Prospecto: Información para el paciente

MEGALIA, 40 mg/ml, suspensión oral
Acetato de megestrol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:
1. Qué es Megalia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Megalia
3. Cómo tomar Megalia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Megalia
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES MEGALIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La sustancia activa de Megalia es el acetato de megestrol, un progestágeno sintético.
Megalia está indicado en el tratamiento de la falta de apetito (anorexia) o pérdida de peso causada por enfermedad tumoral o por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El medicamento se administra en forma de suspensión.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MEGALIA

Siga todas las instrucciones de su médico.

Cuándo no debe tomar Megalia
si es alérgico al acetato de megestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si es mujer embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Megalia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial precaución al tomar Megalia
si ha tenido antecedentes de tromboflebitis,
si padece diabetes, ya que puede aumentar la necesidad de insulina.

Durante el tratamiento o tras la interrupción del acetato de megestrol se han descrito síntomas clínicos y de laboratorio compatibles con una leve supresión de la función suprarrenal. Tras la interrupción brusca del tratamiento, debe observarse cuidadosamente al paciente, especialmente en busca de síntomas como hipotensión, náuseas, vómitos, mareo o debilidad.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Antes de tomar Megalia, debe informar a su médico si padece problemas relacionados con enfermedades del hígado o de los riñones.

Uso en personas mayores
Megalia puede utilizarse en personas mayores.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes.

Megalia y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones confirmadas entre el acetato de megestrol y otros medicamentos administrados simultáneamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico.
Si está en período de lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del acetato de megestrol sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria en movimiento.

Megalia contiene maltitol líquido (edulcorante). Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR MEGALIA

Megalia debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Antes de la administración, la suspensión debe agitarse bien.
La dosis habitualmente recomendada es:
Adultos: 400 – 800 mg (10 a 20 ml) por vía oral.
Se recomienda continuar el tratamiento con Megalia durante un período de al menos dos meses.
Pacientes de edad avanzada
No hay suficientes datos procedentes de estudios clínicos sobre acetato de megestrol en pacientes de 65 años o más para determinar si su efecto difiere del observado en pacientes más jóvenes. Según la experiencia clínica, no se han observado diferencias en su efecto entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Se recomienda elegir la dosis con precaución en personas de edad avanzada. Debido a la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes y al uso de otros medicamentos, el tratamiento generalmente se inicia con dosis en el extremo inferior del rango recomendado.
El acetato de megestrol se elimina principalmente por los riñones. Por este motivo, el riesgo de efectos tóxicos de este medicamento puede ser mayor en pacientes con alteraciones de la función renal. Dado que en pacientes de edad avanzada es más probable la presencia de deterioro de la función renal, debe tenerse precaución al establecer la dosis y puede ser útil el control de la función renal.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Megalia en niños.
Duración del tratamiento con Megalia
Se recomienda administrar Megalia durante un período de al menos dos meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Megalia
Los estudios sobre los efectos de la administración de altas dosis (1.600 mg al día durante 6 meses) no mostraron la aparición de efectos adversos graves.
En caso necesario, se aplicará tratamiento sintomático.
Olvido de una dosis de Megalia
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Megalia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 pacientes por cada 100):
náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal, erupción cutánea;
hemorragias uterinas;
impotencia (disfunción sexual, alteraciones de la erección);
debilidad, dolor, hinchazón en el lugar de administración.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
rápido crecimiento del tumor;
insuficiencia suprarrenal (síntomas: debilidad progresiva, pérdida de apetito, pérdida de peso, náuseas, vómitos, irritabilidad);
síntomas que recuerdan al síndrome de Cushing, síndrome de Cushing (síntomas: obesidad, llamada "cara de luna llena", estrías, hipertensión arterial, fatiga rápida);
diabetes, alteraciones de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia (nivel excesivamente alto de azúcar en sangre, síntomas: sed excesiva, sequedad bucal, pérdida de peso, somnolencia), aumento del apetito;
alteraciones del estado de ánimo;
síndrome del túnel carpiano (síntomas: hormigueo en la muñeca y los dedos, debilidad al agarrar objetos, falta de precisión en los movimientos), letargo;
insuficiencia circulatoria;
tromboflebitis, embolia pulmonar (en algunos casos con desenlace fatal), hipertensión arterial, sofocos;
disnea;
estreñimiento;
alopecia;
micción frecuente;
aumento de peso.
El principal efecto adverso observado en pacientes tratados con acetato de megestrol, especialmente en dosis altas, es el aumento de peso, que habitualmente no está relacionado con la retención de agua en el organismo, sino que se debe al aumento del apetito y a la ingesta de mayores cantidades de alimento.
Este efecto constituye la base del uso del acetato de megestrol en pacientes con anorexia o pérdida de peso.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax de dicho Departamento} correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MEGALIA

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los dos primeros caracteres indican el mes y los cuatro últimos el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
El medicamento debe usarse dentro de los 24 días posteriores a la apertura.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Megalia
La sustancia activa de Megalia es el acetato de megestrol. Se presenta en forma de suspensión oral.
Los demás componentes son: carbómero, hidroxiestearato de macrogol glicol, hidróxido de sodio (10%), ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, parabeno de metilo, parabeno de propilo, maltitol líquido, sacarina sódica, aroma de limón, agua purificada.

Aspecto del medicamento Megalia y contenido del envase
Megalia se presenta en frascos de polietileno con tapón y vaso medidor, envasado en caja de cartón. Cada frasco contiene 240 ml de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]