Маракекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Маракекс, 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Morphini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Маракекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Маракекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Маракекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Маракекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Маракекс і для чого його застосовують

1 мл розчину містить 20 мг морфіну гідрохлориду (далі — морфін). Діюча речовина морфін належить до групи лікарських засобів, що називаються природними опіатними алкалоїдами.
Цей лікарський засіб призначають для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Маракекс

Коли не застосовувати лік Маракекс:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид морфіну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта є велика кількість слизу в дихальних шляхах;
• якщо у пацієнта є порушення дихання;
• у разі гострих захворювань печінки;
• у разі наявності станів тривожності у пацієнтів, які вживають алкоголь або снодійні ліки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Маракекс слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта порушена функція легень (емфізема, легеневе серце, надлишок вуглекислого газу в крові, гіпоксія, значний ожиріння); у таких випадках особливо важливо звернути увагу на пригнічуючий вплив морфіну на дихання,
• якщо пацієнт недавно отримав травму голови. Небезпека значного підвищення внутрішньочерепного тиску та уповільнення дихання у пацієнтів із ураженням голови є більшою, ніж зазвичай, при застосуванні морфіну,
• якщо пацієнт має астму або алергії. Ефекти морфіну, що вивільняє гістамін, можуть погіршити астму або алергії,
• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь, снодійні таблетки або інші ліки, що впливають на центральну нервову систему,
• якщо об’єм крові пацієнта є низьким; у цьому випадку слід враховувати ризик зниження артеріального тиску,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками або печінкою,
• при внутрішньочерепному введенні цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із неврологічними порушеннями в анамнезі або при поточній терапії глюкокортикоїдами.

У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених симптомів під час прийому цього
ліку слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• Посилення чутливості до болю, навіть при збільшенні дози ліку (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи необхідно змінити дозування або застосувати сильний знеболюючий засіб (див. пункт 2).
• Слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це можуть бути симптоми того, що надниркові залози виробляють недостатньо кортизолу, і може знадобитися прийом гормональних добавок.
• Втрата статевого потягу, імпотенція, зникнення менструації. Це може бути спричинено зниженим виділенням статевих гормонів.
• Якщо у минулому пацієнт був залежним від ліків або алкоголю. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт помічає, що стає залежним від цього ліку в міру його застосування. Наприклад, коли він починає часто думати про можливість прийому наступної дози, навіть якщо вона не потрібна для полегшення болю.
• Симптоми відмови або залежності. Найпоширеніші симптоми відмови зазначено в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити лік або інтервал між дозами.

У разі тривалого лікування, що вводиться внутрішньочерепно, слід негайно
повідомити лікаря, якщо виникне несподіване посилення інтенсивності болю або будь-які нові
скарги, які потенційно пов’язані з порушенням функції нервової системи.
Лік Маракекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо при застосуванні нижче зазначених ліків:

• Рифампіцин, що застосовується, наприклад, для лікування туберкульозу;
• Спільне застосування ліку Маракекс із седативними засобами, наприклад, бензодіазепінами або іншими похідними, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторної депресії) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні. Якщо ж лік Маракекс застосовується разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та термін одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Може бути корисним повідомити родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Ефективність лікування може змінюватися, якщо цей лік застосовується одночасно з певними
іншими ліками.
Комбінації ліків, яких слід уникати при застосуванні морфіну:

• седативні та снодійні засоби, що містять барбітурати (метогекситал, пентотал, фенобарбітал);
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона (інгібітори МАО) (моклобемід, селегілін).

Зазначені вище ліки, що застосовуються в поєднанні з морфіном, можуть призводити до зниження
функції дихання.
Ліки, які можуть вимагати корекції дози:

• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (габапентин);
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (кломіпрамін, амітриптилін, нортріптилін);
• деякі інші знеболюючі засоби (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин).

Інші ліки, дія яких може змінюватися під впливом морфіну або які можуть впливати на його
дію:

• протиспазмодичні засоби (баклофен);
• седативні засоби, що містять бензодіазепіни (нітразепам, флунітразепам, тріазолам, мідазолам);
• седативні засоби, що зменшують свербіж (гідроксизин);
• засоби, що стимулюють центральну нервову систему (метилфенідат);
• ліки, що застосовуються при лікуванні кровотеч у мозкових оболонках (німодипін);
• ліки, що застосовуються проти вірусу ВІЛ (рітонавір);
• деякі інші ліки, що застосовуються при лікуванні тромбозів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор) можуть мати затриману та знижену дію, коли приймаються разом з морфіном.

Маракекс, харчування, напої та алкоголь
Слід уникати поєднання з алкоголем, оскільки це може призвести до погіршення функції
дихання.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не встановлено, що морфін викликає вроджені вади розвитку плоду. Морфін проникає через
плаценту. З цієї причини морфін можна застосовувати лише під час вагітності, якщо переваги
для матері явно переважають ризик для дитини. У разі болю під час пологів морфін слід
вводити лише місцево в надтвердівковий або спинномозковий простір (примітка: такий спосіб
введення ліку Маракекс не зареєстровано). Якщо цей лік приймався під час вагітності
протягом тривалого часу, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів абстинентного
синдрому, який повинен лікуватися лікарем.
Годування груддю
Морфін проникає в материнське молоко, де досягає вищої концентрації, ніж у плазмі матері. З цієї
причини не слід застосовувати цей лік під час годування груддю.
Фертильність
Немає клінічних даних щодо впливу морфіну на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування цього ліку не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати жодних інструментів або механізмів, оскільки морфін уповільнює час реакції, зменшує пильність і продуктивність під час керування, а також точність виконання складних завдань.
Лік Маракекс містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто цей лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Маракекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Дозування є індивідуальним, оскільки тривалість дії морфіну та її інтенсивність, причина та тривалість болю дуже різні, а також тому, що
морфін застосовується в дуже різних обставинах. Лікарський засіб зазвичай вводять кваліфіковані
медичні працівники, але в окремих випадках (наприклад, при болі під час паліативної допомоги)
пацієнт також може вводити лікарський засіб згідно з інструкцією.
Цей лікарський засіб можна вводити у вену (внутрішньовенно), у м’язи (внутрішньом’язово), під шкіру (підшкірно) або до хребтового стовбура (епідурально).
Дорослі
Підшкірне або внутрішньом’язове введення
Дорослі: 5 – 20 мг, зазвичай застосовують дозу 10 мг, за потреби повторювати кожні 4 години.
Люди похилого віку: 5 – 10 мг на дозу.
Підшкірний шлях введення не підходить пацієнтам із набряком.
Внутрішньовенне введення
Дорослі: 2,5 – 15 мг (за необхідності розбавити у 0,9% розчині хлориду натрію), вводити
протягом 4–5 хвилин.
Епідуральне введення
Зазвичай застосовують початкову дозу 2–4 мг, як правило, розбавлену у 0,9% розчині хлориду
натрію. Після закінчення знеболювального ефекту, зазвичай через 6–24 години, за потреби можна
ввести нову дозу 1–2 мг. При тривалому лікуванні болю у хворих на рак, як правило, необхідні
вищі дози та постійне епідуральне введення.
Добова доза зазвичай не перевищує 100 мг на добу у дорослих, але в окремих індивідуальних
випадках може знадобитися застосування вищої дози для полегшення болю, особливо
на пізніх стадіях захворювання.
Пацієнти похилого віку
Початкову дозу для пацієнтів похилого віку слід зменшити порівняно зі звичайною, а подальше дозування має встановлюватися індивідуально залежно від реакції пацієнта. Також може знадобитися зменшення загальної добової дози, якщо пацієнт постійно отримує морфін, оскільки виведення морфіну відбувається повільніше у пацієнтів похилого віку.
Діти
Підшкірне або внутрішньом’язове введення: 0,1 – 0,2 мг/кг (максимальна доза 15 мг). Підшкірний шлях
введення не підходить пацієнтам із набряком.
Внутрішньовенне введення: 0,05 – 0,1 мг/кг, вводити дуже повільно (рекомендоване розведення у 0,9% розчині
хлориду натрію).
Під час лікування новонароджених та маленьких дітей слід дотримуватися обережності та розглянути можливість застосування нижчої дози, оскільки вони можуть бути чутливішими до дії опіоїдів, зокрема до їх пригнічуючого впливу на дихання.
Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Поставте ампулу так, щоб кольорова крапка опинилася зверху. Якщо в верхній частині ампули
   знаходиться розчин, обережно постукайте пальцем, щоб весь розчин опустився в нижню
   частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламіть верхню частину ампули у напрямку, протилежному до кольорової крапки (див. зображення нижче).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Маракекс
Якщо було прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, може виникнути пневмонія, спричинена аспірацією блювотних мас або сторонніх тіл. Симптоми можуть включати задишку, кашель
та гарячку.
Крім того, симптоми передозування можуть включати труднощі з диханням, що призводять до втрати
свідомості, а навіть до смерті.
Терміново слід звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Маракекс
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Для припинення застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, який вирішить, яким чином поступово зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати біль у тілі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, прискорене серцебиття
та розширені зіниці. Психічні симптоми включають інтенсивне відчуття незадоволення, тривогу
та дратівливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звертатися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішими побічними ефектами є втома, запори, нудота та блювота, пітливість.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції,
що призводять до утруднення дихання або запаморочення.
Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу, перелічені нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Затримка сечі після внутрішньовидільничого введення.
Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10):
Втома, сонливість, запаморочення, запори, нудота, блювота, затримка сечі після внутрішньом’язового, внутрішньовенного або підшкірного введення.
Не часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100):
Гіповентиляція (внаслідок впливу на центральну нервову систему), ейфорія, запаморочення вестибулярного походження, головний біль, порушення сну, тривожність, тимчасові галюцинації, дезорієнтація, проблеми з рівновагою, порушення зору, підвищений внутрішньочерепний тиск, зміни настрою, збудження, тремор, м’язові судоми, напади, м’язова скованість, сухість у роті, психічна та фізична залежність, симптоми відмови у новонароджених, матері яких отримували морфін під час вагітності, такі як тривожність, блювота, підвищений апетит, дратівливість, гіперчутливість, тремор або озноб, гіперемія слизової оболонки носа, напади, плач із виданням високих звуків.
Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000):
Повільне серцебиття (брадикардія), прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя, гіповентиляція, свербіж, кропив’янка, висипання, почервоніння та ущільнення шкіри в місці ін’єкції після внутрішньовенного введення.
Дуже рідко (може виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10 000):
Спазм жовчних шляхів, флебіт, набряк легень, анафілактична реакція. Великі дози можуть викликати збудження центральної нервової системи, що може проявлятися нападами.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Підвищена чутливість до болю, пітливість, абстинентні симптоми або залежність (інформація щодо симптомів — див. розділ 3: У разі припинення прийому препарату Маракекс).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Маракекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати ампули
у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не слід використовувати ліки, що містять видимі частинки.
Умови зберігання ліків після розведення див. у розділі 6 „Інформація, призначена виключно
для медичного персоналу”.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Маракекс

• Діючою речовиною ліків є морфіну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 20 мг гідрохлориду морфіну, що відповідає 15,2 мг морфіну. Один флакон з 1 мл розчину містить 20 мг гідрохлориду морфіну, що відповідає 15,2 мг морфіну.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Маракекс і що містить упаковка
Ці ліки являють собою прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій/інфузій, вільний від видимих частинок.
Маракекс доступний у флаконах по 1 мл з безбарвного скла типу I, у обгортці з ПВХ, розміщених у картонному пакуванні.
Розмір упаковки:
10 флаконів по 1 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Після відкриття лікарський засіб слід негайно використати.
Виключно для одноразового застосування, після використання залишки слід викинути.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо в ньому є видимі частинки.
Маракекс, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Солі морфіну чутливі до змін рН і можуть випадати в осад у лужному середовищі. Несумісні з солями морфіну: амінофілін, натрієві солі барбітуратів, фенітоїн і ранітідину гідрохлорид.
Після розведення
Маракекс, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій сумісний з 0,9% розчином натрію хлориду
у посудині з поліетилену.
Доведено хімічну та фізичну стабільність під час застосування протягом 28 годин при температурі 25 °C
та від 2 °C до 8 °C у 0,9% розчині натрію хлориду у посудині з поліетилену.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід негайно використати. Якщо продукт не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов, несе користувач.