Mannitol 20% Fresenius

MANNITOL 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, soluzione per infusione
Mannitolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è MANNITOL 20% FRESENIUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MANNITOL 20% FRESENIUS
3. Come usare MANNITOL 20% FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MANNITOL 20% FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MANNITOL 20% FRESENIUS e a cosa serve

MANNITOL 20% FRESENIUS è un medicinale che provoca un aumento della quantità di urina prodotta e il passaggio di acqua dai tessuti allo spazio intravascolare. Il medicinale riduce la pressione intracranica e intraoculare. Viene somministrato per via endovenosa.
Indicazioni terapeutiche:

• aumento della diuresi (incremento della quantità di urina emessa) nella prevenzione e nel trattamento dell’oliguria (scarsa produzione di urina) nell’insufficienza renale acuta;
• riduzione della pressione intracranica e riduzione dell’edema cerebrale;
• riduzione dell’aumentata pressione intraoculare, quando non può essere ridotta con altri metodi;
• aumento dell’escrezione urinaria di sostanze tossiche (cosiddetta diuresi forzata).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di MANNITOL 20% FRESENIUS

Quando non usare il medicinale MANNITOL 20% FRESENIUS:

• se il paziente è allergico al mannosio;
• se il paziente presenta un'insufficienza renale avanzata con anuria;
• se il paziente presenta sintomi di stasi nella circolazione polmonare o edema polmonare;
• se il paziente ha un'emorragia intracranica, ad eccezione delle emorragie verificatesi durante una craniotomia (intervento chirurgico di apertura del cranio);
• se il paziente è gravemente disidratato;
• se dopo l'inizio della somministrazione di mannosio si verifica un'insufficienza renale progressiva con oliguria crescente (significativa riduzione della quantità di urina emessa) e azotemia (eccesso di azoto nel sangue);
• se dopo l'inizio della somministrazione di mannosio peggiora l'insufficienza cardiaca o i sintomi di stasi nella circolazione polmonare.

Avvertenze e precauzioni
In pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, prima di iniziare la somministrazione di MANNITOL 20% FRESENIUS, il medico somministrerà una dose di prova per verificare la reazione dell'organismo a questo medicinale.
Durante la somministrazione di MANNITOL 20% FRESENIUS, il medico controllerà:

• la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (per verificare eventuali squilibri idro-elettrolitici);
• la diuresi oraria (quantità di urina emessa nell'arco di un'ora);
• se non si verifichi un'ipovolemia crescente (volume ematico troppo basso nei vasi sanguigni);
• se non peggiori un'insufficienza cardiocircolatoria congestizia (disturbo della funzione cardiaca caratterizzato, tra l'altro, da edemi alle caviglie e edema polmonare);
• la funzionalità renale.

Il medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare né sottocutanea, né deve essere miscelato con sangue.
MANNITOL 20% FRESENIUS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela quando si assumono contemporaneamente i seguenti medicinali con MANNITOL 20% FRESENIUS:

• neomicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da funghi) a causa del rischio aumentato di danni all'udito e ai reni;
• kanamicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni) a causa del rischio di perdita dell'udito;
• glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) a causa del rischio di intossicazione da digitale, specialmente se il paziente presenta una ridotta concentrazione di potassio nel sangue;
• diuretici saluretici (medicinali utilizzati per aumentare l'escrezione urinaria e ridurre gli edemi), poiché il mannosio potenzia il loro effetto;
• altri diuretici, inclusi gli inibitori dell'anidrasi carbonica, poiché possono potenziare l'effetto ipotensivo intracamerulare.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
MANNITOL 20% FRESENIUS può essere somministrato alle donne durante la gravidanza e l'allattamento, se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
MANNITOL 20% FRESENIUS non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare MANNITOL 20% FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non deve essere utilizzato autonomamente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La posologia viene stabilita dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base al suo stato clinico, età, peso corporeo e risultati degli esami di laboratorio.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale MANNITOL 20% FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

La somministrazione rapida di una grande quantità di mannitolo può causare:

• un eccessivo aumento del volume dei liquidi nei vasi sanguigni;
• insufficienza cardiaca;
• edema polmonare.

