Мегалия

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

МЕГАЛИЯ, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Ацетат мегэстрола
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание вкладыша:
1. Что такое лекарственное средство МЕГАЛИЯ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства МЕГАЛИЯ
3. Как применять лекарственное средство МЕГАЛИЯ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство МЕГАЛИЯ
6. Состав упаковки и прочая информация
1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО МЕГАЛИЯ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ
Действующим веществом лекарственного средства МЕГАЛИЯ является ацетат мегэстрола — синтетический прогестаген.
Лекарственное средство МЕГАЛИЯ применяется для лечения отсутствия аппетита (анорексии) или потери массы тела, обусловленной онкологическим заболеванием или синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД). Препарат выпускается в виде суспензии.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕГАЛИЯ

Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача.
Когда не следует применять лекарственное средство МЕГАЛИЯ
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату мегэстрола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если женщина беременна или кормит грудью.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства МЕГАЛИЯ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства МЕГАЛИЯ
у пациентов, у которых в прошлом отмечались тромбофлебиты,
у пациентов с сахарным диабетом — может возникнуть повышенная потребность в инсулине.
Во время лечения или после отмены ацетата мегэстрола описаны клинические и лабораторные признаки легкого угнетения функции надпочечников. При резкой отмене препарата необходимо тщательно наблюдать за пациентом, особенно обращая внимание на такие симптомы, как артериальная гипотензия, тошнота, рвота, головокружение или слабость.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Перед применением лекарственного средства МЕГАЛИЯ необходимо сообщить врачу, есть ли у пациента проблемы, связанные с заболеванием печени или почек.
Применение у пожилых пациентов
Лекарственное средство МЕГАЛИЯ может применяться у пожилых пациентов.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлены.
МЕГАЛИЯ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны подтвержденные взаимодействия между ацетатом мегэстрола и другими одновременно применяемыми лекарственными средствами.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат противопоказан к применению во время беременности и лактации.
При наступлении беременности или при подозрении на беременность необходимо сообщить врачу.
При кормлении грудью необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии ацетата мегэстрола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, находящимися в движении.
Лекарственное средство МЕГАЛИЯ содержит жидкий мальтитол (подсластитель). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО МЕГАЛИЯ

Лекарство Мегалия следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Перед применением суспензию необходимо тщательно перемешать.
Обычно применяемая доза:
Взрослым: 400 – 800 мг (10 до 20 мл) внутрь.
Рекомендуется продолжать лечение препаратом Мегалия в течение как минимум двух месяцев.
Пациенты пожилого возраста
Недостаточно клинических данных по применению ацетата мегестрола у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, действует ли он иначе, чем у более молодых пациентов. На основании клинического опыта не выявлено различий в его действии между пожилыми и более молодыми пациентами. Рекомендуется осторожный подбор дозы у лиц пожилого возраста. В связи с более частыми нарушениями функции печени, почек или сердца, а также сопутствующими заболеваниями и применением других лекарственных средств, лечение обычно начинают с доз, находящихся в нижней части диапазона дозирования.
Ацетат мегестрола в основном выводится почками. По этой причине риск возникновения токсического действия этого препарата может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов чаще возникает ухудшение функции почек, необходимо соблюдать осторожность при назначении дозы, а также может быть целесообразно проводить мониторинг функции почек.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Мегалия у детей не рекомендуется.
Как долго следует применять лекарство Мегалия
Рекомендуется применять препарат Мегалия в течение как минимум двух месяцев.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мегалия
Исследования, посвящённые применению препарата в высоких дозах (1 600 мг в сутки в течение 6 месяцев), не выявили возникновения тяжёлых побочных явлений.
В случае необходимости применяют симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Мегалия
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Мегалия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1 до 10 пациентов из 100):
тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, сыпь;
кровотечения из матки;
импотенция (снижение половой функции, нарушения эрекции);
слабость, боль, отёки в месте введения.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить которую невозможно на основании имеющихся данных):
быстрый рост опухоли;
недостаточность надпочечников (симптомы: нарастающая слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, тошнота, рвота, раздражительность);
симптомы, напоминающие синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптомы: ожирение, так называемое «лунообразное лицо», стрии, артериальная гипертензия, быстрая утомляемость);
сахарный диабет, нарушения толерантности к глюкозе, гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови, симптомы: чрезмерная жажда, сухость во рту, снижение массы тела, сонливость), повышенный аппетит;
нарушения настроения;
синдром запястного канала (симптомы: онемение в области запястья и пальцев, ослабление хватательной силы, потеря точности движений), летаргия;
сердечная недостаточность;
тромбофлебит, тромбоэмболия лёгочной артерии (в некоторых случаях с летальным исходом), артериальная гипертензия, приливы жара к голове;
одышка;
запоры;
алопеция;
частое мочеиспускание;
прибавка в массе тела.

Основным побочным эффектом, возникающим у пациентов, получающих мегестрола ацетат, особенно в высоких дозах, является прибавка в массе тела, которая обычно не связана с задержкой воды в организме, а обусловлена повышенным аппетитом и увеличением потребления пищи. Это действие лежит в основе применения мегестрола ацетата у пациентов с анорексией или потерей массы тела.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО МЕГАЛИЯ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Первые два знака обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует использовать в течение 24 дней после вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Мегалия
Активным веществом препарата является ацетат мегестрола. Он выпускается в виде пероральной суспензии.
Вспомогательные компоненты: карбомер, гидроксистеарилсульфат макрогола, гидроксид натрия (10%), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол жидкий, натриевая соль сахарина, лимонный ароматизатор, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Мегалия и что входит в упаковку
Лекарство Мегалия выпускается в полиэтиленовых бутылках с завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком в картонной пачке. Объём бутылки — 240 мл суспензии.
Ответственный субъект и производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]