УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Манніт 15% Бакстер, розчин для інфузій
маннітол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Манніт 15% Бакстер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Манніт 15% Бакстер
Як застосовувати Манніт 15% Бакстер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Манніт 15% Бакстер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Манніт 15% Бакстер і для чого його застосовують

Манніт 15% Бакстер — це водний розчин маннітолу.
Манніт 15% Бакстер застосовують:

для збільшення кількості утвореного сечі (діурезу) у пацієнтів із порушенням функції нирок;
для зниження внутрішньочерепного тиску, спричиненого накопиченням рідини в мозку (набряком) або після травми голови;
для зниження тиску в оці (внутрішньоочного тиску);
для лікування певних видів отруєнь або передозування ліків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Манніт 15% Бакстер

Не застосовувати лік Манніт 15% Бакстер:

якщо у пацієнта є алергія на манніт;
якщо у пацієнта підвищена концентрація солей у організмі;
якщо у пацієнта тяжке ураження (втрата води з організму);
якщо нирки пацієнта не здатні утворювати сечу;
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця (серцева недостатність);
якщо у пацієнта надмірне накопичення рідини в легенях (набряк легень), пов’язане з серцевою недостатністю;
якщо у пацієнта виник крововилив у порожнину черепа (активний внутрішньочерепний крововилив) або деякі види перенесених тяжких травм голови;
якщо відповідь на тестову дозу, введену лікарем або медсестрою, є неправильною (див. пункт 3);
якщо нирки пацієнта поступово втрачають свою функцію після початку введення манніту.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із зазначених вище станів пацієнта, слід
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Манніту 15% Бакстер слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є захворювання нирок або знижена функція нирок;
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть бути шкідливими для нирок (наприклад, певні антибіотики або протиракові ліки);
якщо у пацієнта тяжке ураження (втрата води з організму, наприклад, внаслідок блювання, діареї, надмірного пітіння або прийому певних ліків). Симптоми включають сухість у роті та запаморочення;
якщо лікар повідомив пацієнту про знижену концентрацію натрію (солі) у крові (гіпонатріємія);
якщо у пацієнта є алергія на манніт (оскільки манніт існує в природі та використовується в інших ліках, пацієнти можуть бути на нього алергічні, навіть не отримуючи внутрішньовенного лікування маннітом). Інфузію слід припинити, якщо виникнуть будь-які симптоми гіперчутливості, див. пункт 4.

Якщо потрібен контроль, лікар може провести дослідження, щоб підтвердити, що доза
є правильною. Ці дослідження можуть включати:

функцію серця, легень і нирок;
об’єм рідини, яку приймають;
об’єм утвореної сечі;
тиск крові у венах, що приносять кров до серця (центральний венозний тиск);
концентрацію у крові та сечі таких хімічних речовин, як натрій і калій (електроліти);
кислотність крові та сечі (кислотно-лужну рівновагу).

Цей розчин не можна вводити через ту саму голку, що й переливання крові. Це може призводити
до пошкодження червоних кров’яних клітин або їх зчеплення.
Лік Манніт 15% Бакстер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Відомо, що зазначені нижче ліки можуть впливати на дію ліку Манніт 15% Бакстер або самі підлягати його впливу. Потрібно повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

діуретики (сечогінні засоби, що збільшують об’єм утвореної сечі);
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
літій (використовується для лікування психічних розладів);
аміноглікозиди (різновид антибіотиків);
деполяризуючі засоби, що блокують нервово-м’язову передачу (використовуються під час анестезії та викликають параліч м’язів). Введення цих ліків буде контролюватися анестезіологом;
пероральні антикоагулянти (засоби розрідження крові, наприклад, варфарин);
дигоксин (лікарський засіб для серця).

Застосування ліку Манніт 15% Бакстер разом з їжею, напоями та алкоголем
Потрібно запитати лікаря, що пацієнт може їсти або пити.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи має манніт вплив на ненароджену дитину або перебіг вагітності. Також невідомо,
чи проникає манніт до грудного молока. Тому у жінок, які вагітні, або матерів, що годують груддю,
лікар застосовуватиме Манніт 15% Бакстер лише тоді, коли це чітко необхідно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Манніт 15% Бакстер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Манніт 15% Бакстер

Лікар вирішить, яку кількість ліку застосувати та коли вводити препарат. Лікар(і) прийме(ють) рішення, враховуючи вік, масу тіла, медичний стан пацієнта та інші ліки, які пацієнт приймає.
Манніт 15% Бакстер зазвичай вводять внутрішньовенно через інфузійну систему.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може ввести невелику кількість розчину як тестову дозу. Потім буде виміряно кількість сечі, яку утворює пацієнт. Якщо нирки не утворюють достатньої кількості сечі у відповідь на тестову дозу, пацієнту буде призначено інше лікування.
Манніт 15% Бакстер може також застосовуватися у дітей та пацієнтів літнього віку (понад 65 років). У разі потреби лікар підбере відповідну дозу препарату.
НЕ слід застосовувати препарат Манніт 15% Бакстер, якщо в розчині є видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Манніт 15% Бакстер
У разі застосування надмірної кількості препарату Манніт 15% Бакстер (передозування) або занадто швидкого введення можуть виникнути такі симптоми, як:

