Мелатонін Польські Лек

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мелатонін Польські Лек, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін Польські Лек і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін Польські Лек
3. Як застосовувати лікарський засіб Мелатонін Польські Лек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мелатонін Польські Лек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін Польські Лек і для чого його застосовують

Мелатонін — це гормон, який природно утворюється в організмі людини в центральній нервовій системі шишковидною залозою. Цей гормон відіграє важливу роль у регуляції добового ритму сну та неспання. Мелатонін Польські Лек є синтетичним аналогом природного гормону.
Лікарський засіб Мелатонін Польські Лек застосовується як допоміжний засіб при:

• порушеннях сну, пов’язаних із порушенням ритму сну та неспання, наприклад, порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів, або у зв’язку з роботою у зміну,
• порушеннях добового ритму сну та неспання у пацієнтів, що не бачать.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мелатонін Польські Лек

Коли не застосовувати препарат Мелатонін Польські Лек:

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• після вживання алкоголю;
• під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Мелатонін Польські Лек слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має:

• порушення функції печінки;
• депресію;
• порушення роботи імунної системи;
• гормональні порушення;
• епілепсію;
• порушення функції нирок.

Вплив препарату Мелатонін Польські Лек на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Флувоксамін та інші ліки, які метаболізуються в печінці, такі як циталопрам, омепразол, ланзопразол, підвищують концентрацію мелатоніну в крові при її одночасному застосуванні.
Інші ліки, які можуть впливати на дію мелатоніну: 5- або 8-метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу), циметидин (при лікуванні виразкової хвороби), естрогени (засоби контрацепції та гормональна замісна терапія), тіоридазин (застосовується при лікуванні психіатричних розладів), іміпрамін (застосовується при лікуванні депресії), снодійні та седативні засоби, наприклад, бензодіазепіни та небензодіазепіни (такі як залеплон, золпідем, зопіклон), карбамазепін (протиепілептичний засіб), рифампіцин (антибіотик), хінолони (бактерицидні засоби із групи хіміотерапевтиків), антикоагулянти.
Паління тютюну може знижувати концентрацію мелатоніну в крові.
Мелатонін Польські Лек та алкоголь
Під час застосування препарату Мелатонін Польські Лек не слід вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних, препарат Мелатонін Польські Лек не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механічними пристроями, оскільки після прийому препарату може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.
Препарат Мелатонін Польські Лек містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мелатонін Польські Лек

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Мелатонін Польські Лек слід приймати перорально.
Дорослі:
Дозування ліків Мелатонін Польські Лек:
При порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів:
2 мг до 3 мг мелатоніну один раз на добу після настання сутінок, починаючи з першого дня подорожі. Продовжувати лікування протягом 2–3 наступних днів після завершення подорожі.
При порушеннях добового ритму сну та неспання, пов’язаних, наприклад, із змінною роботою: 1 мг до 5 мг на добу, за годину до сну.
При порушеннях добового ритму сну та неспання у сліпих осіб слід приймати від 0,5 мг до 5 мг один раз на добу приблизно о 21:00–22:00.
Таке дозування стосується також тривалого застосування ліків.
Ефект від ліків при тривалому лікуванні порушень добового ритму сну та неспання іноді спостерігається лише через 2 тижні прийому ліків.
У разі необхідності застосування нижчої дози мелатоніну, ніж 5 мг, слід використовувати інший лікарський засіб. Лікарський засіб Мелатонін Польські Лек слід застосовувати лише в тому випадку, коли не було доведено ефективності інших, менших доз мелатоніну, доступних у продажу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше виникають:
Порушення нервової системи: астенія, головний біль, сплутаність свідомості (дезорієнтація), седація, зниження температури тіла;
Рідше:
Збільшення кількості нападів епілепсії у дітей із ураженням центральної нервової системи та епілепсією.
Порушення серця: тахікардія;
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив’янка, екзема.
Ендокринологічні порушення: гінекомастія.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мелатонін Польські Лек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та кожному блистері,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мелатонін Польські Лек

• Діючою речовиною лікарського засобу є мелатонін. Одна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
• Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Мелатонін Польські Лек і що містить упаковка
Лікарський засіб Мелатонін Польські Лек має форму круглих таблеток діаметром 6,8–7,3 мм, білого до кремового кольору, двосторонньо опуклих, без плям і відколів.
Таблетки Мелатонін Польські Лек упаковуються в блистери PVC/PVDC/алюміній по 10 таблеток у блистері. Розміри упаковок: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистра), 30 таблеток (3 блистра), 60 таблеток (6 блистрів), 90 таблеток (9 блистрів). Блистра з інструкцією для пацієнта упаковуються в картонну коробку.

Суб’єкт відповідальний:
«Polski Lek - Dystrybucja» Sp. z o.o.
вул. Шопена 10
34-100 Вадовіце
Польща
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
вул. М. Фарадея 2
03-233 Варшава
Польща