Mannitol 20% Fresenius

MANNITOL 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, solución para perfusión
Mannitolum
Lea cuidadosamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, el medicamento podría perjudicar a otros.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es MANNITOL 20% FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de MANNITOL 20% FRESENIUS
3. Cómo utilizar MANNITOL 20% FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MANNITOL 20% FRESENIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MANNITOL 20% FRESENIUS y para qué se utiliza

MANNITOL 20% FRESENIUS es un medicamento que provoca un aumento en la cantidad de orina eliminada y el desplazamiento de agua desde los tejidos hacia el espacio intravascular. El medicamento reduce la presión intracraneal y la presión intraocular. Se administra por vía intravenosa.

Indicaciones:

• Aumento de la diuresis (aumento de la cantidad de orina eliminada) en la prevención y tratamiento de la oliguria (escasa producción de orina) en la insuficiencia renal aguda.
• Reducción de la presión intracraneal y disminución del edema cerebral.
• Reducción de la presión intraocular elevada cuando no puede ser controlada por otros métodos.
• Aumento de la excreción de sustancias tóxicas a través del sistema urinario (llamada diuresis forzada).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS:

• si el paciente es alérgico al manitol;
• si el paciente padece insuficiencia renal avanzada con anuria;
• si el paciente presenta síntomas de estasis en la circulación pulmonar o edema pulmonar;
• si el paciente tiene una hemorragia intracraneal, excepto las hemorragias durante craneotomía (apertura quirúrgica del cráneo);
• si el paciente está gravemente deshidratado;
• si tras iniciar la administración de manitol, el paciente desarrolla insuficiencia renal progresiva con oliguria creciente (reducción significativa de la cantidad de orina eliminada) y azotemia (exceso de nitrógeno en sangre);
• si tras iniciar la administración de manitol, empeora la insuficiencia cardíaca o los síntomas de estasis en la circulación pulmonar.

Advertencias y precauciones
En pacientes con alteraciones significativas de la función renal, el médico administrará una dosis de prueba antes de iniciar el tratamiento con MANNITOL 20% FRESENIUS para evaluar la respuesta del organismo a este medicamento.
Durante la administración de MANNITOL 20% FRESENIUS, el médico controlará:

• la concentración sanguínea de sodio y potasio (para descartar alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico);
• la diuresis horaria (cantidad de orina eliminada por hora);
• si empeora la hipovolemia (volumen sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos);
• si empeora la insuficiencia cardíaca congestiva (alteración de la función cardíaca que se manifiesta, entre otros síntomas, por edemas en los tobillos o edema pulmonar);
• la función renal.

No se debe administrar este medicamento por vía intramuscular ni subcutánea, ni tampoco mezclarlo con sangre.
MANNITOL 20% FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea utilizar.
Debe tener precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con MANNITOL 20% FRESENIUS:

• neomicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos), debido al mayor riesgo de daño auditivo y renal;
• kanamicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones), por el riesgo de pérdida auditiva;
• glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), por el riesgo de intoxicación digitálica, especialmente si el paciente tiene disminuida la concentración de potasio en sangre;
• diuréticos saluréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina y reducir edemas), ya que el manitol potencia su efecto;
• otros medicamentos diuréticos, incluidos los inhibidores de la anhidrasa carbónica, ya que podrían potenciar el efecto hipotenso del manitol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
MANNITOL 20% FRESENIUS puede administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
MANNITOL 20% FRESENIUS no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar MANNITOL 20% FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por su cuenta. En caso de dudas, debe consultar con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función de su estado clínico, edad, peso corporal y resultados de análisis de laboratorio.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento MANNITOL 20% FRESENIUS
Si se administra una dosis mayor de la indicada, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
La administración rápida de una gran cantidad de manitol puede provocar:

• aumento excesivo del volumen de líquidos en los vasos sanguíneos;
• insuficiencia cardíaca;
• edema pulmonar.