надмірна кількість крові в судинах (гіперволемія). Симптоми включають набряки рук і ніг (периферичні набряки), труднощі з диханням (набряк легень і задишка), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) та порушення рівноваги хімічних речовин у організмі (електролітні порушення);
надмірна кислотність крові (ацидоз);
головний біль;
нудота;
озноб;
сплутаність свідомості;
втому;
напади судом (судоми);
обмеження свідомості (оціпеніння) або втрата свідомості (кома);
ниркова недостатність (гостра ниркова недостатність). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Інфузію припинять, а лікування буде залежати від симптомів.

Якщо до препарату Манніт 15% Бакстер було додано інший лік, слід прочитати Інструкцію для пацієнта, яка додається до цього ліку, щоб ознайомитися зі списком можливих симптомів.
Припинення застосування препарату Манніт 15% Бакстер
Лікар вирішить, коли припинити інфузію.
У разі будь-яких запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми дуже тяжкої або навіть летальної
реакції (алергії), яка називається анафілактичний шок:

труднощі з диханням;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
набряк шкіри обличчя та горла;
кропив’янка;
висип на шкірі. Спосіб лікування залежатиме від симптомів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

ураження нирок, що може впливати на виведення води, або зменшувати чи збільшувати кількість сечі;
наявність крові в сечі;
серцева недостатність;
підвищений артеріальний тиск;
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, аритмія);
надлишок рідини в легенях, що призводить до задишки;
кома, судоми, відчуття втоми (летаргія) внаслідок ураження центральної нервової системи;
набряк щиколоток, пальців та обличчя внаслідок затримки рідини в організмі;
дегідратація;
підвищення або зниження концентрації калію та (або) натрію в крові;
сухість у роті, спрага;
нудота, блювота;
погане самопочуття;
підвищення концентрації кислоти в крові (метаболічний ацидоз, див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Манніт 15% Бакстер»);
біль у грудній клітці;
озноб, гарячка;
підвищення внутрішньочерепного тиску (підвищення внутрішньочерепного тиску), що призводить до головного болю, відчуття нудоти (нудоти), блювоти, болю в спині, нечіткого зору та інших змін зору, таких як труднощі з рухом очного яблука (параліч окорухових м’язів);
запаморочення, головний біль;
втому та слабкість (астенія);
судоми;
порушення зору;
катар;
некроз шкіри;
реакції, пов’язані з технікою введення, які можуть включати запалення, біль, свербіж, висип або почервоніння в місці інфузії або по всій довжині вени;
витік розчину для інфузії в пара-васкулярний простір (екстравазація). Це може призводити до печіння та болю в місці інфузії. У важких випадках кровотік зменшиться, а пара-васкулярний простір буде пошкоджений (синдром компартменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Манніт 15% Бакстер

Цей продукт не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Ліки Манніт 15% Бакстер не слід виймати з зовнішньої захисної упаковки до моменту використання.
НЕ слід застосовувати ліки Манніт 15% Бакстер після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Після відкриття, з додаванням або без додаткових речовин:
З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Манніт 15% Бакстер не слід вводити, якщо він містить видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Манніт 15% Бакстер
Діючою речовиною є манніт.
Єдиною допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.
Кожні 1000 мл розчину містять 150 грамів манніту.
Як виглядає Манніт 15% Бакстер і що містить упаковка
Манніт 15% Бакстер — це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Доступний у
пластикових пакетах з поліолефіну/поліаміду (Viaflo). Кожен пакет поміщений у
закриту захисну зовнішню пластикову упаковку.
Розміри упаковки:

100 мл
250 мл
500 мл

Пакети постачаються в картонних упаковках. Картонна коробка містить одну з
наступних кількостей:

50 пакетів по 100 мл
60 пакетів по 100 мл
30 пакетів по 250 мл
20 пакетів по 500 мл

Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник:
Baxter S.A. Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80 Moneen Road
7860 Lessines Castlebar – County Mayo
Бельгія Ірландія
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñànigo (Huesca)
Іспанія
Baxter та Viaflo є торговими марками компанії Baxter International Inc.

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників
охорони здоров’я:
Порядок дій та підготовка
Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, без видимих частинок або змін кольору, і коли
з’єднання не пошкоджене. Вводити негайно після під’єднання інфузійного набору, який містить
кінцевий фільтр у лінії, через можливість випадання кристалів манніту.
Гіперосмолярні розчини манніту можуть спричиняти ушкодження вен. Необхідно враховувати
осмолярність розчину.
До моменту використання не виймати пакет із зовнішньої захисної упаковки.
Внутрішній пакет забезпечує стерильність продукту.
Не слід послідовно під’єднувати пластикові ємності. Таке застосування може призвести до
повітряної емболії через залишкове повітря з першої ємності, перш ніж завершиться введення
рідини з другої ємності.
Розчин слід вводити за допомогою стерильного апірогенного інфузійного набору з фільтром із
застосуванням асептичної техніки. Інфузійне обладнання слід попередньо заповнити розчином, щоб
запобігти потраплянню повітря в систему.
Інші речовини можуть бути несумісними з препаратом Манніт 15% Бакстер.
Додаткові речовини можна вводити до розчину до або під час інфузії через
самозатискний порт для додавання ліків.
Необхідне ретельне та обережне перемішування в асептичних умовах з кожною доданою
речовиною. Розчини, що містять додаткові речовини, слід використовувати негайно, без
зберігання.
Додавання інших ліків або неправильна техніка введення можуть спричинити гарячкові реакції
через можливе введення пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції слід негайно припинити
інфузію.
Розчини манніту можуть утворювати кристали при низьких температурах. У більш високих
концентраціях розчини мають більшу схильність до кристалізації. Перед введенням необхідно
перевірити наявність кристалів. Якщо кристали видимі, їх слід розчинити шляхом нагрівання
розчину до 37 °C, а потім обережно перемішати. Розчини не слід нагрівати у воді або в
мікрохвильовій печі через можливість забруднення або пошкодження продукту. Перед
повторною перевіркою наявності кристалів і використанням розчин слід охолодити до
кімнатної температури або температури тіла.
Викинути після одноразового використання.
Викинути невикористану залишкову кількість розчину.
Не слід повторно під’єднувати частково використані пакети.
1. Відкриття
a. Вийняти пакет Viaflo із захисної упаковки безпосередньо перед використанням.
b. Перевірити герметичність пакета, міцно стиснувши його. У разі виявлення негерметичності
рідину слід викинути, оскільки вміст може бути нестерильним.
c. Перевірити, чи є розчин прозорим і не містить нерозчинених частинок. Якщо розчин не
прозорий або містить нерозчинені частинки, його слід викинути.
2. Підготовка до введення
Під час підготовки та введення слід використовувати стерильні матеріали.
a. Підвісити пакет за гачок.
b. Зняти пластиковий захисний ковпачок із порту для переливання, розташованого внизу пакета:

однією рукою тримати менше крильце на горловині порту,
іншою рукою тримати більше крильце на пробці та повернути,
пробка відскочить.
c. Підготувати інфузію згідно з правилами асептики.
d. Під’єднати інфузійний набір. Слід ознайомитися з усіма прикладеними інструкціями щодо
під’єднання, заповнення набору та введення розчину.

3. Способи введення додаткових ліків
Увага: додані ліки можуть бути несумісними ( див. нижче пункт 5 «Несумісність із доданими
ліками» ).
Додавання ліків перед введенням
a. Протерти порт для додавання ліків антисептиком.
b. Використовуючи шприц із голкою від 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести голку в
самозатискний порт для додавання ліків і впортувати ліки.
c. Ретельно перемішати розчин із ліками. У разі препаратів із високою в’язкістю, таких як
хлорид калію, обережно постукати по портах у положенні пакета портами догори та перемішати.
Увага: не зберігати пакети, що містять додані ліки.
Додавання ліків під час введення
a. Закрити затиск на інфузійному наборі.
b. Протерти порт для додавання ліків антисептиком.
c. Використовуючи шприц із голкою від 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести голку в
самозатискний порт для додавання ліків і впортувати ліки.
d. Зняти пакет з інфузійної стойки та (або) перевернути його портами догори.
e. Опустошити обидва порти, обережно постукавши по них у положенні пакета портами догори.
f. Ретельно перемішати розчин із ліками.
g. Повісити пакет у попереднє положення, знову відкрити затиск і продовжити введення.
4. Термін придатності під час використання: додаткові речовини
Перед використанням для кожної доданої речовини необхідно визначити хімічну та фізичну
стабільність при pH розчину манніту в пакеті типу Viaflo.
З мікробіологічної точки зору розчинений продукт слід використовувати негайно. Якщо його не
використовують негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач.
5. Несумісність із доданими ліками
Манніт 15% Бакстер не слід вводити одночасно, до або після переливання крові
через той самий інфузійний набір через ризик псевдоаглютинації.
Перед введенням додаткового ліку слід оцінити його сумісність із розчином у пакеті
типу Viaflo.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого ліку.
Перед додаванням ліку слід перевірити його розчинність і стабільність у воді при pH,
характерному для розчину манніту (від 4,5 до 7,0). Наприклад, цефепім, іміпенем, циластатин і
філграстим мають несумісність із розчинами манніту, але цей список не є повним.
Додавання хлориду калію або натрію до препарату Манніт 15% Бакстер може спричинити
випадання манніту в осад.
Baxter та Viaflo є торговими марками компанії Baxter International Inc.