Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

МАЙКОСОЛОН, (20 мг + 2,5 мг)/г, мазь
Miconazolum + Mazipredoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Майкосолон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Майкосолон
Як застосовувати Майкосолон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майкосолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майкосолон і для чого його застосовують

Майкосолон — це мазь, що містить діючі речовини міконазол і мазипредону гідрохлорид.
Міконазол, який застосовується місцево, має протигрибкову дію щодо дерматофітів, дріжджів і інших грибів,
а також антибактеріальну дію щодо грампозитивних бактерій і актиноміцетів.
Мазипредон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами; при місцевому застосуванні він має протизапальну і протизудну дію.
Препарат Майкосолон застосовують для лікування: запальних форм екземи, висипу, грибкового ураження між пальцями («лапа атлета»), грибкового ураження нігтів, спричиненого дерматофітами та іншими грибами (наприклад, Candida albicans), грибкового ураження з бактеріальним суперінфікуванням та грибкового ураження зовнішнього слухового проходу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Майкосолон

Коли не застосовувати лікарський засіб Майкосолон:

якщо пацієнт має алергію на мазипредон, міконазол, інші подібні протигрибкові засоби або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ізоконазол, тіоконазол або оксиконазол;
на шкіру, уражену шкірним туберкульозом, простим герпесом, вітряною віспою та іншими вірусними та бактеріальними інфекційними захворюваннями шкіри;
при грибкових інфекціях волосся голови, слизових оболонках та на пошкоджену шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Майкосолон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникнуть алергічні реакції, подразнення шкіри, атрофія шкіри або системні реакції гіперчутливості, застосування лікарського засобу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
У разі гіперчутливості до ізоконазолу, тіоконазолу або оксиконазолу може виникнути перехресна алергія.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру, тому під час застосування лікарського засобу існує ризик виникнення системних побічних ефектів мазипредону, характерних для кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори наднирників. З цієї причини слід уникати застосування лікарського засобу Майкосолон на великій площі шкіри, застосування великими дозами, а також тривалого застосування.
На шкіру обличчя та шкіру пахових складок та пахвин застосовувати лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, у зв’язку з підвищеним всмоктуванням лікарського засобу Майкосолон через тонку шкіру та пов’язаним із цим підвищеним ризиком розширення кровоносних судин, периорального дерматиту та атрофії шкіри, навіть після короткотривалого застосування.
Слід уникати застосування мазі під щільно закритим пов’язуванням (наприклад, пластирем, памперсом), оскільки пов’язування посилює всмоктування лікарського засобу в організм.
Діти
Відсутні доступні дані.
Майкосолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія з іншими ліками виникає дуже рідко. Пацієнт повинен дотримуватися особливої обережності, якщо приймає інші ліки, особливо антикоагулянти, такі як варфарин, пероральні цукрознижувальні засоби або фенітоїн.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Майкосолон може застосовуватися під час вагітності лише за призначенням лікаря, коли користь від застосування для матері перевищує ризик для плоду.
Лікарський засіб Майкосолон може застосовуватися під час годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Майкосолон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Майкосолон містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), цетостеариловий спирт та пропіленгліколь (Е 1520).
Метилпарагідроксибензоат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цетостеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Лікарський засіб містить 80 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Майкосолон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру.
Грибкові інфекції шкіри та нігтів
Зазвичай мазь втирають один або два рази на добу у уражену ділянку шкіри. При грибкових ураженнях нігтів після видалення ураженої частини нігтя лікарський засіб Майкосолон слід застосовувати під пов’язку з бинтом. Після видалення ураженої частини нігтя лікування слід проводити безперервно до повного відновлення нігтя.
Грибок зовнішнього слухового проходу
У зовнішній слуховий прохід вводять марлю, змочену маззю, два рази на добу до повного одужання.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати у дітей та підлітків через відсутність даних.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Майкосолон
Тривале або неправильне місцеве застосування препарату (наприклад, під щільно закритою пов’язкою, такою як лейкопластир або пелюшка) або застосування на великій площі шкіри може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, а також до пригнічення росту та розвитку у дітей.
Лікарський засіб Майкосолон слід застосовувати місцево. У разі випадкового прийому препарату всередину слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Майкосолон
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Мазь слід застосувати, як тільки згадаєте про це. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, пропущену дозу слід пропустити, а потім продовжити застосування препарату згідно з рекомендованим режимом дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Мазь зазвичай добре переноситься.
Найчастішими повідомляваними побічними ефектами є місцеві шкірні зміни.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
алергічні реакції, у тому числі анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція) або набряк
ангіоневротичний (набряк обличчя, губ, язика, горла або повік, що може призводити до утруднення
ковтання та дихання), кропив’янка, місцеве подразнення шкіри, відчуття печіння шкіри,
покрасніння шкіри, контактний дерматит, свербіж, висип.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо оцінити на
основі наявних даних):
вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії, постстероїдний акне та периоральний дерматит (у разі
застосування препарату на одній ділянці, особливо тривалий час), висипання,
сухість шкіри, фолікуліт та обмін кольору шкіри, розширення поверхневих
кровоносних судин.
У зв’язку з вмістом мазипредону можуть виникати типові симптоми, пов’язані з застосуванням
глюкокортикостероїдів, особливо при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій
площі шкіри, під оклюзійною пов’язкою (герметичною) та пригніченням функції
гіпоталамуса, гіпофіза та наднирків.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей через більш виражене всмоктування глюкокортикостероїдів у організм, ніж у дорослих,
може легше виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки
та виникнення загальних побічних ефектів глюкокортикостероїдів, у тому числі порушення росту та
розвитку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Майкосолон

Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майкосолон
Діючими речовинами лікарського засобу є: міконазол та мазіпредону хлорид.
1 г мазі містить 20 мг міконазолу та 2,5 мг мазіпредону хлориду.
Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 60, парафіна рідка, глікол пропіленовий (Е 1520), спирт цетостеариловий, вода очищена.
Як виглядає Майкосолон та що містить упаковка
Біла або майже біла однорідна мазь із ніжним характерним запахом.
Алюмінієва тюбик містить 15 г мазі та розміщена в картонному пакуванні.
Відповідальна організація:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]