Маннитол 20% fresenius

МАНИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС, 200 мг/мл, раствор для инфузий
Маннитолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МАНИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства МАНИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС
3. Как применять МАНИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить МАНИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МАНИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС и для чего его применяют

МАНИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС — это лекарственный препарат, способствующий увеличению объёма выделяемой мочи и перемещению воды из тканей в сосудистое русло. Препарат снижает внутричерепное и внутриглазное давление. Вводится внутривенно.

Показания к применению:

• увеличение диуреза (объёма выделяемой мочи) в целях профилактики и лечения олигурии (малое выделение мочи) при острой почечной недостаточности;
• снижение внутричерепного давления и уменьшение отёка головного мозга;
• снижение повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда его невозможно понизить другими способами;
• усиление выведения токсических веществ через мочевыделительную систему (так называемый форсированный диурез).

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС

Когда не применять лекарственный препарат МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к маннитолу;
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность с анурией;
• если у пациента наблюдаются симптомы застоя в легочном кровообращении или имеется отек легких;
• если у пациента имеется внутричерепное кровотечение, за исключением кровотечений во время краниотомии (хирургическое вскрытие черепа);
• если у пациента имеется тяжелое обезвоживание;
• если у пациента после начала введения маннитола развивается прогрессирующая почечная недостаточность со значительным уменьшением количества выделяемой мочи (олигурия) и азотемией (повышенное содержание азота в крови);
• если у пациента после начала введения маннитола усугубляются сердечная недостаточность или симптомы застоя в легочном кровообращении.

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек перед началом введения лекарственного препарата МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС врач назначит пробную дозу для оценки реакции организма на препарат.
Во время введения лекарственного препарата МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать:

• концентрацию натрия и калия в крови (на предмет возможного нарушения водно-электролитного баланса);
• почасовой диурез (объем выделяемой мочи в час);
• не усиливается ли гиповолемия (недостаточный объем крови в сосудистом русле);
• не прогрессирует ли застойная сердечная недостаточность (нарушение функции сердца, проявляющееся, в частности, отеками в области лодыжек, отеком легких);
• функцию почек.

Препарат не следует вводить внутримышечно, подкожно, а также совместно с кровью.
МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных препаратов с МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС:

• неомицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций, вызванных грибками) — из-за повышенного риска повреждения слуха и почек;
• канамицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций) — из-за опасности потери слуха;
• гликозиды наперстянки (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности) — из-за риска интоксикации наперстянкой, особенно если у пациента снижена концентрация калия в крови;
• салуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи и уменьшения отеков), поскольку маннитол усиливает их действие;
• другие мочегонные препараты, включая ингибиторы карбоангидразы, поскольку они могут усиливать снижающее внутриглазное давление действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС может применяться женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания, если врач сочтет это необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Маннитол 20% Фрезениус

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от его клинического состояния,
возраста, массы тела и результатов лабораторных исследований.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Маннитол 20% Фрезениус
При случайном введении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
медицинской сестре.
Быстрое введение большого количества маннитола может вызвать:

• чрезмерное увеличение объёма жидкости в кровеносных сосудах;
• сердечную недостаточность;
• отёк лёгких.

Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к чрезмерному снижению концентрации
электролитов в крови (особенно натрия, калия и хлоридов). Снижение концентрации этих электролитов может
вызвать:

• ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее);
• тахикардию (учащённую, нерегулярную работу сердца);
• снижение центрального венозного давления (вследствие недостаточного объёма крови в сосудах);
• нарушение нервно-мышечной проводимости (парез мышц);
• атонию желудочно-кишечного тракта (отсутствие сокращений мышц пищеварительного тракта).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Маннитол 20% Фрезениус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

• застой в лёгочном кровообращении (характерные хрипы в лёгких);
• нарушение водно-электролитного баланса;
• ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• сухость во рту, усиленная жажда;
• чрезмерный диурез (выделение большого количества мочи), задержка мочи;
• отёки;
• головные боли, головокружение;
• нечёткость зрения;
• судороги;
• тошнота, рвота, диарея;
• ринит;
• боль в плечах;
• некроз кожи;
• тромбофлебит (воспаление вены с образованием небольших тромбов, проявляющееся уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью при пальпации);
• озноб;
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости организмом);
• снижение артериального давления;
• тахикардия (учащённая, неправильная работа сердца);
• лихорадка;
• боли в грудной клетке, напоминающие стенокардию (сильная боль за грудиной, иррадиирующая в плечи, нижнюю челюсть);
• застойная сердечная недостаточность (нарушение функции сердца, проявляющееся отёками в области лодыжек и отёком лёгких);
• боль и раздражение вены, вызванные слишком быстрым введением препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Маннитол 20% Фрезениус.

5. Как хранить Маннитол 20% Фрезениус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Одноразовую упаковку после вскрытия нельзя хранить и использовать повторно. Неиспользованную остаточную часть лекарства
дальнейшему применению не подлежит.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если обнаружены загрязнения, изменение цвета раствора или повреждение упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС

• Действующим веществом препарата является маннитол. 1 мл раствора содержит 200 мг маннитола. 1000 мл раствора содержит 200 г маннитола.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Осмолярность раствора составляет 1098 мОсмоль/л.
Как выглядит МАННИТОЛ 20% ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.
Упаковка препарата:

• стеклянный флакон: 100 мл, 250 мл или 500 мл, а также
• стеклянный флакон: 20 х 100 мл, 12 х 250 мл и 12 х 500 мл, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Виа Камагре 41
37063 Изола делла Скала – Верона
Италия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Дозировка
Скорость инфузии и объем вводимого раствора зависят от показаний, потребности в жидкости и функции почек.
Обычно применяемая доза у взрослых пациентов составляет 50–200 г/сут.
В большинстве случаев адекватная реакция наблюдается после введения дозы около 100 г/сут.
Скорость введения обычно устанавливается на основании диуреза. Необходимо поддерживать диурез не менее 30–50 мл/ч.
Вышеуказанные рекомендации носят общий характер.
Как правило, препарат применяют по следующей схеме:
Взрослые пациенты
Тестовая доза у пациентов с выраженной олигурией или нарушением функции почек
Доза составляет: 0,2 г/кг массы тела (75 мл 20% раствора). Введение этой дозы в течение 3–5 минут должно вызвать диурез со скоростью не менее 30–50 мл/ч. Если скорость диуреза не увеличивается, можно ввести вторую тестовую дозу. Отсутствие желаемого эффекта после второй дозы свидетельствует о неэффективности лечения маннитолом.
Лечение олигурии
Увеличение диуреза при лечении олигурии.
Максимальная суточная доза составляет около 1,5 г/кг массы тела/сут (около 100 г/сут для пациента массой тела 70 кг).
Максимальная скорость инфузии — 0,3 г/кг массы тела/ч (21 г/ч для пациента массой тела 70 кг).
Препарат не следует повторно вводить пациентам с сохраняющейся олигурией.
Профилактика олигурии
Для профилактики острой почечной недостаточности во время кардиохирургических и других хирургических вмешательств применяют дозу 50–100 г маннитола.
Снижение внутричерепного давления, отек мозга
Для достижения максимального эффекта маннитол вводят внутривенно в дозе 0,25 г/кг массы тела не чаще чем каждые 6–8 часов.
Снижение внутриглазного давления
Дозу маннитола 1,5–2 г/кг массы тела (7,5 мл до 10 мл 20% раствора/кг массы тела) можно ввести в течение 30 минут для достижения быстрого и максимального эффекта. Если маннитол применяется для снижения внутриглазного давления перед офтальмологическими хирургическими вмешательствами, указанную дозу следует ввести примерно за 1–1,5 часа до операции.
Ускорение выведения токсических веществ через мочевыделительную систему
Дозу следует подбирать с учетом текущего диуреза пациента и потребности в жидкости.
Общая доза маннитола не должна превышать 200 г. Необходимо компенсировать потерю воды и электролитов.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Маннитол 20% Фрезениус у детей в возрасте до 12 лет неизвестны.
Снижение отека мозга, снижение внутричерепного давления, снижение внутриглазного давления
При внутривенной инфузии применяют дозу 1–2 г/кг массы тела, вводимую в течение 60 минут.
Олигурия
При внутривенной инфузии применяют дозу 0,25–2 г/кг массы тела, вводимую в течение 2–6 часов.
Перед применением препарата следует ввести тестовую дозу 0,75 г/кг массы тела в течение 3–5 минут. Если диурез не увеличится в течение 2 часов, препарат применять не следует.
Способ введения
Маннитол 20% Фрезениус следует вводить внутривенно через катетер, введённый в вену возможно большего диаметра, чтобы минимизировать риск раздражения.
Препарат нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Передозировка
Быстрое введение большой дозы маннитола может вызвать чрезмерное увеличение объема жидкости в сосудистом русле, привести к сердечной недостаточности и отеку лёгких.
Применение доз, превышающих рекомендованные, может вызвать чрезмерную потерю электролитов, особенно натрия, калия и хлоридов. Снижение концентрации натрия и хлоридов в плазме может вызывать гипотонию ортостатического типа, тахикардию, снижение центрального венозного давления. Снижение уровня калия в плазме может вызывать нарушения нервно-мышечной проводимости и приводить к симптомам атонии желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Если необходимо одновременное применение переливания крови и инфузии раствора маннитола, кровь и маннитол следует вводить в разные вены.
Маннитол усиливает мочегонное действие салуретиков.
При одновременном применении маннитола с неомицином наблюдается повышенная ототоксичность и нефротоксичность.
Одновременное применение маннитола с канамицином может привести к глухоте.
При одновременном применении гликозидов наперстянки с маннитолом возрастает риск интоксикации наперстянкой, связанной с гипокалиемией.
Одновременное применение с маннитолом других мочегонных средств, включая ингибиторы карбоангидразы, может усиливать снижающее внутриглазное давление действие. Поэтому может потребоваться коррекция дозы.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены загрязнения, изменение цвета или повреждение упаковки.
Следует соблюдать правила асептики.

Фармацевтическая несовместимость
Препарат Маннитол 20% Фрезениус нельзя смешивать со следующими лекарственными средствами из-за несовместимости: эритромицин, гидрохлорид тетрациклина, цефапирин, офлоксацин, хлорид калия.
В связи с отсутствием данных о взаимодействии маннитола с другими веществами, следует избегать смешивания его с другими лекарственными средствами.

Условия хранения
Упаковка после вскрытия не подлежит хранению и повторному использованию.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
При низкой температуре Маннитол 20% Фрезениус может кристаллизоваться в бутылке.
В случае кристаллизации раствора препарат следует нагреть в водяной бане до температуры около 70 °C до полного растворения кристаллов. Перед введением раствор следует охладить до температуры тела.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.