності).
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати препарат Мелоксістад під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мелоксістад не впливає або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час застосування мелоксикаму можуть виникати порушення центральної нервової системи (порушення зору, сонливість, запаморочення або інші симптоми). Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Мелоксістад містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Мелоксістад

Цей лік слід застосовувати строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря ще раз.
Таблетки 15 мг:
Загострення дегенеративного захворювання суглобів
1/2 таблетки на добу (7,5 мг мелоксикаму).
Якщо необхідно, за відсутності поліпшення стану, дозу можна збільшити до 1 таблетки на добу
(15 мг мелоксикаму).
Ревматоїдний артрит або анкілозуючий спондиліт
1 таблетка на добу (15 мг мелоксикаму) (див. також пункт Спеціальні групи пацієнтів).
Залежно від ефекту лікування лікар може зменшити дозу до 1/2 таблетки на добу (7,5 мг
мелоксикаму).
Не слід перевищувати дозу 1 таблетки ліку Мелоксістад 15 мг (дози 15 мг
мелоксикаму) на добу.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, запиваючи їх відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води),
під час прийому їжі.
Оскільки ризик, пов’язаний з застосуванням мелоксикаму, зростає разом із дозою та тривалістю
лікування, лікар визначить найкоротший можливий термін лікування та найменшу
ефективну дозу ліку. У зв’язку з цим необхідно періодично консультуватися з лікарем.
Спеціальні групи пацієнтів
Літні пацієнти та пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів:
Рекомендована доза при тривалій терапії для літніх пацієнтів — ½ таблетки ліку Мелоксістад 15 мг на добу (7,5 мг мелоксикаму).
Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів повинні розпочинати лікування
з ½ таблетки ліку Мелоксістад 15 мг на добу (7,5 мг мелоксикаму).
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів, які проходять діаліз, з тяжким ураженням нирок, не слід перевищувати дозу ½ таблетки ліку Мелоксістад 15 мг на добу (7,5 мг мелоксикаму).
Не слід застосовувати мелоксикам у пацієнтів з тяжким ураженням нирок, які не проходять
діаліз (див. пункт — Коли не застосовувати лік Мелоксістад).
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Немає необхідності змінювати дозу ліку у пацієнтів з легкою або помірною недостатністю
функції печінки. Не слід застосовувати мелоксикам у пацієнтів з тяжким ураженням печінки (див.
пункт — Коли не застосовувати лік Мелоксістад).
Діти та підлітки (віком до 16 років):
Забороняється застосовувати цей лік дітям віком до 16 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мелоксістад
У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування мелоксикаму можуть включати:

нудоту,
блювоту,
сонливість,
відсутність енергії (летаргія),
болі в епігастрії (верхня частина живота), які зникають після застосування підтримуючої терапії,
кровотечу з шлунка та (або) кишечника.

Тяжке отруєння може призвести до виникнення серйозних побічних ефектів:

підвищеного артеріального тиску (гіпертензія),
гострої недостатності нирок,
ураження печінки,
поверхневого дихання або зупинки дихання (респіраторна депресія),
нападів епілепсії (судоми),
втрати свідомості (кома),
колапсу кровообігу (серцево-судинний колапс),
зупинки серця,
негайних алергічних реакцій (гіперчутливість), зокрема:
непритомності
задишки
шкірних реакцій.

Пропуск прийому ліку Мелоксістад
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно продовжувати
прийом ліку згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліку Мелоксістад
Не слід припиняти застосування ліку або припиняти його прийом без консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Мелоксістад і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

утруднення дихання, відчуття стиснення в горлі, набряк губ, язика або обличчя або кропив’янка,
набряки або раптовий приріст маси тіла (затримка води),
виразки (відкриті рани) у порожнині рота,
жовтяниця шкіри або очей,
сильний свербіж,
симптоми, схожі на грип,
судоми м’язів, оніміння або поколювання,
судоми,
зниження слуху або дзвонення в вухах,
незвичайне відчуття втоми або слабкості.

Будь-яких побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема:

спазмів у животі, печії або нездужання,
болю або напруження в животі,
кров’янистих, чорних або дьогтястих випорожнень,
крові у блювотних масах.

Ці симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти (наприклад, шлункові виразки, перфорацію або
шлунково-кишкове кровотечіння), які іноді можуть бути тяжкими, особливо у пацієнтів
похилого віку. Симптоми можуть виникати на будь-якому етапі лікування — з попереджувальними
ознаками або без них, у пацієнтів із серйозними епізодами шлунково-кишкових захворювань у анамнезі або без них.
Ці симптоми можуть мати більш тяжкі наслідки у пацієнтів похилого віку.
Загальні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням нестероїдних протизапальних
засобів (НПЗЗ)
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може бути пов’язане
з незначним підвищенням ризику порушення прохідності артерій (тромбози), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту,
особливо при застосуванні препарату високими дозами та тривалого лікування.
Під час лікування НПЗЗ спостерігалися затримка рідини (набряки), підвищення
артеріального тиску (гіпертензія) та серцева недостатність.
Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати
виразки шлунково-кишкового тракту (шлункові виразки), перфорація (розрив) або кровотечіння
з шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів похилого віку
(див. пункт 2. Попередження та заходи обережності).
Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування НПЗЗ:

