Маннитол 15% baxter

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Маннитол 15% Бакстер, раствор для инфузий
маннитол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте настоящую инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Маннитол 15% Бакстер и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Маннитол 15% Бакстер
3. Как применять Маннитол 15% Бакстер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Маннитол 15% Бакстер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Маннитол 15% Бакстер и для чего его применяют

Маннитол 15% Бакстер — это водный раствор маннитола.
Препарат Маннитол 15% Бакстер применяется:

• для увеличения количества выделяемой мочи (диуреза) у пациентов с нарушением функции почек;
• для снижения внутричерепного давления, вызванного накоплением жидкости в мозге (отёком) или травмой головы;
• для снижения внутриглазного давления;
• для лечения некоторых видов отравлений или передозировок лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением препарата Маннитол 15 % Бакстер

Не применять препарат Маннитол 15 % Бакстер:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к маннитолу;
• если у пациента повышена концентрация солей в организме;
• если у пациента тяжелое обезвоживание;
• если почки пациента не способны вырабатывать мочу;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца (сердечная недостаточность);
• если у пациента имеется чрезмерное накопление жидкости в легких (отек легких), связанное с сердечной недостаточностью;
• если у пациента имеется кровотечение внутри черепа (активное внутричерепное кровотечение) или некоторые виды перенесенных тяжелых травм головы;
• если ответ на пробную дозу, назначенную врачом или медсестрой, является неправильным (см. пункт 3);
• если функция почек пациента постепенно ухудшается после начала введения маннитола.

В случае сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо
обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Маннитола 15 % Бакстер следует обсудить этот вопрос с врачом:

• если у пациента имеется заболевание почек или ослабление функции почек;
• если пациент принимает лекарства, которые могут быть вредны для почек (например, некоторые антибиотики или противоопухолевые препараты);
• если у пациента имеется тяжелое обезвоживание (потеря жидкости из организма, например, вследствие рвоты, диареи, сильного потоотделения или применения некоторых лекарств). Симптомы включают сухость во рту и головокружение;
• если врач сообщил пациенту о пониженной концентрации натрия (соли) в крови (гипонатриемия);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к маннитолу (поскольку маннитол встречается в природе и используется в других лекарствах, пациенты могут быть чувствительны к нему, даже не получая внутривенного введения маннитола). Инфузию необходимо прекратить, если появятся какие-либо симптомы гиперчувствительности, см. пункт 4.

Если требуется контроль, врач может назначить обследования для подтверждения правильности дозы.
Эти обследования могут включать:

• функцию сердца, легких и почек;
• объем поступающих жидкостей;
• объем вырабатываемой мочи;
• давление крови в венах, ведущих к сердцу (центральное венозное давление);
• концентрацию в крови и моче таких химических веществ, как натрий и калий (электролиты);
• кислотность крови и мочи (кислотно-щелочной баланс).

Этот раствор нельзя вводить через ту же иглу, что и переливание крови. Это может привести к
повреждению эритроцитов или их агрегации.
Взаимодействие препарата Маннитол 15 % Бакстер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Известно, что следующие препараты могут влиять на действие Маннитола 15 % Бакстер или сами подвергаться его влиянию. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• диуретики (мочегонные препараты, увеличивающие объем вырабатываемой мочи);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• литий (применяется при лечении психических расстройств);
• аминогликозиды (вид антибиотиков);
• деполяризующие блокаторы нервно-мышечной передачи (применяются во время анестезии и вызывают паралич мышц). Введение этих препаратов будет контролироваться анестезиологом;
• пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца).

Применение препарата Маннитол 15 % Бакстер с пищей, напитками и алкоголем
Следует спросить врача, что пациент может есть или пить.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Неизвестно, оказывает ли маннитол влияние на плод или течение беременности. Также неизвестно,
проникает ли маннитол в грудное молоко. По этой причине врач назначит Маннитол 15 % Бакстер женщинам в период беременности или лактации только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Маннитол 15 % Бакстер не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Маннитол 15 % Бакстер

Врач определит, какое количество препарата следует применить и когда вводить препарат. Решение врач принимает с учётом возраста, массы тела, медицинского состояния пациента, а также других лекарств, которые пациент принимает.

Маннитол 15 % Бакстер обычно вводится внутривенно капельно через инфузионную систему.

У пациентов с нарушением функции почек врач может ввести небольшое количество раствора в качестве пробной дозы. Затем будет измерено количество мочи, выделяемой пациентом. Если почки не выделят достаточное количество мочи в ответ на пробную дозу, пациенту будет назначено другое лечение.

Маннитол 15 % Бакстер может также применяться у детей и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). В зависимости от потребностей врач скорректирует дозу препарата.

НЕ следует применять препарат Маннитол 15 % Бакстер, если в растворе видны посторонние частицы или если упаковка повреждена.

