Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мелатонін Сенакса, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Melatoninum
Перед приймомом ліків уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначено виключно певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Мелатонін Сенакса і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомомом ліків Мелатонін Сенакса
Як приймати ліки Мелатонін Сенакса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Мелатонін Сенакса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Мелатонін Сенакса і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Мелатонін Сенакса є мелатонін, який належить до групи природних гормонів,
що виробляються організмом людини.
Мелатонін Сенакса застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння
(тривалі труднощі з засинанням або підтриманням безперервності сну чи низька якість сну) у
пацієнтів віком 55 років і старших. «Первинна» означає, що безсоння не має встановленої
причини, зокрема медичної, психічної чи екологічної.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін Сенакса

Коли не застосовувати лікарський засіб Мелатонін Сенакса

якщо пацієнт має алергію на мелатонін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Мелатонін Сенакса слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки. Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Мелатонін Сенакса у людей із захворюваннями печінки або нирок; пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього засобу, оскільки його застосування в такій ситуації не рекомендоване.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів.
Якщо у пацієнта виявлено аутоімунне захворювання (при якому організм атакується власною імунною системою). Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Мелатонін Сенакса у людей з аутоімунними захворюваннями; з цієї причини пацієнт

повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього засобу, оскільки
його застосування в такій ситуації не рекомендоване.

Мелатонін Сенакса може викликати сонливість; слід бути обережним, якщо сонливість впливає на пацієнта, оскільки це може погіршити здатність до виконання певних дій, таких як керування транспортними засобами.
Паління тютюну може зменшити ефективність лікарського засобу Мелатонін Сенакса, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей засіб у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років, оскільки він не був
протестований у цій групі пацієнтів, і його дія невідома. Для застосування в цій віковій групі
може бути більш підходящим інший засіб, що містить мелатонін. Слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Мелатонін Сенакса та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує приймати. До таких засобів належать:

Флуоксамін (застосовується при лікуванні депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (застосовуються при лікуванні шкірних захворювань, таких як псоріаз), циметидин (застосовується при лікуванні захворювань шлунка, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), естрогени (застосовуються в протизаплідних засобах та гормональній замісній терапії) та карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії).
Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (такі як певні типи засобів, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, засоби для звільнення носа, засоби, що знижують тиск), агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (такі як засоби, що використовуються при лікуванні наркозалежності), інгібітори простагландинів (такі як нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
Бензодіазепіни та небензодіазепінові снодійні засоби (засоби, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
Тіоридазин (застосовується при лікуванні шизофренії) та іміпримін (застосовується при лікуванні депресії).

Застосування лікарського засобу Мелатонін Сенакса разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Мелатонін Сенакса слід застосовувати після прийому їжі. Не вживати алкоголю перед, під час або
після прийому лікарського засобу Мелатонін Сенакса, оскільки він зменшує ефективність засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Мелатонін Сенакса може викликати сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. При тривалій сонливості слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Мелатонін Сенакса містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього засобу.

3. Як застосовувати ліки Мелатонін Сенакса

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Мелатонін Сенакса — одна таблетка (2 мг), яку приймають перорально щодня після
їжі, за 1–2 години до сну. Цю дозу можна застосовувати протягом періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку слід ковтати цілком. Таблетки ліків Мелатонін Сенакса не слід кришити чи ділити навпіл.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мелатонін Сенакса
У разі прийому надмірної дози ліків слід якомога швидше звернутися до лікаря або
фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, добової дози ліків може спричинити сонливість.
Пропуск прийому ліків Мелатонін Сенакса
У разі пропуску прийому таблетки слід прийняти наступну таблетку перед сном, як тільки пацієнту
про це нагадають, або дочекатися моменту, коли настане час для прийому наступної дози, а
потім повернутися до звичайного циклу лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Мелатонін Сенакса
Невідомі шкідливі наслідки припинення або передчасного завершення лікування.
Не встановлено, що застосування ліків Мелатонін Сенакса викликає будь-які симптоми відмови
після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:
Нечасто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Біль у грудній клітці

Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудній клітці через стенокардію
Почуття серцебиття
Депресія
Порушення зору
Нечіткий зір
Дезорієнтація
Запаморочення
Наявність червоних кров'яних клітин у сечі
Зниження кількості білих кров'яних клітин у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
Псоріаз

Невідома частота: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Реакція гіперчутливості
Набряк губ або язика
Шкірний набряк

У разі виникнення будь-яких із нижчезазначених незначних побічних ефектів слід
звернутися до лікаря та (або) отримати медичну консультацію:
Нечасто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Подразливість, нервозність, тривожність, безсоння, незвичайні сни, нічні кошмари, тривога, мігрень, біль
у голові, летаргія, тривожність, пов'язана з підвищеною активністю, запаморочення, втома, сонливість,
високий кров'яний тиск, біль у верхній частині живота, нерозлад шлунку, виразка порожнини рота,
сухість у роті, нудота, зміни в складі крові, що можуть викликати жовте забарвлення шкіри та склер очей,
дерматит, нічна пітність, свербіж, висип, сухість шкіри, болі в кінцівках, менопаузальні симптоми, слабкість,
виділення глюкози з сечею, надмірний вміст білка в сечі, порушення функції печінки та набір маси тіла.
Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Опія, підвищений рівень жирових частинок у крові, низький рівень кальцію в сироватці крові, низький
рівень натрію в крові, зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, прокидання
рано вранці, підвищене лібідо (підвищений сексуальний потяг), депресивний настрій, порушення
пам'яті, порушення уваги, стан мрійливості, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, відчуття
поколювання, сльозотеча очей, запаморочення при підйомі або в сидячому положенні, приливи жару,
рефлюксна хвороба, порушення шлунка, пухирі в порожнині рота, виразка язика, розлад шлунка,
блювота, незвичайні звуки в кишечнику, метеоризм, надмірне виділення слини, неприємний запах
з рота, дискомфорт у животі, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, еритема,
висип на шкірі, запалення шкіри рук, сверблячий висип, зміни нігтьової пластинки, артрит,
судоми м'язів, біль у шиї, нічні судоми, подовження тривалості ерекції, що може викликати біль,
запалення передміхурової залози, відчуття виснаження (втома), біль, спрага, виділення великої
кількості сечі, виділення сечі вночі, підвищена активність печінкових ферментів, неправильний рівень
електролітів у крові та неправильні результати лабораторних досліджень.
Невідома частота: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Неправильне виділення молока з грудей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мелатонін Сенакса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мелатонін Сенакса

Діючою речовиною лікарського засобу є мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші складові (допоміжні речовини) це: кополімер метакрилової кислоти амонію (тип B), дигідрофосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк і стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Мелатонін Сенакса та вміст упаковки
Лікарський засіб Мелатонін Сенакса 2 мг таблетки з подовженим вивільненням доступний у вигляді круглих,
двовипуклих таблеток діаметром 8,0 ± 0,3 мм білого кольору або зламано-білого.
Лікарський засіб доступний у блістерах із плівки PVC/PVDC/Aluminium, упакованих у картонні коробки.
Упаковка містить 7, 20, 21 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остржиковізна 14 A
05-170 Закрожим
Тел. +48 22 785 27 60
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща, Мальта, Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Мелатонін Сенакса
Іспанія: Мелатоніна Сенакса
Кіпр: MELATONIN MEDICAIR
Франція: MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Греція: MELATONIN/MEDICAIR
Італія: MELATONINA DOC