Маннітол 20% Фрезеніус

МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС, 200 мг/мл, розчин для інфузій
Mannitolum
Перед застосуванням лікуватися необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням ліку МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС
3. Як застосовувати МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують

МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС — це лікарський засіб, що сприяє збільшенню кількості виділеної сечі
та переміщенню води з тканин у внутрішньосудинний простір. Препарат знижує внутрішньочерепний
та внутрішньоочковий тиск. Вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• підвищення діурезу (збільшення кількості виділеної сечі) у профілактиці та лікуванні олігурії (малої сечі) при гострій нирковій недостатності;
• зниження внутрішньочерепного тиску та зменшення набряку мозку;
• зниження підвищеного внутрішньоочкового тиску, коли його не можна знизити іншими способами;
• збільшення виведення токсичних речовин через сечовидільну систему (т.зв. примусовий діурез).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати лікарський засіб МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС:

• якщо пацієнт має алергію на маннітол;
• якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність із анурією;
• якщо у пацієнта є симптоми застою в легеневому колі кровообігу або набряк легень;
• якщо пацієнт має внутрішньочерепну кровотечу, за винятком кровотечі під час краніотомії (хірургічного відкриття черепа);
• якщо пацієнт має тяжке зневоднення;
• якщо у пацієнта після початку введення маннітолу виникла прогресуюча ниркова недостатність із зростаючою олігурією (значне зменшення кількості виділеної сечі) та азотемією (надлишок азоту в крові);
• якщо у пацієнта після початку введення маннітолу погіршується серцева недостатність або симптоми застою в легеневому колі кровообігу.

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів із значними порушеннями функції нирок перед початком введення лікарського засобу МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС лікар призначає тестову дозу для перевірки реакції організму на цей засіб.
Під час введення лікарського засобу МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС лікар контролюватиме:

• концентрацію натрію та калію в крові (чи не виникло порушення водно-сольового балансу та рівня електролітів);
• годинну діурезу (кількість виділеної сечі за годину);
• чи не погіршується гіповолемія (недостатній об’єм крові в судинах);
• чи не погіршується застійна серцева недостатність (порушення функції серця, яке проявляється, зокрема, набряками в області щиколоток, набряком легень);
• функцію нирок.

Лікарський засіб не слід вводити внутрішньом’язово, підшкірно, а також сумісно з кров’ю.
МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікарю чи фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Потрібно дотримуватися обережності під час одночасного застосування нижчевказаних лікарських засобів із МАННІТОЛОМ 20% ФРЕЗЕНІУС:

• неоміцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами) через підвищений ризик ураження слуху та нирок;
• канаміцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій) через небезпеку втрати слуху;
• глікозиди наперстянки (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) через ризик отруєння наперстянкою, особливо якщо у пацієнта знижена концентрація калію в крові;
• салуретики (ліки, що застосовуються для підвищення виділення сечі та зменшення набряків), оскільки маннітол посилює їхню дію;
• інші діуретики, включаючи інгібітори карбонової ангідрази, оскільки вони можуть посилити зниження внутрішньоголовного тиску.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС може застосовуватися жінкам під час вагітності та годування груддю, якщо лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та механізмами
МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб заборонено. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від його клінічного стану,
віку, маси тіла та результатів лабораторних досліджень.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС
У разі застосування більшої дози лікарського засобу слід негайно повідомити про це лікаря або
медсестру.
Швидке введення великої кількості маннітолу може призвести до:

• надмірного збільшення об’єму рідини в судинах;
• серцевої недостатності;
• набряку легень.

