Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

МЕГАЛІЯ, 40 мг/мл, суспензія для прийому внутрішньо
Мегестролі ацетас
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст укладинки:
1. Що таке препарат Мегалія і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мегалія
3. Як застосовувати препарат Мегалія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Мегалія
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ МЕГАЛІЯ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Діючою речовиною препарату Мегалія є ацетат мегестролу — синтетичний прогестаген.
Препарат Мегалія призначається для лікування відсутності апетиту (анорексії) або втрати маси тіла, що виникла внаслідок онкологічного захворювання або синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД). Препарат застосовується у вигляді суспензії.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ МЕГАЛІЯ

Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Мегалія
якщо пацієнт має алергію на ацетат мегестролу або будь-який інший компонент препарату (вказані в пункті 6),
якщо жінка вагітна або годує грудьми.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мегалія слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мегалія
у пацієнтів, у яких у минулому коли-небудь виникало тромбофлебіт,
у пацієнтів із цукровим діабетом — може збільшитися потреба в інсуліні.
Під час лікування або після припинення прийому ацетату мегестролу описано клінічні та лабораторні ознаки легкого пригнічення функції надниркових залоз. У разі раптового припинення прийому препарату слід уважно спостерігати за пацієнтом, особливо за такими симптомами, як: гіпотензія, нудота, блювота, запаморочення чи слабкість.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Перед застосуванням препарату Мегалія слід повідомити лікареві, чи є проблеми, пов’язані з захворюванням печінки або нирок.
Застосування у осіб похилого віку
Препарат Мегалія може застосовуватися у осіб похилого віку.
Діти та підлітки
Ефективність і безпека застосування препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Мегалія та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не відомо про підтверджені взаємодії між ацетатом мегестролу та іншими одночасно застосовуваними ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат протипоказаний до застосування під час вагітності та годування грудьми.
У разі вагітності або якщо підозрюється вагітність, слід повідомити лікареві.
Під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ацетату мегестролу на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини, що перебувають у русі.
Препарат Мегалія містить рідкий малтитол (солодку речовину). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК МЕГАЛІЯ

Лік Мегалія слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перед застосуванням суспензію необхідно ретельно змішати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Дорослі: 400 – 800 мг (10 до 20 мл) перорально.
Рекомендується продовжувати лікування ліком Мегалія протягом принаймні двох місяців.
Пацієнти похилого віку
Недостатньо клінічних даних щодо застосування ацетату мегестролу у пацієнтів віком 65 років і старших, щоб визначити, чи діє він інакше, ніж у молодших пацієнтів. На підставі клінічного досвіду не виявлено відмінностей у дії препарату між пацієнтами похилого віку та молодшими. Рекомендується обережний підбір дози у осіб похилого віку. У зв’язку з частішими порушеннями функції печінки, нирок або серця, а також супутніми захворюваннями та застосуванням інших ліків, лікування зазвичай розпочинають з доз, що знаходяться в нижній межі діапазону.
Ацетат мегестролу виводиться переважно нирками. Тому ризик розвитку токсичної дії цього ліку збільшується у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність зниження функції нирок вища, слід дотримуватися обережності при визначенні дози, а також може бути доцільним моніторинг функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Мегалія у дітей не рекомендовано.
Як довго застосовується лік Мегалія
Рекомендується застосовувати лік Мегалія протягом принаймні двох місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мегалія
Дослідження ефектів застосування ліку високими дозами (1 600 мг на добу протягом 6 місяців) не виявили наявності тяжких небажаних явищ.
У разі необхідності застосовують симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліку Мегалія
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Мегалія можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1 із 100 пацієнтів до 1 із 10):
нудота, блювота, діарея, метеоризм, висипання;
кровотеча з матки;
імпотенція (знижена статева здатність, порушення ерекції);
слабкість, біль, набряки у місці введення.
Побічні ефекти невідомої частоти (яку неможливо оцінити на підставі наявних даних):
швидке зростання пухлини;
недостатність наднирників (симптоми: наростаюча слабкість, втрата апетиту, зниження маси тіла, нудота, блювота, подратовність);
симптоми, що нагадують синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптоми: ожиріння, так зване «місячне обличчя», стрії, артеріальна гіпертензія, швидка втомлюваність);
цукровий діабет, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові, симптоми: надмірне спрага, сухість у роті, зниження маси тіла, сонливість), підвищений апетит;
зміни настрою;
синдром каркального каналу (симптоми: оніміння в зап'ясті та пальцях, слабкість хватання, відсутність рухової точності), летаргія;
серцева недостатність;
тромбофлебіт, тромбоемболія легеневної артерії (в деяких випадках зі смертельними наслідками), артеріальна гіпертензія, приливи жару;
задишка;
запори;
алопеція;
часте сечовипускання;
збільшення маси тіла.
Головним побічним ефектом, що виникає у пацієнтів, яким призначають мегестролацетат, особливо у великих дозах, є збільшення маси тіла, яке зазвичай не пов'язане із затримкою води в організмі, а є наслідком підвищеного апетиту та прийому більшої кількості їжі. Цей ефект є основою застосування мегестролацетату у пацієнтів із анорексією або втратою маси тіла.
Якщо посилюються будь-які з наведених симптомів або виникають інші симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК МЕГАЛІЯ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Перші два символи
вказують місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Ліки слід використати протягом 24 днів після відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Мегалія
Діючою речовиною ліків є ацетат мегестролу. Він перебуває у формі суспензії для перорального застосування.
Інші складові: карбомер, гідроксистеарилат макроголу гліцеролу, натрію гідроксид (10%), лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, мальтитол рідкий, натрію сахаринат, ароматизатор лимонний, вода очищена.
Як виглядають ліки Мегалія та що містить упаковка
Ліки Мегалія доступні в поліетиленових пляшках із кришкою та вимірювальним стаканчиком у картонному пакуванні. Пляшка містить 240 мл суспензії.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]