Meloxistad, compresse 15 mg
(Meloxicamum)
Leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se un qualsiasi effetto indesiderato dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Meloxistad e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Meloxistad
Come prendere Meloxistad
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Meloxistad
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meloxistad e a cosa serve

Meloxistad è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio appartenente al gruppo dei cosiddetti
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l’infiammazione
e il dolore a livello articolare e muscolare.
Meloxistad viene utilizzato:

Per il trattamento sintomatico a breve termine delle riacutizzazioni dell’artrosi (malattia degenerativa delle articolazioni).
Per il trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante (infiammazione cronica delle articolazioni che provoca perdita di mobilità).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Meloxistad

Quando non assumere il medicinale Meloxistad:

durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere punto 2. Gravidanza e allattamento),
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni,
se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a sostanze con meccanismo d'azione simile (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico). Il meloxicam non deve essere utilizzato nei pazienti nei quali l'assunzione di acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o di un altro FANS ha provocato sintomi di asma (disturbi respiratori con respiro corto), polipi nasali (edema che si sviluppa nella mucosa nasale), edema angioneurotico o orticaria,
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva del tratto gastrointestinale (ulcera peptica, infiammazione e ulcerazione dello stomaco o dell'intestino) o emorragia gastrointestinale (sanguinamento gastrico che può causare feci nere),
se il paziente ha avuto in anamnesi una malattia ulcerosa ricorrente dello stomaco o del duodeno o emorragia (due o più episodi confermati di ulcerazione o emorragia),
se in passato il paziente ha avuto un'emorragia cerebrovascolare (sanguinamento dai vasi cerebrali),
se il paziente presenta qualsiasi altra emorragia,
se in passato il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione (rottura) causata dall'assunzione precedente di farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS),
se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica,
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale e non è sottoposto a dialisi,
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca (il cuore non funziona correttamente).

Avvertenze e precauzioni
Il medico deve accertarsi che, se in passato si sono verificate malattie come l'infiammazione dell'esofago (infiammazione dell'esofago), l'infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) e/o l'ulcera peptica, queste devono essere completamente guarite prima di iniziare il trattamento con meloxicam.
Emorragia gastrointestinale/ulcerazione o perforazione (rottura)
I farmaci del gruppo dei FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie del tratto gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Come per altri farmaci del gruppo dei FANS, durante il trattamento con meloxicam sono stati riportati episodi di emorragia gastrointestinale o di ulcerazione/perforazione del tratto gastrointestinale, in rari casi con esito fatale, con o senza segni premonitori, e anche in pazienti senza anamnesi di disturbi gastrointestinale gravi o con tale anamnesi.
Durante il trattamento, se il paziente presenta sintomi (sintomi a carico dello stomaco o dell'intestino) o ha un'anamnesi di disturbi gastrointestinale (ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn (infiammazione cronica e malattia intestinale ricorrente)), deve informare il medico di qualsiasi disturbo gastrointestinale, specialmente emorragia (sanguinamento gastrico e intestinale che causa feci nere).
Il rischio di emorragia gastrointestinale (emorragia gastrica), ulcerazione o perforazione (rottura) è maggiore nei pazienti:

trattati con alte dosi di farmaci del gruppo dei FANS,
con anamnesi di ulcerazione, specialmente se associata a emorragia o perforazione (vedere punto 2. Quando non assumere il medicinale Meloxistad),
nei pazienti di età avanzata.

