Magnesio sulfato Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Magnesium sulfate Kalceks, 200 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Magnesii sulfas heptahydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Magnesium sulfate Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Magnesium sulfate Kalceks
3. Cómo usar Magnesium sulfate Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Magnesium sulfate Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Magnesium sulfate Kalceks y para qué se utiliza

Magnesium sulfate Kalceks contiene magnesio (en forma de sulfato de magnesio heptahidratado).
El sulfato de magnesio heptahidratado (denominado en adelante sulfato de magnesio) es una sal de magnesio. Se utiliza:

• en el tratamiento del déficit (carencia) de magnesio;
• en la prevención y tratamiento de la hipomagnesemia en pacientes que reciben nutrición parenteral exclusiva (los nutrientes se administran directamente en la circulación sanguínea);
• en el tratamiento de un trastorno del ritmo cardíaco denominado torsade de pointes;
• en el tratamiento y prevención de convulsiones en el estado de eclampsia grave (una complicación grave del embarazo caracterizada por hipertensión arterial y presencia de proteínas en la orina);
• en el tratamiento y prevención de recurrencia de convulsiones en la eclampsia (convulsiones debidas al estado de eclampsia).

Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños.

2. Información importante antes de recibir el medicamento Magnesium sulfate Kalceks

Cuándo no debe administrarse el medicamento Magnesium sulfate Kalceks

• si el paciente tiene hipersensibilidad al magnesio, a sus sales o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una concentración elevada de magnesio en sangre;
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal o insuficiencia renal (cuando no están disponibles la diálisis u otros métodos de depuración sanguínea).

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera antes de administrar el medicamento Magnesium sulfate Kalceks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Magnesium sulfate Kalceks, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga, denominada miastenia gravis;
• si el paciente tiene alteraciones renales (probablemente necesite una dosis menor);
• si el paciente tiene predisposición a la formación de cálculos renales (tendencia a la litiasis cálcico-magnésico-amonio-fosfato);
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos.

Una administración demasiado rápida puede provocar una vasodilatación progresiva rápida y una disminución de la presión arterial.
Debe informarse al médico o a la enfermera si aparece enrojecimiento de la piel o sudoración.
En la literatura médica se han descrito, tras la administración de inyecciones de sulfato de magnesio, dolor, enrojecimiento, hinchazón o sensación de calor en el lugar de inyección, extravasación en el sitio de inyección, hemorragia prolongada, flebitis, absceso aséptico, síntomas de reacción alérgica como dificultad para respirar o hinchazón de la cara, así como lesión de estructuras cercanas (vasos sanguíneos, huesos o nervios). La inyección accidental intravascular o subcutánea puede provocar necrosis tisular; también puede producirse una absorción deficiente debido al gran volumen del medicamento.
Como todos los medicamentos administrados por vía parenteral, este producto puede irritar las venas; la fuga del fármaco desde el vaso sanguíneo hacia el tejido circundante puede causar daño tisular.
Durante el tratamiento se monitorizará la concentración de magnesio y calcio en sangre.
Los reflejos, la respiración y la micción también se controlarán durante la administración de sulfato de magnesio.

Interacción de Magnesium sulfate Kalceks con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Los medicamentos que pueden interactuar con el sulfato de magnesio incluyen:

• relajantes musculares, por ejemplo, vecuronio;
• nifedipino (utilizado en el tratamiento de la hipertensión o el dolor torácico);
• antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y el dolor torácico);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), como las tiazidas y el furosemida;
• sales de calcio;
• glucósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• antibióticos aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad o insomnio);
• opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor crónico), como la morfina;
• hipnóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El sulfato de magnesio puede utilizarse en el tratamiento de las convulsiones asociadas al síndrome de preeclampsia y eclampsia, complicaciones graves del embarazo. Si la paciente está embarazada y recibe sulfato de magnesio, la frecuencia cardíaca del feto será monitorizada cuidadosamente; debe evitarse la administración de sulfato de magnesio durante las 2 horas previas al parto. El sulfato de magnesio no tiene efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que el sulfato de magnesio afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareo o somnolencia tras recibir una dosis de sulfato de magnesio. Si aparecen estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Magnesium sulfate Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo se administra el medicamento Magnesium sulfate Kalceks

