Meloxistad

Meloxistad, comprimidos 15 mg
(Meloxicamum)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meloxistad y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Meloxistad
3. Cómo tomar Meloxistad
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meloxistad
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Meloxistad y para qué se utiliza

Meloxistad es un medicamento analgésico y antiinflamatorio que pertenece al grupo de los denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Meloxistad se utiliza:

• Para el tratamiento sintomático a corto plazo de las exacerbaciones de la artrosis (enfermedad degenerativa articular).
• Para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante (inflamación crónica articular que provoca pérdida de movilidad).

2. Información importante antes de tomar Meloxistad

Cuándo no debe tomar Meloxistad:

• durante los últimos tres meses del embarazo (véase punto 2. Embarazo y lactancia),
• en niños y adolescentes menores de 16 años,
• si el paciente es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6) o a sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico). No debe utilizarse meloxicam en pacientes que tras la administración de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otro AINE hayan presentado síntomas de asma (trastornos respiratorios con dificultad para respirar), pólipos nasales (hinchazón originada en la mucosa nasal), edema angioneurótico o urticaria,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del tubo digestivo (úlcera péptica, inflamación y ulceración del estómago o intestinos) o hemorragia digestiva (sangrado del estómago que puede provocar heces negras),
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad ulcerosa recurrente del estómago o duodeno o hemorragia (dos o más episodios confirmados de ulceración o hemorragia),
• si el paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebrovascular (sangrado de los vasos sanguíneos del cerebro),
• si el paciente tiene cualquier otro tipo de hemorragia,
• si el paciente ha tenido previamente una hemorragia digestiva o perforación (rotura) provocada por el uso previo de medicamentos pertenecientes al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal y no está siendo tratado con diálisis,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave (cuando el corazón no funciona correctamente).

Advertencias y precauciones
El médico debe asegurarse de que, si previamente ha habido enfermedades como esofagitis
(inflamación del esófago), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica) y/o úlcera péptica, estas
deben estar completamente curadas antes de iniciar el tratamiento con meloxicam.
Sangrado digestivo/úlcera o perforación (rotura)
Los medicamentos del grupo de los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con
antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su
estado puede empeorar (véase punto 4. Posibles efectos adversos).
Como ocurre con otros medicamentos del grupo de los AINE, durante el tratamiento con meloxicam
se han descrito casos de sangrado digestivo o úlcera/perforación digestiva, en raras ocasiones con
desenlace fatal, con o sin síntomas de advertencia, y también en pacientes con o sin antecedentes
de trastornos gastrointestinales graves.
Durante el tratamiento, si el paciente presenta síntomas gastrointestinales (síntomas en estómago o
intestino) o tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn (inflamación crónica y enfermedad recurrente del intestino)), debe informar
al médico de cualquier alteración digestiva, especialmente hemorragia (sangrado del estómago y
del intestino que provoca heces negras).
El riesgo de sangrado digestivo (hemorragia gástrica), úlcera o perforación (rotura) es mayor en
los pacientes:

• tratados con dosis elevadas de medicamentos del grupo de los AINE,
• con antecedentes de úlcera, especialmente si ha estado acompañada de hemorragia o perforación (véase punto 2. Cuándo no debe tomar Meloxistad),
• en pacientes de edad avanzada.

En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. En estos
pacientes, así como en aquellos que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que,
administrados conjuntamente, puedan aumentar el riesgo de daño digestivo, el médico puede decidir
emplear un tratamiento combinado con medicamentos protectores gástricos (medicamentos que
ayudan a proteger el estómago). Lo mismo se aplica a pacientes que toman dosis bajas de ácido
acetilsalicílico u otros medicamentos que, tomados conjuntamente, puedan aumentar el riesgo de
complicaciones digestivas. Consulte al médico al respecto.
Si el paciente ha tenido previamente efectos adversos digestivos, especialmente si es de edad
avanzada, debe informar al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inesperado (especialmente
hemorragia digestiva, que provoca heces con sangre o negras, o vómitos con sangre), especialmente
durante los primeros meses del tratamiento.
Debe tenerse precaución si el paciente toma simultáneamente medicamentos que puedan aumentar
el riesgo de úlcera digestiva o hemorragia:

• corticosteroides administrados por vía oral (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones, por ejemplo, reumatismo),
• anticoagulantes, como por ejemplo warfarina (utilizados para fluidificar la sangre),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (medicamentos que inhiben la formación de coágulos sanguíneos). (Véase también punto 2. Otros medicamentos y Meloxistad).

Si durante el tratamiento con Meloxistad se produce una hemorragia digestiva (sangrado del
estómago que provoca heces con sangre o negras o vómitos con sangre), o úlcera, debe suspenderse
el tratamiento.
Debe evitarse la administración simultánea de Meloxistad con otros medicamentos pertenecientes
al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2
(inhibidores de la ciclooxigenasa-2), medicamentos utilizados para tratar la inflamación.
Efecto sobre el sistema circulatorio y los vasos cerebrales
La administración de medicamentos como Meloxistad puede estar asociada con un ligero aumento
del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con la administración prolongada
de dosis elevadas del medicamento. No deben utilizarse dosis ni duraciones del tratamiento
superiores a las recomendadas.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus previamente, o sospecha que puede
tener riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de
colesterol, tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento.
Si el paciente tiene antecedentes de hipertensión arterial (presión arterial elevada) o insuficiencia
cardíaca (disminución de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre al organismo),
el médico controlará cuidadosamente el tratamiento.
Reacciones cutáneas graves / reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado casos de erupciones cutáneas potencialmente mortales tras la administración de
meloxicam (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, véase
punto 4), que inicialmente se presentan como manchas rojizas, en forma de diana o placas
redondeadas con ampollas en el centro, localizadas en el tronco.
Otros síntomas que pueden presentarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos
genitales, así como conjuntivitis (enrojecimiento y lagrimeo de los ojos). A menudo, estas erupciones
cutáneas potencialmente mortales van acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La
erupción puede provocar la formación de ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
Nunca debe volver a administrarse Meloxistad a un paciente que haya presentado síndrome de
Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica tras la administración de este medicamento.
Si el paciente presenta una erupción cutánea, cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados
anteriormente o cualquier síntoma de hipersensibilidad (tales como dificultad para respirar,
sensación de opresión en la garganta, hinchazón de labios, lengua o cara, o urticaria), debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con Meloxistad y ponerse en contacto con su médico
para recibir ayuda, informándole del uso de este medicamento.
Otras recomendaciones
El inicio del efecto terapéutico del meloxicam es tardío. Consulte con su médico qué hacer si el
efecto de Meloxistad es insuficiente o si necesita alivio rápido del dolor.
El meloxicam puede provocar alteraciones en los valores de laboratorio. Estas alteraciones suelen
ser leves y transitorias. Si se producen alteraciones significativas y persistentes en los análisis de
laboratorio, el médico suspenderá el tratamiento y ordenará las pruebas adecuadas.
Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, se recomienda un control cuidadoso de la diuresis
y de la función renal en los siguientes pacientes:

• de edad avanzada,
• tratados simultáneamente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• con déficit de volumen sanguíneo,
• con insuficiencia cardíaca congestiva,
• con enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefropatía lúpica),
• con enfermedades hepáticas graves.

En pacientes con diabetes o que toman medicamentos que aumentan la concentración de potasio,
se recomienda un control regular de los niveles séricos de potasio.
La administración de meloxicam puede enmascarar los síntomas de una infección existente.
El uso de meloxicam puede dificultar la concepción. Si una mujer planea quedarse embarazada o
tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más
corto posible necesario para controlar los síntomas.
No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada, ni administrarse adicionalmente otro
medicamento del grupo de los AINE si el efecto del medicamento parece insuficiente. Si no se
observa mejoría tras varios días de tratamiento, debe acudirse nuevamente al médico.
Pacientes de edad avanzada
El riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia digestiva y perforación, que pueden tener
desenlace fatal, es mayor en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, la hemorragia digestiva
o la úlcera/perforación tienen consecuencias generalmente más graves. Por ello, estos pacientes
requieren un control médico cuidadoso.
El médico vigilará estrechamente al paciente, especialmente si presenta alteraciones de la función
renal, alteraciones de la función hepática o insuficiencia cardíaca (disminución de la capacidad del
corazón para bombear suficiente sangre al organismo).
Otros medicamentos y Meloxistad
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado
recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos digestivos:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno),
• inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (medicamentos utilizados para tratar la inflamación),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones o alergias),
• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que disuelven coágulos o inhiben la coagulación sanguínea), como el ácido acetilsalicílico,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS).

Asimismo, pueden producirse interacciones con los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes orales. Los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina. No se recomienda la administración conjunta de AINE, como el meloxicam, y anticoagulantes orales. Si el paciente toma anticoagulantes orales, ¡debe informar a su médico!
• heparina (anticoagulante administrado por inyección).
• medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria del organismo o que inhiben las reacciones defensivas tras un trasplante de órganos (ciclosporina, tacrolimus) pueden potenciar los efectos adversos renales (nefrotoxicidad) si se administran simultáneamente con meloxicam.
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes). El meloxicam puede reducir el efecto antihipertensivo de estos medicamentos.
• dispositivo intrauterino (DIU), pequeño dispositivo de metal y/o plástico que se coloca en el útero para prevenir el embarazo. Su efectividad puede verse reducida por el meloxicam.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas y depresión (litio).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas y tumores (metotrexato). La concentración de estos medicamentos puede aumentar durante la administración conjunta con meloxicam.
• medicamentos que reducen el colesterol (colestiramina) disminuyen la concentración de meloxicam en sangre y, por tanto, su efecto.