In questi pazienti il trattamento deve iniziare con la dose minima possibile. In questi pazienti, così come in quelli che assumono aspirina in bassa dose o altri farmaci che assunti contemporaneamente possono aumentare il rischio di danni al tratto gastrointestinale, il medico può decidere di associare un trattamento protettivo (farmaci che aiutano a proteggere lo stomaco). Lo stesso vale per i pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che assunti contemporaneamente possono aumentare il rischio di complicanze gastrointestinale. Chiedere al medico informazioni in merito.
Se il paziente ha avuto in passato effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, specialmente se è di età avanzata, deve informare il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale inaspettato (soprattutto emorragia gastrointestinale, che causa feci sanguinolente o nere o vomito con sangue), specialmente durante i primi mesi di trattamento.
È necessario prestare cautela se il paziente assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o emorragia:

corticosteroidi per via orale (farmaci utilizzati nel trattamento dell'infiammazione, ad esempio reumatismo),
anticoagulanti, come ad esempio warfarina (utilizzati per fluidificare il sangue),
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione),
antiaggreganti piastrinici come ad esempio acido acetilsalicilico (farmaci che inibiscono la formazione di trombi). (vedere anche punto 2. Altri medicinali e Meloxistad).

Se durante il trattamento con il medicinale Meloxistad si verifica emorragia gastrointestinale (sanguinamento gastrico che causa feci sanguinolente o nere o vomito con sangue), o ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea del medicinale Meloxistad con altri farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2), farmaci utilizzati nel trattamento dell'infiammazione.
Effetto sul sistema circolatorio e sui vasi cerebrali
L'assunzione di farmaci come Meloxistad può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di alte dosi del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso, o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio pressione arteriosa elevata, diabete, livelli elevati di colesterolo, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Se il paziente ha un'anamnesi di ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata) o insufficienza cardiaca (ridotta capacità del cuore di pompare sangue sufficiente all'organismo), il medico controllerà attentamente il trattamento.
Reazioni cutanee gravi / reazioni di ipersensibilità
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali dopo l'assunzione di meloxicam (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, vedere punto 4), che si manifestano inizialmente come macchie rosse, rotonde o placche circolari con vesciche al centro, localizzate sul tronco.
Altri sintomi che possono verificarsi includono ulcerazioni nella bocca, nella gola, nel naso e negli organi genitali, nonché congiuntivite (arrossamento e lacrimazione degli occhi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simili all'influenza. L'eruzione cutanea può portare alla formazione di vesciche estese o al distacco della pelle.
Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Non si deve mai riassumere il medicinale Meloxistad a un paziente che ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica in seguito all'assunzione di questo medicinale.
Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee, uno qualsiasi dei sintomi cutanei sopra descritti o qualsiasi sintomo di ipersensibilità (come difficoltà respiratorie, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore di labbra, lingua o viso, o orticaria), deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Meloxistad e contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza, informandolo dell'assunzione di questo farmaco.
Altri consigli
L'inizio dell'effetto terapeutico del meloxicam è ritardato. È necessario chiedere al medico cosa fare se l'effetto del medicinale Meloxistad è troppo debole o se il paziente necessita di un rapido sollievo dal dolore.
Il meloxicam può causare un aumento dei valori degli esami ematici di laboratorio. Tali alterazioni sono generalmente lievi e transitorie. Se si verificano alterazioni significative e persistenti negli esami ematici, il medico interromperà il trattamento e prescriverà gli esami appropriati.
All'inizio del trattamento o durante l'aumento della dose, si raccomanda un attento controllo dell'escrezione urinaria e della funzionalità renale nei seguenti pazienti:

di età avanzata,
trattati contemporaneamente con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dell'angiotensina II, sartani, diuretici (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa),
con ipovolemia (deficit di volume ematico),
con insufficienza cardiaca congestizia,
con malattie renali (insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefropatia da lupus eritematoso sistemico),
con gravi malattie epatiche.