El medicamento Magnesium sulfate Kalceks se administrará por vía intravenosa mediante inyección lenta o perfusión, por vía intramuscular o subcutánea.
El médico determinará la dosis de sulfato de magnesio adecuada para el paciente. La dosis depende de las necesidades individuales y de la respuesta al tratamiento.

Adultos

LTratamiento del déficit de magnesio
La dosis recomendada suele ser de 8 a 12 g de sulfato de magnesio durante las primeras 24 horas, seguido de 4 a 6 g/día durante 3 o 4 días, para corregir las carencias del organismo. Habitualmente se administran de 10 a 20 ml del medicamento Magnesium sulfate Kalceks, solución inyectable/perfusión 200 mg/ml, según sea necesario.
En pacientes que reciben nutrición parenteral total, la dosis es estrictamente individual. Como orientación general, se administra de 1 a 3 g/día por vía intravenosa.

Prevención y tratamiento de convulsiones en casos graves de preeclampsia y eclampsia
Tras una dosis inicial de carga de 4 g de sulfato de magnesio, diluida a un volumen adecuado y administrada por vía intravenosa, se continúa con una perfusión intravenosa de 1 a 2 g/hora, o bien con inyecciones intramusculares regulares, hasta que cesen las convulsiones.

Torsade de pointes
Dosis única de 2 g administrada en 2-3 minutos. La perfusión intravenosa comienza a una velocidad de 2 a 4 mg/min. En caso de recurrencia de la torsade de pointes, se administra otra dosis de 2 g y la velocidad de perfusión se incrementa a 6-8 mg/min.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones renales generalmente deben recibir una dosis reducida.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen recomendaciones especiales sobre la dosis.

Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales sobre la dosis. Sin embargo, debe tenerse precaución, ya que en este grupo de edad son más frecuentes las enfermedades renales y/o hepáticas, y es más probable la aparición de efectos adversos.

Uso en niños y adolescentes
En niños, el sulfato de magnesio en concentración de 100 mg/ml puede administrarse por vía intravenosa para corregir déficits en el organismo. En niños que reciben nutrición parenteral total, la dosis se ajusta según la edad, el peso corporal y las necesidades individuales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Magnesium sulfate Kalceks
Dado que este medicamento será administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una sobredosis. En caso de cualquier duda, debe informarse al médico responsable o a la enfermera.

Olvido de una dosis de Magnesium sulfate Kalceks
Es poco probable que se olvide una dosis, ya que será administrada por un médico o enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte al médico o a la enfermera para saber cuándo se administrará la próxima dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Concentración elevada de magnesio en sangre
• Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico
• Dificultad para respirar
• Náuseas o vómitos
• Somnolencia
• Estado de confusión
• Habla ininteligible
• Visión doble
• Pérdida de reflejos tendinosos
• Latidos irregulares del corazón
• Paro cardíaco
• Electrocardiograma anormal
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Enrojecimiento de la piel y presión arterial baja causados por la dilatación de los vasos sanguíneos
• Debilidad muscular
• Sed
• Coma

