Магнезій сульфат Кальцекс

Інструкція для користувача

Magnesium sulfate Kalceks, 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Magnesii sulfas heptahydricus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Magnesium sulfate Kalceks і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Magnesium sulfate Kalceks
3. Як застосовувати лікарський засіб Magnesium sulfate Kalceks
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Magnesium sulfate Kalceks
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Magnesium sulfate Kalceks і для чого його застосовують

Лікарський засіб Magnesium sulfate Kalceks містить магній (у формі магнію сульфату гептагідрату).
Магнію сульфат гептагідрат (далі — магнію сульфат) — це сіль магнію. Його застосовують:

• для лікування дефіциту (недостатності) магнію;
• для профілактики та лікування низького рівня магнію в крові у пацієнтів, які отримують харчування виключно парентерально (харчові речовини вводяться безпосередньо в кровообіг);
• для лікування порушення серцевого ритму, відомого як torsade de pointes;
• для лікування та профілактики екламптичних нападів при важкому прееклампсії (серйозне ускладнення вагітності, що характеризується високим артеріальним тиском та наявністю білка в сечі);
• для лікування та профілактики повторних нападів судом при еклампсії (судоми, спричинені станом прееклампсії).

Засіб показаний для застосування у дорослих, підлітків та дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Магнезій сульфат Кальцекс

Коли не застосовувати ліки Магнезій сульфат Кальцекс

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до магнію, його солей або будь-якої допоміжної речовини цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію магнію в крові;
• якщо у пацієнта тяжкі порушення функції нирок або ниркова недостатність (у разі недоступності діалізу або інших методів очищення крові).

Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися
до лікаря або медсестри перед застосуванням ліку Магнезій сульфат Кальцекс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Магнезій сульфат Кальцекс слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до послаблення м’язів і втоми, яке називається myasthenia gravis;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (ймовірно, потрібно застосовувати меншу дозу);
• якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів (схильність до кальцієво-магнієво-амонієво-фосфатної кам’яної хвороби);
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має захворювання серця.

Занадто швидке введення може призводити до швидкого розширення кровоносних судин
і зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть почервоніння шкіри та пітливість.
При введенні магнію сульфату у формі ін’єкцій у літературі описано біль,
поервоніння, набряк або відчуття тепла в місці введення, витік у місці ін’єкції,
тривале кровотечіння, запалення сполучної тканини, асептичний абсцес, симптоми алергічної реакції, такі
як труднощі дихання або набряк обличчя, пошкодження сусідніх структур (кровоносні судини,
кістки або нерви). Випадкове внутрішньосудинне або субперіостальне введення може призвести до
некрозу тканин; може виникнути послаблення всмоктування через великий об’єм ліку.
Як і всі позакишкові ліки, цей препарат може дратувати вени; витік ліку з судини
у навколишню тканину може призвести до ушкодження тканини.
Під час лікування буде контролюватися рівень магнію та кальцію в крові.
Рефлекси, дихання та виділення сечі також будуть контролюватися під час отримання
магнію сульфату.
Ліки Магнезій сульфат Кальцекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
До ліків, які можуть взаємодіяти з магнію сульфатом, належать:

• м’язові релаксанти, наприклад, векуроній;
• ніфедипін (застосовується при лікуванні гіпертонії або болю в грудях);
• антагоністи кальцію (ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та болю в грудях);
• діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі), такі як тіазиди та фуросемід;
• солі кальцію;
• наперстянкові глікозиди, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця);
• аміноглікозидні антибіотики (ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
• барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні тривожних розладів, безсоння);
• опіоїди (ліки, що застосовуються при лікуванні хронічного болю), такі як морфін;
• снодійні засоби (ліки, що застосовуються при порушеннях сну).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Магнію сульфат може застосовуватися при лікуванні нападів, пов’язаних з прееклампсією та еклампсією — серйозними ускладненнями вагітності. Якщо пацієнтка вагітна і
отримує магнію сульфат, частоту серцевих скорочень плода будуть уважно контролювати; слід уникати застосування магнію сульфату протягом 2 годин до пологів. Магнію сульфат не впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб магнію сульфат впливав на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення або сонливість після
отримання дози магнію сульфату. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Магнезій сульфат Кальцекс містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто ліки вважається «без натрію».
3. Як застосовувати ліки Магнезій сульфат Кальцекс
Ліки Магнезій сульфат Кальцекс буде введено внутрішньовенно повільним ін’єкцією або інфузією,
у м’яз або підшкірну тканину.
Лікар визначить, яку кількість магнію сульфату слід ввести пацієнтові. Доза залежить від індивідуальних
потреб і реакції на лікування.
Дорослі
Лікування дефіциту магнію
Зазвичай рекомендована доза становить 8–12 г магнію сульфату протягом перших 24 годин, а
потім 4–6 г/добу протягом 3 або 4 днів для поповнення дефіциту в організмі. Зазвичай вводять
10–20 мл ліку Магнезій сульфат Кальцекс, 200 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузії,
багаторазово за потреби.
У пацієнтів, які отримують повне парентеральне харчування, доза строго індивідуальна. Як
загальне рекомендація, вводять 1–3 г/добу внутрішньовенно.
Профілактика та лікування нападів при тяжкій прееклампсії та еклампсії
Після початкової насичувальної дози 4 г магнію сульфату, розведеної до відповідного об’єму,
вводять внутрішньовенно крапельно 1–2 г/год або регулярні внутрішньом’язові ін’єкції
до припинення нападів.
Torsade de pointes
Одноразова доза 2 г, введена протягом 2–3 хвилин. Інфузію починають зі швидкістю 2–
4 мг/хв. У разі рецидиву torsade de pointes вводять наступні 2 г, а швидкість інфузії
збільшують до 6–8 мг/хв.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай повинні отримувати знижену дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Особливих рекомендацій щодо дозування немає.
Пацієнти похилого віку
Особливих рекомендацій щодо дозування немає. Однак слід дотримуватися обережності,
оскільки у цій віковій групі частіше трапляються захворювання нирок і (або) печінки, а ризик побічних ефектів є вищим.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей магнію сульфат у концентрації 100 мг/мл можна вводити внутрішньовенно для поповнення
дефіциту в організмі. У дітей, які отримують повне парентеральне харчування, дозу підбирають
в залежності від віку, маси тіла та індивідуальних потреб.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Магнезій сульфат Кальцекс
Оскільки цей ліки буде введено лікарем або медсестрою, малоймовірно, що
пацієнт отримає надмірну дозу. У разі будь-яких сумнівів слід повідомити про них
лікареві або медсестрі.
Пропуск прийому ліку Магнезій сульфат Кальцекс
Пропуск дози малоймовірний, оскільки її буде введено лікарем або
медсестрою. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної. Слід
запитати лікаря або медсестру, коли буде введено наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Підвищена концентрація магнію в крові
• Порушення водно-електролітного балансу
• Утруднене дихання
• Нудота або блювота
• Сонливість
• Стан сплутаності свідомості
• Нерозбірлива мова
• Подвійне бачення
• Втрата сухожильних рефлексів
• Нерегулярне серцебиття
• Зупинка серця
• Неправильний електрокардіограма
• Уповільнення серцевого ритму
• Покрасніння шкіри та низький кров’яний тиск, спричинені розширенням кровоносних судин
• М’язова слабкість
• Прагнення до пиття
• Кома

