Prospecto: información para el usuario

Myconafine, 250 mg, comprimidos
Terbinafina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Myconafine y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Myconafine
Cómo tomar Myconafine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Myconafine
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Myconafine y para qué se utiliza

Myconafine contiene terbinafina, un agente antifúngico. La terbinafina mata a los hongos destruyendo sus membranas celulares.
Myconafine se utiliza para tratar infecciones fúngicas de las uñas de los pies y de las manos, infecciones por hongos en las plantas de los pies (pie de atleta), infecciones por hongos en la ingle (tiña inguinal), infecciones por hongos en las axilas o infecciones cutáneas extensas por hongos (tiña).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Myconafine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Myconafine

Si el paciente tiene alergia a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Myconafine, debe hablar con su médico si:

El paciente padece psoriasis (enfermedad de la piel con descamación). El medicamento Myconafine podría empeorar esta enfermedad.
El paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Si el paciente presenta de forma repentina fiebre alta o dolor de garganta.

Myconafine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es importante porque el medicamento Myconafine puede interactuar con otros medicamentos, lo que podría intensificar o reducir su efecto.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el médico podría modificar la dosis de Myconafine o la dosis del otro medicamento:

Rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica).
Antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
Bloqueadores beta-adrenérgicos y medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y ciertas enfermedades del corazón).
Cafeína.
Ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados).
Fluconazol y ketoconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Si la paciente está tomando anticonceptivos orales durante el tratamiento con Myconafine, podrían presentarse hemorragias intermenstruales y alteraciones del sangrado menstrual.
Myconafine con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan la acción del medicamento Myconafine, por lo que el paciente no necesita tomar las tabletas con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Myconafine en mujeres durante el embarazo, salvo que el médico lo considere especialmente necesario.
No debe utilizarse el medicamento Myconafine si la paciente está amamantando, ya que la terbinafina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Myconafine no afecta o afecta de forma leve a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareos deben evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Myconafine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en pacientes adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, es de 250 mg una vez al día (1 comprimido de Myconafine).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del lugar y de la gravedad de la infección, y es la siguiente:

Infecciones micóticas en las ingles y en la región inguinal, así como infecciones micóticas extensas de la piel (tiña): en la mayoría de los casos, la duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas.
Infecciones micóticas de la planta del pie (pie de atleta), en los pies y entre los dedos: la duración del tratamiento puede alcanzar las 6 semanas.
Infecciones micóticas de las uñas de las manos: en la mayoría de los casos, la duración del tratamiento es de 6 semanas.
Infecciones micóticas de las uñas de los pies: la duración del tratamiento suele ser de 12 semanas, pero en algunos casos puede prolongarse hasta 6 meses.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
No administrar Myconafine a los niños, salvo que el médico lo haya prescrito expresamente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Myconafine
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los recomendados, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital.
Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen y mareos.

Olvido de la toma de Myconafine
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Myconafine
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Myconafine. No debe interrumpirse el tratamiento antes de finalizar el ciclo recomendado, ya que la infección podría no curarse completamente. Pueden transcurrir varias semanas tras finalizar el tratamiento hasta que desaparezcan todos los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos son graves y, si aparecen en un paciente, requieren
actuación inmediata. Debe interrumpirse el tratamiento con Myconafine y ponerse en contacto
con el médico si se presentan los siguientes síntomas:
- Hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede provocar dificultad para respirar (edema
angioneurótico).
- Reacción alérgica súbita con dificultad respiratoria, erupción cutánea, sibilancias y descenso de la
presión arterial (reacción anafiláctica).
- Reacción cutánea grave, como reacción alérgica severa con fiebre, inflamación articular y (o)
ocular, ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica).
- Coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura o heces de color claro, náuseas, pérdida
de apetito, fatiga, vómitos, dolor abdominal (síntomas de alteraciones hepáticas, tales como:
ictericia, hepatitis, colestasis o insuficiencia hepática).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Reacciones cutáneas leves, tales como: erupción cutánea y urticaria. A las reacciones cutáneas puede
acompañar dolor articular y muscular. También pueden presentarse: sensación de plenitud gástrica,
dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, disminución del apetito.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del gusto. Este trastorno suele remitir lentamente tras la
interrupción del tratamiento. En casos aislados se ha observado alteración del gusto de carácter
permanente.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, malestar general, fatiga. Entumecimiento y
sensación de hormigueo en la piel o pinchazos y hormigueo (parestesia), disminución de la sensibilidad
al tacto o sensaciones anómalas, mareo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Manchas rojas irregulares en la piel de las manos y brazos (eritema multiforme). Cambios en el número
de glóbulos sanguíneos, enfermedad inmunológica grave con síntomas cutáneos (LES – lupus
eritematoso sistémico), empeoramiento de los síntomas de psoriasis (enfermedad con descamación de
la piel), pérdida de cabello, aparición repentina de zonas rojas e hinchadas en la piel con numerosas
vesículas (erupción eritematosa generalizada aguda). Síntomas de trastornos psiquiátricos graves, tales
como: depresión y ansiedad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Anemia, incapacidad para percibir olores (anosmia), reacciones alérgicas de moderadas a graves
(reacción tipo enfermedad del suero y reacción anafiláctica), pérdida de audición (hipoacusia),
alteraciones auditivas, alteraciones auditivas (acúfenos), vasculitis, pancreatitis.

Reacciones alérgicas moderadas a graves inducidas por la luz solar, dolor y daño muscular esquelético
(rabdomiólisis), pérdida de peso corporal provocada por una ingesta reducida de alimentos, enfermedad
tipo gripe, fiebre, aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo
electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Myconafine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Myconafine:

La sustancia activa de este medicamento es terbinafina, en forma de clorhidrato de terbinafina. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (en forma de clorhidrato de terbinafina).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hipromelosa y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Myconafine y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, planos, de 11 mm de diámetro, con una ranura en ambas caras, con la letra «T» por encima de la ranura y el número «1» por debajo de la ranura en un lado.
Myconafine está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Blísteres: 7, 14, 28, 56 y 112 comprimidos en blísteres, en caja de cartón.
Frascos: 50 y 100 comprimidos en frascos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta