Melatonina Polski Lek

Prospecto: Información para el paciente

Melatonina Polski Lek, 5 mg, comprimidos
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Melatonina Polski Lek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Melatonina Polski Lek
3. Cómo tomar Melatonina Polski Lek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina Polski Lek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melatonina Polski Lek y para qué se utiliza

La melatonina es una hormona que se produce naturalmente en el organismo humano, sintetizada en el sistema nervioso central por la glándula pineal. Esta hormona desempeña un papel importante en la regulación del ciclo de sueño y vigilia a lo largo del día. Melatonina Polski Lek es una forma sintética del hormona natural.
Melatonina Polski Lek se utiliza como tratamiento de apoyo en:

• Trastornos del sueño relacionados con alteraciones del ritmo circadiano, por ejemplo, trastornos del sueño asociados con cambios de huso horario (jet lag) o con el trabajo por turnos.
• Alteraciones del ritmo circadiano del sueño-vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Melatonina Polski Lek

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Melatonina Polski Lek:

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• tras la ingesta de alcohol,
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Melatonina Polski Lek, debe consultar con su médico si el paciente tiene:

• alteraciones en la función hepática,
• depresión,
• trastornos del sistema inmunitario,
• trastornos hormonales,
• epilepsia,
• alteraciones en la función renal.

Interacción de Melatonina Polski Lek con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que piense comenzar a usar.
La fluvoxamina y otros medicamentos metabolizados en el hígado, tales como: citalopram, omeprazol, lanzoprazol, aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.
Otros medicamentos que pueden influir en la acción de la melatonina son: 5- u 8-metoxipsoraleno (utilizado en el tratamiento de la psoriasis), cimetidina (en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), estrógenos (anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva), tiotixidina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos), imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión), medicamentos hipnóticos y tranquilizantes como benzodiazepinas y no benzodiazepinas (tales como zaleplon, zolpidem, zopiclona), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), rifampicina (antibiótico), quinolonas (antibióticos bactericidas pertenecientes al grupo de los quimioterápicos) y medicamentos anticoagulantes.
El consumo de tabaco puede reducir la concentración de melatonina en sangre.

Melatonina Polski Lek y alcohol
Durante el uso del medicamento Melatonina Polski Lek no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes, no debe utilizarse el medicamento Melatonina Polski Lek durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que tras la ingestión del medicamento puede aparecer somnolencia que reduzca la capacidad de concentración.

Melatonina Polski Lek contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Melatonina Polski Lek

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Melatonina Polski Lek se debe tomar por vía oral.
Adultos:
Dosificación del medicamento Melatonina Polski Lek:
En trastornos del sueño relacionados con cambios de husos horarios:
de 2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día tras la caída del crepúsculo, comenzando desde el primer día de viaje. Continuar el tratamiento durante 2-3 días consecutivos tras finalizar el viaje.
En trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia, por ejemplo asociados al trabajo por turnos: de 1 mg a 5 mg por día, una hora antes de acostarse.
En trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia en personas ciegas, se debe tomar entre 0,5 mg y 5 mg una vez al día aproximadamente entre las 21:00 y las 22:00 horas.
Esta dosificación también es válida para el uso prolongado del medicamento.
El efecto del medicamento en el tratamiento prolongado de los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia puede observarse a veces solo tras 2 semanas de tratamiento.
Si fuera necesaria una dosis inferior de melatonina a 5 mg, debe utilizarse otro medicamento. El medicamento Melatonina Polski Lek debe utilizarse únicamente en situaciones en las que no se haya demostrado eficacia con otras dosis más bajas de melatonina disponibles en el mercado.
Si persistieran dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los más frecuentes son:
Alteraciones del sistema nervioso: astenia, dolores de cabeza, confusión (desorientación), sedación, disminución de la temperatura corporal;
Menos frecuentes:
Aumento del número de crisis epilépticas en niños con lesión del sistema nervioso central y epilepsia.
Alteraciones del corazón: taquicardia;
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea, urticaria, eccema.
Alteraciones endocrinológicas: ginecomastia.
Si alguno de estos efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Melatonina Polski Lek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Melatonina Polski Lek

• La sustancia activa del medicamento es la melatonina. Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
• Las demás sustancias (excipientes) son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Melatonina Polski Lek y contenido del envase
El medicamento Melatonina Polski Lek se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco a crema, de 6,8 a 7,3 mm de diámetro, biconvexos, sin manchas ni desprendimientos.
Los comprimidos de Melatonina Polski Lek se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio con 10 comprimidos por blíster. Tamaños de envase: 10 comprimidos (1 blíster), 20 comprimidos (2 blísters), 30 comprimidos (3 blísters), 60 comprimidos (6 blísters), 90 comprimidos (9 blísters). Los blísters junto con el prospecto para el paciente se colocan en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
„Polski Lek - Dystrybucja” Sp. z o.o.
Calle Chopina 10
34-100 Wadowice
Polonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
Calle M. Faradaya 2
03-233 Varsovia
Polonia