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз лікарського засобу може призвести до надмірного зниження концентрації
електролітів у крові (особливо натрію, калію та хлоридів). Зниження концентрації цих електролітів може
спричинити:

• ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску, що виникає після зміни положення з лежачого на стояче);
• тахікардію (швидке, неправильне серцебиття);
• зниження центрального венозного тиску (через надто малу кількість крові в судинах);
• порушення нервово-м’язової провідності (параліч м’язів);
• атонію травного тракту (відсутність скорочень м’язів травного тракту).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі небажані явища:

• застій у легеневому колі кровообігу (характерні хрипи в легенях);
• порушення водно-електролітної рівноваги;
• ацидоз (накопичення в крові надмірної кількості кислих речовин);
• сухість у порожнині рота, підвищена спрага;
• надмірне сечовиділення (виділення великої кількості сечі), затримка сечі;
• набряки;
• головні болі, запаморочення;
• нечітке зору;
• судоми;
• нудота, блювота, діарея;
• риніт;
• біль у плечах;
• некроз шкіри;
• тромбофлебіт (запалення вени з утворенням дрібних згортків крові, що проявляється відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю);
• озноби;
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі плями на шкірі);
• дегідратація (надмірна втрата рідини організмом);
• зниження артеріального тиску;
• тахікардія (швидке, неправильне серцебиття);
• гарячка;
• болі в грудній клітці, схожі на стенокардію (сильний біль за грудиною, що віддає в плечі, щелепу);
• застійна серцева недостатність (порушення роботи серця, що проявляється набряками в області щиколоток та набряком легень);
• біль і подразнення вени, спричинені надто швидким введенням препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Одноразову упаковку після відкриття не можна зберігати та використовувати повторно. Не використану залишкову кількість ліків
не можна застосовувати повторно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено забруднення або зміну кольору розчину, або якщо упаковка
пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС

• Діючою речовиною препарату є маннітол. 1 мл розчину містить 200 мг маннітолу. 1000 мл розчину містить 200 г маннітолу.
• Інший складовий компонент: вода для ін'єкцій.

Осмолярність розчину становить 1098 мОсмоль/л.
Як виглядає МАННІТОЛ 20% ФРЕЗЕНІУС і що містить упаковка
Препарат має форму прозорої та безбарвної рідини.
Упаковка препарату:

• скляна пляшка: 100 мл, 250 мл або 500 мл та
• скляна пляшка: 20 x 100 мл, 12 x 250 мл і 12 x 500 мл, у картонному коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату слід звертатися до суб’єкта-відповідального:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Швидкість інфузії та кількість введеного розчину залежать від показань, потреби в рідині та функції нирок.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих пацієнтів становить 50–200 г/добу.
У більшості випадків відповідна реакція виникає після введення дози близько 100 г/добу.
Швидкість введення зазвичай встановлюють на основі діурезу. Необхідно підтримувати швидкість діурезу принаймні 30–50 мл/год.
Наведені вище рекомендації є лише загальними вказівками щодо застосування препарату.
Зазвичай препарат застосовують за такою схемою:
Дорослі пацієнти
Тестова доза для пацієнтів із вираженою олігурією або порушеннями функції нирок
Доза становить: 0,2 г/кг маси тіла (75 мл 20% розчину). Введення цієї дози протягом 3–5 хвилин має спричинити діурез зі швидкістю принаймні 30–50 мл/год. Якщо швидкість діурезу не збільшується, можна ввести наступну тестову дозу. Відсутність бажаного ефекту після другої дози свідчить про неефективність лікування маннітолом.
Лікування олігурії
Збільшення діурезу при лікуванні олігурії.
Максимальна добова доза становить близько 1,5 г/кг маси тіла/добу (близько 100 г/добу для пацієнта з масою тіла 70 кг).
Максимальна швидкість інфузії становить 0,3 г/кг маси тіла/год (21 г/год для пацієнта з масою тіла 70 кг).
Препарат не слід повторно вводити пацієнтам із тривалою олігурією.
Профілактика олігурії
Для профілактики гострої ниркової недостатності під час кардіохірургічних операцій та інших видів хірургічних втручань застосовують дозу 50–100 г маннітолу.
Зниження внутрішньочерепного тиску, набряк мозку
Для досягнення максимального ефекту маннітол вводять внутрішньовенно в дозі 0,25 г/кг маси тіла не частіше, ніж кожні 6–8 годин.
Зниження внутрішньоочного тиску
Дозу маннітолу 1,5–2 г/кг маси тіла (7,5 мл до 10 мл 20% розчину/кг маси тіла) можна вводити протягом 30 хвилин для досягнення швидкого та максимального ефекту. Якщо маннітол застосовують для зниження внутрішньоочного тиску перед очними хірургічними втручаннями, наведену вище дозу слід вводити приблизно за 1–1,5 години до операції.
Прискорення виведення токсичних речовин через сечовидільну систему
Дозу слід підбирати з урахуванням поточної діурези пацієнта та потреби в рідинах.
Загальна доза маннітолу не повинна перевищувати 200 г. Необхідно компенсувати втрату води та електролітів.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату Маннітол 20% Фрезеніус у дітей віком до 12 років невідомі.
Зменшення набряку мозку, зниження внутрішньочерепного тиску, зниження внутрішньоочного тиску
При внутрішньовенній інфузії застосовують дозу 1–2 г/кг маси тіла, вводячи протягом 60 хвилин.
Олігурія
При внутрішньовенній інфузії застосовують дозу 0,25–2 г/кг маси тіла, вводячи протягом 2–6 годин.
Перед застосуванням препарату спочатку слід ввести тестову дозу 0,75 г/кг маси тіла протягом 3–5 хвилин. Якщо діурез не збільшиться протягом 2 годин, препарат застосовувати не слід.
Спосіб застосування
Маннітол 20% Фрезеніус слід вводити внутрішньовенно за допомогою катетера, встановленого у вену якомога більшого діаметра, щоб мінімізувати ризик подразнення.
Препарат не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно.
Передозування
Швидке введення великої кількості маннітолу може спричинити надмірне збільшення об’єму рідини у внутрішньосудинному просторі, розвиток серцевої недостатності та набряк легень.
Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до надмірної втрати електролітів, особливо натрію, калію та хлоридів. Надмірне зниження концентрації натрію та хлоридів у плазмі може спричиняти гіпотонію ортостатичну, тахікардію, зниження центрального венозного тиску. Зниження рівня калію у плазмі може спричиняти порушення нервово-м’язової провідності та викликати симптоми атонії шлунково-кишкового тракту.
Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Якщо необхідно застосовувати переливання крові одночасно з інфузією розчину маннітолу, кров і маннітол слід вводити окремо в різні вени.
Маннітол посилює діуретичну дію салуретиків.
При одночасному застосуванні маннітолу з неоміцином спостерігається підвищена ототоксичність та нефротоксичність.
Одночасне застосування маннітолу з канаміцином може призвести до глухоти.
При одночасному застосуванні глікозидів наперстянки з маннітолом збільшується ризик отруєння наперстянкою, пов’язаного з гіпокаліємією.
Одночасне застосування з маннітолом інших діуретиків, включаючи інгібітори карбонічної ангідрази, може посилювати дію, що знижує внутрішньоочний тиск. Тому може знадобитися корекція дози.
Підготовка препарату до застосування
Застосовувати лише прозорий розчин.
Невикористану залишкову кількість препарату не можна зберігати та використовувати повторно.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлено забруднення, зміну кольору або пошкодження упаковки.
Дотримуватися правил асептики.
Несумісності лікарських засобів
Препарат Маннітол 20% Фрезеніус не слід змішувати з наступними ліками через несумісність: еритроміцин, гідрохлорид тетрацикліну, цефапірин, офлоксацин, хлорид калію.
Через відсутність даних щодо взаємодії маннітолу з іншими речовинами слід уникати його змішування з іншими ліками.
Умови зберігання
Упаковку після відкриття не можна зберігати та використовувати повторно.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
При низькій температурі Маннітол 20% Фрезеніус може кристалізуватися в пляшці.
У разі кристалізації розчину препарат слід нагріти у водяній бані до температури близько 70°C до повного розчинення кристалів. Перед введенням розчин охолодити до температури тіла.
Утилізація залишків препарату
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.