La administración de dosis superiores a las recomendadas puede provocar una disminución excesiva de la concentración de electrolitos en sangre (especialmente sodio, potasio y cloruros). La reducción de la concentración de estos electrolitos puede provocar:

• hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial que se produce al cambiar de posición de acostado a de pie);
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido e irregular);
• disminución de la presión venosa central (debido a una cantidad insuficiente de sangre en los vasos sanguíneos);
• alteración de la transmisión neuromuscular (parálisis muscular);
• atonía del tracto gastrointestinal (ausencia de contracción muscular en el tracto digestivo).

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• congestión en la circulación pulmonar (crepitaciones características en los pulmones);
• alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico;
• acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• sequedad de boca, aumento de la sed;
• diuresis excesiva (eliminación de gran cantidad de orina), retención urinaria;
• edemas;
• dolores de cabeza, mareos;
• visión borrosa;
• convulsiones;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• rinitis;
• dolores en los brazos;
• necrosis cutánea;
• flebitis trombótica (inflamación venosa y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• escalofríos;
• urticaria (ampollas rojas claras y pruriginosas en la piel);
• deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del organismo);
• hipotensión arterial;
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido e irregular);
• fiebre;
• dolores en el pecho similares a los de angina (dolor intenso detrás del esternón que irradia hacia los brazos y la mandíbula);
• insuficiencia cardíaca congestiva (alteración de la función cardíaca que se manifiesta con edemas en los tobillos y edema pulmonar);
• dolor e irritación en la vena provocados por una administración demasiado rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar MANNITOL 20% FRESENIUS

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El envase, una vez abierto, no puede guardarse ni utilizarse nuevamente. El producto no utilizado o los residuos sobrantes no deben utilizarse posteriormente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MANNITOL 20% FRESENIUS

• El principio activo del medicamento es el manitol. 1 ml de solución contiene 200 mg de manitol. 1000 ml de solución contienen 200 g de manitol.
• Otros componentes son: agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad de la solución es de 1098 mOsmol/l.
Aspecto del MANNITOL 20% FRESENIUS y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de un líquido transparente e incoloro.
Envases del medicamento:

• frasco de vidrio: 100 ml, 250 ml o 500 ml, así como
• frasco de vidrio: 20 x 100 ml, 12 x 250 ml y 12 x 500 ml, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: + 48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La velocidad de infusión y la cantidad de solución administrada dependen de la indicación, de las necesidades hídricas y de la función renal.
La dosis habitualmente utilizada en adultos es de 50 a 200 g/día.
En la mayoría de los casos, la respuesta adecuada se produce tras la administración de una dosis de aproximadamente 100 g/día.
La velocidad de administración se ajusta normalmente según la diuresis. Se debe mantener una diuresis de al menos 30 a 50 ml/h.
Las indicaciones anteriores constituyen únicamente recomendaciones generales sobre el uso del medicamento.
Generalmente, el medicamento se utiliza según el siguiente esquema:

Adultos
Dosis de prueba en pacientes con oliguria marcada o alteraciones de la función renal
La dosis es de: 0,2 g/kg de peso corporal (75 ml de solución al 20%). La administración de esta dosis en 3-5 minutos debe provocar una diuresis de al menos 30 a 50 ml/h. Si no aumenta la velocidad de diuresis, se puede administrar una segunda dosis de prueba. La ausencia de efecto deseado tras la segunda dosis indica la ineficacia del tratamiento con manitol.

Tratamiento de la oliguria
Aumento de la diuresis en el tratamiento de la oliguria.
La dosis máxima diaria es de aproximadamente 1,5 g/kg de peso corporal/día (aproximadamente 100 g/día para un paciente de 70 kg de peso).
La velocidad máxima de infusión es de 0,3 g/kg de peso corporal/h (21 g/h para un paciente de 70 kg de peso).
No se debe volver a administrar el medicamento a pacientes con oliguria persistente.

Prevención de la oliguria
Con el fin de prevenir la insuficiencia renal aguda durante intervenciones cardioquirúrgicas y otros tipos de cirugía, se administra una dosis de 50 a 100 g de manitol.

Reducción de la presión intracraneal, edema cerebral
Para lograr el efecto máximo, el manitol se administra por vía intravenosa en una dosis de 0,25 g/kg de peso corporal, no más frecuentemente que cada 6 a 8 horas.

Reducción de la presión intraocular
La dosis de manitol de 1,5 a 2 g/kg de peso corporal (7,5 ml a 10 ml de solución al 20%/kg de peso corporal) puede administrarse en un periodo de 30 minutos para lograr un efecto rápido y máximo. Si el manitol se utiliza para reducir la presión intraocular antes de intervenciones quirúrgicas oftálmicas, la dosis anterior debe administrarse aproximadamente 1 a 1,5 horas antes de la intervención quirúrgica.

Aceleración de la eliminación de sustancias tóxicas por el sistema urinario
La dosis debe ajustarse según la diuresis actual del paciente y sus necesidades hídricas.
La dosis total de manitol no debe superar los 200 g. Se debe corregir la pérdida de agua y electrolitos.

Niños
No se conoce la eficacia ni la seguridad del uso de MANNITOL 20% FRESENIUS en niños menores de 12 años.

Reducción del edema cerebral, reducción de la presión intracraneal, reducción de la presión intraocular
En infusión intravenosa, se administra una dosis de 1 a 2 g/kg de peso corporal, administrada en 60 minutos.

Oliguria
En infusión intravenosa, se administra una dosis de 0,25 a 2 g/kg de peso corporal, administrada en 2 a 6 horas.
Antes de la administración del medicamento, se debe administrar primero una dosis de prueba de 0,75 g/kg de peso corporal en 3 a 5 minutos. Si la diuresis no aumenta en las siguientes 2 horas, no se debe utilizar el medicamento.

Vía de administración
MANNITOL 20% FRESENIUS debe administrarse por vía intravenosa mediante una cánula colocada en una vena de mayor calibre posible, para minimizar el riesgo de irritación.
El medicamento no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.

Sobredosificación
La administración rápida de una gran cantidad de manitol puede provocar un aumento excesivo del volumen de líquido en el espacio intravascular, insuficiencia cardíaca y edema pulmonar.
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar una pérdida excesiva de electrolitos, especialmente sodio, potasio y cloruros. Una disminución excesiva de la concentración de sodio y cloruros en plasma puede provocar hipotonía ortostática, taquicardia y disminución de la presión venosa central. La disminución del nivel de potasio en plasma puede provocar alteraciones en la conducción neuromuscular y causar síntomas de atonía gastrointestinal.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Si es necesario administrar una transfusión de sangre simultáneamente con una infusión de solución de manitol, la sangre y el manitol deben administrarse por venas separadas.
El manitol potencia el efecto diurético de los medicamentos saluréticos.
La administración simultánea de manitol con neomicina aumenta la ototoxicidad y la nefrotoxicidad.
La administración conjunta de manitol con kanamicina puede provocar sordera.
El uso simultáneo de glucósidos digitálicos con manitol incrementa el riesgo de intoxicación digitálica relacionada con la hipokalemia.
La administración conjunta de manitol con otros diuréticos, incluyendo inhibidores de la anhidrasa carbónica, puede potenciar el efecto reductor de la presión intraocular. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis.

Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente solución transparente.
Los restos no utilizados del medicamento no deben reutilizarse.
No utilizar este medicamento si se observan contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.
Actuar conforme a las normas de asepsia.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar MANNITOL 20% FRESENIUS con los siguientes medicamentos debido a incompatibilidades: eritromicina, clorhidrato de tetraciclina, cefapirina, ofloxacino, cloruro potásico.
Debido a la falta de datos sobre interacciones del manitol con otras sustancias, se debe evitar su mezcla con otros medicamentos.

Condiciones de almacenamiento
El envase, una vez abierto, no debe conservarse ni reutilizarse.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
A bajas temperaturas, MANNITOL 20% FRESENIUS puede cristalizar en la botella.
Si el producto cristaliza, debe calentarse en baño de agua hasta una temperatura de aproximadamente 70°C hasta la completa disolución de los cristales. Antes de la administración, la solución debe enfriarse a la temperatura corporal.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.