Mannitol 15% Baxter

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mannitol 15% Baxter, solución para perfusión
mannitol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mannitol 15% Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mannitol 15% Baxter
3. Cómo usar Mannitol 15% Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mannitol 15% Baxter
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mannitol 15% Baxter y para qué se utiliza

Mannitol 15% Baxter es una solución acuosa de manitol.
Mannitol 15% Baxter se utiliza:

• para aumentar la cantidad de orina producida (diuresis) en pacientes con función renal anormal;
• para reducir la presión intracraneal causada por acumulación de líquido en el cerebro (edema) o tras un traumatismo craneal;
• para reducir la presión intraocular (presión dentro del ojo);
• para tratar ciertos tipos de intoxicaciones o sobredosis de medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mannitol 15% Baxter

No utilice Mannitol 15% Baxter:

• si el paciente es alérgico al manitol;
• si el paciente tiene un aumento de la concentración de sales en el organismo;
• si el paciente padece una deshidratación grave;
• si los riñones del paciente no son capaces de producir orina;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca);
• si el paciente tiene una acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar) relacionada con la insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene una hemorragia intracraneal activa o ciertos tipos de traumatismos craneales graves previos;
• si la respuesta a la dosis de prueba administrada por el médico o la enfermera es anormal (ver sección 3);
• si los riñones del paciente pierden progresivamente su función tras iniciar la administración de manitol.

Si tiene dudas sobre si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Mannitol 15% Baxter, debe hablar con el médico si:

• el paciente padece una enfermedad renal o disminución de la función renal;
• el paciente está tomando medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones (por ejemplo, ciertos antibióticos o medicamentos antineoplásicos);
• el paciente padece deshidratación grave (pérdida de agua del organismo, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva o el uso de ciertos medicamentos). Los síntomas incluyen sequedad de boca y mareos;
• el médico ha informado al paciente de una disminución de la concentración de sodio (sal) en sangre (hiponatremia);
• el paciente tiene alergia al manitol (dado que el manitol se encuentra en la naturaleza y se utiliza en otros medicamentos, los pacientes podrían ser alérgicos sin haber recibido previamente manitol por vía intravenosa). La infusión debe interrumpirse si aparecen signos de hipersensibilidad, ver sección 4.

Si es necesario, el médico puede realizar pruebas para confirmar que la dosis es adecuada. Estas pruebas pueden incluir:

• la función cardíaca, pulmonar y renal;
• la cantidad de líquidos ingeridos;
• la cantidad de orina producida;
• la presión sanguínea en las venas que llevan la sangre al corazón (presión venosa central);
• la concentración en sangre y orina de sustancias químicas como el sodio y el potasio (electrolitos);
• la acidez de la sangre y la orina (equilibrio ácido-base).

Este solución no debe administrarse a través de la misma aguja que una transfusión de sangre. Esto podría provocar daño a los glóbulos rojos o su agregación.
Mannitol 15% Baxter y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Se sabe que los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Mannitol 15% Baxter o verse afectados por él. Informe al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes);
• litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• aminoglucósidos (un tipo de antibiótico);
• medicamentos despolarizantes bloqueadores neuromusculares (utilizados durante la anestesia y que provocan parálisis muscular). La administración de estos medicamentos será controlada por el anestesista;
• anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre, por ejemplo, warfarina);
• digoxina (medicamento cardíaco).

Uso de Mannitol 15% Baxter con alimentos, bebidas y alcohol
Debe consultar con el médico qué puede comer o beber el paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o la enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el manitol afecta al feto o al curso del embarazo. Tampoco se sabe si el manitol pasa a la leche materna. Por este motivo, el médico utilizará Mannitol 15% Baxter en mujeres embarazadas o madres lactantes únicamente si es claramente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Mannitol 15% Baxter no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Mannitol 15% Baxter

El médico decidirá la cantidad de medicamento a utilizar y cuándo debe administrarse. El/los médico/s tomará/n esta decisión teniendo en cuenta la edad, el peso, el estado médico del paciente y cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.
Mannitol 15% Baxter se administra generalmente mediante perfusión intravenosa a través de una línea de infusión.
En pacientes con función renal alterada, el médico puede administrar una pequeña cantidad de la solución como dosis de prueba. A continuación, se medirá la cantidad de orina producida por el paciente. Si los riñones no producen una cantidad adecuada de orina en respuesta a la dosis de prueba, el paciente recibirá un tratamiento diferente.
Mannitol 15% Baxter también puede utilizarse en niños y pacientes de edad avanzada (más de 65 años). Dependiendo de las necesidades, el médico ajustará la dosis del medicamento.
NO debe utilizarse Mannitol 15% Baxter si en la solución se observan partículas visibles o si el envase está dañado de cualquier manera.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mannitol 15% Baxter
Si se administra una cantidad excesiva de Mannitol 15% Baxter (sobredosis) o si el medicamento se administra demasiado rápidamente, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• exceso de sangre en los vasos sanguíneos (hipervolemia). Los síntomas incluyen hinchazón de manos y pies (edema periférico), dificultad para respirar (edema pulmonar y disnea), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis) y desequilibrio de sustancias químicas en el organismo (trastornos electrolíticos);
• exceso de acidez en la sangre (acidosis);
• dolor de cabeza;
• sensación de náuseas;
• escalofríos;
• confusión;
• fatiga;
• convulsiones;
• disminución del nivel de conciencia (aturdimiento) o pérdida de conciencia (coma);
• insuficiencia renal (insuficiencia renal aguda). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Se interrumpirá la infusión y se iniciará un tratamiento adecuado según los síntomas presentados.

Si se ha añadido otro medicamento a Mannitol 15% Baxter, lea el prospecto adjunto al medicamento añadido para conocer la lista de posibles efectos adversos.
Interrupción del tratamiento con Mannitol 15% Baxter
El médico decidirá cuándo interrumpir la infusión.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente
a su médico o enfermera. Podrían ser síntomas de una reacción muy grave o incluso mortal
(alergia) denominada shock anafiláctico:

• dificultad para respirar;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• hinchazón de la piel de la cara y garganta;
• urticaria;
• erupción cutánea. El tratamiento dependerá de los síntomas presentados.

Otros efectos adversos que pueden presentarse son:

• daño renal que puede afectar a la eliminación de agua, o disminuir o aumentar la cantidad de orina eliminada;
• presencia de sangre en la orina;
• insuficiencia cardíaca;
• presión arterial elevada;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones, arritmia);
• exceso de líquido en los pulmones que provoca dificultad para respirar;
• coma, convulsiones, sensación de cansancio (letargo) debido a daño del sistema nervioso central;
• edema en tobillos, dedos y cara debido a retención de líquidos en el organismo;
• deshidratación;
• aumento o disminución de la concentración de potasio y (o) sodio en sangre;
• sequedad bucal, sed;
• náuseas, vómitos;
• malestar general;
• aumento de la concentración de ácido en sangre (acidosis metabólica, ver sección 3 "Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Mannitol 15% Baxter");
• dolor en el pecho;
• escalofríos, fiebre;
• aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión intracraneal) que provoca dolor de cabeza, sensación de náuseas (náuseas), vómitos, dolor de espalda, visión borrosa y otros trastornos visuales, como dificultad para mover el ojo (parálisis de los músculos extraoculares);
• mareo, dolor de cabeza;
• cansancio y debilidad (astenia);
• calambres;
• trastornos visuales;
• catarro;
• necrosis de la piel;
• reacciones relacionadas con la técnica de administración, que pueden incluir inflamación, dolor, picor, erupción o enrojecimiento en el lugar de la infusión o a lo largo de la vena;
• extravasación del líquido de infusión al espacio perivascular. Esto puede provocar escozor y dolor en el lugar de la infusión. En casos graves, el flujo sanguíneo se verá reducido y el espacio perivascular resultará dañado (síndrome de compartimento).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mannitol 15% Baxter

No debe conservar este producto en el refrigerador ni congelarlo.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No retire el medicamento Mannitol 15% Baxter del envase protector exterior hasta el momento de su uso.
NO utilice el medicamento Mannitol 15% Baxter después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la apertura, con o sin sustancias adicionales:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No se debe administrar Mannitol 15% Baxter si contiene partículas visibles o si el envase está dañado de algún modo.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Mannitol 15% Baxter
El principio activo es manitol.
El único excipiente es agua para preparaciones inyectables.
Cada 1000 ml de solución contiene 150 gramos de manitol.
Aspecto del Mannitol 15% Baxter y contenido del envase
Mannitol 15% Baxter es una solución transparente, libre de partículas visibles. Está disponible en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa se encuentra colocada dentro de un envase exterior protector de plástico cerrado.
Tamaños del envase:

• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml

Las bolsas se suministran en envases de cartón. Cada caja de cartón contiene una de las siguientes cantidades:

• 50 bolsas de 100 ml
• 60 bolsas de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante:
Baxter S.A. Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80 Moneen Road
7860 Lessines Castlebar – County Mayo
Bélgica Irlandia
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñànigo (Huesca)
España
Baxter y Viaflo son marcas comerciales de Baxter International Inc.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Manipulación y preparación
Utilizar únicamente si la solución es transparente, no contiene partículas visibles ni alteraciones del color y si la soldadura no está dañada. Administrar inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión que incluya un filtro de línea, debido al riesgo de precipitación de cristales de manitol.
Las soluciones hiperosmolares de manitol pueden provocar daño venoso. Debe considerarse la osmolaridad de la solución.
Hasta el momento de su uso, no retirar la bolsa del envase protector exterior.
La bolsa interior garantiza la esterilidad del producto.
No conectar bolsas de plástico en serie. Este tipo de uso podría provocar una embolia por aire residual procedente de la primera bolsa antes de que finalice la administración del líquido de la segunda bolsa.
La solución debe administrarse mediante un sistema de perfusión estéril y apirogénico con filtro, utilizando técnica aséptica. El sistema de perfusión debe llenarse previamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Pueden existir incompatibilidades con otros medicamentos.
Se pueden añadir sustancias adicionales a la solución antes o durante la perfusión a través del puerto de acceso para adición de medicamentos.
Es necesario mezclar cuidadosa y completamente cada sustancia añadida en condiciones asépticas. Las soluciones que contengan sustancias adicionales deben usarse inmediatamente, sin almacenamiento.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica inadecuada de administración pueden provocar reacciones febriles debidas a la posible introducción de pirógenos. En caso de aparición de una reacción adversa, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Las soluciones de manitol pueden formar cristales a bajas temperaturas. Las soluciones con mayor concentración tienen mayor tendencia a la cristalización. Antes de la administración, debe comprobarse la presencia de cristales. Si se observan cristales, deben disolverse calentando la solución hasta 37 °C y luego mezclando suavemente. No se debe calentar la solución en agua ni en horno microondas debido al riesgo de contaminación o daño del producto. Antes de una nueva comprobación de la presencia de cristales y de su uso, enfriar la solución a temperatura ambiente o a la temperatura corporal.
Desechar tras un solo uso.
Desechar cualquier resto no utilizado de la solución.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
1. Apertura
a. Retirar la bolsa Viaflo del envase protector justo antes de su uso.
b. Comprobar la estanqueidad de la bolsa presionándola firmemente. Si se detecta fuga, desechar la solución, ya que el contenido podría no ser estéril.
c. Comprobar que la solución sea transparente y no contenga partículas insolubles. Si la solución no es transparente o contiene partículas insolubles, debe desecharse.
2. Preparación para la administración
Durante la preparación y administración, deben utilizarse materiales estériles.
a. Colgar la bolsa del gancho de sujeción.
b. Retirar la cubierta plástica del puerto de perfusión situado en la parte inferior de la bolsa:

• sujetar la aleta pequeña del cuello del puerto con una mano,
• sujetar la aleta grande del tapón con la otra mano y girar,
• el tapón se desprenderá.
  c. Preparar la perfusión según las normas de asepsia.
  d. Conectar el sistema de perfusión. Debe consultarse cuidadosamente todas las instrucciones adjuntas sobre la conexión, llenado del sistema y administración de la solución.

3. Métodos para la adición de medicamentos
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden presentar incompatibilidades ( ver punto 5 „Incompatibilidades con medicamentos añadidos” ).
Adición de medicamentos antes de la administración
a. Desinfectar el puerto de acceso para adición de medicamentos.
b. Utilizando una jeringa con aguja de 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), insertar la aguja en el puerto sellado para adición de medicamentos y administrar el fármaco.
c. Mezclar completamente la solución con el medicamento. En el caso de preparaciones de alta densidad, como el cloruro potásico, golpear suavemente los puertos con la bolsa en posición vertical (puertos hacia arriba) y mezclar.
Advertencia: No almacenar bolsas que contengan medicamentos añadidos.
Adición de medicamentos durante la administración
a. Cerrar la pinza del sistema de perfusión.
b. Desinfectar el puerto de acceso para adición de medicamentos.
c. Utilizando una jeringa con aguja de 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), insertar la aguja en el puerto sellado para adición de medicamentos y administrar el fármaco.
d. Retirar la bolsa del soporte de perfusión y (o) darle la vuelta con los puertos hacia arriba.
e. Vaciar ambos puertos golpeando suavemente en posición con puertos hacia arriba.
f. Mezclar completamente la solución con el medicamento.
g. Colgar nuevamente la bolsa en su posición original, abrir la pinza y continuar la administración.
4. Estabilidad durante el uso: Sustancias adicionales
Antes de su uso, debe evaluarse para cada sustancia añadida la estabilidad química y física a pH del manitol en bolsas tipo Viaflo.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
5. Incompatibilidades con medicamentos añadidos
Mannitol 15% Baxter no debe administrarse simultáneamente, ni antes ni después de la transfusión de sangre a través del mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Antes de añadir un medicamento, debe evaluarse su compatibilidad con la solución en bolsas tipo Viaflo.
Debe consultarse la información de uso del medicamento que se añada.
Antes de añadir un medicamento, debe comprobarse su solubilidad y estabilidad en agua con el pH de la solución de manitol (4,5 a 7,0). Por ejemplo, cefepima, imipenem, cilastatina y filgrastim presentan incompatibilidades con soluciones de manitol, aunque esta lista no es exhaustiva.
La adición de cloruro potásico o sódico al medicamento Mannitol 15% Baxter puede provocar la precipitación del manitol.
Baxter y Viaflo son marcas comerciales de Baxter International Inc.