Дуже рідко при застосуванні великих доз Магнезій сульфату повідомлялося про низький рівень кальцію в крові у вагітних жінок та їхніх ненароджених дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Магнезій сульфат Кальцекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття ампули.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 72 годин при температурі 30 °C та при температурі
від 2 °C до 8 °C після розведення розчином натрію хлориду 0,9 % або розчином глюкози 5 %.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати одразу. Якщо вони не використовуються
одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач, і зазвичай цей час не повинен
перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C,
окрім випадків, коли розведення проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP» та
на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено видимі ознаки псування (наприклад, видимі частинки).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Магнезій сульфат Кальцекс
Діючою речовиною лікарського засобу є магнію сульфат гептагідрат.
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml
Кожен 1 мл розчину містить 200 мг магнію сульфату гептагідрату.
Кожна ампула 10 мл містить 2000 мг магнію сульфату гептагідрату.
Інші складові: кислота сірчана (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH), вода
для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Магнезій сульфат Кальцекс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
10 мл розчину в безбарвних скляних ампулах з однією точкою розламу.
Ампули упаковуються у вкладки з фольги з полівінілхлориду. Вкладки поміщені
в картонну коробку.
Розмір упаковки:
5, 10 або 100 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування
1 г магнію сульфату гептагідрату = 98,6 мг або 8,1 мЕкв або 4,1 ммоль магнію.
Терапевтична концентрація досягається практично негайно після введення відповідних внутрішньовенних доз
та протягом 60 хвилин після внутрішньом’язового введення.
Дорослі
Гіпомагніємія
Доза є суворо індивідуальною. Як загальний рекомендований режим можна вважати, що протягом перших 24 годин можна ввести 8–12 г магнію сульфату, а потім протягом наступних 3 або 4 днів рекомендовано вводити 4–6 г на добу для відновлення дефіциту в організмі. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 2 г/год. Метою є підтримання концентрації магнію в сироватці крові вище 0,4 ммоль/л.
Зазвичай 10–20 мл лікарського засобу Магнезій сульфат Кальцекс 200 мг/мл розчин для ін’єкцій/для інфузій вводять повільно внутрішньовенно (зі швидкістю 300 мг/хв, тобто 1,5 мл/хв), внутрішньом’язово або в окремих випадках — підшкірно (болюче), багаторазово, якщо це необхідно.
Профілактика та лікування гіпомагніємії при повному парентеральному харчуванні
Доза є суворо індивідуальною. Як загальний рекомендований режим можна вводити 1–3 г/добу магнію сульфату внутрішньовенно.
Тяжкий преекламптичний стан або еклампсія
Початкову насичувальну дозу 4 г можна вводити внутрішньовенно крапельно, розведеним до відповідного об’єму, наприклад, 4 г магнію сульфату в 250 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, з максимальною швидкістю 4 мл/хв (= 64 мг/хв). Потім застосовують підтримуючий режим — або внутрішньовенну інфузію зі швидкістю 1–2 г/год, наприклад, 5 г магнію сульфату, розчиненого в 1 літрі 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, зі швидкістю 200 мл/год (= 1 г/год), або регулярні внутрішньом’язові ін’єкції — залежно від наявності колінного рефлексу, адекватної дихальної функції та діурезу. Терапію слід продовжувати до припинення нападів.
Важливо, щоб при введенні магнію сульфату за будь-яким із цих режимів перед кожним введенням проводили такі клінічні спостереження:

• мають бути наявні глибокі сухожильні рефлекси;
• кількість дихальних рухів на хвилину має бути не менше 16; та
• після попереднього введення має бути виділено 100 мл сечі.

Крім того, має бути доступний 1 г кальцію глюконату як антидот при гіпермагніємії.
Ін’єкції внутрішньом’язово є болючими, і в 0,5% випадків можуть виникнути ускладнення у вигляді місцевого утворення абсцесу. Тому внутрішньовенне введення є переважним. Однак внутрішньом’язовий режим стає кращим варіантом, якщо немає внутрішньовенних інфузійних помп, постійний моніторинг неможливий або якщо пацієнта потрібно перевезти до іншого закладу.
Torsade de pointes
Як загальний рекомендований режим вважається, що одноразовий внутрішньовенний болюс 2 г слід вводити протягом 2–3 хвилин. Почати внутрішньовенну інфузію магнію слід зі швидкістю 2–4 мг/хв. У разі рецидиву torsade de pointes слід ввести наступну дозу 2 г магнію, а швидкість внутрішньовенної інфузії слід збільшити до 6–8 мг/хв. Рідко може знадобитися третій болюс 2 г.
Застосування у дітей та підлітків
Гіпомагніємія
Магнію сульфат у концентрації 100 мг/мл можна вводити дітям внутрішньовенно. При внутрішньовенному застосуванні у дітей швидкість введення не повинна перевищувати 0,1 мл/кг/хв (10 мг/кг маси тіла/хв) розчину магнію сульфату 100 мг/мл (що відповідає 0,04 ммоль/кг маси тіла/хв магнію = 0,001 г/кг маси тіла/хв магнію).
Профілактика та лікування гіпомагніємії при повному парентеральному харчуванні
Доза є суворо індивідуальною. Як загальний рекомендований режим можна вводити такі внутрішньовенні дози магнію сульфату:

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю слід призначати 25–50% початкової дози, рекомендованої для
пацієнтів з нормальною функцією нирок. Рекомендується моніторинг ЕКГ при застосуванні великих доз та
у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Через недостатність даних немає рекомендованих спеціальних інструкцій щодо дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Немає конкретних рекомендацій щодо дозування для пацієнтів похилого віку. Однак Магнезій сульфат Кальцекс слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку,
оскільки у цій віковій групі частіше трапляються порушення функції нирок і (або) печінки, а
толерантність до побічних ефектів може бути нижчою.
Шлях введення
Внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно, згідно з інформацією, наведеною для кожного
показання.
Лікарський засіб не слід вводити в зморщілі або атрофічні м’язи. При внутрішньом’язовому введенні слід уникати сідничевих м’язів та сідничкового нерва.
Якщо загальний об’єм для введення перевищує 5 мл, об’єм ін’єкції слід розділити на більше ніж одне місце глибокого внутрішньом’язового введення.
Біль, почервоніння, набряк або підвищення температури в місці ін’єкції, дренаж у місці ін’єкції,
тривале кровотечіння, запалення сполучної тканини, стерильний абсцес, симптоми алергічної реакції,
такі як труднощі з диханням або набряк обличчя, ушкодження сусідніх структур (судини,
кістки або нерви), неумисне внутрішньосудинне або внутрішньокісткове введення, некроз тканин, погане
всмоктування через великий об’єм ін’єкції описані в літературі у зв’язку з
введенням Магнезій сульфат Кальцекс.
Слід дотримуватися обережності у літніх або худих пацієнтів, які можуть переносити до 2 мл
в одній ін’єкції. Не слід використовувати місце ін’єкції, де є ознаки інфекції або травми. При повторному призначенні внутрішньом’язової дози слід змінювати місця
ін’єкції, щоб уникнути ушкодження або дискомфорту м’язів.
Занадто швидке введення може призводити до швидкого розвитку судинного розширення, зниження
артеріального тиску. Як і всі лікарські засоби поза шлунково-кишковим шляхом, ін’єкції Магнезій сульфат Кальцекс можуть подразнювати вени; екстравазація може призвести до ушкодження тканин.
Несумісність
Магнезій сульфат Кальцекс несумісний з солями кальцію (глюкохептонат, глюконат), карбонатами
лужними (утворюючи нерозчинний карбонат магнію), гідрокарбонатами, гідроксидами
лужними (утворюючи нерозчинний гідроксид магнію), фосфатами, саліцилатами,
сульфатом поліміксину В, сульфатом тобраміцину, сульфатом стрептоміцину, амфотерицином В,
тетрацикліном, аміноглікозидами, кліндаміцином, бензилпеніциліном, нафциліном, добутаміном,
натрію сукцинатом гідрокортизону, прокаїном, ліпідними емульсіями.
Інструкції щодо використання, утилізації та інших дій
Для одноразового використання.
Можна розчиняти у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.
Лікарський засіб слід використати негайно після відкриття ампули. Будь-які невикористані залишки слід
утилізувати.
Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Повернути ампулу кольоровою крапкою вгору. Якщо в верхній частині ампули є будь-який розчин, обережно постукати пальцем, щоб весь розчин потрапив у нижню частину
   ампули.
2. Використовувати обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, іншою рукою відламати верхню частину ампули у напрямку від кольорової крапки (див. зображення нижче).

Антидот у вигляді розчину кальцію глюконату для ін’єкцій має бути негайно доступним.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.