Nei pazienti con diabete o che assumono farmaci che aumentano la concentrazione di potassio, si raccomanda un controllo regolare della concentrazione ematica di potassio.
L'assunzione di meloxicam può mascherare i sintomi di un'infezione esistente.
L'assunzione di meloxicam può causare difficoltà a rimanere incinta. Se una donna programma una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.
Non si deve superare la dose giornaliera massima raccomandata, né assumere contemporaneamente un altro farmaco del gruppo dei FANS, se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole. Se non si verifica miglioramento dopo alcune settimane di trattamento, è necessario rivolgersi nuovamente al medico!
Pazienti di età avanzata
Il rischio di effetti indesiderati, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che può avere esito fatale, è aumentato nei pazienti di età avanzata. Negli anziani, l'emorragia gastrointestinale o l'ulcerazione/perforazione hanno generalmente conseguenze più gravi. Per questo motivo, questi pazienti richiedono un attento controllo medico.
Il medico osserverà attentamente il paziente, specialmente se presenta alterazioni della funzionalità renale, alterazioni della funzionalità epatica o insufficienza cardiaca (ridotta capacità del cuore di pompare sangue sufficiente all'organismo).
Altri medicinali e Meloxistad
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
I seguenti farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene),
inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (farmaci utilizzati nel trattamento dell'infiammazione),
corticosteroidi (farmaci utilizzati nel trattamento dell'infiammazione o di allergie),
antiaggreganti piastrinici (farmaci che sciolgono i trombi o inibiscono la coagulazione del sangue) come ad esempio acido acetilsalicilico,
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI).

Possono verificarsi anche interazioni con i seguenti farmaci:

anticoagulanti orali. I farmaci del gruppo dei FANS possono potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti, ad esempio warfarina. Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di FANS, come il meloxicam, e di anticoagulanti orali. Se il paziente assume anticoagulanti orali, deve informarne il medico!
eparina (anticoagulante somministrato per via iniettiva).
farmaci che inibiscono la risposta immunitaria o le reazioni di difesa dopo trapianto d'organo (ciclosporina, tacrolimus) possono potenziare gli effetti indesiderati renali (nefrotossicità) se il meloxicam viene assunto contemporaneamente.
farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad esempio diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti). Il meloxicam può ridurre l'effetto antipertensivo di questi farmaci.
dispositivo intrauterino (DIU), piccolo dispositivo in metallo e/o plastica utilizzato per la contraccezione, inserito nell'utero. Il loro effetto può essere indebolito dal meloxicam.
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche e depressione (litio).
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di malattie reumatiche e tumori (metotrexato). La concentrazione di questi farmaci può aumentare durante l'assunzione contemporanea di meloxicam.
farmaci che riducono il colesterolo (colestiramina) riducono la concentrazione ematica di meloxicam e, di conseguenza, il suo effetto.

Assunzione del medicinale Meloxistad con cibo e bevande
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, durante il pasto, con acqua o altro liquido.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento o se si sospetta di essere incinta o si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Meloxistad se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Il farmaco può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento in madre e feto e causare un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Non si deve assumere il medicinale Meloxistad nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima per il periodo più breve possibile.
Se il medicinale Meloxistad viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento più lungo di alcuni giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
L'assunzione di meloxicam può rendere più difficile il concepimento (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).
Allattamento
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale Meloxistad durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Meloxistad non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante l'assunzione di meloxicam possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale (disturbi visivi, sonnolenza, vertigini o altri sintomi). Se si verificano tali sintomi, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.
Il medicinale Meloxistad contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Meloxistad

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Compresse da 15 mg:
Esacerbazione di osteoartrite
1/2 compressa al giorno (7,5 mg di meloxicam).
Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa al giorno
(15 mg di meloxicam).
Artrite reumatoide o spondilite anchilosante
1 compressa al giorno (15 mg di meloxicam) (vedere anche il paragrafo Gruppi speciali di pazienti).
In base al risultato della terapia, il medico può ridurre la dose a 1/2 compressa al giorno (7,5 mg
di meloxicam).
Non superare la dose di 1 compressa di Meloxistad da 15 mg (dose di 15 mg
di meloxicam) al giorno.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, con una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua),
durante il pasto.
Poiché il rischio associato all’uso di meloxicam aumenta con la dose e la durata del trattamento, il medico deciderà qual è il tempo di trattamento più breve possibile e qual è la dose efficace più bassa. Per questo motivo, è necessario contattare periodicamente il medico.
Gruppi speciali di pazienti
Pazienti anziani e pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati:
La dose raccomandata per la terapia a lungo termine nei pazienti anziani è di ½ compressa di Meloxistad 15 mg al giorno (7,5 mg di meloxicam).
I pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati devono iniziare il trattamento con ½ compressa di Meloxistad 15 mg al giorno (7,5 mg di meloxicam).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti sottoposti a dialisi, con grave insufficienza renale, non deve essere superata la dose di ½ compressa di Meloxistad 15 mg al giorno (7,5 mg di meloxicam).
Non utilizzare meloxicam nei pazienti con grave insufficienza renale non trattati con dialisi (vedere il paragrafo - Quando non usare il medicinale Meloxistad).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Non utilizzare meloxicam nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo - Quando non usare il medicinale Meloxistad).
Bambini e adolescenti (età inferiore a 16 anni):
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 16 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Meloxistad
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi da sovradosaggio di meloxicam possono includere:

nausea,
vomito,
sonnolenza,
mancanza di energia (letargia),
dolore addominale superiore (epigastrico), che si risolve con un trattamento di supporto,
emorragia gastrica e/o intestinale.

Un’intossicazione grave può causare effetti indesiderati gravi:

ipertensione arteriosa,
insufficienza renale acuta,
alterazioni epatiche,
riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria),
crisi epilettiche (convulsioni),
perdita di coscienza (coma),
collasso circolatorio (shock),
arresto cardiaco,
reazioni di ipersensibilità immediate, comprese:
svenimento,
difficoltà respiratorie,
reazioni cutanee.

Dimenticanza di una dose di Meloxistad
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare ad assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Meloxistad
Non interrompere il trattamento o smettere di assumere il medicinale senza consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Meloxistad e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale in caso di comparsa di:
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi come segue:

difficoltà respiratorie, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore di labbra, lingua o viso o orticaria,
gonfiore o rapido aumento di peso corporeo (ritenzione idrica),
ulcere (ferite aperte) nella cavità orale,
colorazione gialla della pelle o degli occhi,
prurito intenso,
sintomi simil-influenzali,
crampi muscolari, intorpidimento o formicolio,
convulsioni,
riduzione dell'udito o ronzio alle orecchie,
sensazione insolita di affaticamento o debolezza.

Qualsiasi sintomo indesiderato a carico dell'apparato gastrointestinale, in particolare:

crampi addominali, bruciore di stomaco o dispepsia,
dolore o tensione addominale,
feci sanguinolente, nere o catramose,
sangue nei vomiti.

Questi sintomi possono indicare gravi effetti indesiderati (ad es. ulcere gastriche, perforazione o emorragia gastrointestinale), che talvolta possono essere gravi, specialmente nei pazienti anziani. I sintomi possono manifestarsi in qualsiasi fase del trattamento, con o senza segni premonitori, sia in pazienti con anamnesi di episodi gravi a livello gastrointestinale che in assenza di tali episodi. Questi sintomi possono avere conseguenze più gravi nei pazienti anziani.
Effetti indesiderati generali associati all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
L'uso di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di ostruzione delle arterie (trombosi arteriosa), ad es. infarto del miocardio o ictus cerebrale, specialmente dopo somministrazione a dosi elevate o trattamenti prolungati.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edema), ipertensione arteriosa (pressione alta) e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano l'apparato gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali (ulcere peptiche), perforazione (rottura) o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati dopo somministrazione di FANS:

nausea e vomito
feci molli (diarrea)
flatulenza
stitichezza
dispepsia
dolore addominale
feci catramose dovute a emorragia gastrointestinale
vomito con sangue
stomatite ulcerosa
peggioramento dell'infiammazione del colon
peggioramento dell'infiammazione gastrointestinale (peggioramento della malattia di Crohn)

Più raramente è stata osservata gastrite.
Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale Meloxistad
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

disturbi gastrici e intestinali, come:
- dispepsia,
- nausea e vomito,
- dolore addominale,
- stitichezza,
- flatulenza,
- diarrea,
- lieve perdita di sangue attraverso l'apparato gastrointestinale, che in rari casi può causare una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

Comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

cefalea.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
sensazione di vertigine o giramento (di origine vestibolare),
capogiri,
sonnolenza,
aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
vampate di calore,
emorragia gastrica o intestinale (che può causare feci nere o vomito con sangue),
gastrite,
eruttazioni,
ulcere orali (infiammazione della mucosa orale),
gonfiore della pelle o delle membrane mucose (angioedema),
reazioni di ipersensibilità,
prurito,
eruzioni cutanee,
ritenzione di sodio e acqua,
aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
alterazioni transitorie degli esami di funzionalità epatica e renale,
formazione di trombi o emboli all'interno dei vasi sanguigni, che possono causare malattie cardiache o cerebrali (eventi tromboembolici arteriosi),
ritenzione idrica (edema), ad es. gonfiore degli arti inferiori.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):

eruzioni cutanee bollose potenzialmente letali con arrossamento e desquamazione (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica / sindrome di Lyell) (vedere punto 2),
orticaria,
palpitazioni evidenti,
alterazioni dell'umore,
insonnia e incubi notturni,
disturbi della vista, inclusa visione offuscata,
irritazione oculare (congiuntivite),
ronzio o fischi alle orecchie (acufeni),
attacchi di asma in persone sensibili all'acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o ad altri farmaci FANS,
colite (infiammazione dell'intestino),
esofagite,
alterazioni ematiche (riduzione del numero di cellule ematiche, come leucopenia, trombocitopenia).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

perforazione dell'apparato gastrointestinale (perforazione della parete gastrica o intestinale). Ciò provocherà peritonite (infiammazione all'interno della cavità addominale) e richiederà un intervento chirurgico immediato,
marcata riduzione del numero di globuli bianchi, che comporta un aumento del rischio di infezioni,
epatite,
reazioni cutanee con desquamazione della pelle (reazioni bollose) e eritema multiforme. L'eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle, i cui sintomi includono macchie, strisce rosse o aree di ematomi o vesciche. I sintomi possono interessare anche la bocca, gli occhi e altre membrane mucose,
insufficienza renale acuta e funzionale, specialmente nei pazienti con fattori di rischio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute), compresi sintomi come infiammazione o desquamazione della pelle, gonfiore di labbra o lingua, difficoltà respiratorie, pressione arteriosa bassa e svenimento. Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
peggioramento della malattia gastrointestinale (colite e malattia di Crohn; vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni),
formazione di emboli o trombi nelle vene, con blocco del flusso sanguigno nel sistema circolatorio (eventi tromboembolici venosi periferici),
polmonite causata da reazione allergica (polmonite eosinofila),
confusione mentale,
disorientamento,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
pancreatite.

Effetti indesiderati causati da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ma non ancora segnalati
dopo l'uso del medicinale Meloxistad:
insufficienza renale acuta a seguito di cambiamenti nella struttura renale:

molto raramente casi di infiammazione renale (nefrite interstiziale),
morte di alcune cellule nei reni (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali),
presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Meloxistad

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la dicitura „Termine di scadenza”. La data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meloxistad
Il principio attivo è il meloxicam.
Meloxistad 15 mg: 1 compressa contiene 15 mg di meloxicam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, citrato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato (vedere punto 2. Il medicinale Meloxistad contiene lattosio).
Come si presenta Meloxistad e contenuto della confezione
Compressa giallo chiaro, con bordo piano sfalsato e un solco centrale su un lato, liscia sull'altro lato. Blister in PVC/PVDC/Alluminio. Le confezioni contengono 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1 000 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttori:
Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Irlanda
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
CZ: MELOXISTAD 15
DE: Meloxicam AL 15mg Tabletten
DK: Meloxicam STADA
EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid
ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG
HU: MELOXISTAD 15 mg tabletta
IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse
LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés
LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes
PL: Meloxistad
PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos