Maracex

Prospecto: Información para el usuario

Maracex, 20 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Morphini hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Maracex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Maracex
3. Cómo usar Maracex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maracex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maracex y para qué se utiliza

Cada 1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de morfina (en adelante, morfina). La sustancia activa, la morfina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados alcaloides naturales del opio.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser aliviado adecuadamente mediante analgésicos opioides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maracex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maracex:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una gran cantidad de moco en las vías respiratorias;
• si el paciente presenta trastornos respiratorios;
• en caso de enfermedades hepáticas agudas;
• en caso de presentar estados de ansiedad en pacientes que consumen alcohol o medicamentos hipnóticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Maracex, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico:

• si el paciente tiene alterada la función pulmonar (enfisema, corazón pulmonar, exceso de dióxido de carbono en sangre, hipoxia, obesidad marcada); en tales casos, es especialmente importante tener en cuenta el efecto depresor de la morfina sobre la respiración;
• si el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo craneal. El riesgo de un aumento significativo de la presión intracraneal y de una ralentización de la respiración en pacientes con lesiones cerebrales es mayor de lo habitual al utilizar morfina;
• si el paciente tiene asma o alergias. Los efectos de la morfina que liberan histamina pueden empeorar el asma o las alergias;
• si el paciente consume habitualmente alcohol, pastillas para dormir u otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central;
• si el volumen sanguíneo del paciente es bajo; en este caso, debe considerarse el riesgo de disminución de la presión arterial;
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• en caso de administración intratecal, este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos o con tratamiento actual con glucocorticoides.

Si durante el período de uso de este medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o utilizar un analgésico más potente (véase el apartado 2).
• Debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos pueden ser síntomas de que las glándulas suprarrenales segregan insuficiente cortisol, pudiendo ser necesario administrar suplementos hormonales.
• Pérdida del deseo sexual, impotencia, ausencia de menstruación. Esto puede deberse a una disminución en la secreción de hormonas sexuales.
• Si el paciente ha tenido en el pasado dependencia de medicamentos o alcohol. También debe informarse al médico si el paciente nota que se está volviendo dependiente de este medicamento durante su uso. Por ejemplo, cuando comienza a pensar frecuentemente en tomar otra dosis, incluso cuando no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas más frecuentes de abstinencia se indican en el apartado 3. En tal caso, el médico puede cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

En caso de tratamiento prolongado administrado por vía intratecal, debe informarse inmediatamente al médico si aparece un aumento inesperado de la intensidad del dolor o cualquier nuevo síntoma potencialmente relacionado con un funcionamiento anormal del sistema nervioso.

Maracex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Esto es especialmente importante cuando se utilizan los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada en el tratamiento, por ejemplo, de la tuberculosis;
• La administración conjunta del medicamento Maracex con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otros métodos de tratamiento disponibles. Si, a pesar de ello, Maracex se utiliza junto con medicamentos sedantes, el médico debe reducir la dosis del medicamento y el período de administración conjunta. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse con el médico.

La eficacia del tratamiento puede verse alterada si este medicamento se utiliza simultáneamente con ciertos otros medicamentos.

Combinaciones de medicamentos que deben evitarse al utilizar morfina:

• medicamentos sedantes e hipnóticos que contienen barbitúricos (metohexital, pentotal, fenobarbital);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson (inhibidores de la MAO) (moclobemida, selegilina).

La administración conjunta de estos medicamentos con morfina puede provocar una disminución de la función respiratoria.

Medicamentos que pueden requerir ajuste de la dosis:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (gabapentina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (clomipramina, amitriptilina, nortriptilina);
• otros analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Otros medicamentos cuyo efecto puede verse alterado por la morfina o que pueden influir en su efecto:

• medicamentos antiespasmódicos (baclofeno);
• medicamentos sedantes que contienen benzodiazepinas (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
• medicamentos sedantes que reducen la picazón (hidroxizina);
• medicamentos estimulantes del sistema nervioso central (metilfenidato);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de hemorragias en las meninges (nimodipino);
• medicamentos utilizados contra el VIH (ritonavir);
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se toman junto con morfina.

Maracex, alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la combinación con alcohol, ya que podría provocar un empeoramiento de la función respiratoria.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha demostrado que la morfina cause malformaciones congénitas en el feto. La morfina atraviesa la placenta. Por este motivo, solo debe utilizarse durante el embarazo cuando los beneficios para la madre superen claramente el riesgo para el feto. En el caso del dolor de parto, la morfina debe administrarse únicamente por vía local en el espacio intratecal o espinal (nota: no se ha autorizado la comercialización de Maracex por esta vía de administración). Si este medicamento se ha tomado durante el embarazo durante un período prolongado, existe el riesgo de que el recién nacido presente síntomas del síndrome de abstinencia, que deben ser tratados por un médico.

Lactancia
La morfina pasa a la leche materna, donde alcanza concentraciones más altas que en el plasma materno. Por este motivo, no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos clínicos sobre el efecto de la morfina en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de este medicamento no debe conducirse ni manipular herramientas ni máquinas, ya que la morfina ralentiza el tiempo de reacción, disminuye la atención y el rendimiento al conducir, así como la precisión al realizar tareas complejas.

Maracex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Maracex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosificación se individualiza, ya que la duración del efecto y la intensidad de la morfina, la causa y la duración del dolor son muy variables, y también porque la morfina se utiliza en circunstancias muy diferentes. El medicamento suele administrarse por personal médico especializado, pero en circunstancias excepcionales (por ejemplo, en el tratamiento del dolor durante la atención paliativa) el paciente también puede administrar el medicamento según las instrucciones.

Este medicamento puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea o espinal (administración epidural).

Adultos
Administración subcutánea o intramuscular
Adultos: 5 - 20 mg, siendo la dosis habitual 10 mg, repitiéndose según sea necesario cada 4 horas.
Personas de edad avanzada: 5 - 10 mg por dosis.
La vía subcutánea no es adecuada para pacientes con edema.

Administración intravenosa
Adultos: 2,5 - 15 mg (si es necesario, diluir en solución salina al 0,9% de cloruro sódico), administrando durante 4 a 5 minutos.

Administración epidural
La dosis inicial habitual es de 2-4 mg, generalmente diluida en solución salina al 0,9% de cloruro sódico. Tras finalizar el efecto analgésico, normalmente entre 6 y 24 horas después, puede administrarse una nueva dosis de 1-2 mg si es necesario. En el tratamiento prolongado del dolor en pacientes con cáncer, suelen requerirse dosis más altas y una perfusión epidural continua.

La dosis diaria habitualmente no excede los 100 mg por día en adultos, aunque en algunos casos individuales puede ser necesario un aumento de la dosis para aliviar el dolor, especialmente en las fases avanzadas de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe reducirse respecto a la habitual, y las dosis posteriores deben ajustarse individualmente según la respuesta del paciente. También puede ser necesario reducir la dosis diaria total si el paciente recibe morfina de forma continua, ya que la morfina se elimina más lentamente en pacientes de edad avanzada.

Niños
Administración subcutánea o intramuscular: 0,1 - 0,2 mg/kg (dosis máxima 15 mg). La vía subcutánea no es adecuada para pacientes con edema.

Administración intravenosa: 0,05 - 0,1 mg/kg, administrada muy lentamente (se recomienda dilución en solución salina al 0,9% de cloruro sódico).

Debe tenerse especial precaución y considerarse una dosis más baja al tratar a recién nacidos y niños pequeños, ya que pueden ser especialmente sensibles a los efectos de los opioides, especialmente respecto a su efecto depresor sobre la respiración.