L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate può causare una riduzione eccessiva della concentrazione di elettroliti nel sangue (soprattutto sodio, potassio e cloruri). La riduzione della concentrazione di questi elettroliti può provocare:

• ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa che si verifica passando dalla posizione sdraiata a quella eretta);
• tachicardia (ritmo cardiaco rapido e irregolare);
• riduzione della pressione venosa centrale (a causa di un volume ematico insufficiente nei vasi sanguigni);
• disturbi della conduzione neuromuscolare (paralisi muscolare);
• atonia del tratto gastrointestinale (mancanza di contrazione muscolare nel tratto gastrointestinale).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• stasi nella circolazione polmonare (crepitii caratteristici nei polmoni);
• alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico;
• acidosi (accumulo nel sangue di eccessive quantità di sostanze acide);
• secchezza della bocca, aumento della sete;
• diuresi eccessiva (eliminazione di grande quantità di urina), ritenzione urinaria;
• edemi;
• cefalea, vertigini;
• visione offuscata;
• crampi;
• nausea, vomito, diarrea;
• rinite;
• dolore alle braccia;
• necrosi cutanea;
• tromboflebite (infiammazione con formazione di piccoli trombi a livello venoso, caratterizzata da indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità);
• brividi;
• orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle);
• disidratazione (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo);
• ipotensione arteriosa;
• tachicardia (ritmo cardiaco rapido e irregolare);
• febbre;
• dolore toracico simile all’angina (forte dolore retrosternale che irradia verso braccia e mascella);
• insufficienza cardiaca congestizia (disturbo della funzione cardiaca caratterizzato da edemi alle caviglie e edema polmonare);
• dolore e irritazione della vena dovuti a un’infusione troppo rapida del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare MANNITOL 20% FRESENIUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il contenitore, una volta aperto, non deve essere conservato né riutilizzato. Il prodotto non utilizzato
o lo scarto del medicinale non devono essere riutilizzati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano impurità o cambiamenti di colore, oppure se l’imballaggio
è danneggiato.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MANNITOL 20% FRESENIUS

• Il principio attivo è il mannitolo. 1 ml di soluzione contiene 200 mg di mannitolo. 1000 ml di soluzione contengono 200 g di mannitolo.
• L'altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolarità della soluzione è di 1098 mOsmol/l.
Come si presenta MANNITOL 20% FRESENIUS e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un liquido limpido e incolore.
Confezione:

• flacone di vetro: 100 ml, 250 ml o 500 ml, nonché
• flacone di vetro: 20 x 100 ml, 12 x 250 ml e 12 x 500 ml, in una scatola di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
La velocità di infusione e la quantità di soluzione somministrata dipendono dall'indicazione, dalle esigenze di fluidi e dalla funzionalità renale.
La dose abitualmente utilizzata negli adulti è compresa tra 50 e 200 g al giorno.
Nella maggior parte dei casi, una risposta adeguata si ottiene con una dose di circa 100 g al giorno.
La velocità di somministrazione viene solitamente stabilita in base alla diuresi. Si deve mantenere una velocità di diuresi di almeno 30-50 ml/ora.
Le indicazioni sopra riportate costituiscono soltanto raccomandazioni generali per l'uso del medicinale.
Di norma, il medicinale viene utilizzato secondo lo schema seguente:
Pazienti adulti
Dose di prova in pazienti con marcata oliguria o con alterazioni della funzionalità renale
La dose è di: 0,2 g/kg di peso corporeo (75 ml di soluzione al 20%). La somministrazione di questa dose entro 3-5 minuti dovrebbe indurre una diuresi con flusso di almeno 30-50 ml/ora. Se la velocità di diuresi non aumenta, si può somministrare una seconda dose di prova. L'assenza di effetto desiderato dopo la seconda dose indica l'inefficacia del trattamento con mannitolo.
Trattamento dell'oliguria
Aumento della diuresi nel trattamento dell'oliguria.
La dose giornaliera massima è di circa 1,5 g/kg di peso corporeo/giorno (circa 100 g/giorno per un paziente con peso di 70 kg).
La velocità massima di infusione è di 0,3 g/kg di peso corporeo/ora (21 g/ora per un paziente con peso di 70 kg).
Il medicinale non deve essere somministrato nuovamente in pazienti con oliguria persistente.
Prevenzione dell'oliguria
Per prevenire l'insufficienza renale acuta durante interventi cardiochirurgici e altri tipi di interventi chirurgici, si utilizza una dose di 50-100 g di mannitolo.
Riduzione della pressione intracranica, edema cerebrale
Per ottenere l'effetto massimo, il mannitolo viene somministrato per via endovenosa alla dose di 0,25 g/kg di peso corporeo, non più spesso di una volta ogni 6-8 ore.
Riduzione della pressione intraoculare
La dose di mannitolo di 1,5-2 g/kg di peso corporeo (7,5 ml fino a 10 ml di soluzione al 20%/kg di peso corporeo) può essere somministrata entro 30 minuti per ottenere un effetto rapido e massimo. Se il mannitolo viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare prima di interventi chirurgici oftalmologici, la dose sopra indicata deve essere somministrata circa 1-1,5 ore prima dell'intervento chirurgico.
Accelerazione dell'escrezione di sostanze tossiche attraverso il sistema urinario
La dose deve essere adattata alla diuresi attuale del paziente e alle esigenze di fluidi.
La dose totale di mannitolo non deve superare i 200 g. Si devono compensare le perdite di acqua ed elettroliti.
Bambini
Non è nota l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale MANNITOL 20% FRESENIUS in bambini di età inferiore a 12 anni.
Riduzione dell'edema cerebrale, riduzione della pressione intracranica, riduzione della pressione intraoculare
In infusione endovenosa si somministra una dose pari a 1-2 g/kg di peso corporeo, da somministrare entro 60 minuti.
Oliguria
In infusione endovenosa si somministra una dose pari a 0,25-2 g/kg di peso corporeo, da somministrare entro 2-6 ore.
Prima dell'uso del medicinale, si deve somministrare una dose di prova pari a 0,75 g/kg di peso corporeo entro 3-5 minuti. Se entro 2 ore non si verifica un aumento della diuresi, il medicinale non deve essere utilizzato.
Modalità di somministrazione
MANNITOL 20% FRESENIUS deve essere somministrato per via endovenosa tramite un catetere inserito in una vena di diametro quanto più possibile ampio, al fine di minimizzare il rischio di irritazione.
Il medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare né sottocutanea.
Sovradosaggio
La somministrazione rapida di una grande quantità di mannitolo può causare un eccessivo aumento del volume dei fluidi nello spazio intravascolare, insufficienza cardiaca e edema polmonare.
L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate può causare una perdita eccessiva di elettroliti, in particolare sodio, potassio e cloruri. Una riduzione eccessiva della concentrazione di sodio e cloruri nel plasma può causare ipotensione ortostatica, tachicardia e riduzione della pressione venosa centrale. La riduzione del livello di potassio nel plasma può causare alterazioni della conduzione neuro-muscolare e provocare sintomi di atonia del tratto gastrointestinale.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni
Se necessario somministrare contemporaneamente trasfusioni di sangue e infusione di soluzione di mannitolo, il sangue e il mannitolo devono essere somministrati in vene separate.
Il mannitolo potenzia l'effetto diuretico dei diuretici saliuretici.
L'associazione di mannitolo con neomicina determina un aumento della ototossicità e nefrotossicità.
La somministrazione contemporanea di mannitolo con kanamicina può causare sordità.
L'uso contemporaneo di glicosidi digitalici con mannitolo aumenta il rischio di intossicazione da digitale legata all'ipokaliemia.
L'associazione di mannitolo con altri diuretici, compresi gli inibitori dell'anidrasi carbonica, può potenziare l'effetto ipotensivo intraoculare. Pertanto, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Preparazione del medicinale per l'uso
Utilizzare soltanto soluzioni limpide.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale non devono essere riutilizzati.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano contaminazioni, cambiamenti di colore o se l'imballaggio è danneggiato.
Attenersi alle norme di asepsi.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale MANNITOL 20% FRESENIUS non deve essere mescolato con i seguenti medicinali a causa di incompatibilità: eritromicina, cloridrato di tetracicline, cefapirina, ofloxacina, cloruro di potassio.
A causa della mancanza di dati riguardo alle interazioni del mannitolo con altre sostanze, si deve evitare di mescolarlo con altri medicinali.
Condizioni di conservazione
Dopo l'apertura, il contenitore non può essere conservato né riutilizzato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
A basse temperature, MANNITOL 20% FRESENIUS può cristallizzare nella bottiglia.
In caso di cristallizzazione della soluzione, il medicinale deve essere riscaldato a bagnomaria fino a circa 70°C, fino a completa dissoluzione dei cristalli. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere raffreddata alla temperatura corporea.
Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.