Мелкарт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Melkart, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мелькарт и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Мелькарт
3. Как принимать препарат Мелькарт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Мелькарт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мелькарт и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Мелькарт — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных препаратов, называемых пероральными противодиабетическими средствами.
Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, когда диабет не может быть контролируем только диетой и физическими упражнениями. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач может назначить пациенту препарат Мелькарт в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, которые пациент уже принимает, если они недостаточно эффективно контролируют течение диабета.
Сахарный диабет 2 типа развивается тогда, когда организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Сахарный диабет 2 типа может также развиваться, если в организме вырабатывается слишком много глюкагона.
Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению его концентрации в крови. Обе эти субстанции вырабатываются в поджелудочной железе.
Как действует препарат Мелькарт
Препарат Мелькарт действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь в профилактике осложнений сахарного диабета.
Даже если пациент начинает принимать противодиабетический препарат, важно продолжать соблюдать соответствующую диету и (или) выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Информация, важная перед применением препарата Мелкарт

Когда не следует принимать препарат Мелкарт:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из других компонентов препарата Мелкарт, он не должен принимать препарат и должен обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мелкарт необходимо обсудить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется сахарный диабет 1-го типа (то есть организм пациента не вырабатывает инсулин) или если у пациента диагностировали диабетический кетоацидоз;
• если пациент принимает противодиабетическое средство, называемое сульфонилмочевиной (врач может порекомендовать уменьшить дозу сульфонилмочевины, принимаемой одновременно с препаратом Мелкарт, с целью предотвращения чрезмерно низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемия]);
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность (пациенту может потребоваться снижение дозы препарата Мелкарт);
• если пациент находится на диализе;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента ранее или в настоящее время наблюдалось заболевание поджелудочной железы.

Если пациент ранее уже принимал вилдаглиптин, но из-за заболевания печени был вынужден прекратить лечение, ему не следует применять данный препарат.
Диабетические поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также следует уделять особое внимание появлению новых волдырей и язв во время применения препарата Мелкарт. В случае их возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Мелкарт следует провести обследование функции печени, а затем повторять его каждые три месяца в первый год лечения и периодически в дальнейшем. Это необходимо для как можно более раннего выявления повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки
Применение препарата Мелкарт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Влияние препарата Мелкарт на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Мелкарт, если пациент одновременно принимает следующие лекарства:

• тиазидные диуретики или другие мочегонные средства;
• кортикостероиды (обычно используемые при лечении воспалительных состояний);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы;
• некоторые препараты, влияющие на центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Мелкарт во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли препарат Мелкарт в грудное молоко. Применение препарата Мелкарт не рекомендуется, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если во время приема препарата Мелкарт пациент испытывает головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Мелкарт содержит лактозу
Препарат Мелкарт содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мелкарт

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать лекарство

Доза препарата Мелкарт зависит от состояния пациента. Врач подробно сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Мелкарт следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Обычно рекомендуемая доза препарата Мелкарт составляет:

• 50 мг в сутки в одной дозе утром, если пациент принимает препарат Мелкарт вместе с другим лекарством, называемым сульфонилмочевины;
• 100 мг в сутки, принимаемые в двух дозах: 50 мг утром и 50 мг вечером, если пациент принимает препарат Мелкарт самостоятельно, в сочетании с метформином или глитазоном, метформином и сульфонилмочевинами или с инсулином;
• 50 мг в сутки, принимаемые утром, если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе.

Как принимать лекарство Мелкарт

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Как долго применять лекарство Мелкарт

• Препарат Мелкарт следует принимать ежедневно в течение всего срока, рекомендованного врачом. Врач может принять решение о длительном лечении.
• Врач будет регулярно контролировать состояние пациента для оценки эффективности лечения.

Применение препарата Мелкарт в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял слишком много таблеток препарата Мелкарт или если другое лицо приняло этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. При обращении к врачу или в больницу следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Мелкарт

Если пациент забыл принять препарат, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Затем следующую дозу принимать в обычное время. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Мелкарт

Не следует прекращать применение препарата Мелкарт без рекомендации врача. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия требуют немедленной медицинской помощи:
Следует прекратить применение препарата Мелкарт и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появляются следующие побочные действия:

• ангионевротический отек (редко: может возникать менее чем у 1 из 1000 человек): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы; что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек»;
• заболевание печени (воспаление печени) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи; что может указывать на заболевание печени (воспаление печени);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может возникать максимум у 1 из 1000 пациентов): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
При применении препарата Мелкарт отмечались следующие побочные действия:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка.
• Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки ладоней, лодыжек или стоп (отек), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота, нечеткое зрение.
• Не часто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, вздутие живота.
• Редко (могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов): воспаление поджелудочной железы.

После введения этого препарата в обращение сообщалось также о возникновении следующих
побочных действий:

• частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов
лечебных Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Мелкарт

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Не применять лекарство Мелкарт, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелкарт

• Действующее вещество: вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кроскармеллоза натрия.

Как выглядит лекарство Мелкарт и что содержит упаковка
Белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8,0 мм ± 0,5 мм.
Алюминиевый/OPA/Алюминий/PVC блистер в упаковках по 28 или 56 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс
Мадрид – Испания

Для получения более подробной информации, а также сведений о названиях лекарственного средства в других странах-членах ЕАС, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]