Мелатонин сенакса

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Мелатонин Сенакса, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Melatoninum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Мелатонин Сенакса и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Мелатонин Сенакса
3. Как принимать лекарство Мелатонин Сенаксa
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Мелатонин Сенакса
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Мелатонин Сенакса и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Мелатонин Сенакса — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Мелатонин Сенакса применяется самостоятельно при краткосрочном лечении первичной бессонницы (затруднения засыпания или сохранения непрерывного сна, либо низкое качество сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. «Первичная» означает, что бессонница не имеет установленной причины, включая медицинские, психические или экологические факторы.

2. Важная информация перед приемом лекарства Мелатонин Сенакса

Когда не следует принимать лекарство Мелатонин Сенакса

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мелатонину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Мелатонин Сенакса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Исследования применения лекарства Мелатонин Сенакса у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение в таких случаях не рекомендуется.
• Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров.
• Если у пациента диагностировано аутоиммунное заболевание (при котором иммунная система организма атакует собственные ткани). Исследования применения лекарства Мелатонин Сенакса у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились; поэтому пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата, поскольку его применение в таких случаях не рекомендуется.
• Мелатонин Сенакса может вызывать сонливость; следует соблюдать осторожность, если сонливость наблюдается у пациента, поскольку это может нарушить способность к выполнению определенных действий, таких как управление транспортными средствами.
• Курение может снизить эффективность лекарства Мелатонин Сенакса, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять распад мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был исследован в этой группе пациентов, и его действие неизвестно. Для применения в этой возрастной группе может быть более подходящим другой препарат, содержащий мелатонин. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие Мелатонина Сенакса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. К таким лекарствам относятся:

• Флуоксетин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (применяются в противозачаточных препаратах и гормональной заместительной терапии), а также карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
• Агонисты/антагонисты адренорецепторов (такие как некоторые виды препаратов, применяемых для контроля артериального давления за счет сужения кровеносных сосудов, сосудосуживающие средства для носа, препараты, снижающие давление), агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (такие как препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (применяется при лечении шизофрении) и имипрамин (применяется при лечении депрессии).

Применение лекарства Мелатонин Сенакса с едой, напитками и алкоголем
Лекарство Мелатонин Сенакса следует принимать после еды. Не следует употреблять алкоголь до, во время и после приема лекарства Мелатонин Сенакса, поскольку он снижает его эффективность.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Мелатонин Сенакса может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При сохраняющейся сонливости необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство Мелатонин Сенакса содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Мелатонин Сенакса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Мелатонин Сенакса — одна таблетка (2 мг), принимаемая внутрь ежедневно после еды, за 1–2 часа до сна. Эту дозу можно применять в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку следует проглатывать целиком. Таблетки лекарства Мелатонин Сенакса нельзя крошить и не следует делить пополам.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу лекарства Мелатонин Сенакса
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу препарата, может вызвать сонливость.
Пропуск приёма лекарства Мелатонин Сенакса
Если была пропущена одна таблетка, следует принять следующую таблетку перед сном, как только пациент вспомнит об этом, или подождать до момента, когда наступит время приёма следующей дозы, а затем вернуться к обычному режиму лечения.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Мелатонин Сенакса
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях прекращения или преждевременного окончания лечения. Не отмечено, чтобы применение лекарства Мелатонин Сенакса вызывало какие-либо симптомы отмены после завершения терапии.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мелатонин Сенакса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:
Нечасто : (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Боль в грудной клетке

Редко : (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в грудной клетке из-за стенокардии
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Нарушения зрения
• Нечеткость зрения
• Дезориентация
• Головокружение
• Присутствие красных кровяных телец в моче
• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Псориаз

Частота неизвестна : (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакция гиперчувствительности
• Отек губ или языка
• Отек кожи

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже незначительных побочных эффектов, следует
обратиться к врачу и (или) проконсультироваться с ним:
Нечасто : (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
Раздражительность, нервозность, тревожность, бессонница, необычные сны, ночные кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия, беспокойство, связанное с повышенной активностью, головокружение, утомление, сонливость, повышенное артериальное давление, боль в верхней части живота, диспепсия, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота, изменения в составе крови, которые могут вызывать желтушность кожи и белков глаз, воспаление кожи, ночное потоотделение, зуд, сыпь, сухость кожи, боли в конечностях, симптомы менопаузы, слабость, выделение глюкозы с мочой, повышенное содержание белка в моче, нарушение функции печени и увеличение массы тела.
Редко : (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)
Опоясывающий лишай, повышенный уровень жировых частиц в крови, низкий уровень кальция в сыворотке крови, низкий уровень натрия в крови, изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, раннее пробуждение утром, повышенное либидо (повышенное половое влечение), депрессивное настроение, нарушения памяти, нарушения внимания, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног, низкое качество сна, ощущение покалывания, слезотечение глаз, головокружение при вставании или в сидячем положении, приливы жара, рефлюкс-заболевание, желудочные расстройства, пузырьки в полости рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, необычные кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное выделение слюны, неприятный запах изо рта, боли в животе, нарушения желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзантема, кожная сыпь, воспаление кожи рук, зудящая сыпь, изменения ногтевой пластины, воспаление суставов, мышечные судороги, боль в шее, ночные судороги, удлиненная эрекция, которая может вызывать боль, воспаление предстательной железы, чувство усталости (утомление), боль, жажда, выделение большого количества мочи, мочеиспускание ночью, повышенная активность печеночных ферментов, нарушение уровня электролитов в крови и аномальные лабораторные показатели.
Частота неизвестна : (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Нарушение лактации (патологическая секреция молока из молочных желез).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелатонин Сенакса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелатонин Сенакса

• Активным веществом лекарства является мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Вспомогательные вещества: кополимер метакриловой кислоты аммония (тип В), дигидрат фосфата кальция, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Мелатонин Сенакса и что содержит упаковка
Лекарство Мелатонин Сенакса 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением выпускается в виде круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром 8,0 ± 0,3 мм белого или слегка кремового цвета.
Лекарство поставляется в блистерах из пленки ПВХ/ПВДК/алюминий, упакованных в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14 А
05-170 Закрочым
Тел. +48 22 785 27 60

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша, Мальта, Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Мелатонин Сенакса
Испания: Мелатонина Сенакса
Кипр: МЕЛАТОНИН МЕДИКАИР
Франция: МЕЛАТОНИН ВЕНИФАРМ ЛП 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Греция: МЕЛАТОНИН/МЕДИКАИР
Италия: МЕЛАТОНИНА ДОК