Megalia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MEGALIA, 40 mg/ml, sospensione orale
Megestrol acetato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
1. Che cos’è Megalia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Megalia
3. Come prendere Megalia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Megalia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MEGALIA E A COSA SERVE
La sostanza attiva di Megalia è il megestrol acetato, un progestinico sintetico.
Megalia è indicato nel trattamento della mancanza di appetito (anoressia) o della perdita di peso dovuta a malattia neoplastica o a sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Il medicinale viene somministrato sotto forma di sospensione.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MEGALIA

Seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
Quando non deve prendere Megalia
se il paziente è allergico al megestrol acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Megalia, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Megalia
nei pazienti che in passato hanno avuto episodi di tromboflebite,
nei pazienti con diabete – può verificarsi un aumento del fabbisogno di insulina.
Durante il trattamento o dopo la sospensione del megestrol acetato sono stati riportati sintomi clinici e di laboratorio di un lieve inibizione della funzione surrenale. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, è necessario osservare attentamente il paziente, in particolare per sintomi come ipotensione, nausea, vomito, vertigini o debolezza.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Prima di assumere Megalia, informare il medico se si hanno problemi legati a malattie del fegato o dei reni.
Uso negli anziani
Megalia può essere utilizzato negli anziani.
Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza di Megalia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Megalia e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono note interazioni confermate tra il megestrol acetato e altri medicinali assunti contemporaneamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
L’uso di Megalia è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
In caso di gravidanza accertata o sospetta, informare immediatamente il medico.
In caso di allattamento al seno, consultare il parere del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del megestrol acetato sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.
Megalia contiene maltitolo liquido (un edulcorante). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE MEGALIA

Il medicinale Megalia deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Prima della somministrazione, la sospensione deve essere ben agitata.
La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Adulti: 400 – 800 mg (da 10 a 20 ml) per via orale.
Si raccomanda di continuare il trattamento con il medicinale Megalia per un periodo di almeno due mesi.
Pazienti di età avanzata
Non sono disponibili dati sufficienti sugli studi clinici dell'acetato di megestrol nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni,
per stabilire se il suo effetto differisca rispetto a quello osservato nei pazienti più giovani. Sulla base dell'esperienza clinica,
non sono state osservate differenze nel suo effetto tra pazienti anziani e pazienti più giovani. Si raccomanda una scelta
cautelativa della dose nei pazienti di età avanzata. A causa della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica,
renale o cardiaca, nonché di malattie concomitanti e dell'assunzione di altri medicinali, il trattamento viene solitamente avviato
con dosi corrispondenti al limite inferiore dell'intervallo raccomandato.
L'acetato di megestrol viene principalmente eliminato attraverso i reni. Per questo motivo, il rischio di effetti tossici di questo
medicinale può essere maggiore nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Poiché nei pazienti di età avanzata è più
probabile un deterioramento della funzionalità renale, è necessario prestare cautela nella determinazione della dose e può essere
utile monitorare la funzionalità renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Megalia nei bambini.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Megalia
Si raccomanda di somministrare il medicinale Megalia per un periodo di almeno due mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Megalia
Studi sugli effetti dell'assunzione di alte dosi del medicinale (1.600 mg al giorno per 6 mesi) non hanno evidenziato
la comparsa di gravi effetti indesiderati.
In caso di necessità, si adotta un trattamento sintomatico.
Se si dimentica di assumere il medicinale Megalia
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Megalia può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
Effetti indesiderati comuni (che si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):
nausea, vomito, diarrea, meteorismo, eruzione cutanea;
emorragie uterine;
impotenza (ridotta funzionalità sessuale, disturbi dell'erezione);
debolezza, dolore, gonfiore nel sito di somministrazione.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
rapido aumento di massa del tumore;
insufficienza surrenalica (sintomi: crescente debolezza, perdita di appetito, calo ponderale, nausea, vomito, irritabilità);
sintomi simili alla sindrome di Cushing, sindrome di Cushing (sintomi: obesità, cosiddetto volto a luna piena, strie cutanee, ipertensione arteriosa, facile affaticabilità);
diabete mellito, alterazioni della tolleranza al glucosio, iperglicemia (livello troppo elevato di zucchero nel sangue, sintomi: eccessiva sete, bocca secca, calo ponderale, sonnolenza), aumento dell'appetito;
cambiamenti dell'umore;
sindrome del tunnel carpale (sintomi: formicolio al polso e alle dita, debolezza nella presa, mancanza di precisione nei movimenti), letargia;
insufficienza cardiocircolatoria;
flebite trombotica, embolia polmonare (in alcuni casi con esito fatale), ipertensione arteriosa, vampate di calore;
dispnea;
costipazione;
alopecia;
minzione frequente;
aumento di peso.
Gli effetti indesiderati principali osservati nei pazienti trattati con acetato di megestrol, specialmente a dosi elevate, sono l'aumento di peso, che di solito non è legato a ritenzione idrica, ma è dovuto all'aumento dell'appetito e all'assunzione di maggiori quantità di cibo. Questo effetto rappresenta la base per l'uso dell'acetato di megestrol nei pazienti con anoressia o perdita di peso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE MEGALIA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. I primi due caratteri indicano il mese e le ultime quattro cifre l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 24 giorni dall’apertura.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Megalia
La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di megestrolo. È presente sotto forma di sospensione orale.
Gli altri componenti sono: carbomero, glicole di macrogolo stearato di idrossistearato, idrossido di sodio (10%), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, maltitolo liquido, saccarina sodica, aroma di limone, acqua purificata.
Come si presenta il medicinale Megalia e contenuto della confezione
Il medicinale Megalia è disponibile in flaconi di polietilene con tappo a vite e bicchierino misurino, contenuti in una scatola di cartone. Il flacone contiene 240 ml di sospensione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
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