Melatonina Senaxa

Prospecto: Información para el paciente

Melatonin Senaxa, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Melatoninum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Melatonin Senaxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Melatonin Senaxa
3. Cómo tomar Melatonin Senaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonin Senaxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melatonin Senaxa y para qué se utiliza

La sustancia activa de Melatonin Senaxa, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
Melatonin Senaxa se utiliza solo, como tratamiento de corta duración de la insomnio primario (dificultades persistentes para conciliar el sueño, para mantener la continuidad del sueño o baja calidad del sueño) en pacientes de 55 años de edad o mayores. "Primario" significa que el insomnio no tiene una causa identificada, incluyendo causas médicas, psicológicas o ambientales.

2. Información importante antes de tomar Melatonin Senaxa

Cuándo no debe tomar el medicamento Melatonin Senaxa

• si el paciente tiene alergia a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Melatonin Senaxa, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática. No se han realizado estudios sobre el uso de Melatonin Senaxa en personas con enfermedades del hígado o de los riñones; el paciente debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no está recomendado en estas circunstancias.

• Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.

• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario). No se han realizado estudios sobre el uso de Melatonin Senaxa en personas con enfermedades autoinmunes; por este motivo, el paciente
  debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que
  su uso no está recomendado en estas circunstancias.

• Melatonin Senaxa puede provocar somnolencia; debe tener precaución si la somnolencia afecta al paciente, ya que podría afectar su capacidad para realizar determinadas actividades, como conducir vehículos.

• Fumar puede reducir la eficacia del medicamento Melatonin Senaxa, ya que los componentes del humo del tabaco pueden acelerar el metabolismo de la melatonina en el hígado.

Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad, ya que no ha sido
estudiado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido. Para este grupo de edad podría ser más adecuado otro medicamento que contenga melatonina. Consulte con su
médico o farmacéutico.
Melatonin Senaxa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Entre estos medicamentos se incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados en el tratamiento de trastornos de la piel como la psoriasis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en medicamentos anticonceptivos y en la terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
• Agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a drogas), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiacepinas y medicamentos hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplon, zolpidem y zopiclona).
• Tiotixeno (utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Uso de Melatonin Senaxa con alimentos, bebidas y alcohol
Melatonin Senaxa debe tomarse después de una comida. No consuma alcohol antes, durante ni después de tomar Melatonin Senaxa, ya que el alcohol reduce la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Melatonin Senaxa puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas. Si la somnolencia persiste, debe consultar con su médico.
Melatonin Senaxa contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Melatonin Senaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Melatonin Senaxa es de un comprimido (2 mg) tomado por vía oral una vez al día después de una comida, 1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse durante un período de hasta trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. No se deben triturar ni partir por la mitad los comprimidos de Melatonin Senaxa.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Melatonin Senaxa
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
La ingestión de una dosis diaria superior a la recomendada puede provocar somnolencia.
Olvido de la toma del medicamento Melatonin Senaxa
Si se olvida tomar el comprimido, debe tomarse la siguiente dosis antes de acostarse tan pronto como el paciente lo recuerde, o esperar hasta el momento habitual de la siguiente toma y continuar entonces con el ciclo normal de tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Melatonin Senaxa
No se conocen efectos perjudiciales derivados de la interrupción o finalización prematura del tratamiento. No se ha observado que el uso de Melatonin Senaxa provoque síntomas de abstinencia tras la finalización del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

No frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor en el pecho

Raros: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de conciencia o desmayo
• Dolor intenso en el pecho debido a angina de pecho
• Sensación de latidos cardíacos
• Depresión
• Trastornos visuales
• Visión borrosa
• Desorientación
• Mareo
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
• Psoriasis

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción de hipersensibilidad
• Hinchazón de los labios o de la lengua
• Edema cutáneo

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos no graves, debe ponerse en contacto con su médico y/o consultar a un profesional sanitario:

No frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo, inquietud asociada a hiperactividad, mareo, fatiga, somnolencia, hipertensión arterial, dolor abdominal superior, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad bucal, náuseas, alteraciones en la composición sanguínea que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, alteración de la función hepática y aumento de peso.

Raros: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Culebrilla, niveles elevados de lípidos en sangre, hipocalcemia (bajos niveles de calcio en suero sanguíneo), hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), cambios de estado de ánimo, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, despertar precoz por la mañana, aumento del deseo sexual (libido), estado depresivo, trastornos de la memoria, dificultad de atención, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de hormigueo, lagrimeo, mareo al levantarse o en posición sentada, sofocos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gástricos, ampollas en la boca, úlceras en la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales inusuales, flatulencia, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastornos estomacales, inflamación de la mucosa gástrica, erupción cutánea, exantema, inflamación de la piel de las manos, erupción pruriginosa, alteraciones de la placa ungueal, inflamación articular, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede causar dolor, inflamación de la próstata, sensación de agotamiento (fatiga), dolor, sed, eliminación de grandes cantidades de orina, micción nocturna, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones electrolíticas en sangre y resultados anormales en pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Secreción anormal de leche por los pechos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melatonin Senaxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Melatonin Senaxa

• El principio activo de este medicamento es la melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes (excipientes) son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Melatonin Senaxa y contenido del envase
Melatonin Senaxa 2 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o blanco roto y con un diámetro de 8,0 ± 0,3 mm.
El medicamento se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Los envases contienen 7, 20, 21 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 27 60

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia, Malta, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Melatonin Senaxa
España: Melatonina Senaxa
Chipre: MELATONIN MEDICAIR
Francia: MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Grecia: MELATONIN/MEDICAIR
Italia: MELATONINA DOC