Melatonina Polski Lek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melatonina Polski Lek, 5 mg, compresse
Melatoninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Melatonina Polski Lek e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Melatonina Polski Lek
3. Come prendere Melatonina Polski Lek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melatonina Polski Lek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melatonina Polski Lek e a cosa serve

La melatonina è un ormone prodotto naturalmente nell'organismo umano dal sistema nervoso centrale attraverso l'epifisi (ghiandola pineale). Questo ormone svolge un ruolo importante nella regolazione del ciclo sonno-veglia nell'arco delle 24 ore. Melatonina Polski Lek è una forma sintetica dell'ormone naturale.
Melatonina Polski Lek è utilizzata come trattamento di supporto in caso di:

• disturbi del sonno legati a disturbi del ritmo sonno-veglia, ad esempio disturbi del sonno causati da cambiamenti di fuso orario o dovuti al lavoro a turni,
• alterazioni del ritmo circadiano sonno-veglia in pazienti ciechi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Melatonina Polski Lek

Quando non deve essere usato il medicinale Melatonina Polski Lek:

• se il paziente è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• dopo aver assunto alcol,
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Melatonina Polski Lek, è necessario consultare il medico se il paziente
ha:

• disturbi della funzionalità epatica,
• depressione,
• disturbi del sistema immunitario,
• alterazioni ormonali,
• epilessia,
• disturbi della funzionalità renale.

Interazioni del medicinale Melatonina Polski Lek con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La fluvoxamina e i medicinali metabolizzati nel fegato come: citalopram, omeprazolo,
lansoprazolo aumentano la concentrazione ematica della melatonina somministrata contemporaneamente.
Altri medicinali che possono influenzare l’effetto della melatonina: 5- o 8- metossipsoralene (utilizzato nel trattamento della psoriasi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere), estrogeni (contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva), tiotridazina (utilizzata nel trattamento di disturbi psichiatrici), imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione), sonniferi e sedativi come benzodiazepine e non-benzodiazepine (ad esempio zaleplon, zolpidem, zopiclone), carbamazepina (medicinale antiepilettico), rifampicina (antibiotico), chinoloni (antibatterici appartenenti alla classe dei chemioterapici), anticoagulanti.
Il fumo di sigaretta può ridurre la concentrazione di melatonina nel sangue.

Melatonina Polski Lek e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Melatonina Polski Lek non si deve bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti, il medicinale Melatonina Polski Lek non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento, poiché dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza con conseguente riduzione della concentrazione.

Il medicinale Melatonina Polski Lek contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Melatonina Polski Lek

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Melatonina Polski Lek deve essere assunto per via orale.
Adulti:
Dosaggio del medicinale Melatonina Polski Lek:
Nel trattamento dei disturbi del sonno legati al cambio di fuso orario:
2 mg – 3 mg di melatonina una volta al giorno dopo il tramonto, a partire dal primo giorno di viaggio. Continuare il trattamento per 2-3 giorni successivi al termine del viaggio.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia legati, ad esempio, al lavoro a turni: 1 mg – 5 mg al giorno, un'ora prima di andare a dormire.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia in persone cieche: assumere da 0,5 mg a 5 mg una volta al giorno intorno alle ore 21:00-22:00.
Tale dosaggio si applica anche all'assunzione prolungata del medicinale.
L'effetto del trattamento prolungato nei disturbi del ritmo sonno-veglia può manifestarsi talvolta solo dopo due settimane di assunzione del medicinale.
Qualora fosse necessario un dosaggio di melatonina inferiore a 5 mg, si deve utilizzare un altro prodotto medicinale. Il prodotto medicinale Melatonina Polski Lek deve essere utilizzato solo quando non è stata dimostrata l'efficacia di altre formulazioni con dosi inferiori di melatonina disponibili in commercio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comuni sono:
Disturbi del sistema nervoso: astenia, cefalea, confusio, sedazione, abbassamento della temperatura corporea;
Meno frequentemente:
Aumento del numero di crisi epilettiche nei bambini con danni al sistema nervoso centrale ed epilessia.
Disturbi cardiaci: tachicardia;
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, orticaria, dermatite.
Disturbi endocrinologici: ginecomastia.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melatonina Polski Lek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melatonina Polski Lek

• La sostanza attiva è melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Melatonina Polski Lek e contenuto della confezione
Il medicinale Melatonina Polski Lek si presenta in compresse rotonde di colore bianco fino a crema, di diametro compreso tra 6,8 e 7,3 mm, biconvesse, prive di macchie e scheggiature.
Le compresse di Melatonina Polski Lek sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio con 10 compresse per blister. Dimensioni delle confezioni: 10 compresse (1 blister), 20 compresse (2 blister), 30 compresse (3 blister), 60 compresse (6 blister), 90 compresse (9 blister). I blister con il foglietto illustrativo per il paziente sono inseriti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
„Polski Lek - Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Polonia
e-mail: [email protected]
Produttore:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2
03-233 Warszawa
Polonia