Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

МИКОСОЛОН, (20 мг + 2,5 мг)/г, мазь
Миконазол + Мазипредон гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Микосолон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Микосолон
Как применять Микосолон
Возможные нежелательные явления
Как хранить Микосолон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Микосолон и для чего он применяется

Микосолон — это мазь, содержащая активные вещества миконазол и мазипредон.
Миконазол при местном применении оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов и других грибов, а также противобактериальное действие в отношении грамположительных бактерий и актиномицетов.
Мазипредон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами; при местном применении оказывает противовоспалительное и противозудное действие.
Препарат Микосолон показан для лечения: воспалительных экзем, себореи, микоза межпальцевых складок («атлетическая стопа»), грибкового поражения ногтей, вызванного дерматофитами и другими грибами (например, Candida albicans), грибковых поражений с бактериальной суперинфекцией, а также грибкового поражения наружного слухового прохода.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микосолон

Когда не применять лекарственное средство Микосолон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мазипредону, миконазолу, другим аналогичным противогрибковым препаратам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к изоконазолу, тиоконазолу или оксиконазолу;
на кожу, поражённую кожной формой туберкулёза, простым герпесом, ветряной оспой, а также другими вирусными и бактериальными инфекционными заболеваниями кожи;
при грибковых поражениях волосистой части кожи головы, слизистых оболочках, а также на повреждённую кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Микосолон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении аллергии, раздражения кожи, атрофии кожи или системных реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
При повышенной чувствительности к изоконазолу, тиоконазолу или оксиконазолу может наблюдаться перекрёстная аллергическая реакция.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Кортикостероиды могут всасываться через кожу, поэтому при применении препарата существует риск развития системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. По этой причине следует избегать применения препарата Микосолон на обширных участках кожи, применения в больших дозах, а также длительного применения.
На кожу лица, а также на кожу подмышечных впадин и паховую область препарат следует наносить только в случаях крайней необходимости, поскольку тонкая кожа в этих областях обеспечивает повышенное всасывание препарата Микосолон, что связано с увеличенным риском развития телеангиэктазии, периорального дерматита и атрофии кожи, даже при кратковременном применении.
Следует избегать применения мази под плотно прилегающей повязкой (например, под клеёнкой, подгузником), поскольку повязка усиливает всасывание препарата в организм.

Дети
Отсутствуют доступные данные.

Взаимодействие Микосолона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами возникают крайне редко. Пациенту следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении других препаратов, особенно антикоагулянтов, таких как варфарин, пероральных гипогликемических средств или фенитоина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Микосолон может применяться в период беременности только по назначению врача, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Микосолон может применяться в период грудного вскармливания только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Микосолон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Микосолон: содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), цетостеариловый спирт и пропиленгликоль (Е 1520).
Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Цетостеариловый спирт может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 80 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Микозолон

Применять этот препарат следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
Грибковые поражения кожи и ногтей
Обычно мазь втирают один или два раза в сутки в поражённые участки кожи. При грибковых поражениях ногтей после удаления повреждённой части ногтя препарат Микозолон следует наносить под повязку с бинтом. После удаления повреждённой части ногтя лечение следует проводить непрерывно до полного восстановления ногтя.
Грибковое поражение наружного слухового прохода
В наружный слуховой проход вводят марлю, пропитанную мазью, дважды в сутки до полного выздоровления.
Применение у детей и подростков
Не следует применять у детей и подростков в связи с отсутствием данных.
Применение препарата Микозолон в дозе, превышающей рекомендованную
Длительное или неправильное местное применение препарата (например, под плотно закрывающей повязкой, такой как лейкопластырь или подгузник) или его применение на обширных участках кожи может привести к подавлению функции надпочечников, а также к задержке роста и развития у детей.
Препарат Микозолон следует применять только местно. При случайном приёме внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Микозолон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Мазь следует применить, как только вы вспомните о пропущенном приёме. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить применение препарата в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Мазь, как правило, хорошо переносится.
Наиболее часто сообщаемыми побочными действиями являются местные изменения кожи.
Редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция) или ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка, гортани или век, что может вызывать затруднения при глотании и дыхании), крапивница, местное раздражение кожи, ощущение жжения кожи, покраснение кожи, контактный дерматит, зуд, сыпь.
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии, постстероидный акне, периоральный дерматит (при применении препарата на одной и той же области, особенно в течение длительного времени), высыпания, сухость кожи, фолликулит, обесцвечивание кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов.
В связи с содержанием мазипредона могут возникать типичные симптомы, связанные с применением кортикостероидов, особенно при длительном применении препарата, применении на большой поверхности кожи, под окклюзионной (герметичной) повязкой и подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Дополнительные побочные действия у детей
У детей из-за более выраженного системного всасывания кортикостероидов по сравнению со взрослыми легче может возникнуть подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и появление общих побочных эффектов кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Микосолон

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке
после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Микозолон
Активными веществами препарата являются: миконазол и маципредона гидрохлорид.
1 г мази содержит 20 мг миконазола и 2,5 мг маципредона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), полисорбат 60, парафин жидкий, гликоль пропиленовый (Е 1520), спирт цетостеариловый, вода очищенная.
Как выглядит Микозолон и что содержит упаковка
Белая или почти белая, однородная мазь с лёгким, характерным запахом.
Алюминиевая туба содержит 15 г мази и помещена в картонную пачку.
Регистрационный держатель:
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19–21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к
местному представителю регистрационного держателя.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]