нудота та блювота
розріджені випорожнення (діарея)
метеоризм із виділенням газів
запори
нездужання (диспепсія)
біль у животі
дьогтясті випорожнення через шлунково-кишкове кровотечіння
кров’яні блювотні маси
виразкове запалення порожнини рота
загострення коліту
загострення запалення шлунково-кишкового тракту (загострення хвороби Крона)

Рідше спостерігалося запалення шлунка.
Побічні ефекти мелоксикаму — діючої речовини препарату Мелоксістад
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення шлунка та кишечника, такі як:
- нездужання (диспепсія),
- нудота та блювота,
- біль у животі,
- запори,
- метеоризм (надмірне виділення газів),
- діарея,
- незначна втрата крові через шлунково-кишковий тракт, що може в дуже рідких випадках призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

головний біль.

Іноді (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
відчуття запаморочення або обертового запаморочення (походженням з вестибулярного апарату),
запаморочення,
сонливість (апатія),
підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
припливи гарячого повітря,
кровотечіння з шлунка або кишечника (що може призводити до чорних випорожнень або блювоти кров’ю),
запалення шлунка,
відрижка,
виразки в порожнині рота (запалення слизової оболонки рота),
набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
алергічні реакції,
свербіж,
висип,
затримка натрію та води,
підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія),
тимчасові порушення функціональних тестів печінки та нирок,
утворення тромбів або емболій у кровоносних судинах, що може спричиняти серцеві захворювання або впливати на мозок (тромбоемболічні ураження судин серця або мозку),
затримка рідини (набряк), наприклад, набряк нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):

потенційно життєво небезпечні бульозні висипання на шкірі з почервонінням та шелушінням (наприклад, синдром Стівенса — Джонсона та токсична епідермальна некроліза / синдром Лайєла) (див. пункт 2),
кропив’янка,
відчутне серцебиття (перебій),
зміни настрою,
безсоння та нічні кошмари,
порушення зору, включаючи розмите зору,
подразнення очей (кон’юнктивіт),
дзвонення або свист у вухах (шум у вухах),
напади астми у осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інші препарати з групи НПЗЗ,
запалення ободової кишки (кишечника),
запалення стравоходу,
порушення крові (зниження кількості клітин крові, такі як лейкопенія, тромбоцитопенія).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

перфорація шлунково-кишкового тракту (розрив стінки шлунка або кишки). Це призведе до перитоніту (запалення очеревини) і вимагає негайного хірургічного втручання,
значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекцій,
запалення печінки,
шкірні реакції у вигляді шелушіння шкіри (бульозні реакції) та еритема мультиформна. Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, симптоми якої включають плями, червоні смуги або ділянки синюшності або пухирі. Симптоми можуть також впливати на порожнину рота, очі та інші слизові оболонки,
гостра функціональна недостатність нирок, особливо у пацієнтів із факторами ризику.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції), включаючи симптоми, такі як запалення або шелушіння шкіри, набряк губ або язика, утруднення дихання, низький артеріальний тиск та запаморочення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
загострення захворювань шлунково-кишкового тракту (коліту та хвороби Крона; див. пункт 2. Попередження та заходи обережності),
утворення емболій або тромбів у венозних судинах, що блокують кровотік у судинній системі (епізоди периферичної венозної тромбоемболії),
запалення легень, спричинене алергічною реакцією (легенева еозинофілія),
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
реакції гіперчутливості до світла,
запалення підшлункової залози.

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), але
ще не зареєстровані після застосування препарату Мелоксістад:
гостра ниркова недостатність внаслідок змін у структурі нирок:

дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
некроз окремих клітин у нирках (гостра некроз клубочків або папілярних відростів нирок),
наявність білка в сечі (нефротичний синдром із протеїнурією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мелоксістад

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері,
після вказівки «Термін придатності». Дата відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мелоксістад
Діючою речовиною є мелоксикам.
Мелоксістад 15 мг: 1 таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, натрію цитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат (див. розділ 2. Ліки Мелоксістад містять лактозу).
Як виглядають ліки Мелоксістад і що містить упаковка
Світло-жовта таблетка з плоско фасонованим краєм і центральним риском з одного боку, гладенька з іншого боку. Блістери PVC/PVDC/Aluminium. Упаковки містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1 000 таблеток.
Не всі упаковки можуть бути в продажу.
Регуляторна установа: STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробники:
Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ірландія
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони під такими назвами:
CZ: MELOXISTAD 15
DE: Meloxicam AL 15mg Tabletten
DK: Meloxicam STADA
EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid
ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG
HU: MELOXISTAD 15 mg tabletta
IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse
LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés
LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes
PL: Meloxistad
PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos