Maracex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Maracex, 20 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Morphini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Maracex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maracex
3. Come usare Maracex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maracex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maracex e a cosa serve

1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di morfina (in seguito indicato come morfina). La sostanza attiva morfina appartiene al gruppo di medicinali denominati alcaloidi naturali dell’oppio.
Questo medicinale è indicato nel trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato solo con analgesici di tipo oppioide.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maracex

Quando non usare il medicinale Maracex:

• in caso di allergia alla cloridrato di morfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di abbondante secrezione di muco nelle vie respiratorie;
• in caso di disturbi della respirazione;
• in caso di malattie epatiche acute;
• in caso di stati d'ansia in pazienti che assumono alcol o medicinali ipnotici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Maracex, è necessario consultare il medico, l'infermiere o il
farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità polmonare (ad es. enfisema, cuore polmonare, ipercapnia, ipossia, obesità marcata); in questi casi è particolarmente importante prestare attenzione all'effetto depressivo della morfina sulla respirazione;
• se il paziente ha recentemente subito un trauma cranico. L'uso di morfina comporta un rischio maggiore del solito di aumento della pressione intracranica e di rallentamento della respirazione nei pazienti con lesioni cerebrali;
• se il paziente soffre di asma o allergie. Gli effetti della morfina che causano il rilascio di istamina possono peggiorare l'asma o le allergie;
• se il paziente assume regolarmente alcol, sonniferi o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• se il volume ematico del paziente è ridotto; in questo caso si deve considerare il rischio di ipotensione;
• se il paziente ha problemi renali o epatici;
• in caso di somministrazione epidurale, questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di disturbi neurologici o in terapia concomitante con glicocorticoidi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo
medicinale, è necessario consultare il medico, l'infermiere o il farmacista:

• Aumentata sensibilità al dolore, nonostante un aumento della dose del medicinale (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un analgesico più potente (vedere punto 2).
• Debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o ipotensione. Questi sintomi potrebbero indicare una ridotta secrezione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario somministrare integratori ormonali.
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, amenorrea. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una ridotta secrezione di ormoni sessuali.
• Se in passato il paziente è stato dipendente da medicinali o alcol. È inoltre necessario informare il medico se il paziente dovesse notare di sviluppare dipendenza da questo medicinale durante il trattamento. Ad esempio, se inizia a pensare spesso di assumere un'altra dose, anche quando non è necessaria per il controllo del dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi più comuni di astinenza sono indicati al punto 3. In tal caso, il medico potrebbe modificare il medicinale o l'intervallo tra le dosi.

In caso di trattamento prolungato con somministrazione epidurale, è necessario informare immediatamente il medico in caso di aumento inaspettato dell'intensità del dolore o di nuovi sintomi potenzialmente correlati a un malfunzionamento del sistema nervoso.

Maracex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Questo è particolarmente importante nel caso dei seguenti medicinali:

• Rifampicina, usata nel trattamento, ad esempio, della tubercolosi;
• L'assunzione contemporanea di Maracex e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o altri derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono mettere in pericolo la vita. Pertanto, la terapia combinata deve essere presa in considerazione solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se Maracex viene comunque somministrato insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi in uso e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile informare un familiare o un amico stretto della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.

L'efficacia del trattamento può variare se questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
Associazioni da evitare con la morfina:

• medicinali sedativi e ipnotici contenenti barbiturici (meto-esital, pentotal, fenobarbital);
• medicinali usati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (inibitori della MAO) (moclobemide, selegilina).

L'uso concomitante di questi medicinali con la morfina può causare depressione della funzione respiratoria.
Medicinali che possono richiedere un aggiustamento della dose:

• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (gabapentina);
• medicinali usati nel trattamento della depressione (clomipramina, amitriptilina, nortriptilina);
• altri analgesici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Altri medicinali il cui effetto può essere alterato dalla morfina o che possono influenzarne l'effetto:

• medicinali antispastici (baclofene);
• medicinali sedativi contenenti benzodiazepine (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
• medicinali sedativi usati per il prurito (idrossizina);
• medicinali stimolanti del sistema nervoso centrale (metilfenidato);
• medicinali usati nel trattamento delle emorragie delle meningi (nimodipina);
• medicinali usati contro il virus HIV (ritonavir);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dei coaguli di sangue (ad es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti contemporaneamente alla morfina.

Maracex, cibo, bevande e alcol
È necessario evitare l'assunzione concomitante di alcol, poiché potrebbe aggravare la funzione respiratoria.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non è stato dimostrato che la morfina causi malformazioni congenite al feto. La morfina attraversa la placenta. Per questo motivo, la morfina può essere usata durante la gravidanza solo se i benefici per la madre superano chiaramente i rischi per il feto. Nel caso del dolore da parto, la morfina deve essere somministrata solo localmente nello spazio epidurale o intratecale (nota: tale via di somministrazione non è autorizzata per il medicinale Maracex). Se questo medicinale è stato assunto per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato sviluppi sintomi da sindrome da astinenza, che devono essere trattati dal medico.
Allattamento
La morfina passa nel latte materno, dove raggiunge concentrazioni più elevate rispetto al plasma materno. Per questo motivo, non si deve usare questo medicinale durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull'effetto della morfina sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione di questo medicinale non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari, poiché la morfina rallenta i tempi di reazione e riduce l'attenzione e le prestazioni alla guida, nonché la precisione nell'esecuzione di compiti complessi.
Maracex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Maracex

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. La posologia è individualizzata, poiché la durata e l'intensità dell'effetto della morfina, la causa e la durata del dolore sono molto variabili e perché la morfina viene utilizzata in diverse situazioni cliniche. Il medicinale viene solitamente somministrato da personale medico specializzato, ma in circostanze eccezionali (ad esempio nel dolore durante le cure palliative) il paziente può somministrare il medicinale seguendo le istruzioni.

Questo medicinale può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o spinale (somministrazione epidurale).

Adulti

Somministrazione sottocutanea o intramuscolare
Adulti: 5 - 20 mg, la dose solitamente utilizzata è di 10 mg, ripetere se necessario ogni 4 ore.
Persone anziane: 5 - 10 mg per dose.
La via sottocutanea non è adatta per i pazienti con edema.

Somministrazione endovenosa
Adulti: 2,5 - 15 mg (se necessario, diluire in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio), somministrare nell'arco di 4-5 minuti.

Somministrazione epidurale
La dose iniziale solitamente utilizzata è di 2-4 mg, generalmente diluita in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio. Al termine dell'effetto analgesico, solitamente dopo 6-24 ore, se necessario, può essere somministrata una nuova dose di 1-2 mg. Nei trattamenti prolungati del dolore nei pazienti oncologici, sono solitamente necessarie dosi più elevate e una perfusione epidurale continua.

La dose giornaliera solitamente non supera i 100 mg al giorno negli adulti, ma in alcuni casi individuali può essere necessario un dosaggio più elevato per alleviare il dolore, specialmente nelle fasi avanzate della malattia.

Pazienti anziani
La dose iniziale nei pazienti anziani deve essere ridotta rispetto alla dose solitamente utilizzata e le dosi successive devono essere stabilite individualmente in base alla risposta del paziente. Può essere necessario ridurre anche la dose giornaliera totale, se il paziente riceve morfina in modo continuativo, poiché la morfina viene eliminata più lentamente nei pazienti anziani.

Bambini

Somministrazione sottocutanea o intramuscolare: 0,1 - 0,2 mg/kg (dose massima 15 mg). La via sottocutanea non è adatta per i pazienti con edema.

Somministrazione endovenosa: 0,05 - 0,1 mg/kg, da somministrare molto lentamente (si raccomanda la diluizione in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio).

È necessario prestare cautela e considerare un dosaggio inferiore nel trattamento di neonati e bambini piccoli, poiché possono essere particolarmente sensibili agli effetti degli oppioidi, in particolare all'effetto depressivo sulla respirazione.

Istruzioni per l'apertura della fiala:

1. Posizionare la fiala in modo che il punto colorato si trovi in alto. Se nella parte superiore della fiala è presente del liquido, battere delicatamente con un dito per far scendere tutto il liquido nella parte inferiore della fiala.

2. Aprire la fiala con entrambe le mani: tenere la parte inferiore della fiala in una mano e con l'altra mano spezzare la parte superiore nella direzione opposta al punto colorato (vedere immagini qui sotto).

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Maracex

Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, può svilupparsi una polmonite causata dall'inalazione di vomito o corpi estranei. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre.

Inoltre, i sintomi di sovradosaggio possono includere difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza e persino alla morte.

Contattare immediatamente il reparto di emergenza più vicino o il medico.

Interruzione del trattamento con il medicinale Maracex

Non interrompere l'uso di questo medicinale a meno che il medico non indichi diversamente. Per interrompere il trattamento con questo medicinale, rivolgersi al medico, che deciderà come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori corporei, crampi, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, battito cardiaco accelerato e pupille dilatate. I sintomi psichici comprendono un forte senso di disagio, ansia e irritabilità.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stanchezza, stitichezza, nausea e vomito, sudorazione.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di gravi reazioni allergiche che causino difficoltà respiratorie o capogiri.
Altri effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Ritenzione urinaria dopo somministrazione per via epidurale.
Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):
Stanchezza, sonnolenza, capogiri, stitichezza, nausea, vomito, ritenzione urinaria dopo somministrazione intramuscolare, endovenosa o sottocutanea.
Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):
Ipowentilazione (a causa dell'effetto sul sistema nervoso centrale), euforia, capogiri di origine vestibolare, cefalea, disturbi del sonno, ansia, allucinazioni transitorie, disorientamento, problemi di equilibrio, visione alterata, aumento della pressione intracranica, alterazioni dell'umore, eccitazione, tremore, crampi muscolari, convulsioni, rigidità muscolare, bocca secca, dipendenza psichica e fisica, sintomi da astinenza nei neonati le cui madri hanno ricevuto morfina durante la gravidanza, come irrequietezza, vomito, aumento dell'appetito, irritabilità, ipereccitabilità, tremore o brividi, iperemia della mucosa nasale, convulsioni, pianto con emissione di suoni acuti.
Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco rapido (tachicardia), palpitazioni, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, arrossamento del viso, ipoventilazione, prurito, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento e indurimento della pelle nel sito di iniezione dopo somministrazione endovenosa.
Molto rari (possono verificarsi in più di 1 su 10.000 pazienti):
Colangite spastica, flebite, edema polmonare, reazione anafilattica. Dosaggi elevati possono causare eccitazione del sistema nervoso centrale, manifestata da convulsioni.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Aumento della sensibilità al dolore, sudorazione, sintomi da astinenza o dipendenza (informazioni sui sintomi - vedere punto 3: Cosa fare se si interrompe l'assunzione di Maracex).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maracex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare le fiale nel contenitore esterno per proteggerle dalla luce. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale se contiene particelle visibili.
Le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione sono riportate nella sezione 6 "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato".
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maracex

• La sostanza attiva è cloridrato di morfina. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di morfina, corrispondente a 15,2 mg di morfina. Una fiala da 1 ml contiene 20 mg di cloridrato di morfina, corrispondente a 15,2 mg di morfina.
• Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Maracex e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, per iniezione/per infusione, priva di particelle visibili.
Maracex è disponibile in fiale da 1 ml in vetro incolore di tipo I, contenute in una protezione in PVC, inserite in una scatola di cartone.
Dimensione della confezione:
10 fiale da 1 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Solo per uso monouso; dopo l'uso, il contenuto residuo deve essere eliminato.
Non utilizzare il medicinale se contiene particelle visibili.
Maracex, 20 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione, non deve essere mescolato con altri medicinali.
I sali di morfina sono sensibili ai cambiamenti di pH e possono precipitare in ambiente basico. Le sostanze incompatibili con i sali di morfina sono: aminofillina, sali sodici di barbiturici, fenitoina e ranitidina cloridrato.
Dopo diluizione
Maracex, 20 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione, è compatibile con soluzione fisiologica allo 0,9% in contenitori di polietilene.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo per 28 ore a una temperatura di 25 °C e da 2 °C a 8 °C in soluzione fisiologica allo 0,9% in contenitori di polietilene.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.