Toma de Meloxistad con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse una vez al día, durante las comidas, acompañadas de agua u otro líquido.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea el
embarazo, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Meloxistad si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo, ya que
puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede provocar
problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia al sangrado en la madre y el
bebé y provocar que el parto sea más tardío o más prolongado de lo esperado.
No debe tomar Meloxistad durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente
necesario y así lo recomiende el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o
durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto
posible.
Si Meloxistad se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede
provocar problemas renales en el feto, que pueden llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que
rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en
el corazón del feto. Si la paciente necesita un tratamiento más prolongado que unos pocos días, el
médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El uso de meloxicam puede dificultar la concepción (véase punto 2. Advertencias y precauciones).
Lactancia
No se recomienda el uso de Meloxistad durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Meloxistad no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos
mecánicos y operar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento con meloxicam pueden
aparecer trastornos del sistema nervioso central (trastornos visuales, somnolencia, mareo u otros
síntomas). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria.
Meloxistad contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar
con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Meloxistad

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con el médico.
Comprimidos de 15 mg:
Agudización de la artrosis
1/2 comprimido al día (7,5 mg de meloxicam).
Si es necesario, en caso de que no se observe mejoría, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido al día
(15 mg de meloxicam).
Artritis reumatoide o espondilitis anquilosante
1 comprimido al día (15 mg de meloxicam) (véase también el apartado Grupos especiales de pacientes).
En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 1/2 comprimido al día (7,5 mg
de meloxicam).
No se debe superar la dosis de 1 comprimido de Meloxistad de 15 mg (dosis de 15 mg
de meloxicam) al día.
Modo de administración
Para uso oral.
Los comprimidos deben tomarse una vez al día, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua),
durante las comidas.
Dado que el riesgo asociado al uso de meloxicam aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, el médico decidirá cuál es el tiempo de tratamiento más corto posible y cuál es la dosis mínima eficaz. Por ello, debe ponerse en contacto periódicamente con el médico.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada y pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos:
La dosis recomendada en el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada es de 1/2 comprimido de Meloxistad 15 mg al día (7,5 mg de meloxicam).
Los pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos deben iniciar el tratamiento con 1/2 comprimido de Meloxistad 15 mg al día (7,5 mg de meloxicam).
Pacientes con alteraciones de la función renal:
En pacientes sometidos a diálisis, con insuficiencia renal grave, no se debe superar la dosis de 1/2 comprimido de Meloxistad 15 mg al día (7,5 mg de meloxicam).
No se debe utilizar meloxicam en pacientes con insuficiencia renal grave no tratados mediante diálisis (véase el apartado - Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meloxistad).
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se debe utilizar meloxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado - Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meloxistad).
Niños y adolescentes (menores de 16 años):
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 16 años.
Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Meloxistad
En caso de ingestión de un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
con el farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis de meloxicam pueden incluir:

• náuseas,
• vómitos,
• somnolencia,
• falta de energía (letargo),
• dolor abdominal superior (epigastrio), que desaparece tras el tratamiento de soporte,
• hemorragia gastrointestinal (del estómago y/o intestinos).

La intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves:

• hipertensión arterial (presión arterial elevada),
• insuficiencia renal aguda,
• alteraciones hepáticas,
• disminución de la frecuencia respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• convulsiones (ataques epilépticos),
• pérdida de conciencia (coma),
• colapso circulatorio (shock),
• paro cardíaco,
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
• desmayo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Olvido de la toma de Meloxistad
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Meloxistad
No debe interrumpir ni dejar de tomar el medicamento sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o
con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Meloxistad y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o el hospital más cercano si se presentan:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de los labios, lengua o cara, o urticaria,
• edemas o aumento repentino de peso corporal (retención de agua),
• úlceras (heridas abiertas) en la cavidad oral,
• coloración amarillenta de la piel o los ojos,
• picor intenso,
• síntomas similares a los de la gripe,
• calambres musculares, entumecimiento u hormigueo,
• convulsiones,
• pérdida de audición o zumbidos en los oídos,
• sensación inusual de cansancio o debilidad.

Cualquier síntoma adverso a nivel del tracto digestivo, especialmente:

• calambres abdominales, acidez o dispepsia,
• dolor o tensión abdominal,
• heces sanguinolentas, negras o alquitranadas,
• sangre en el vómito.

Estos síntomas pueden indicar efectos adversos graves (por ejemplo, úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal), que en ocasiones pueden ser graves, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los síntomas pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin signos de advertencia previa, tanto en pacientes con antecedentes de episodios gastrointestinales graves como sin ellos.
Estos síntomas pueden tener consecuencias más graves en pacientes de edad avanzada.
Efectos adversos generales derivados del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociado
con un ligero aumento del riesgo de obstrucción arterial (trombosis arterial), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente tras la administración de dosis elevadas o un tratamiento prolongado.
Durante el tratamiento con AINE se han notificado casos de retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial y fallo cardíaco.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al tracto digestivo. Pueden producirse úlceras gastrointestinales, perforación (rotura) o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver punto 2. Advertencias y precauciones).
Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINE:

• náuseas y vómitos
• heces blandas (diarrea)
• distensión abdominal con expulsión de gases
• estreñimiento
• dispepsia
• dolor abdominal
• heces alquitranadas debido a hemorragia gastrointestinal
• vómitos con sangre
• estomatitis ulcerosa
• empeoramiento de la colitis
• empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (empeoramiento de la enfermedad de Crohn)

Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Efectos adversos de meloxicam – el principio activo de Meloxistad
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales, tales como:
  • dispepsia,
  • náuseas y vómitos,
  • dolor abdominal,
  • estreñimiento,
  • flatulencia (distensión abdominal con expulsión de gases),
  • diarrea,
  • pérdida leve de sangre por el tracto digestivo, lo que en casos muy raros puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• sensación de vértigo o mareo (de origen vestibular),
• mareos,
• somnolencia,
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• sofocos,
• hemorragia gástrica o intestinal (que puede provocar heces negras o vómitos con sangre),
• gastritis,
• eructos,
• úlceras en la cavidad oral (inflamación de la mucosa oral),
• hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (angioedema),
• reacciones de hipersensibilidad,
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia),
• alteraciones transitorias en las pruebas de función hepática y renal,
• formación de coágulos o trombosis dentro de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar enfermedades cardíacas o afectar al cerebro (eventos tromboembólicos cardiovasculares o cerebrales),
• retención de líquidos (edema), por ejemplo, hinchazón de las extremidades inferiores.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

• erupciones cutáneas potencialmente mortales con ampollas, enrojecimiento y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) (ver punto 2),
• urticaria,
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados),
• alteraciones del estado de ánimo,
• insomnio y pesadillas,
• trastornos visuales, incluida visión borrosa,
• irritación ocular (conjuntivitis),
• zumbidos o silbidos en los oídos (acúfenos),
• ataques de asma en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros medicamentos del grupo de los AINE,
• colitis (inflamación del colon),
• esofagitis,
• trastornos sanguíneos (disminución del número de células sanguíneas, como leucopenia, trombocitopenia).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas):

• perforación del tracto digestivo (perforación de la pared del estómago o intestino). Esto provocará peritonitis (inflamación dentro de la cavidad abdominal) y requerirá cirugía inmediata,
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección,
• hepatitis,
• reacciones cutáneas con descamación de la piel (reacciones ampollosas) y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel, cuyos síntomas incluyen manchas, líneas rojas o áreas de enrojecimiento o ampollas. Los síntomas también pueden afectar a la cavidad oral, ojos y otras membranas mucosas,
• insuficiencia renal funcional aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas), incluyendo síntomas como inflamación o descamación de la piel, hinchazón de labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja y desmayos. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico,
• empeoramiento de enfermedades del tracto digestivo (colitis y enfermedad de Crohn; ver punto 2. Advertencias y precauciones),
• formación de trombosis o coágulos en venas, que bloquean el flujo sanguíneo a través del sistema circulatorio (eventos de trombosis venosa periférica),
• neumonitis provocada por una reacción alérgica (eosinofilia pulmonar),
• confusión,
• desorientación,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• pancreatitis.

Efectos adversos provocados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero aún no notificados tras la administración de Meloxistad:
insuficiencia renal aguda como consecuencia de cambios en la estructura renal:

• muy raramente casos de nefritis (nefritis intersticial),
• muerte de ciertas células renales (necrosis aguda de glomérulos o papilas renales),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meloxistad

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la blíster, tras la indicación «Fecha de caducidad». La fecha hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meloxistad
La sustancia activa es meloxicam.
Meloxistad 15 mg: 1 comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, citrato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, lactosa monohidrato (ver sección 2. El medicamento Meloxistad contiene lactosa).

Aspecto del medicamento Meloxistad y contenido del envase
Comprimido de color amarillo claro, con borde biselado plano y una ranura central en un lado, liso en el otro lado. Blísters de PVC/PVDC/Aluminio. Los envases contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1.000 comprimidos.
No todos los envases mencionados pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricantes:
Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Irlanda
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CZ: MELOXISTAD 15
DE: Meloxicam AL 15mg Tabletten
DK: Meloxicam STADA
EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid
ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG
HU: MELOXISTAD 15 mg tabletta
IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse
LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés
LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes
PL: Meloxistad
PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos