Melatonina Senaxa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melatonin Senaxa, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Melatoninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Melatonin Senaxa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonin Senaxa
3. Come prendere Melatonin Senaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melatonin Senaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melatonin Senaxa e a cosa serve

La sostanza attiva di Melatonin Senaxa, la melatonina, appartiene al gruppo degli ormoni naturali prodotti dall'organismo umano.
Melatonin Senaxa è utilizzato da solo nel trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistenti ad addormentarsi o a mantenere un sonno continuativo o scarsa qualità del sonno) nei pazienti di età pari o superiore a 55 anni. Per "primaria" si intende che l'insonnia non ha una causa accertata, inclusa una causa medica, psichica o ambientale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Melatonin Senaxa

Quando non assumere il medicinale Melatonin Senaxa

• se il paziente è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Melatonin Senaxa, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità renale o epatica. Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Melatonin Senaxa in persone affette da malattie epatiche o renali; il paziente deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, poiché il suo utilizzo in tali condizioni non è raccomandato.
• Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri.
• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario). Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Melatonin Senaxa in persone affette da malattie autoimmuni; pertanto, il paziente

deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, poiché il suo utilizzo in tali condizioni non è raccomandato.

• Melatonin Senaxa può causare sonnolenza; è necessario prestare attenzione se la sonnolenza colpisce il paziente, poiché ciò potrebbe compromettere la capacità di svolgere determinate attività, come la guida di veicoli.
• Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia del medicinale Melatonin Senaxa, poiché i componenti del fumo di tabacco possono accelerare il metabolismo della melatonina nel fegato.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato in questa fascia di pazienti e il suo effetto è sconosciuto. Per l’uso in questa fascia d’età potrebbe essere più indicato un altro medicinale contenente melatonina. Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Melatonin Senaxa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Tra questi figurano:

• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (utilizzati nel trattamento di disturbi della pelle come la psoriasi), cimetidina (utilizzata nel trattamento di disturbi gastrici come l’ulcera), chinoloni e rifampicina (utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche), estrogeni (utilizzati in farmaci contraccettivi e nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici (come alcuni tipi di medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni, medicinali decongestionanti nasali, medicinali per abbassare la pressione), agonisti/antagonisti dei recettori oppioidi (come medicinali utilizzati nel trattamento delle dipendenze da sostanze stupefacenti), inibitori delle prostaglandine (come farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcol.
• Benzodiazepine e sonniferi non appartenenti alla classe delle benzodiazepine (medicinali utilizzati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
• Tioridazina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia) e imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione).

Assunzione di Melatonin Senaxa con cibi, bevande e alcol
Melatonin Senaxa deve essere assunto dopo un pasto. Non assumere alcol prima, durante o dopo l’assunzione del medicinale Melatonin Senaxa, poiché riduce l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Melatonin Senaxa può causare sonnolenza. In tal caso, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari. In caso di sonnolenza persistente, è necessario consultare il medico.
Melatonin Senaxa contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Melatonin Senaxa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Melatonin Senaxa è di una compressa (2 mg) da assumere per via orale ogni giorno,
dopo il pasto, 1-2 ore prima di andare a dormire. Tale dose può essere continuata per un periodo fino a tredici settimane.
La compressa deve essere ingoiata intera. Le compresse di Melatonin Senaxa non devono essere frantumate né divise.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melatonin Senaxa
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
L’assunzione di una dose superiore a quella giornalmente raccomandata può causare sonnolenza.
Dimenticanza di assumere il medicinale Melatonin Senaxa
Nel caso in cui si sia dimenticata l’assunzione della compressa, si deve assumere la compressa successiva prima di andare a dormire, non appena ci si ricorda, oppure attendere fino al momento previsto per l’assunzione della dose successiva, per poi riprendere il normale ciclo di trattamento.
Non si deve assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Melatonin Senaxa
Non sono noti effetti dannosi derivanti dall’interruzione o dalla cessazione anticipata del trattamento. Non è stato osservato che l’uso del medicinale Melatonin Senaxa provochi sintomi da sospensione al termine del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:
Non comune: (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Dolore al torace

Raro: (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• Perdita di coscienza o svenimento
• Forte dolore al torace dovuto ad angina pectoris
• Palpitazioni
• Depressione
• Disturbi visivi
• Vista offuscata
• Disorientamento
• Vertigini
• Presenza di globuli rossi nelle urine
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi
• Psoriasi

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione di ipersensibilità
• Gonfiore delle labbra o della lingua
• Edema cutaneo

In caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati non gravi, è necessario
contattare il medico e/o consultare un parere medico:
Non comune: (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sogni insoliti, incubi, ansia, emicrania, cefalea, letargia,
agitazione legata a iperattività, vertigini, affaticamento, sonnolenza, ipertensione, dolore addominale
superiore, dispepsia, ulcere orali, secchezza orale, nausea, alterazioni del sangue che possono causare
itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), infiammazione della pelle, sudorazione
notturna, prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, dolori agli arti, sintomi menopausali,
debolezza, escrezione di glucosio con le urine, eccessiva presenza di proteine nelle urine, funzione
epatica anomala e aumento di peso.
Raro: (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
Herpes zoster, livelli elevati di lipidi nel sangue, bassi livelli di calcio nel siero sanguigno, bassi livelli
di sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, eccitazione, pianto, sintomi di tensione,
risveglio precoce al mattino, aumento del desiderio sessuale (iperlibido), umore depressivo, disturbi
della memoria, difficoltà di concentrazione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa
qualità del sonno, formicolio, lacrimazione agli occhi, vertigini all'insorgere o in posizione seduta,
vampate di calore, malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrici, vesciche in bocca, ulcere
linguali, disturbi gastrici, vomito, rumori intestinali insoliti, flatulenza, eccessiva produzione di saliva,
alito cattivo, disturbi addominali, disturbi gastrici, infiammazione della mucosa gastrica, eruzione,
eruzione cutanea, infiammazione della pelle delle mani, eruzione pruriginosa, alterazioni della lamina
unghiale, infiammazione delle articolazioni, crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione
prolungata che può causare dolore, infiammazione della prostata, sensazione di stanchezza (affaticamento),
dolore, sete, aumento della quantità di urina emessa, minzione notturna, aumento dell'attività degli
enzimi epatici, livelli anomali di elettroliti nel sangue e risultati anomali degli esami di laboratorio.
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Secrezione anomala di latte dai seni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio,
informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melatonin Senaxa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scaden900 scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melatonin Senaxa

• La sostanza attiva è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), diidrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Come si presenta Melatonin Senaxa e contenuto della confezione
Melatonin Senaxa 2 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, del diametro di 8,0 ± 0,3 mm, di colore bianco o bianco sporco.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 7, 20, 21 o 30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 27 60
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia, Malta, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia: Melatonin Senaxa
Spagna: Melatonina Senaxa
Cipro: MELATONIN MEDICAIR
Francia: MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Grecia: MELATONIN/MEDICAIR
Italia: MELATONINA DOC