Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Майконафін, 250 мг, таблетки
Тербінафінум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Майконафін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Майконафін
Як застосовувати лік Майконафін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Майконафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Майконафін і для чого його застосовують

Лік Майконафін містить тербінафін — речовину з протигрибковою дією. Тербінафін знищує грибки шляхом
руйнування їхніх клітинних мембран.
Лік Майконафін застосовують для лікування грибкових уражень нігтів на ногах і руках, грибкового ураження підошов («атлетська нога»), грибкового ураження в області пахвин, грибкового ураження пахвин і поширених грибкових інфекцій шкіри (трихофітія).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Майконафін

Коли не застосовувати препарат Майконафін

Якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Майконафін слід обговорити це з лікарем, якщо:

У пацієнта є псоріаз (хвороба, що супроводжується шелушінням шкіри). Препарат Майконафін може спричинити погіршення стану.
У пацієнта є системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

Якщо у пацієнта раптово з’явилася висока лихоманка або біль у горлі.

Майконафін та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це дуже важливо, оскільки препарат Майконафін може взаємодіяти з іншими ліками. Це може посилювати або послаблювати дію інших препаратів.
Якщо пацієнт приймає один із таких ліків, лікар може змінити дозу препарату Майконафін або дозу іншого ліку:

Рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу).
Циметидин (ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка).
Трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
Бета-адренергічні блокатори та антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та деяких захворювань серця).
Кофеїн.
Циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню трансплантованих органів).
Флуконазол і кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Якщо пацієнтка приймає оральні контрацептиви під час застосування препарату Майконафін, можуть виникнути міжменструальні кровотечі та нерегулярні менструальні виділення.
Майконафін та їжа, напої
Їжа не впливає на дію препарату Майконафін, тому пацієнт може приймати таблетки незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Майконафін жінкам під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це особливо показаним.
Не слід застосовувати препарат Майконафін, якщо пацієнтка годує груддю, оскільки тербінафін проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Майконафін не впливає або впливає незначно на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, однак пацієнти, у яких виникають запаморочення, повинні уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Майконафін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих, у тому числі для літніх пацієнтів, становить 250 мг
один раз на добу (1 таблетка ліків Майконафін).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від місця та тяжкості інфекції і становить:

Грибкові ураження пахової ділянки та пахові грибкові інфекції, а також поширені грибкові ураження шкіри (трихофітія): у більшості випадків тривалість лікування становить 2–4 тижні.
Грибкові ураження підошов ніг (літній стопи), стоп і між пальцями: тривалість лікування може досягати 6 тижнів.
Грибкові ураження нігтів на руках: у більшості випадків тривалість лікування становить 6 тижнів.
Грибкові ураження нігтів ніг: тривалість лікування зазвичай становить 12 тижнів, але
у деяких випадках — до 6 місяців.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Відсутня інформація щодо застосування цього ліку у дітей та підлітків віком до 18 років.
Не застосовувати ліки Майконафін дітям, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Майконафін
Якщо пацієнт прийняв більше, ніж рекомендовану дозу ліків Майконафін, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем або в лікарню.
Симптоми передозування: головний біль, нудота, біль у верхній частині живота та запаморочення.
Пропуск прийому ліків Майконафін
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це, як тільки згадає. Якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну
дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання застосування ліків Майконафін
Лікар повідомить пацієнту, як довго триватиме лікування ліками Майконафін. Не слід
переривати лікування до завершення рекомендованого курсу, оскільки інфекція може бути
недолікованою. Після завершення лікування може пройти кілька тижнів, перш ніж зникнуть усі
симптоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо вони виникнуть у пацієнта, необхідно негайно діяти. Потрібно припинити застосування препарату Майконафін і звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
˗ Набряк обличчя, язика та гортані, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
˗ Напад алергічної реакції з утрудненим диханням, висипом, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску (анапілактична реакція).
˗ Тяжка шкірна реакція, наприклад, тяжка алергічна реакція з підвищеною температурою, запаленням суглобів і (або) очей, пухирці на шкірі або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальна некроліза).
˗ Жовте забарвлення шкіри або очей, темний колір сечі або світлий колір калу, нудота, втрата апетиту, втому, блювота, біль у животі (симптоми проблем із печінкою, такі як: жовтяниця, гепатит, холестаз або печінкова недостатність).
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Легкі шкірні реакції, такі як: висип і кропив’янка. Шкірним реакціям може супроводжуватися біль у суглобах і м’язах. Також можуть виникати: відчуття переповнення шлунка, диспепсія, нудота, біль у животі, діарея, зниження апетиту.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові.
Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Порушення смаку, включаючи втрату смаку. Цей стан зазвичай повільно зникає після припинення лікування. У окремих випадках спостерігалися постійні порушення смаку.
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Підвищення активності печінкових ферментів, загальне погане самопочуття, втому. Нумізм і відчуття поколювання шкіри або жаріння та поколювання (парестезія), зниження чутливості до дотику або таке відчуття, запаморочення.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Нерегулярні червоні плями на шкірі долонь і передпліч (множинна еритема). Зміна кількості кров’яних пластинок у крові, тяжке імунологічне захворювання зі шкірними симптомами (SLE – системний червоний вовчак), загострення симптомів псоріазу (захворювання зі шелушінням шкіри), втрата волосся, раптове виникнення червоних набрякових ділянок на шкірі з численними пухирцями (гостра загальмована пустульозна висипка). Симптоми тяжких психічних порушень, такі як: депресія та тривожність.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Анемія, втрата здатності відчувати запахи (аносмія), помірні до тяжких алергічних реакцій (реакція, подібна до сироваткової хвороби, та анафілактична реакція), втрата слуху (глухота), порушення слуху, порушення слуху (шум у вухах), васкуліт, панкреатит.
Помірні до тяжких алергічних реакцій, спричинені сонячним світлом, біль і ураження скелетних м’язів (рабдоміоліз), зниження маси тіла, спричинене споживанням меншої кількості їжі, грипозна хвороба, лихоманка, підвищення концентрації креатинкінази у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майконафін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майконафін:

Діючою речовиною препарату є тербінафін у формі тербінафіну хлориду. Одна таблетка
містить 250 мг тербінафіну (у формі тербінафіну хлориду).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Майконафін і що містить упаковка
Білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11 мм із подільним риском з обох сторін,
із позначенням «T» над рискою та цифрою «1» під рискою з одного боку.
Лікарський засіб Майконафін доступний в таких розмірах упаковок:
Блістери: 7, 14, 28, 56 і 112 таблеток у блістерах, у картонному пакеті.
Пляшки: 50 і 100 таблеток у пляшках.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Мальта