Mycosolon

Prospecto: Información para el usuario

MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, pomada
Miconazolum + Mazipredoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mycosolon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Mycosolon
3. Cómo usar Mycosolon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mycosolon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mycosolon y para qué se utiliza

Mycosolon es una pomada que contiene dos principios activos: miconazol y mazipredón.
El miconazol, aplicado localmente, actúa contra hongos dermatofitos, levaduras y otros hongos, y también tiene efecto antibacteriano frente a bacterias Gram-positivas y cocos.
El mazipredón pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides; aplicado localmente, ejerce acción antiinflamatoria y antipruriginosa.
Mycosolon está indicado en el tratamiento de: eccemas inflamatorios, dermatitis seborreica, tiña interdigital (pie de atleta), tiña de las uñas causada por dermatofitos u otros hongos (por ejemplo, Candida albicans), tiñas con sobreinfección bacteriana y tiña del conducto auditivo externo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mycosolon

Cuándo no debe utilizar Mycosolon:

• si el paciente es alérgico al maziprednol, miconazol, otros medicamentos antifúngicos similares o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico al isoconazol, tiiconazol u oxiconazol;
• en la piel afectada por tuberculosis cutánea, herpes simple, varicela u otras enfermedades infecciosas virales o bacterianas de la piel;
• en infecciones micóticas de la piel cabelluda, membranas mucosas o piel lesionada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Mycosolon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alergia, irritación cutánea, atrofia de la piel o reacciones sistémicas de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En caso de hipersensibilidad al isoconazol, tiiconazol u oxiconazol, puede producirse una reacción alérgica cruzada.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Los corticosteroides se absorben a través de la piel, por lo que existe un riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos del maziprednol, característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por este motivo, debe evitarse el uso de Mycosolon en grandes superficies cutáneas, en dosis elevadas o durante períodos prolongados.
En la piel facial y en las axilas o pliegues inguinales, debe utilizarse únicamente cuando sea absolutamente necesario, debido a la mayor absorción del medicamento a través de la piel fina, lo que aumenta el riesgo de dilatación vascular, dermatitis perioral y atrofia cutánea, incluso tras un uso breve.
Debe evitarse la aplicación de la pomada bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, apósito impermeable, pañal), ya que el vendaje incrementa la absorción del medicamento en el organismo.

Niños
No hay datos disponibles.

Mycosolon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Las interacciones con otros medicamentos son muy raras. El paciente debe extremar la precaución si está tomando otros medicamentos, especialmente anticoagulantes como la warfarina, medicamentos orales para la diabetes o fenitoína.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Mycosolon solo debe utilizarse durante el embarazo bajo prescripción médica, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Mycosolon solo debe utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Mycosolon no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Mycosolon contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), alcohol cetosteárico y propilenglicol (E 1520).
El metilparahidroxibenzoato puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 80 mg de propilenglicol en cada gramo de pomada. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Mycosolon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Infecciones fúngicas de la piel y de las uñas
Habitualmente, se aplica la pomada una o dos veces al día sobre la zona de piel afectada. En las infecciones
fúngicas de las uñas, tras la eliminación de la parte dañada de la uña, el medicamento Mycosolon debe
aplicarse con un vendaje. Tras retirar la parte dañada de la uña, el tratamiento debe continuar sin interrupción
hasta que la uña se haya regenerado completamente.
Infecciones fúngicas del conducto auditivo externo
Se introduce en el conducto auditivo externo una gasa impregnada con la pomada dos veces al día, hasta
la curación completa.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños y adolescentes debido a la falta de datos.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Mycosolon
La aplicación tópica prolongada o inadecuada del medicamento (por ejemplo, bajo un vendaje oclusivo,
como una tirita o un pañal) o su uso en grandes superficies cutáneas puede provocar la supresión de la función del eje
suprarrenal, así como inhibir el crecimiento y desarrollo en los niños.
Mycosolon debe aplicarse únicamente por vía local. Si se ingiere accidentalmente, debe contactarse inmediatamente
con un médico.
Olvido de la aplicación de Mycosolon
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse la pomada tan pronto
como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada
y continuar con el esquema de dosificación recomendado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La pomada generalmente es bien tolerada.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son alteraciones cutáneas locales.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o edema
angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o párpados, que puede provocar dificultad
para tragar y respirar), urticaria, irritación local de la piel, sensación de escozor en la piel,
enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto, picor, erupción cutánea.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, acné inducido por corticoides y dermatitis perioral (en
caso de aplicación del medicamento sobre la misma zona, especialmente durante un período prolongado), lesiones cutáneas,
sequedad de la piel, foliculitis y despigmentación de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
Debido al contenido de mazipredona, pueden presentarse síntomas típicos asociados al uso de
corticosteroides, especialmente en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una amplia
superficie corporal, uso bajo vendaje oclusivo y supresión de la función del hipotálamo, hipófisis y glándulas suprarrenales.
Efectos adversos adicionales en niños
En niños, debido a una absorción más intensa de corticosteroides en comparación con adultos, existe un mayor riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y de aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y desarrollo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mycosolon

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
«Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tirar medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mycosolon
Las sustancias activas del medicamento son: miconazol y clorhidrato de mazipredona.
Cada 1 g de pomada contiene 20 mg de miconazol y 2,5 mg de clorhidrato de mazipredona.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), polisorbato 60, parafina líquida,
glicol propilénico (E 1520), alcohol cetosteárico, agua purificada.

Aspecto del Mycosolon y contenido del envase
Pomada blanca o casi blanca, homogénea, con un olor característico suave.
El tubo de aluminio contiene 15 g de pomada y se presenta en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]