Muy raramente, con el uso de dosis altas de sulfato de magnesio, se han notificado niveles bajos de calcio en sangre en mujeres embarazadas y en sus fetos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Magnesium sulfate Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
Período de validez tras la primera apertura
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el ampolla.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 72 horas a una temperatura de 30°C y en el rango de temperatura de 2°C a 8°C tras la dilución con solución de cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa al 5%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso recae en el usuario, y normalmente este período no debería superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP» y en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, partículas visibles).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Magnesium sulfate Kalceks
La sustancia activa del medicamento es sulfato de magnesio heptahidratado.
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml
Cada 1 ml de solución contiene 200 mg de sulfato de magnesio heptahidratado.
Cada ampolla de 10 ml contiene 2000 mg de sulfato de magnesio heptahidratado.
Los demás componentes son: ácido sulfúrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Magnesium sulfate Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
10 ml de solución en ampollas de vidrio incoloro con punto de fractura.
Las ampollas están empaquetadas en blísteres de cloruro de polivinilo. Los blísteres se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
5, 10 ó 100 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
1 g de sulfato de magnesio heptahidratado = 98,6 mg o 8,1 mEq o 4,1 mmol de magnesio.
La concentración terapéutica se alcanza casi inmediatamente tras la administración de las dosis intravenosas adecuadas,
y dentro de los 60 minutos tras la inyección intramuscular.
Adultos
Hipomagnesemia
La dosis es estrictamente individual. Como recomendación general, en las primeras 24 horas pueden administrarse de 8 a 12 g de sulfato de magnesio, y durante los siguientes 3 o 4 días se recomienda una administración de 4 a 6 g por día, con el fin de reponer los déficits corporales. La velocidad máxima de infusión no debe exceder de 2 g/h. El objetivo debe ser mantener la concentración sérica de magnesio por encima de 0,4 mmol/l.
Habitualmente, se administran de 10 a 20 ml del medicamento Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml solución para inyección/infusión, lentamente por vía intravenosa (a una velocidad de 300 mg/min, es decir, 1,5 ml/min), por vía intramuscular o, en situaciones excepcionales, por vía subcutánea (dolorosa), repetidamente si es necesario.
Prevención y tratamiento de la hipomagnesemia en nutrición parenteral total
La dosis es estrictamente individual. Como recomendación general, puede administrarse de 1 a 3 g/día de sulfato de magnesio por vía intravenosa.
Estado de pre-eclampsia grave o eclampsia
Se puede administrar inicialmente por vía intravenosa en perfusión una dosis de carga de 4 g, diluida a un volumen adecuado, por ejemplo, 4 g de sulfato de magnesio en 250 ml de solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%, con una velocidad máxima de 4 ml/min (= 64 mg/min). A continuación, se aplica un esquema de mantenimiento mediante perfusión intravenosa a una velocidad de 1 a 2 g/hora, por ejemplo, 5 g de sulfato de magnesio disueltos en 1 litro de solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% a una velocidad de 200 ml/hora (= 1 g/hora), o bien inyecciones intramusculares regulares, según la presencia continua del reflejo rotuliano y la adecuada función respiratoria y diuresis. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los ataques.
Es importante que, al administrar sulfato de magnesio según cualquiera de estos esquemas, antes de cada inyección se realicen las siguientes observaciones clínicas:

• deben estar presentes los reflejos tendinosos profundos;
• la frecuencia respiratoria debe ser de al menos 16 respiraciones por minuto; y
• se debe haber eliminado 100 ml de orina desde la última inyección.

Además, debe estar disponible 1 g de gluconato cálcico como antídoto para la hipermagnesemia.
Las inyecciones intramusculares son dolorosas y pueden presentarse complicaciones como formación local de abscesos en el 0,5% de los casos. Por lo tanto, se prefiere la vía intravenosa. Sin embargo, el esquema intramuscular puede convertirse en una mejor opción cuando no se dispone de bombas de infusión intravenosas, cuando no es posible el monitoreo continuo o cuando el paciente debe trasladarse a otro centro.
Torsade de pointes
Como recomendación general, se considera que un bolo intravenoso único de 2 g debe administrarse en 2 a 3 minutos. La perfusión intravenosa de magnesio debe iniciarse a una velocidad de 2 a 4 mg/min. En caso de recurrencia de la torsade de pointes, debe administrarse una dosis adicional de 2 g de magnesio, y la velocidad de la perfusión intravenosa debe aumentarse a 6 a 8 mg/min. Rara vez se requiere un tercer bolo de 2 g.
Uso en niños y adolescentes
Hipomagnesemia
El sulfato de magnesio en concentración de 100 mg/ml puede administrarse a niños por vía intravenosa. En caso de administración intravenosa en niños, la velocidad de administración no debe exceder de 0,1 ml/kg/min (10 mg/kg de peso corporal/min) de la solución de sulfato de magnesio al 100 mg/ml (lo que equivale a 0,04 mmol/kg de peso corporal/min de magnesio = 0,001 g/kg de peso corporal/min de magnesio).
Prevención y tratamiento de la hipomagnesemia en nutrición parenteral total
La dosis es estrictamente individual. Como recomendación general, pueden administrarse las siguientes dosis intravenosas de sulfato de magnesio:

Pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir entre el 25 y el 50% de la dosis inicial recomendada para pacientes con función renal normal. Se recomienda el control del ECG con dosis elevadas y en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debido a la falta de datos, no existen instrucciones específicas recomendadas sobre la dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones específicas sobre la dosificación en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el sulfato de magnesio para administración parenteral debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada, ya que las alteraciones de la función renal y/o hepática son más frecuentes en este grupo de edad, y la tolerancia a los efectos adversos puede ser menor.

Vía de administración
Administración intravenosa, intramuscular o subcutánea, según se indique para cada indicación.

No se debe administrar el medicamento en músculos debilitados o atróficos. En caso de administración intramuscular, se deben evitar los músculos glúteos posteriores y el nervio ciático.

Si la dosis total a administrar supera los 5 ml, el volumen de la inyección debe dividirse en más de un sitio de inyección intramuscular profunda.

Se han descrito en la literatura dolor, enrojecimiento, hinchazón o sensación de calor en el lugar de inyección, drenaje en el sitio de inyección, hemorragia prolongada, flebitis, absceso estéril, síntomas de reacción alérgica como dificultad respiratoria o edema facial, lesión de estructuras cercanas (vasos sanguíneos, huesos o nervios), inyección inadvertida intravascular o intraósea, necrosis tisular y mala absorción debido al gran volumen inyectado, en relación con la administración de sulfato de magnesio.

Debe tenerse precaución en pacientes ancianos o delgados, que podrían tolerar hasta 2 ml en una inyección única. No se debe utilizar un sitio de inyección que presente signos de infección o traumatismo. En caso de administrar dosis intramusculares repetidas, deben alternarse los sitios de inyección para evitar lesiones o molestias musculares.

Una administración demasiado rápida puede provocar una vasodilatación rápida con hipotensión. Como todos los medicamentos administrados por vía parenteral, las inyecciones de sulfato de magnesio pueden irritar las venas; la extravasación puede causar daño tisular.

Incompatibilidades
El sulfato de magnesio es incompatible con sales de calcio (glucoheptonato, gluconato), carbonatos alcalinos (formando carbonato de magnesio insoluble), bicarbonatos, hidróxidos alcalinos (formando hidróxido de magnesio insoluble), fosfatos, salicilatos, sulfato de polimixina B, sulfato de tobramicina, sulfato de estreptomicina, anfotericina B, tetraciclina, aminoglucósidos, clindamicina, benzilpenicilina, nafcilina, dobutamina, succinato sódico de hidrocortisona, procaína, emulsiones lipídicas.

Instrucciones de uso, eliminación y otras manipulaciones
Uso único.

Puede diluirse con cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa al 5%.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Cualquier resto no utilizado debe desecharse.

Instrucciones para abrir la ampolla:

1. Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay algo de solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que toda la solución baje a la parte inferior de la ampolla.
2. Utilice ambas manos para abrirla; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano separe la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (véanse las imágenes a continuación).

Debe estar disponible inmediatamente un antídoto en forma de solución inyectable de gluconato cálcico.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.