Миконафине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миконафин, 250 мг, таблетки
Тербинафин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Миконафин и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Миконафина
3. Как применять лекарственное средство Миконафин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Миконафин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миконафин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Миконафин содержит тербинафин — противогрибковый препарат. Тербинафин уничтожает грибы путём разрушения их клеточных мембран.
Миконафин применяется для лечения грибковых поражений ногтей на руках и ногах, грибкового поражения стоп («атлетическая стопа»), грибкового поражения паховой области, паховой стригущей лишай и обширных грибковых поражений кожи (стригущий лишай).

2. Важная информация перед применением препарата Миконафин

Когда не следует применять препарат Миконафин

• Если у пациента имеется аллергия на тербинафин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Миконафин необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• У пациента имеется псориаз (заболевание кожи, сопровождающееся шелушением). Препарат Миконафин может вызвать ухудшение течения заболевания.
• У пациента имеется системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).

Следует немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента внезапно появилась высокая температура или боль в горле.

Препарат Миконафин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это важно, поскольку препарат Миконафин может взаимодействовать с другими лекарствами. Такое взаимодействие может усиливать или ослаблять действие других препаратов.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, врач может изменить дозу препарата Миконафин или дозу другого лекарства:

• Рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).
• Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка).
• Трёхциклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии).
• Бета-адреноблокаторы и противоаритмические препараты (лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии и некоторых сердечных заболеваниях).
• Кофеин.
• Циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантированных органов).
• Флуконазол и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).

Если женщина принимает оральные контрацептивы во время применения препарата Миконафин, могут возникнуть межменструальные кровотечения и нерегулярные менструальные выделения.
Препарат Миконафин и приём пищи и напитков
Пища не влияет на действие препарата Миконафин, поэтому пациенту не обязательно принимать таблетки во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Миконафин не следует применять у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение особенно необходимым.
Не следует применять препарат Миконафин, если женщина кормит грудью, поскольку тербинафин проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Миконафин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами; однако пациентам, у которых возникают головокружения, следует избегать управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

3. Как применять лекарство Миконафин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата у взрослых пациентов, включая пожилых пациентов, составляет 250 мг один раз в сутки (1 таблетка препарата Миконафин).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от локализации и тяжести инфекции и составляет:

• Грибковые поражения паховой области и крупные грибковые поражения кожи (микоз): в большинстве случаев продолжительность лечения составляет 2–4 недели.
• Грибковые поражения стоп («спортивная стопа»), стоп и межпальцевых промежутков: продолжительность лечения может составлять до 6 недель.
• Грибковые поражения ногтей на руках: в большинстве случаев продолжительность лечения составляет 6 недель.
• Грибковые поражения ногтей на ногах: продолжительность лечения обычно составляет 12 недель, однако в некоторых случаях — до 6 месяцев.
  Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
  Отсутствует информация о применении данного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
  Не следует применять препарат Миконафин детям, если это не было рекомендовано врачом.
  Применение препарата Миконафин в дозе, превышающей рекомендованную
  Если пациент принял большее количество препарата Миконафин, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
  Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, боль в верхней части живота и головокружение.
  Пропуск приёма препарата Миконафин
  Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её, как только вспомнит. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
  Прекращение применения препарата Миконафин
  Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить лечение препаратом Миконафин. Не следует прекращать лечение до окончания рекомендованного курса, поскольку инфекция может быть не полностью излечена. После окончания лечения может пройти несколько недель, прежде чем исчезнут все симптомы.
  При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Миконафине может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются серьезными и при их появлении требуется немедленное вмешательство. Необходимо прекратить применение препарата Миконафине и обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:
˗ Отек лица, языка и гортани, который может вызывать затруднения при дыхании (ангионевротический отек).
˗ Острая аллергическая реакция с одышкой, сыпью, свистящим дыханием и падением артериального давления (анафилактическая реакция).
˗ Тяжелая кожная реакция, такая как тяжелая аллергическая реакция с лихорадкой, воспалением суставов и (или) глаз, пузыри на коже или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
˗ Желтушность кожи или глаз, темный цвет мочи или светлый цвет стула, тошнота, потеря аппетита, усталость, рвота, боль в животе (симптомы проблем с печенью, такие как: желтуха, гепатит, холестаз или печеночная недостаточность).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов):
Легкие кожные реакции, такие как: сыпь и крапивница. Кожным реакциям может сопутствовать боль в суставах и мышцах. Также могут возникать: ощущение тяжести в желудке, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея, снижение аппетита.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать не более 1 из 10 пациентов):
Головная боль.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать менее 1 из 100 пациентов):
Нарушения вкуса, включая потерю вкуса. Это состояние обычно постепенно проходит после прекращения лечения. В отдельных случаях наблюдалась стойкая потеря вкуса.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать менее 1 из 1 000 пациентов):
Повышение активности печеночных ферментов, общее недомогание, усталость. Онемение и покалывание кожи или ощущение жжения и покалывания (парестезия), снижение чувствительности к прикосновению, головокружение.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать менее 1 из 10 000 пациентов):
Нерегулярные красные пятна на коже ладоней и рук (многоформная эритема). Изменение числа кровяных клеток в крови, тяжелое иммунное заболевание с кожными симптомами (СКВ — системная красная волчанка), обострение симптомов псориаза (заболевание с шелушением кожи), выпадение волос, внезапное появление красных отечных участков на коже с многочисленными пузырьками (острая генерализованная экссудативная эритема). Симптомы тяжелых психических расстройств, такие как: депрессия и тревожность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анемия, невозможность ощущать запахи (аносмия), умеренные до тяжелых аллергических реакций (реакция, подобная сывороточной болезни, и анафилактическая реакция), потеря слуха (глухота), нарушения слуха, шум в ушах, васкулит, панкреатит.

Умеренные до тяжелых аллергические реакции, вызванные солнечным светом, боль и повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз), снижение массы тела, вызванное уменьшением потребления пищи, гриппоподобное заболевание, лихорадка, повышение концентрации креатинкиназы в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миконафин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миконафин:

• Действующим веществом лекарства является тербинафин в форме гидрохлорида тербинафина. Одна таблетка содержит 250 мг тербинафина (в форме гидрохлорида тербинафина).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Миконафин и что содержит упаковка
Белые, круглые, плоские таблетки диаметром 11 мм, с риской по обеим сторонам,
с обозначением «T» над риской и цифрой «1» под риской с одной стороны.
Лекарство Миконафин доступно в следующих размерах упаковок:
Блистеры: 7, 14, 28, 56 и 112 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Бутылки: 50 и 100 таблеток в бутылках.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Производитель:
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Мальта