Mannitolo 15% Baxter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Mannitolo 15% Baxter, soluzione per infusione
mannitolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mannitolo 15% Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mannitolo 15% Baxter
3. Come usare Mannitolo 15% Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mannitolo 15% Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mannitolo 15% Baxter e a cosa serve

Mannitolo 15% Baxter è una soluzione acquosa di mannitolo.
Mannitolo 15% Baxter viene utilizzato:

• per aumentare la quantità di urina prodotta (diuresi) nei pazienti con funzionalità renale alterata;
• per ridurre la pressione intracranica causata dall'accumulo di liquido nel cervello (edema) o in seguito a trauma cranico;
• per ridurre la pressione oculare (pressione intraoculare);
• per trattare alcuni tipi di avvelenamento o sovradosaggio di farmaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mannitol 15% Baxter

Non usare il medicinale Mannitol 15% Baxter:

• in caso di allergia al mannosio;
• in caso di aumento della concentrazione di sali nell'organismo;
• in caso di grave disidratazione;
• se i reni del paziente non sono in grado di produrre urina;
• in caso di grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca);
• in caso di accumulo eccessivo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) associato a insufficienza cardiaca;
• in caso di emorragia all'interno del cranio (emorragia intracranica attiva) o alcuni tipi di gravi traumi cranici pregressi;
• se la risposta alla dose di prova somministrata dal medico o dall'infermiere è anomala (vedere punto 3);
• se i reni del paziente perdono progressivamente la loro funzionalità dopo l'inizio della somministrazione di mannosio.

In caso di dubbi riguardo al fatto che uno dei suddetti stati interessi il paziente,
è necessario contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Mannitol 15% Baxter, è necessario discuterne con il medico

• se il paziente soffre di malattia renale o ridotta funzionalità renale;
• se il paziente assume medicinali che possono danneggiare i reni (ad esempio alcuni antibiotici o farmaci antitumorali);
• se il paziente soffre di grave disidratazione (perdita di acqua dall'organismo, ad esempio a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva o assunzione di alcuni farmaci). I sintomi comprendono secchezza delle fauci e capogiri;
• se il medico ha informato il paziente di una ridotta concentrazione di sodio (sale) nel sangue (iponatriemia);
• se il paziente è allergico al mannosio (poiché il mannosio è presente in natura ed è utilizzato in altri medicinali, i pazienti potrebbero essere allergici anche senza aver ricevuto una somministrazione endovenosa di mannosio). L'infusione deve essere interrotta se dovessero manifestarsi sintomi di ipersensibilità, vedere punto 4.

Se necessario, il medico può effettuare esami per verificare che la dose sia
corretta. Tali esami possono includere:

• funzionalità cardiaca, polmonare e renale;
• quantità di liquidi assunti;
• quantità di urina prodotta;
• pressione del sangue nelle vene che portano al cuore (pressione venosa centrale);
• concentrazione nel sangue e nell'urina di sostanze chimiche come sodio e potassio (elettroliti);
• acidità del sangue e dell'urina (equilibrio acido-base).

Questa soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso ago utilizzato per la trasfusione di sangue. Ciò potrebbe causare
danni ai globuli rossi o la loro aggregazione.
Mannitol 15% Baxter e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È noto che i seguenti medicinali possono influenzare l'azione di Mannitol 15% Baxter
o possono essere influenzati da esso. Informare il medico se si assume uno dei
seguenti medicinali:

• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto);
• litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• aminoglicosidi (un tipo di antibiotico);
• farmaci depolarizzanti bloccanti neuromuscolari (utilizzati durante l'anestesia e che causano paralisi muscolare). La somministrazione di questi farmaci sarà controllata dall'anestesista;
• anticoagulanti orali (farmaci che fluidificano il sangue, ad esempio warfarina);
• digossina (farmaco cardiaco).

Uso di Mannitol 15% Baxter con cibi, bevande e alcol
Chiedere al medico cosa il paziente può mangiare o bere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il mannosio abbia effetti sul feto o sul corso della gravidanza. Non è noto neppure se il mannosio passi nel latte materno. Per tale motivo, nei casi di donne in gravidanza o madri che allattano, il medico somministrerà Mannitol 15% Baxter solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mannitol 15% Baxter non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Mannitol 15% Baxter

Il medico deciderà la quantità di farmaco da somministrare e il momento della somministrazione. Tale decisione verrà presa tenendo conto dell'età, del peso corporeo, dello stato medico del paziente e di altri farmaci eventualmente assunti dal paziente.
Mannitol 15% Baxter viene generalmente somministrato per infusione endovenosa.
Nei pazienti con funzionalità renale alterata, il medico può somministrare una piccola quantità di soluzione come dose di prova. Successivamente verrà misurata la quantità di urina prodotta dal paziente. Se i reni non producono una quantità adeguata di urina in risposta alla dose di prova, al paziente verrà somministrato un trattamento alternativo.
Mannitol 15% Baxter può essere utilizzato anche nei bambini e nei pazienti anziani (oltre i 65 anni). A seconda delle necessità, il medico regolerà la dose del farmaco.
NON utilizzare Mannitol 15% Baxter se la soluzione contiene particelle visibili o se l'imballaggio è danneggiato in qualsiasi modo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mannitol 15% Baxter
Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva di Mannitol 15% Baxter (sopradosaggio) o se il farmaco viene somministrato troppo rapidamente, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• eccesso di sangue nei vasi sanguigni (ipervolemia). I sintomi includono gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico), difficoltà respiratorie (edema polmonare e dispnea), accumulo di liquido nell'addome (ascite) e squilibrio delle sostanze chimiche nell'organismo (squilibrio elettrolitico);
• eccessiva acidità del sangue (acidosi);
• cefalea;
• sensazione di nausea;
• brividi;
• confusione mentale;
• affaticamento;
• crisi convulsive;
• ridotta coscienza (stupore) o perdita di coscienza (coma);
• insufficienza renale (insufficienza renale acuta).
  Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. L'infusione verrà interrotta e verrà avviato un trattamento adeguato in base ai sintomi presentati.

Se al farmaco Mannitol 15% Baxter viene aggiunto un altro medicinale, leggere il foglietto illustrativo allegato al farmaco aggiunto per conoscere l'elenco degli effetti indesiderati possibili.
Interruzione della somministrazione di Mannitol 15% Baxter
Il medico deciderà quando interrompere l'infusione.
In caso di dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare immediatamente
il medico o l'infermiere. Potrebbero essere sintomi di una reazione molto grave o addirittura fatale
(allergia) chiamata shock anafilattico:

• difficoltà respiratorie;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• gonfiore della pelle del viso e della gola;
• orticaria;
• eruzione cutanea. Il trattamento dipenderà dai sintomi presentati.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

• danno renale, che può influire sull'eliminazione dell'acqua o ridurre o aumentare la quantità di urina prodotta;
• presenza di sangue nelle urine;
• insufficienza cardiaca;
• pressione sanguigna alta;
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni, aritmia);
• accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie;
• stato di incoscienza, convulsioni, sensazione di stanchezza (letargia) dovuti a danni al sistema nervoso centrale;
• gonfiore alle caviglie, alle dita e al viso dovuto al ristagno di liquidi nell'organismo;
• disidratazione;
• aumento o diminuzione della concentrazione di potassio e (o) sodio nel sangue;
• secchezza della bocca, sete;
• nausea, vomito;
• malessere generale;
• aumento dell'acidità del sangue (acidosi metabolica, vedere punto 3 "Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Mannitol 15% Baxter");
• dolore al petto;
• brividi, febbre;
• aumento della pressione intracranica (aumento della pressione intracranica) che provoca mal di testa, sensazione di nausea, vomito, dolore alla schiena, vista offuscata e altri disturbi visivi, come difficoltà di movimento del bulbo oculare (paralisi dei muscoli extraoculari);
• vertigini, mal di testa;
• stanchezza e debolezza (astenia);
• crampi;
• disturbi della vista;
• raffreddore;
• necrosi della pelle;
• reazioni legate alla tecnica di somministrazione, che possono includere infiammazione, dolore, prurito, eruzione cutanea o arrossamento nel sito di infusione o lungo la vena;
• fuoriuscita del liquido per infusione nello spazio perivascolare (extravasazione). Ciò può causare bruciore e dolore nel sito di infusione. Nei casi gravi, il flusso sanguigno sarà ridotto e lo spazio perivascolare sarà danneggiato (sindrome da compartimentale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mannitol 15% Baxter

Questo medicinale non deve essere conservato in frigorifero né congelato.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non rimuovere il medicinale Mannitol 15% Baxter dall'imballaggio esterno protettivo prima dell'uso.
NON utilizzare il medicinale Mannitol 15% Baxter dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l'apertura, con o senza aggiunta di sostanze aggiuntive:
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Mannitol 15% Baxter non deve essere somministrato se contiene particelle visibili o se l'imballaggio è danneggiato in qualsiasi modo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mannitol 15% Baxter
Il principio attivo è il mannosio.
L’unico eccipiente è l’acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni 1000 ml di soluzione contiene 150 grammi di mannosio.
Aspetto di Mannitol 15% Baxter e contenuto della confezione
Mannitol 15% Baxter è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È disponibile in sacche di plastica in poliolefina/poliammide (Viaflo). Ogni sacca è contenuta in un imballaggio esterno protettivo in plastica chiuso.
Formati disponibili:

• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml

Le sacche sono fornite in confezioni di cartone. Ogni confezione di cartone contiene una delle seguenti quantità:

• 50 sacche da 100 ml
• 60 sacche da 100 ml
• 30 sacche da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml

Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore:
Baxter S.A. Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80 Moneen Road
7860 Lessines Castlebar – County Mayo
Belgio Irlandia
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñànigo (Huesca)
Spagna
Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Manipolazione e preparazione
Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili o alterazioni del colore e se la saldatura non è danneggiata. Deve essere somministrata immediatamente dopo il collegamento del set per infusione che contiene un filtro finale sulla linea, a causa della possibile precipitazione di cristalli di mannosio.
Le soluzioni iperosmolari di mannosio possono causare danni venosi. È necessario considerare l’osmolarità della soluzione.
Fino al momento dell’uso, non rimuovere la sacca dall’involucro esterno protettivo.
La sacca interna garantisce l’asepsi del prodotto.
Non collegare in serie contenitori di plastica. Tale utilizzo potrebbe causare embolia aerea dovuta all’aria residua nel primo contenitore prima che la somministrazione del liquido dal secondo contenitore sia completata.
La soluzione deve essere somministrata mediante un set sterile e apirogeno con filtro, utilizzando una tecnica asettica. Il set per infusione deve essere riempito inizialmente con la soluzione per evitare l’introduzione di aria nel sistema.
Altre sostanze possono essere incompatibili con il medicinale Mannitol 15% Baxter.
Altre sostanze possono essere aggiunte alla soluzione prima o durante l’infusione attraverso il porto sigillabile per l’aggiunta di farmaci.
È necessario un accurato e delicato mescolamento in condizioni asettiche con ogni sostanza aggiunta. Le soluzioni contenenti sostanze aggiunte devono essere utilizzate immediatamente, senza conservazione.
L’aggiunta di altri farmaci o l’utilizzo di una tecnica di somministrazione inadeguata può causare reazioni febbrili dovute all’eventuale introduzione di pirogeni. In caso di comparsa di reazioni indesiderate, interrompere immediatamente l’infusione.
Le soluzioni di mannosio possono formare cristalli a basse temperature. A concentrazioni più elevate, le soluzioni hanno una maggiore tendenza alla cristallizzazione. Prima della somministrazione, verificare la presenza di cristalli. Se visibili, scioglierli riscaldando la soluzione a 37 °C e quindi mescolando delicatamente. Non riscaldare la soluzione in acqua o in forno a microonde per evitare contaminazioni o danni al prodotto. Prima di un nuovo controllo della presenza di cristalli e dell’utilizzo, raffreddare la soluzione a temperatura ambiente o a quella corporea.
Gettare dopo un singolo utilizzo.
Eliminare il residuo non utilizzato della soluzione.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
1. Apertura
a. Rimuovere la sacca Viaflo dall’involucro protettivo immediatamente prima dell’uso.
b. Verificare l’integrità della sacca premendola con forza. Se si riscontra una perdita, eliminare la soluzione poiché il contenuto potrebbe non essere sterile.
c. Verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle insolubili. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle insolubili, eliminarla.
2. Preparazione per la somministrazione
Durante la preparazione e la somministrazione, utilizzare materiali sterili.
a. Appendere la sacca all’attacco.
b. Rimuovere la protezione di plastica dal porto di infusione situato nella parte inferiore della sacca:

• afferrare con una mano l’ala più piccola sul collo del porto,
• afferrare con l’altra mano l’ala più grande sul tappo e ruotare,
• il tappo si staccherà.
  c. Preparare l’infusione secondo le norme di asepsi.
  d. Collegare il set per infusione. Leggere attentamente tutte le istruzioni allegate al set riguardanti il collegamento, il riempimento del set e la somministrazione della soluzione.

3. Metodi di aggiunta di farmaci aggiuntivi
Attenzione: I farmaci aggiunti possono risultare incompatibili ( vedere punto 5 “Incompatibilità con farmaci aggiunti” ).
Aggiunta di farmaci prima della somministrazione
a. Disinfettare il porto per l’aggiunta di farmaci.
b. Utilizzando una siringa con ago da 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserire l’ago nel porto sigillabile per l’aggiunta di farmaci e iniettare il farmaco.
c. Mescolare accuratamente la soluzione con il farmaco. Per preparati ad alta densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente sui porti con la sacca in posizione verticale (porti verso l’alto) e mescolare.
Attenzione: Non conservare sacche contenenti farmaci aggiunti.
Aggiunta di farmaci durante la somministrazione
a. Chiudere il morsetto del set per infusione.
b. Disinfettare il porto per l’aggiunta di farmaci.
c. Utilizzando una siringa con ago da 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserire l’ago nel porto sigillabile per l’aggiunta di farmaci e iniettare il farmaco.
d. Rimuovere la sacca dal supporto per infusione e (o) capovolgerla con i porti verso l’alto.
e. Svuotare entrambi i porti battendo delicatamente con la sacca in posizione con i porti verso l’alto.
f. Mescolare accuratamente la soluzione con il farmaco.
g. Riappendere la sacca nella posizione precedente, riaprire il morsetto e continuare la somministrazione.
4. Stabilità durante l’uso: Sostanze aggiuntive
Prima dell’uso, per ogni sostanza aggiunta, è necessario verificare la stabilità chimica e fisica a pH della soluzione di mannosio nella sacca di tipo Viaflo.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
5. Incompatibilità con farmaci aggiunti
Mannitol 15% Baxter non deve essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la trasfusione di sangue attraverso lo stesso set per infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Prima di aggiungere un farmaco, valutarne la compatibilità con la soluzione nella sacca di tipo Viaflo.
Consultare il foglio illustrativo del farmaco aggiunto.
Prima dell’aggiunta, verificare la solubilità e la stabilità del farmaco in acqua a pH della soluzione di mannosio (da 4,5 a 7,0). Ad esempio, cefepime, imipenem, cilastatina e filgrastim mostrano incompatibilità con soluzioni di mannosio, ma questa lista non è esaustiva.
L’aggiunta di cloruro di potassio o di sodio a Mannitol 15% Baxter può causare la precipitazione del mannosio.
Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.