Применение препарата Маннитол 15 % Бакстер в дозе, превышающей рекомендованную

При применении слишком большого количества препарата Маннитол 15 % Бакстер (передозировка) или слишком быстром введении могут возникнуть следующие симптомы:

• чрезмерное увеличение объёма крови в сосудах (гиперволемия). Симптомы включают отёк рук и ног (периферические отёки), затруднение дыхания (отёк лёгких и одышка), накопление жидкости в брюшной полости (асцит), нарушение баланса химических веществ в организме (электролитные нарушения);
• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• головная боль;
• тошнота;
• озноб;
• спутанность сознания;
• утомление;
• судороги;
• снижение уровня сознания (оцепенение) или потеря сознания (кома);
• почечная недостаточность (острая почечная недостаточность).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Инфузия препарата будет прекращена, и будет начато соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если к препарату Маннитол 15 % Бакстер был добавлен другой лекарственный препарат, следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению добавленного препарата, чтобы узнать возможные побочные эффекты.

Прекращение применения препарата Маннитол 15 % Бакстер

Решение о прекращении инфузии принимает врач.

При наличии любых вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Маннитол 15% Бакстер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы очень тяжелой или даже смертельной реакции (аллергии), называемой анафилактическим шоком:

• затрудненное дыхание;
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• отек кожи лица и горла;
• крапивница;
• кожная сыпь.
  Способ лечения будет зависеть от симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

• повреждение почек, которое может влиять на выделение воды, а также уменьшать или увеличивать количество выделяемой мочи;
• наличие крови в моче;
• сердечная недостаточность;
• повышенное артериальное давление;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, аритмия);
• избыток жидкости в легких, вызывающий одышку;
• кома, судороги, чувство усталости (летаргия) в результате поражения центральной нервной системы;
• отек лодыжек, пальцев и лица из-за задержки жидкости в организме;
• обезвоживание;
• повышение или понижение концентрации калия и (или) натрия в крови;
• сухость во рту, жажда;
• тошнота, рвота;
• общее недомогание;
• повышение концентрации кислоты в крови (метаболический ацидоз, см. раздел 3 «Применение дозы препарата Маннитол 15% Бакстер, превышающей рекомендованную»);
• боль в груди;
• озноб, лихорадка;
• повышение внутричерепного давления (повышение внутричерепного давления), вызывающее головные боли, тошноту, рвоту, боль в спине, нечеткость зрения и другие нарушения зрения, такие как трудности с движением глазного яблока (парез экстраокулярных мышц);
• головокружение, головная боль;
• утомление и слабость (астения);
• судороги;
• нарушения зрения;
• насморк;
• некроз кожи;
• реакции, связанные с техникой введения, которые могут включать воспаление, боль, зуд, сыпь или покраснение в месте инфузии или по ходу вены;
• выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может вызывать жжение и боль в месте инфузии. В тяжелых случаях может уменьшиться кровоток и произойти повреждение окружающих тканей (синдром компартмента).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Маннитол 15% Бакстер.

5. Условия хранения Маннитол 15% Бакстер

Данный препарат не следует хранить в холодильнике и не допускается его замораживание.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует извлекать препарат Маннитол 15% Бакстер из внешней защитной упаковки до момента использования.
НЕ применяйте препарат Маннитол 15% Бакстер после истечения срока годности, указанного на пакете. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После вскрытия, с добавлением или без добавления дополнительных веществ:
с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Препарат Маннитол 15% Бакстер не следует вводить, если он содержит видимые частицы или если упаковка повреждена любым образом.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маннитол 15% Бакстер
Активное вещество: маннитол.
Единственное вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Каждые 1000 мл раствора содержат 150 г маннитола.

Как выглядит Маннитол 15% Бакстер и что содержит упаковка
Маннитол 15% Бакстер представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Выпускается в пластиковых пакетах из полиолефин/полиамида (Viaflo). Каждый пакет помещён в закрытую защитную внешнюю пластиковую упаковку.

Размеры упаковок:

• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл

Пакеты поставляются в картонных коробках. Картонная коробка содержит одну из следующих количеств:

• 50 пакетов по 100 мл
• 60 пакетов по 100 мл
• 30 пакетов по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава

Производитель:
Baxter S.A. Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80 Moneen Road
7860 Лессин, Кастлбар – графство Мэйо
Бельгия Ирландия

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Сабиньянего (Уэска)
Испания

Baxter и Viaflo являются торговыми марками компании Baxter International Inc.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Способ обращения и приготовления
Применять только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц или изменений цвета, и если сварной шов не повреждён. Вводить немедленно после подключения инфузионного набора, содержащего конечный фильтр на линии, из-за возможного выпадения кристаллов маннитола.

Гиперосмолярные растворы маннитола могут вызывать повреждение вен. Следует учитывать осмолярность раствора.

До момента использования не извлекать пакет из внешней защитной упаковки.
Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.

Не следует подключать пластиковые контейнеры последовательно. Такое применение может привести к воздушной эмболии из-за остаточного воздуха из первого контейнера до завершения введения жидкости из второго.

Раствор следует вводить с помощью стерильного и апирогенного инфузионного набора с фильтром и с применением асептической техники. Инфузионный набор необходимо предварительно заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Дополнительные вещества могут быть несовместимы с препаратом Маннитол 15% Бакстер.

Добавление дополнительных веществ в раствор возможно до или во время инфузии через самозапечатывающийся порт для добавления лекарств.

Необходимо тщательное и осторожное перемешивание в асептических условиях при добавлении каждого вещества. Растворы, содержащие дополнительные вещества, должны использоваться немедленно, без хранения.

Добавление других лекарств или неправильная техника введения могут вызвать лихорадочные реакции, обусловленные возможным введением пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Растворы маннитола могут образовывать кристаллы при низких температурах. При более высоких концентрациях растворы имеют большую склонность к кристаллизации. Перед введением необходимо проверить наличие кристаллов. Если кристаллы видимы, их следует растворить путём нагревания раствора до 37 °C, а затем аккуратного перемешивания. Нагревать растворы в воде или микроволновой печи запрещается из-за возможного загрязнения продукта или его повреждения. Перед повторной проверкой наличия кристаллов и перед использованием раствор необходимо охладить до комнатной температуры или температуры тела.

Утилизировать после однократного применения.
Утилизировать неиспользованный остаток раствора.
Не следует повторно подключать частично использованные пакеты.

1. Открытие
a. Непосредственно перед использованием извлечь пакет Viaflo из защитной упаковки.
b. Проверить герметичность пакета, сильно сжав его. При обнаружении утечки раствор следует утилизировать, поскольку содержимое может быть нестерильным.
c. Проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли нерастворимых частиц. Если раствор не прозрачен или содержит нерастворимые частицы, его следует утилизировать.

2. Подготовка к введению
При приготовлении и введении следует использовать стерильные материалы.
a. Подвесить пакет за крепёжную петлю.
b. Снять пластиковую защитную крышку с порта для инфузии, расположенного в нижней части пакета:

• одной рукой взяться за меньшее крылышко на горлышке порта,
• другой рукой взяться за большее крылышко на заглушке и повернуть,
• заглушка отсоединится.
  c. Подготовить инфузию в соответствии с правилами асептики.
  d. Подключить инфузионный набор. Следует внимательно ознакомиться со всеми прилагаемыми инструкциями по подключению, заполнению набора и введению раствора.

3. Способы добавления дополнительных лекарств
Внимание: Добавляемые лекарства могут быть несовместимы ( см. ниже пункт 5 «Несовместимость с добавляемыми лекарствами» ).

Добавление лекарств до введения
a. Обработать антисептиком порт для добавления лекарств.
b. Используя шприц с иглой от 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозапечатывающийся порт для добавления лекарств и ввести препарат.
c. Тщательно перемешать раствор с лекарством. В случае препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно постучать по портам, держа пакет портами вверх, и перемешать.
Внимание: Не хранить пакеты, содержащие добавленные лекарства.

Добавление лекарств во время введения
a. Закрыть зажим инфузионного набора.
b. Обработать антисептиком порт для добавления лекарств.
c. Используя шприц с иглой от 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозапечатывающийся порт для добавления лекарств и ввести препарат.
d. Снять пакет с инфузионной стойки и (или) перевернуть его портами вверх.
e. Опустошить оба порта, аккуратно постукивая при положении пакета портами вверх.
f. Тщательно перемешать раствор с лекарством.
g. Подвесить пакет в прежнем положении, снова открыть зажим и продолжить введение.

4. Стабильность во время применения: дополнительные вещества
Перед использованием необходимо определить химическую и физическую стабильность каждого добавленного вещества при pH раствора маннитола в пакете типа Viaflo.

С микробиологической точки зрения разведённый продукт следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения перед применением.

5. Несовместимость с добавляемыми лекарствами
Маннитол 15% Бакстер не следует вводить одновременно, до или после переливания крови через один и тот же инфузионный набор из-за риска псевдоагглютинации.

Перед добавлением лекарства необходимо оценить его совместимость с раствором в пакете типа Viaflo.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарства.

Перед добавлением лекарства необходимо проверить его растворимость и стабильность в воде при pH раствора маннитола (от 4,5 до 7,0). Например, цефепим, имипенем, циластатин и филграстим несовместимы с растворами маннитола, однако этот список не является исчерпывающим.

Добавление хлорида калия или натрия к препарату Маннитол 15% Бакстер может вызвать выпадение кристаллов маннитола.

Baxter и Viaflo являются торговыми марками компании Baxter International Inc.