Мелатонин польски лек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Мелатонина Полски Лек, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Мелатонина Полски Лек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мелатонина Полски Лек
3. Как применять лекарственное средство Мелатонина Полски Лек
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Мелатонина Полски Лек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мелатонина Полски Лек и для чего оно применяется

Мелатонин — это гормон, естественным образом вырабатываемый в центральной нервной системе человека шишковидной железой. Этот гормон играет важную роль в регуляции суточного ритма сна и бодрствования. Мелатонина Полски Лек представляет собой синтетический аналог естественного гормона.
Лекарственное средство Мелатонина Полски Лек применяется в качестве вспомогательного средства при:

• нарушениях сна, связанных с расстройствами ритма сна и бодрствования, например, при нарушениях сна, вызванных сменой часовых поясов, или в связи с работой в ночную смену;
• нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у пациентов со слепотой.

2. Важная информация перед применением препарата Мелатонина Полски Лек

Когда не следует применять препарат Мелатонина Полски Лек:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мелатонину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• после употребления алкоголя;
• во время беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мелатонина Полски Лек необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• нарушения функции печени;
• депрессия;
• нарушения функции иммунной системы;
• гормональные нарушения;
• эпилепсия;
• нарушения функции почек.

Взаимодействие препарата Мелатонина Полски Лек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Флуоксамин и лекарства, метаболизирующиеся в печени, такие как циталопрам, омепразол, ланзопразол, повышают концентрацию мелатонина в крови при одновременном применении.
Другие лекарства, которые могут влиять на действие мелатонина: 5- или 8-метоксипсорален (применяется при лечении псориаза), циметидин (при лечении язвенной болезни), эстрогены (противозачаточные средства и гормональная заместительная терапия), тиоридазин (применяется при лечении психических расстройств), имипрамин (применяется при лечении депрессии), снотворные и успокаивающие препараты, например бензодиазепины и небензодиазепины (такие как залеплон, золпидем, зопиклон), карбамазепин (противоэпилептическое средство), рифампицин (антибиотик), хинолоны (бактерицидные препараты из группы химиотерапевтических средств), антикоагулянты.
Курение табака может снижать концентрацию мелатонина в крови.

Препарат Мелатонина Полски Лек и алкоголь
Во время применения препарата Мелатонина Полски Лек не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием достаточных данных препарат Мелатонина Полски Лек не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами, поскольку после приёма препарата может возникнуть сонливость, приводящая к снижению концентрации внимания.

Препарат Мелатонина Полски Лек содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается препаратом, «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Мелатонина Полски Лек

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Мелатонина Полски Лек следует принимать внутрь.
Взрослые:
Дозировка лекарства Мелатонина Полски Лек:
При нарушениях сна, связанных с изменением часовых поясов:
2 мг до 3 мг мелатонина один раз в сутки после наступления темноты, начиная с первого дня поездки. Продолжать лечение в течение 2–3 последующих дней после завершения поездки.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования, например, при работе посменно: 1 мг до 5 мг в сутки, за час до сна.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых людей следует принимать от 0,5 мг до 5 мг один раз в сутки примерно в 21:00–22:00.
Эта дозировка применяется также при длительном применении препарата.
Эффект препарата при длительном лечении нарушений суточного ритма сна и бодрствования иногда проявляется только спустя 2 недели приёма лекарства.
Если необходимо применение более низкой дозы мелатонина, чем 5 мг, следует использовать другой лекарственный препарат. Лекарственный препарат Мелатонина Полски Лек следует применять только в случае, если не была показана эффективность других, более низких доз мелатонина, доступных в обращении.
При наличии каких-либо дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречаются:
Нарушения со стороны нервной системы: астения, головные боли, спутанность сознания (дезориентация), седация, снижение температуры тела;
Реже:
Увеличение числа приступов эпилепсии у детей с поражением центральной нервной системы и эпилепсией.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия;
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, крапивница, экзантема.
Эндокринологические нарушения: гинекомастия.
Если усилятся какие-либо из указанных побочных явлений или появятся новые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелатонина Полски Лек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере, после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелатонина Польски Лек

• Активным веществом лекарства является мелатонин. Одна таблетка содержит 5 мг мелатонина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Мелатонина Польски Лек и что содержит упаковка
Лекарство Мелатонина Польски Лек представляет собой круглые таблетки диаметром 6,8–7,3 мм, белого до кремового цвета, двояковыпуклые, без пятен и сколов.
Таблетки Мелатонина Польски Лек упаковываются в блистеры ПВХ/ПВДК/алюминий по 10 таблеток в блистере. Размеры упаковок: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистера), 30 таблеток (3 блистера), 60 таблеток (6 блистеров), 90 таблеток (9 блистеров). Блистеры вместе с инструкцией для пациента помещаются в картонную пачку.
Ответственный держатель:
«Польски Лек — Дистрибуция» Сп. з о.о.
ул. Шопена 10
34-100 Вадовице
Польша
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Grand Medical Poland Сп. з о.о.
ул. М. Фарадея 2
03-233 Варшава
Польша