Melatonina Polski Lek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melatonina Polski Lek, 5 mg, tabletki
Melatoninum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melatonina Polski Lek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Polski Lek
3. Jak stosować lek Melatonina Polski Lek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melatonina Polski Lek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melatonina Polski Lek i w jakim celu się go stosuje

Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w
ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji
godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Polski Lek jest syntetycznie produkowanym
odpowiednikiem naturalnego hormonu.
Lek Melatonina Polski Lek stosowany jest wspomagająco w:

• zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową,
• zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Polski Lek

Kiedy nie stosować leku Melatonina Polski Lek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• po spożyciu alkoholu,
• w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Polski Lek należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent
ma:

• zaburzenia czynności wątroby,
• depresję,
• zaburzenia funkcji układu odpornościowego,
• zaburzenia hormonalne,
• padaczkę,
• zaburzenia czynności nerek.

Lek Melatonina Polski Lek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol,
lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w
leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne
i hormonalna terapia zastępcza), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych),
imipramina (stosowana w leczeniu depresji), leki nasenne i uspokajające np. benzodiazepiny i
niebenzodiazepiny (takie jak zaleplon, zolpidem, zopiklon), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
ryfampicyna (antybiotyk), chinolony (leki bakteriobójcze z grupy chemioterapeutyków), leki
przeciwzakrzepowe.
Palenie tytoniu może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi.
Melatonina Polski Lek z alkoholem
Podczas stosowania leku Melatonina Polski Lek nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych, leku Melatonina Polski Lek nie wolno stosować w
okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu,
ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Lek Melatonina Polski Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Melatonina Polski Lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzab lub farmaceuty.
Lek Melatonina Polski Lek należy przyjmować doustnie.
Dorośli:
Dawkowanie leku Melatonina Polski Lek:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia
podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na
dobę, na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg
do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.
Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się
czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
W przypadku konieczności zastosowania niższej dawki melatoniny niż 5 mg, należy zastosować inny
produkt leczniczy. Produkt leczniczy Melatonina Polski Lek należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie
wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych w obrocie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występują:
Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie
temperatury ciała;
Rzadziej:
Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu
nerwowego i padaczką.
Zaburzenia serca: tachykardia;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk.
Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melatonina Polski Lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina Polski Lek

• Substancją czynną leku jest melatonina. Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Melatonina Polski Lek i co zawiera opakowanie
Lek Melatonina Polski Lek ma postać okrągłych tabletek o średnicy 6,8 – 7,3 mm, barwy białej do
kremowej, obustronnie wypukłych, bez plam i wykruszeń.
Tabletki Melatonina Polski Lek pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek w
blistrze. Wielkość opakowań: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) i 30 tabletek (3 blistry), 60
tabletek (6 blistrów), 90 tabletek (9 blistrów). Blistry z ulotką dla pacjenta pakowane są w tekturowe
pudełko.
Podmiot odpowiedzialny:
„Polski Lek - Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Polska
e-mail: [email protected]
Wytwórca:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2
03-233 Warszawa
Polska