Mycosolon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MYCOSOLON , (20 mg + 2,5 mg)/g, pomata
Miconazolum+Mazipredoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mycosolon e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Mycosolon
3. Come usare Mycosolon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mycosolon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mycosolon e a cosa serve

Mycosolon è una pomata contenente i principi attivi miconazolo e mazipredone.
Il miconazolo, applicato localmente, esercita un'azione antifungina nei confronti di dermatofiti, lieviti e altri funghi,
nonché un'azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e di micobatteri.
Il mazipredone appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria e antipruriginosa.
Mycosolon è indicato nel trattamento di: eruzioni infiammatorie, eruzioni da pannolino, tinea interdigitale (piede d'atleta), onicomicosi causata da dermatofiti o da altri funghi (ad esempio Candida albicans), micosi con sovrainfezione batterica e micosi del condotto uditivo esterno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mycosolon

Quando non utilizzare il medicinale Mycosolon:

• in caso di allergia al mazipredone, al miconazolo, ad altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di allergia all'isocanozolo, al tiocanozolo o all'oxiconazolo;
• sulla cute affetta da tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella e altre malattie infettive virali e batteriche della pelle;
• nelle infezioni micotiche del cuoio capelluto, delle mucose e sulla cute lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mycosolon, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di reazioni allergiche, irritazione cutanea, atrofia cutanea o reazioni di ipersensibilità sistemica, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare il medico.
In caso di ipersensibilità all'isocanozolo, al tiocanozolo o all'oxiconazolo, può verificarsi una reazione allergica crociata.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute; pertanto, durante il trattamento esiste il rischio di manifestazioni sistemiche indesiderate da mazipredone, tipiche dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene. Per questo motivo, si deve evitare l'uso di Mycosolon su ampie superfici cutanee, in dosi elevate o per periodi prolungati.
Sulla cute del viso e sulla cute delle ascelle e delle pieghe inguinali, il medicinale deve essere utilizzato solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentata assorbanza del medicinale attraverso la cute delicata e del conseguente rischio maggiore di dilatazione dei vasi sanguigni, dermatite periorale e atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Si deve evitare l'applicazione della pomata sotto un bendaggio occlusivo (cerotto, pannolino), poiché il bendaggio aumenta l'assorbimento del medicinale nell'organismo.

Bambini
Non sono disponibili dati.

Mycosolon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Le interazioni con altri medicinali sono molto rare. Il paziente deve prestare particolare attenzione se sta assumendo altri medicinali, in particolare anticoagulanti come la warfarina, medicinali ipoglicemizzanti orali o fenitoina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Mycosolon può essere utilizzato durante la gravidanza solo su indicazione del medico, quando i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Il medicinale Mycosolon può essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo su indicazione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mycosolon non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Mycosolon contiene metilparaben (E 218), alcol cetostearyl e glicole propilenico (E 1520).
Il metilparaben può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
L'alcol cetostearyl può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il medicinale contiene 80 mg di glicole propilenico in ogni grammo di pomata. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Mycosolon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
Infezioni fungine della pelle e delle unghie
Solitamente si applica l'unto una o due volte al giorno sulla zona cutanea infetta. Nelle infezioni fungine delle unghie, dopo la rimozione della parte danneggiata dell'unghia, il medicinale Mycosolon deve essere applicato con una medicazione di garza. Dopo la rimozione della parte danneggiata dell'unghia, il trattamento deve proseguire ininterrottamente fino al completo ricrescimento dell'unghia.
Infezione fungina del condotto uditivo esterno
Nel condotto uditivo esterno si introduce della garza imbevuta di unguento due volte al giorno fino alla completa guarigione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mycosolon
Un'applicazione prolungata o impropria del medicinale (ad esempio sotto una medicazione occlusiva stretta, come un cerotto o un pannolino) o l'applicazione su ampie superfici cutanee può portare ad un'inibizione della funzionalità dell'asse surrenale e ad un'inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Il medicinale Mycosolon deve essere applicato localmente. In caso di ingestione orale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione dell'applicazione del medicinale Mycosolon
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve applicare l'unto non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora prevista per la successiva applicazione, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire con il medicinale secondo lo schema raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La pomata è generalmente ben tollerata.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono alterazioni cutanee locali.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):
reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) o angioedema
(gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o delle palpebre, che può causare difficoltà di
deglutizione e respirazione), orticaria, irritazione cutanea locale, sensazione di bruciore della pelle,
arrossamento della pelle, dermatite da contatto, prurito, eruzione cutanea.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):
infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, acne da corticosteroidi e dermatite periorale (in caso di
applicazione prolungata del medicinale sulla stessa area cutanea), eruzioni cutanee, secchezza della
pelle, follicolite e alterazione del colore della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali.
A causa del contenuto di mazipredone, possono manifestarsi sintomi tipici associati all'uso di
corticosteroidi, specialmente in caso di trattamento prolungato, applicazione su vaste aree della pelle,
applicazione sotto bendaggio occlusivo (sigillante) e inibizione della funzione ipotalamo-ipofisario-surrenale.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, a causa dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi maggiore rispetto agli adulti, può più facilmente verificarsi un'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mycosolon

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Validità (EXP)”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mycosolon
I principi attivi del medicinale sono: miconazolo e mazipredone cloridrato.
1 g di pomata contiene 20 mg di miconazolo e 2,5 mg di mazipredone cloridrato.
Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 60, paraffina liquida, glicole propilenico (E 1520), alcol cetostearilico, acqua depurata.
Aspetto di Mycosolon e contenuto della confezione
Pomata bianca o quasi bianca, omogenea, con odore leggero e caratteristico.
Il tubo in alluminio contiene 15 g di pomata ed è inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]