Melkart

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Melkart, 50 mg, comprimidos
Vildagliptinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Melkart y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Melkart
3. Cómo tomar Melkart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melkart
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Melkart y para qué se utiliza

La sustancia activa de Melkart, la vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
La vildagliptina se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse mediante dieta y ejercicio físico. Este medicamento ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará Melkart como único tratamiento o junto con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si éstos no controlan adecuadamente su diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida no funciona adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
La insulina ayuda a reducir la concentración de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula al hígado a producir azúcar, lo que provoca un aumento de la concentración de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo actúa Melkart
Melkart actúa estimulando al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce la concentración de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes.
Incluso si comienza a tomar un medicamento antidiabético, es importante que siga manteniendo una dieta adecuada y (o) realizando los ejercicios físicos recomendados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Melkart

Cuándo no debe tomar el medicamento Melkart:

• si el paciente es alérgico a la wildagliptina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a la wildagliptina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Melkart, no debe tomar este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Melkart, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a:

• si el paciente padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si se le ha diagnosticado cetoacidosis diabética;
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (su médico podría recomendar reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Melkart para evitar un nivel excesivamente bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]);
• si el paciente padece una enfermedad renal moderada o grave (el paciente podría necesitar una dosis más baja de Melkart);
• si el paciente está siendo sometido a diálisis;
• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha padecido o padece enfermedad pancreática.

Si el paciente anteriormente tomó wildagliptina, pero tuvo que interrumpir el tratamiento debido a una enfermedad hepática, no debe utilizar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. El paciente debe seguir las indicaciones del médico o enfermero/a sobre el cuidado de la piel y de los pies. Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras durante el tratamiento con Melkart. En caso de que aparezcan, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Melkart se deben realizar análisis de función hepática, y posteriormente repetirlos cada tres meses durante el primer año de tratamiento y periódicamente durante todo el tiempo que dure el tratamiento. El objetivo es detectar tan pronto como sea posible cualquier aumento en la actividad de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Melkart en niños y adolescentes menores de 18 años.
Melkart y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Su médico podría tener que ajustar la dosis de Melkart si el paciente toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• tiazidas u otros diuréticos
• corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Melkart durante el embarazo. No se sabe si Melkart pasa a la leche materna. No debe utilizar Melkart si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareo durante el tratamiento con Melkart, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Melkart contiene lactosa
Melkart contiene lactosa (azúcar de la leche). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Melkart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar el medicamento

La dosis del medicamento Melkart depende del estado del paciente. El médico informará al paciente con precisión cuántas tabletas de Melkart debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg.

La dosis habitualmente recomendada de Melkart es:

• 50 mg al día en una sola toma por la mañana, si el paciente toma Melkart junto con otro medicamento llamado sulfonilurea;
• 100 mg al día en dos dosis: 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si el paciente toma Melkart solo, en combinación con metformina o glitazona, metformina y sulfonilurea, o con insulina;
• 50 mg al día tomados por la mañana, si el paciente padece una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está siendo sometido a diálisis.

Cómo tomar el medicamento Melkart

Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Duración del tratamiento con Melkart

• El medicamento Melkart debe tomarse diariamente durante el tiempo que indique el médico. El médico puede decidir un tratamiento prolongado.
• El médico controlará regularmente la evolución del paciente para comprobar si el tratamiento está produciendo el efecto esperado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Melkart

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Melkart o si otra persona ha ingerido este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Puede ser necesaria atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Melkart

Si el paciente olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como le sea posible. Después, debe continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Melkart

No debe interrumpirse el tratamiento con Melkart sin indicación médica. Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Debe interrumpirse el tratamiento con Melkart y debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria; lo cual podría indicar una reacción denominada "angioedema";
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura; lo cual podría indicar una enfermedad hepática (hepatitis);
• Pancreatitis (raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Durante el uso del medicamento Melkart se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado común, fiebre.
• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea con picazón, temblor, dolor de cabeza, mareo, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor estomacal y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas, visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso, escalofríos, debilidad, trastornos de la función sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, distensión abdominal.
• Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): pancreatitis.

Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede provocar erupciones cutáneas o manchas planas, rojas, redondeadas, bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Melkart

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No utilizar el medicamento Melkart si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Debe consultarse al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Esta práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Melkart

• El principio activo es la wildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de wildagliptina.
• Excipientes: lactosa, estearilfumarato sódico, celulosa microcristalina PH 102, carboximetilalmidón sódico.

Aspecto del medicamento Melkart y contenido del envase
Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,0 mm ± 0,5 mm.
Blíster de aluminio/OPA/aluminio/PVC en envases que contienen 28 ó 56 comprimidos, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid – España

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del medicamento en otros países del EEE, diríjase al representante del titular de la autorización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]