Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Myconafine, 250 mg, compresse
Terbinafinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Myconafine e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Myconafine
Come prendere Myconafine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Myconafine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Myconafine e a che cosa serve

Myconafine contiene terbinafina, un principio attivo con proprietà antifungine. La terbinafina agisce distruggendo le membrane cellulari dei funghi.
Myconafine viene utilizzato per il trattamento delle infezioni micotiche delle unghie delle mani e dei piedi, della tinea pedis (piede d’atleta), della tinea cruris (infezione micotica dell’inguine), della tinea corporis (infezione cutanea estesa).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Myconafine

Quando non deve essere usato il medicinale Myconafine

Se il paziente è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Myconafine, è necessario consultare il medico se:

Il paziente soffre di psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione). Il medicinale Myconafine potrebbe causare un peggioramento della malattia.
Il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune).

È necessario contattare immediatamente il medico:

Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente febbre alta o dolore alla gola.

Myconafine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
oppure ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è importante perché il medicinale Myconafine può interagire con altri medicinali, potenziando
o riducendo l'effetto di questi ultimi.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe dover modificare la dose
di Myconafine o la dose di un altro medicinale:

Rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi).
Cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ulcera gastrica).
Antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).
Bloccanti dei recettori beta-adrenergici e medicinali antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie cardiache).
Caffeina.
Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Fluconazolo e chetoconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).

Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con il medicinale Myconafine,
potrebbero verificarsi sanguinamenti intermestruali e irregolarità del ciclo mestruale.
Myconafine e alimenti e bevande
Gli alimenti non influiscono sull'effetto del medicinale Myconafine, pertanto il paziente non deve
assumere le compresse necessariamente durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di
gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere
questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Myconafine durante la gravidanza, a meno che il medico non
ritenga particolarmente indicato il suo utilizzo.
Non deve essere usato il medicinale Myconafine se la paziente sta allattando al seno, poiché la terbinafina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Myconafine non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, i pazienti che manifestano capogiri dovrebbero
evitare di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Myconafine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti adulti, compresi i pazienti anziani, è di 250 mg una volta al giorno (1 compressa di Myconafine).
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla localizzazione e dalla gravità dell'infezione ed è la seguente:

Infezioni micotiche dell'inguine e delle pieghe inguinali, nonché infezioni cutanee micotiche estese (tigna): nella maggior parte dei casi la durata del trattamento è di 2-4 settimane.
Infezioni micotiche della pianta del piede (piede d'atleta), dei piedi e tra le dita: la durata del trattamento può arrivare fino a 6 settimane.
Infezioni micotiche delle unghie delle mani: nella maggior parte dei casi la durata del trattamento è di 6 settimane.
Infezioni micotiche delle unghie dei piedi: la durata del trattamento è solitamente di 12 settimane, ma in alcuni casi può arrivare fino a 6 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
Non sono disponibili informazioni sull'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Non somministrare il medicinale Myconafine ai bambini, a meno che non sia stato specificamente prescritto dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Myconafine
Se il paziente assume una quantità superiore a quella raccomandata di Myconafine, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
I sintomi da sovradosaggio comprendono mal di testa, nausea, dolore nella parte superiore dell'addome e vertigini.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Myconafine
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Myconafine
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Myconafine. Non deve interrompere il trattamento prima della fine del ciclo raccomandato, poiché l'infezione potrebbe non essere completamente guarita. Possono trascorrere alcune settimane dal termine del trattamento prima che tutti i sintomi scompaiano.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono gravi e, se si verificano, richiedono un intervento immediato.
Interrompere l'assunzione del medicinale Myconafine e contattare immediatamente il medico se
compaiono i seguenti sintomi:
˗ Gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).
˗ Reazione allergica improvvisa con respiro affannoso, eruzione cutanea, sibilo respiratorio e calo della pressione arteriosa (reazione anafilattica).
˗ Gravi reazioni cutanee, come gravi reazioni allergiche con febbre, infiammazione delle articolazioni e (o) degli occhi, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
˗ Colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure o feci chiare, nausea, perdita di appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale (sintomi di problemi epatici, come: ittero, epatite, colestasi o insufficienza epatica).

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):
Reazioni cutanee lievi, come eruzione cutanea e orticaria. Le reazioni cutanee possono essere accompagnate da dolore articolare e muscolare. Possono inoltre manifestarsi: sensazione di pienezza gastrica, dispepsia, nausea, dolore addominare, diarrea, riduzione dell'appetito.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
Cefalea.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):
Alterazioni del gusto, inclusa la perdita del gusto. Questo disturbo di solito regredisce lentamente dopo l'interruzione del trattamento. In singoli casi è stata osservata una perdita permanente del gusto.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):
Aumento dell'attività degli enzimi epatici, malessere generale, affaticamento. Formicolio o sensazione di intorpidimento della pelle, pizzicore o formicolio (parestesia), ridotta sensibilità al tatto o tale sensazione, vertigini.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):
Macchie rosse irregolari sulla pelle delle mani e delle braccia (eritema multiforme). Alterazione del numero di globuli nel sangue, grave malattia immunologica con sintomi cutanei (LES – lupus eritematoso sistemico), peggioramento dei sintomi della psoriasi (malattia con desquamazione della pelle), perdita di capelli, comparsa improvvisa di aree rosse e gonfie sulla pelle con numerose vescicole (eruzione bollosa acuta generalizzata). Sintomi di gravi disturbi psichici, come: depressione e ansia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Anemia, incapacità di percepire odori (anosmia), reazioni allergiche da moderate a gravi (reazione simile alla malattia da siero e reazione anafilattica), perdita dell'udito (ipoacusia), disturbi dell'udito, acufeni, vasculite, pancreatite.
Reazioni allergiche da moderate a gravi indotte dalla luce solare, dolore e danno ai muscoli scheletrici (rabdomiolisi), perdita di peso dovuta al ridotto consumo di cibo, malattia simil-influenzale, febbre, aumento della concentrazione di creatina chinasi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Myconafine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Myconafine:

La sostanza attiva è la terbinafina, in forma di cloridrato di terbinafina. Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (in forma di cloridrato di terbinafina).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Myconafine e contenuto della confezione
Comprese bianche, rotonde, piatte, del diametro di 11 mm, con una linea di divisione su entrambi i lati,
con la marcatura „T” sopra la linea e il numero „1” sotto la linea su un lato.
Myconafine è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister: 7, 14, 28, 56 e 112 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Flaconi: 50 e 100 compresse in flaconi.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta