Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Melkart, 50 mg, compresse
Vildagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Melkart e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Melkart
Come prendere Melkart
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Melkart
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melkart e a cosa serve

Il principio attivo di Melkart, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ipoglicemizzanti orali.
La vildagliptina viene utilizzata per trattare adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico. Il medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Melkart da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, se questi non controllano adeguatamente il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l’organismo non produce abbastanza insulina o quando l’insulina prodotta dall’organismo non funziona come dovrebbe. Il diabete di tipo 2 può anche svilupparsi quando nell’organismo viene prodotta troppa glucagone.
L’insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte dal pancreas.

Come agisce Melkart
Melkart agisce stimolando il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che questo medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, il che può aiutare a prevenire le complicanze del diabete.
Anche se inizia ad assumere un medicinale antidiabetico, è importante continuare a seguire la dieta raccomandata e (o) a praticare l’esercizio fisico consigliato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Melkart

Quando non assumere il medicinale Melkart:

se il paziente è allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente pensa di poter essere allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Melkart, non deve assumere il medicinale e deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Melkart, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente soffre di diabete di tipo 1 (ossia l’organismo del paziente non produce insulina) o se è stato diagnosticato al paziente un acidosi chetonica diabetica;
se il paziente sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea (il medico potrebbe consigliare di ridurre il dosaggio della sulfonilurea assunta contemporaneamente al medicinale Melkart, per evitare un eccessivo abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue [ipoglicemia]);
se il paziente soffre di una malattia renale moderata o grave (il paziente potrebbe necessitare di una dose inferiore del medicinale Melkart);
se il paziente è sottoposto a dialisi;
se il paziente soffre di una malattia epatica;
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha avuto o soffre attualmente di una malattia del pancreas.

Se in precedenza il paziente ha già assunto wildagliptina, ma ha dovuto interrompere il trattamento a causa di una malattia epatica, non deve utilizzare questo medicinale.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono una complicanza frequente del diabete. Il paziente deve seguire le raccomandazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. È inoltre necessario prestare particolare attenzione alla comparsa di nuove vesciche o ulcere durante l’assunzione del medicinale Melkart. In caso di comparsa di tali manifestazioni, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Melkart è necessario effettuare esami della funzionalità epatica, e successivamente ripeterli ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e periodicamente per tutta la durata della terapia. Questo per permettere di individuare precocemente un aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Melkart nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.

Interazioni del medicinale Melkart con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o che ha assunto recentemente, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale Melkart se il paziente assume contemporaneamente i seguenti medicinali:

tiazidi o altri diuretici
corticosteroidi (solitamente utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie)
medicinali utilizzati nel trattamento della tiroide
alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Melkart durante la gravidanza non è raccomandato. Non si sa se il medicinale Melkart passi nel latte materno. Il medicinale Melkart non deve essere assunto se la paziente sta allattando al seno o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se durante l’assunzione del medicinale Melkart il paziente dovesse avvertire capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Melkart contiene lattosio
Il medicinale Melkart contiene lattosio (zucchero del latte). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Melkart

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come prendere il medicinale
La dose del medicinale Melkart dipende dallo stato del paziente. Il medico informerà esattamente il paziente su quante compresse di Melkart deve assumere. La dose massima giornaliera è di 100 mg.
La dose solitamente raccomandata di Melkart è la seguente:

50 mg al giorno in un’unica dose assunta al mattino, se il paziente assume Melkart insieme ad un altro medicinale chiamato sulfonilurea;
100 mg al giorno in due dosi: 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, se il paziente assume Melkart da solo, in associazione con metformina o glitazone, metformina e sulfonilurea oppure con insulina;
50 mg al giorno assunti al mattino, se il paziente presenta una malattia renale moderata o grave oppure se è sottoposto a dialisi.

Come prendere il medicinale Melkart
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Per quanto tempo assumere il medicinale Melkart

Il medicinale Melkart deve essere assunto ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere un trattamento a lungo termine.
Il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente per verificare che il trattamento stia producendo l’effetto desiderato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melkart
Se il paziente ha assunto un numero eccessivo di compresse di Melkart, o se un’altra persona ha assunto questo medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica. Se è necessario recarsi dal medico o in ospedale, è opportuno portare con sé la confezione del medicinale.
Salto dell’assunzione del medicinale Melkart
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prendere la dose non appena possibile. Successivamente, deve assumere la dose successiva all’ora solita. Tuttavia, se si avvicina l’ora prevista per l’assunzione della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Melkart
Non deve interrompere il trattamento con Melkart senza il parere del medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Alcuni effetti indesiderati richiedono cure mediche immediate:
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Melkart e rivolgersi immediatamente al medico qualora il paziente manifesti i seguenti effetti indesiderati:

angioedema (raro: può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): i sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria; il che può indicare una reazione nota come "angioedema";
malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): i sintomi includono ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nausea, perdita di appetito o urine scure; il che può indicare una malattia del fegato (epatite);
infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può verificarsi al massimo in 1 su 1000 pazienti): i sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Durante l'uso del medicinale Melkart si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti): mal di gola, raffreddore, febbre.
Frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 su 10 pazienti): eruzione cutanea pruriginosa, tremori, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nell'area addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea, visione offuscata.
Non frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 su 100 pazienti): aumento di peso, brividi, debolezza, disturbi della funzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, meteorismo.
Rari (possono manifestarsi al massimo in 1 su 1000 pazienti): infiammazione del pancreas.

Dopo l'immissione in commercio di questo medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, a forma di punta o lividi sotto la superficie della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melkart

Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Melkart se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melkart

La sostanza attiva è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
Eccipienti: lattosio, stearoilfumarato di sodio, cellulosa microcristallina PH 102, croscarmellosa sodica.

Come si presenta il medicinale Melkart e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8,0 mm ± 0,5 mm.
Blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC in confezioni contenenti 28 o 56 compresse, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid – Spagna

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del prodotto medicinale negli altri Stati membri SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]