Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Мелкарт, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — її можна знову перечитати у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мелкарт і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Мелкарт
Як застосовувати лікарський засіб Мелкарт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мелкарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелкарт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мелкарт є відагліптин, який належить до групи ліків, що називаються пероральними цукрознижувальними засобами.
Відагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, коли діабет не може бути контрольований дієтою та фізичними вправами. Лікарський засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити вам Мелкарт як єдиний лік або разом з іншими цукрознижувальними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективно контролюють перебіг діабету.
Цукровий діабет 2-го типу розвивається тоді, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як має. Цукровий діабет 2-го типу може також розвинутися, коли в організмі утворюється надто багато глюкагону.
Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон стимулює печінку до утворення цукру, що призводить до підвищення його рівня в крові. Обидві речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє лікарський засіб Мелкарт
Лікарський засіб Мелкарт діє шляхом стимуляції підшлункової залози до утворення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти у запобіганні ускладненням діабету.
Навіть якщо ви починаєте приймати цукрознижувальний засіб, важливо продовжувати дотримуватися рекомендованої дієти та (або) виконувати фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мелкарт

Коли не приймати препарат Мелкарт:

якщо у пацієнта є алергія на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком на вілдагліптин або будь-який інший компонент препарату Мелкарт, він не повинен приймати цей препарат і повинен звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мелкарт слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є цукровий діабет 1-го типу (тобто організм пацієнта не виробляє інсулін) або якщо у пацієнта діагностували діабетичний кетоацидоз;
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний препарат, що називається сульфонілсечовиною (лікар може рекомендувати зменшити дозу сульфонілсечовини, яку приймають разом з препаратом Мелкарт, щоб уникнути надмірно низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемія]);
якщо у пацієнта є помірне або тяжке захворювання нирок (пацієнту може знадобитися нижча доза препарату Мелкарт);
якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є серцева недостатність;
якщо у пацієнта коли-небудь було або є захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше вже приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити лікування, йому не слід застосовувати цей препарат.
Цукрові ураження шкіри є поширеним ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Також слід особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів та виразок під час застосування препарату Мелкарт. У разі їх появи необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Мелкарт слід провести дослідження функції печінки, а потім повторювати їх кожні три місяці протягом першого року лікування та періодично протягом усього курсу лікування. Це потрібно для того, щоб якомога швидше виявити підвищення активності печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування препарату Мелкарт у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Препарат Мелкарт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату Мелкарт, якщо пацієнт одночасно приймає такі ліки як:

тіазиди або інші діуретики
кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози
деякі ліки, що впливають на нервову систему

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Мелкарт під час вагітності. Невідомо, чи проникає препарат Мелкарт у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Мелкарт, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо під час застосування препарату Мелкарт пацієнт відчуває запаморочення, йому не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Мелкарт містить лактозу
Препарат Мелкарт містить лактозу (молочний цукор). Якщо у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Мелкарт

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати ліки
Доза ліків Мелкарт залежить від стану пацієнта. Лікар точно повідомить пацієнту, скільки таблеток ліків
Мелкарт слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай рекомендована доза ліків Мелкарт становить:

50 мг на добу в одній дозі, яку приймають вранці, якщо пацієнт приймає ліки Мелкарт разом з іншим ліком, що називається сульфонілсечовинним;
100 мг на добу, які приймають у двох дозах: 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо пацієнт приймає ліки Мелкарт окремо, у поєднанні з метформіном або глітазоном, метформіном і сульфонілсечовинним або з інсуліном;
50 мг на добу, які приймають вранці, якщо у пацієнта є помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.

Як приймати ліки Мелкарт
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Як довго застосовувати ліки Мелкарт

Ліки Мелкарт слід приймати щодня, стільки часу, як це призначив лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
Лікар регулярно буде контролювати стан пацієнта, щоб перевірити, чи лікування дає очікуваний результат.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Мелкарт
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток ліків Мелкарт або якщо інша особа прийняла ці ліки, слід
негайно зв’язатися з лікарем. Може знадобитися медична допомога. Якщо необхідно
звернутися до лікаря або до лікарні, слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Мелкарт
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, слід прийняти дозу якомога швидше. Потім
прийняти наступну дозу в звичайний час. Однак якщо наближається звичайний час прийому наступної дози, не
слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Мелкарт
Не слід припиняти застосування ліків Мелкарт без призначення лікаря. У разі будь-яких подальших
сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:
Необхідно припинити застосування препарату Мелкарт і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли наступні побічні ефекти:

ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’яниці, що може свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк»;
захворювання печінки (запалення печінки) (частота невідома): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що може свідчити про захворювання печінки (запалення печінки);
запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Під час застосування препарату Мелкарт спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка.
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (біль у животі), діарея, пекучий біль за грудиною, нудота, нечітке зору.
Не часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, підвищене газоутворення.
Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів): запалення підшлункової залози.

Після введення цього препарату в обіг повідомляли про виникнення наступних побічних ефектів:

частота виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, запалення судин, яке може призводити до шкірного висипу або виникнення круглих, плоских, червоних плям під шкірою або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мелкарт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ліки Мелкарт, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або на ній є
ознаки спроби відкриття.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мелкарт

Діюча речовина: вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Допоміжні речовини: лактоза, натрію стеарилофумарат, целюлоза микрокристалічна PH 102, кроскармелоза натрію.

Як виглядає лікарський засіб Мелкарт і що містить упаковка
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 8,0 мм ± 0,5 мм.
Блистер алюміній/OPA/алюміній/PVC у пакуваннях, що містять 28 або 56 таблеток, у картонному ящику.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Мадрид – Іспанія
Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄЕП слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]