Маракекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Maracex, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Morphini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Maracex и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Maracex
3. Как применять препарат Maracex
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Maracex
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Maracex и для чего он применяется

1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида морфина (далее — морфин). Активное вещество морфин относится к группе препаратов, называемых природными алкалоидами опия.
Данный препарат показан для применения при сильных болях, которые можно адекватно купировать только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед применением препарата Марацекс

Когда не следует применять препарат Марацекс:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид морфина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется большое количество слизи в дыхательных путях;
• если у пациента наблюдаются нарушения дыхания;
• при острых заболеваниях печени;
• при наличии состояний тревожности у пациентов, употребляющих алкоголь или снотворные препараты.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Марацекс необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или
фармацевтом:

• если у пациента нарушена функция лёгких (эмфизема, лёгочное сердце, избыток углекислого газа в крови, гипоксия, значительное ожирение); в таких случаях особенно важно учитывать угнетающее действие морфина на дыхание;
• если пациент недавно получил травму головы. При применении морфина у пациентов с повреждением головного мозга риск значительного повышения внутричерепного давления и замедления дыхания выше обычного;
• если у пациента есть астма или аллергия. Освобождение гистамина под действием морфина может усугубить астму или аллергию;
• если пациент регулярно употребляет алкоголь, снотворные таблетки или другие препараты, влияющие на центральную нервную систему;
• если у пациента низкий объём крови; в этом случае следует учитывать риск снижения артериального давления;
• если у пациента имеются проблемы с почками или печенью;
• при внутримозговом введении этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом неврологических расстройств или при текущей терапии глюкокортикостероидами.

При появлении любого из перечисленных ниже симптомов в период приёма этого
препарата необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозировки или применение более сильного обезболивающего средства (см. пункт 2).
• Слабость, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточную выработку кортизола надпочечниками, и может потребоваться приём гормональных добавок.
• Потеря полового влечения, импотенция, исчезновение менструаций. Это может быть вызвано снижением выработки половых гормонов.
• Если в анамнезе у пациента была зависимость от лекарств или алкоголя. Также следует сообщить врачу, если пациент замечает, что начинает зависеть от этого препарата по мере его применения. Например, когда пациент начинает часто думать о возможности приёма следующей дозы, даже если она не нужна для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в пункте 3. В таком случае врач может изменить препарат или интервал между дозами.

При длительном лечении, вводимом внутримозгово, необходимо немедленно
сообщить врачу, если возникнет неожиданное усиление боли или любые новые
жалобы, потенциально связанные с нарушением функции нервной системы.

Препарат Марацекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно при применении следующих препаратов:

• Рифампицин, применяемый, например, при лечении туберкулёза;
• Одновременное применение препарата Марацекс и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных барбитуратов, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Если же препарат Марацекс применяется одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать предписанную дозировку. Может быть полезно проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможном возникновении вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Эффективность лечения может изменяться, если этот препарат применяется одновременно с некоторыми
другими лекарствами.

Препараты, совместное применение с которыми следует избегать при использовании морфина:

• седативные и снотворные препараты, содержащие барбитураты (метогекситал, пентотал, фенобарбитал);
• препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона (ингибиторы МАО) (моклобемид, селегилин).

Совместное применение этих препаратов с морфином может привести к снижению дыхательной
функции.

Препараты, при применении которых может потребоваться коррекция дозы:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (габапентин);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин);
• некоторые другие обезболивающие средства (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).

Другие препараты, действие которых может изменяться под влиянием морфина или которые могут влиять на его
действие:

• противосудорожные препараты (баклофен);
• седативные препараты, содержащие бензодиазепины (нитразепам, флунитразепам, триазолам, мидазолам);
• седативные препараты, уменьшающие зуд (гидроксизин);
• препараты, стимулирующие центральную нервную систему (метилфенидат);
• препараты, применяемые при лечении кровоизлияний в оболочки головного мозга (нимодипин);
• препараты, применяемые против вируса ВИЧ (ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые при лечении тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приёме с морфином.

Препарат Марацекс, пища, напитки и алкоголь
Следует избегать сочетания с алкоголем, поскольку это может привести к ухудшению дыхательной
функции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не установлено, что морфин вызывает врождённые пороки развития плода. Морфин проникает через
плаценту. По этой причине морфин можно применять во время беременности только в случае, если польза для матери явно превышает риск для ребёнка. При болях в родах морфин следует вводить только локально в эпидуральное или спинномозговое пространство (примечание: такая форма введения препарата Марацекс не разрешена к обращению). Если этот препарат применялся в течение беременности в течение длительного времени, существует риск развития у новорождённого симптомов отмены (абстинентного синдрома), которые должны лечиться врачом.

Грудное вскармливание
Морфин проникает в грудное молоко, где достигает более высокой концентрации, чем в плазме матери. По этой
причине не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Фертильность
Отсутствуют клинические данные о влиянии морфина на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении этого препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с любыми инструментами или механизмами, поскольку морфин замедляет время реакции, снижает бдительность и работоспособность при вождении, а также точность выполнения сложных задач.

Препарат Марацекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Maracex

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка подбирается индивидуально, поскольку продолжительность и интенсивность действия морфина, причина и длительность боли сильно различаются, а также потому, что морфин применяется в самых разных ситуациях. Препарат, как правило, вводится медицинским персоналом, однако в исключительных случаях (например, при боли в условиях паллиативной помощи) пациент может самостоятельно вводить препарат в соответствии с инструкцией.
Данный препарат можно вводить внутривенно, внутримышечно, подкожно или в позвоночник (эпидурально).
Взрослые
Подкое или внутримышечное введение
Взрослые: 5–20 мг, обычно применяемая доза составляет 10 мг, при необходимости повторять каждые 4 часа.
Пациенты пожилого возраста: 5–10 мг на дозу.
Подкожный способ введения не подходит для пациентов с отёками.
Внутривенное введение
Взрослые: 2,5–15 мг (при необходимости развести в 0,9% растворе хлорида натрия), вводить в течение 4–5 минут.
Эпидуральное введение
Обычно начальная доза составляет 2–4 мг, как правило, разбавленную в 0,9% растворе хлорида натрия. После окончания обезболивающего эффекта, обычно через 6–24 часа, при необходимости можно ввести повторную дозу 1–2 мг. При длительном лечении боли у онкологических больных, как правило, требуются более высокие дозы и непрерывная эпидуральная инфузия.
Суточная доза у взрослых обычно не превышает 100 мг в сутки, однако в отдельных индивидуальных случаях может потребоваться применение более высокой дозы для облегчения боли, особенно на поздних стадиях заболевания.
Пациенты пожилого возраста
Начальную дозу у пациентов пожилого возраста следует снизить по сравнению с обычной, а последующие дозы должны подбираться индивидуально с учётом реакции пациента. Также может потребоваться снижение общей суточной дозы, если пациент постоянно получает морфин, поскольку выведение морфина происходит медленнее у пациентов пожилого возраста.
Дети
Подкое или внутримышечное введение: 0,1–0,2 мг/кг (максимальная доза — 15 мг). Подкое введение не подходит для пациентов с отёками.
Внутривенное введение: 0,05–0,1 мг/кг, вводить очень медленно (рекомендуется разбавлять 0,9% раствором хлорида натрия).
Следует соблюдать осторожность и рассмотреть возможность применения более низкой дозы при лечении новорождённых и маленьких детей, поскольку они могут быть чувствительны к действию опиоидов, в частности к их угнетающему влиянию на дыхание.
Инструкция по открыванию ампулы:

1. Установите ампулу так, чтобы цветная точка оказалась сверху. Если в верхней части ампулы находится часть раствора, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
2. Используйте обе руки для открывания: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Применение дозы Maracex, превышающей рекомендованную
Если была принята доза, превышающая рекомендованную, может развиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или инородных тел. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.
Кроме того, симптомы передозировки могут включать затруднения дыхания, приводящие к потере сознания и даже к смерти.
Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.
Прекращение применения лекарства Maracex
Не следует прекращать применение этого препарата, если только врач не порекомендует иное. Для прекращения применения препарата необходимо обратиться к врачу, который определит, каким образом постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, гриппоподобные симптомы, учащённое сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревожность и раздражительность.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты: утомление, запоры, тошнота и рвота, потливость.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут тяжелые аллергические реакции,
вызывающие затруднённое дыхание или головокружение.
Другие побочные эффекты, связанные с применением препарата Марацекс, перечислены ниже по частоте
возникновения:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10):
Задержка мочи после эпидурального введения.
Часто (могут возникнуть у до 1 пациента из 10):
Утомление, сонливость, головокружение, запоры, тошнота, рвота, задержка мочи после
внутримышечного, внутривенного или подкожного введения.
Не очень часто (могут возникнуть у до 1 пациента из 100):
Гиповентиляция (вследствие влияния на центральную нервную систему), эйфория, вестибулярное головокружение, головная боль, нарушения сна, тревожность, преходящие галлюцинации, дезориентация, проблемы с координацией, нарушение зрения, повышение внутричерепного давления, изменения настроения, возбуждение, тремор, мышечные судороги, эпилептические припадки, мышечная ригидность, сухость во рту, психическая и физическая зависимость, симптомы отмены у новорождённых, чьи матери получали морфин во время беременности, такие как беспокойство, рвота, повышенный аппетит, раздражительность, гипервозбудимость, тремор или озноб, гиперемия слизистой оболочки носа, судороги, плач с высоким тоном голоса.
Редко (могут возникнуть у до 1 пациента из 1000):
Медленное сердцебиение (брадикардия), учащённое сердцебиение (тахикардия), сердцебиение, низкое артериальное давление, повышенное артериальное давление, покраснение лица, гиповентиляция, зуд, крапивница, сыпь, покраснение и уплотнение кожи в месте инъекции после внутривенного введения.
Очень редко (могут возникнуть у более чем 1 из 10 000 пациентов):
Спазм желчных путей, флебит, отёк лёгких, анафилактическая реакция. Большие дозы могут
вызывать возбуждение центральной нервной системы, которое может проявляться судорогами.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышенная чувствительность к боли, потливость, абстинентные симптомы или зависимость (информация о симптомах — см. раздел 3: Что делать, если прекратить приём препарата Марацекс).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Марацекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют. Ампулы следует хранить
во внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не следует использовать лекарство, содержащее видимые частицы.
Условия хранения лекарства после разведения указаны в разделе 6 «Информация, предназначенная исключительно
для медицинского персонаала».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Марацекс

• Активным веществом лекарства является морфина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида морфина, что соответствует 15,2 мг морфина. Одна ампула с 1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида морфина, что соответствует 15,2 мг морфина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Марацекс и что содержит упаковка
Это лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций/инфузий, свободный от видимых частиц.
Марацекс выпускается в ампулах по 1 мл из бесцветного стекла типа I, в оболочке из ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Размер упаковки:
10 ампул по 1 мл
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Регистрант и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

После вскрытия препарат следует немедленно использовать.
Только для однократного применения; остатки препарата после использования необходимо утилизировать.
Не следует использовать препарат, если в нём присутствуют видимые частицы.
Препарат Маракекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Соли морфина чувствительны к изменениям pH и могут выпадать в осадок в щелочной среде. Несовместимые с солями морфина вещества: аминофиллин, натриевые соли барбитуратов, фенитоин и ранитидина гидрохлорид.

После разведения
препарат Маракекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, совместим с 0,9% раствором хлорида натрия
в контейнере из полиэтилена.

Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 28 часов при температуре 25 °C и от 2 °C до 8 °C в 0,9% растворе хлорида натрия в контейнере из полиэтилена.

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.