Instrucciones para abrir la ampolla:

1. Colocar la ampolla de manera que el punto de color quede en la parte superior. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpear suavemente con el dedo para que toda la solución se desplace hacia la parte inferior.
2. Abrir con ambas manos: sujetar la parte inferior de la ampolla con una mano y con la otra romper la parte superior en dirección opuesta al punto de color (véanse las imágenes a continuación).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Maracex
Si se administra una dosis superior a la recomendada de este medicamento, puede producirse neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, tos y fiebre.

Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultades respiratorias que pueden llevar a pérdida de conciencia e incluso a la muerte.

Debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con el médico.

Interrupción del tratamiento con Maracex
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que el médico indique lo contrario. Para interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores corporales, temblores, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes son fatiga, estreñimiento, náuseas y vómitos, así como sudoración.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan reacciones alérgicas graves que causen dificultad para respirar o mareos.
Otros efectos adversos asociados con el uso de este medicamento se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
  Retención urinaria tras la administración intratecal.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
  Fatiga, somnolencia, mareos, estreñimiento, náuseas, vómitos, retención urinaria tras la administración intramuscular, intravenosa o subcutánea.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
  Hipoventilación (por efecto sobre el sistema nervioso central), euforia, mareos de origen vestibular, cefalea, trastornos del sueño, ansiedad, alucinaciones transitorias, desorientación, problemas de equilibrio, visión anormal, aumento de la presión intracraneal, cambios de humor, excitación, temblores, calambres musculares, convulsiones, rigidez muscular, sequedad de boca, dependencia psíquica y física, síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres recibieron morfina durante el embarazo, tales como inquietud, vómitos, aumento del apetito, irritabilidad, hiperactividad, temblores o escalofríos, congestión de la mucosa nasal, convulsiones, llanto con emisión de sonidos agudos.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
  Ritmo cardíaco lento (bradicardia), latidos cardíacos rápidos (taquicardia), palpitaciones, presión arterial baja, presión arterial alta, enrojecimiento del rostro, hipoventilación, picor, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento y endurecimiento de la piel en el lugar de inyección tras la administración intravenosa.
• Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10 000 pacientes):
  Espasmo de las vías biliares, flebitis, edema pulmonar, reacción anafiláctica. Dosis elevadas pueden provocar estimulación del sistema nervioso central, que puede manifestarse con convulsiones.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  Aumento de la sensibilidad al dolor, sudoración, síntomas de abstinencia o dependencia (información sobre los síntomas, véase el apartado 3: Si interrumpe el tratamiento con Maracex).
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsovia
  tel.: + 48 22 49 21 301,
  faks: + 48 22 49 21 309
  Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Maracex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento. Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
No utilizar el medicamento si contiene partículas visibles.
Para las condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, ver la sección 6 "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado".
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maracex

• La sustancia activa es clorhidrato de morfina. 1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 15,2 mg de morfina. Un vial de 1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 15,2 mg de morfina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Maracex y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable/para perfusión clara, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
Maracex está disponible en viales de 1 ml de vidrio incoloro tipo I, con sobre de PVC, colocados en un estuche de cartón.
Tamaño del envase:
10 viales de 1 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Tras la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Solo para uso único; tras su uso, debe desecharse cualquier contenido restante.
No debe utilizarse el medicamento si contiene partículas visibles.
Maracex, 20 mg/ml, solución inyectable/para perfusión, no debe mezclarse con otros medicamentos.
Las sales de morfina son sensibles a los cambios de pH y pueden precipitarse en un medio alcalino. Las sustancias incompatibles con las sales de morfina son: aminofilina, sales sódicas de barbitúricos, fenitoína y ranitidina clorhidrato.

Después de la dilución
Maracex, 20 mg/ml, solución inyectable/para perfusión, es compatible con la solución al 0,9 % de cloruro sódico en un recipiente de polietileno.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso hasta 28 horas a una temperatura de 25 °C y entre 2 °C y 8 °C en solución al 0,9 % de cloruro sódico en recipiente de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento previo al uso, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.