Магний сульфат калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Magnesium sulfate Kalceks, 200 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Magnesii sulfas heptahydricus
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Magnesium sulfate Kalceks и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Magnesium sulfate Kalceks
3. Как применять лекарственное средство Magnesium sulfate Kalceks
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Magnesium sulfate Kalceks
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Magnesium sulfate Kalceks и для чего оно применяется

Лекарственное средство Magnesium sulfate Kalceks содержит магний (в форме сульфата магния семиводного).
Сульфат магния семиводный (далее — сульфат магния) является солью магния. Он применяется:

• для лечения дефицита (недостатка) магния;
• для профилактики и лечения низкого содержания магния в крови у пациентов, получающих исключительно парентеральное питание (питательные вещества вводятся непосредственно в кровоток);
• для лечения нарушения сердечного ритма, называемого torsade de pointes;
• для лечения и профилактики эпилептических припадков при тяжёлом преэклампсии (тяжёлом осложнении беременности, характеризующемся высоким артериальным давлением и наличием белка в моче);
• для лечения и профилактики повторных приступов судорог при эклампсии (судороги, вызванные преэклампсией).

Лекарственное средство показано для применения у взрослых, подростков и детей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Magnesium sulfate Kalceks

Когда не следует применять лекарственный препарат Magnesium sulfate Kalceks

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к магнию, его солям или любому вспомогательному веществу препарата (перечисленному в пункте 6);
• если у пациента высокая концентрация магния в крови;
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек или почечная недостаточность (в случае недоступности диализа или других методов очищения крови).

Если есть сомнения в том, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или медсестре перед применением лекарственного препарата Magnesium sulfate Kalceks.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Magnesium sulfate Kalceks следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется заболевание, вызывающее ослабление мышц и утомляемость, называемое myasthenia gravis;
• если у пациента имеются нарушения функции почек (возможно, потребуется применение меньшей дозы);
• если у пациента имеется склонность к образованию камней в почках (предрасположенность к кальциево-магниево-аммонийно-фосфатному нефриту);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца.

Слишком быстрое введение может привести к быстрому расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Следует сообщить врачу или медсестре, если появляются покраснение кожи и потливость.
При введении сульфата магния в виде инъекций в литературе описаны боли, покраснение, отёк или ощущение жара в месте введения, экстравазация в месте инъекции, длительное кровотечение, фиброз тканей, асептический абсцесс, симптомы аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание или отёк лица, повреждение близлежащих структур (кровеносные сосуды, кости или нервы). Случайное внутрисосудистое или подкожное введение может привести к некрозу тканей; может наблюдаться снижение всасывания вследствие большого объёма препарата.
Как и все парентеральные препараты, данный лекарственный препарат может раздражать вены; экстравазация препарата из сосуда в окружающие ткани может привести к повреждению тканей.
Во время лечения будет контролироваться концентрация магния и кальция в крови.
Также будут контролироваться рефлексы, дыхание и выделение мочи во время применения сульфата магния.
Взаимодействие лекарственного препарата Magnesium sulfate Kalceks с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
К лекарственным средствам, которые могут взаимодействовать с сульфатом магния, относятся:

• миорелаксанты, например векуроний;
• нифедипин (применяется при лечении артериальной гипертензии или боли в груди);
• антагонисты кальция (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и боли в груди);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), такие как тиазиды и фуросемид;
• соли кальция;
• сердечные гликозиды, например дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
• аминогликозидные антибиотики (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• барбитураты (препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств, бессонницы);
• опиоиды (препараты, применяемые при лечении хронической боли), такие как морфин;
• снотворные препараты (препараты, применяемые при нарушениях сна).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Сульфат магния может применяться при лечении приступов, связанных с преэклампсией и эклампсией — серьёзными осложнениями беременности. Если пациентка беременна и получает сульфат магния, сердцебиение плода будет тщательно контролироваться; следует избегать введения сульфата магния в течение 2 часов до родов. Сульфат магния не оказывает влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что сульфат магния влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых людей после введения сульфата магния могут возникать головокружение или сонливость. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Magnesium sulfate Kalceks содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарственный препарат Magnesium sulfate Kalceks
Лекарственный препарат Magnesium sulfate Kalceks будет вводиться внутривенно медленным введением или инфузией, внутримышечно или подкожно.
Врач определит, какое количество сульфата магния следует ввести пациенту. Доза зависит от индивидуальных потребностей и реакции на лечение.
Взрослым
Лечение дефицита магния
Рекомендуемая доза обычно составляет 8–12 г сульфата магния в течение первых 24 часов, а затем 4–6 г/сут в течение 3 или 4 дней для восполнения дефицита в организме. Обычно вводят 10–20 мл препарата Magnesium sulfate Kalceks, 200 мг/мл, раствора для инъекций/инфузий, по мере необходимости.
У пациентов, получающих полное парентеральное питание, доза подбирается строго индивидуально. В качестве общего руководства, вводят 1–3 г/сут внутривенно.
Профилактика и лечение приступов при тяжёлой преэклампсии и эклампсии
После начальной насыщающей дозы 4 г сульфата магния, разведённой до соответствующего объёма и введённой внутривенно, проводится либо внутривенная инфузия со скоростью 1–2 г/ч, либо регулярные внутримышечные инъекции до прекращения приступов.
Torsade de pointes
Однократная доза 2 г вводится в течение 2–3 минут. Внутривенная инфузия начинается со скоростью 2–4 мг/мин. При повторном возникновении torsade de pointes вводят следующие 2 г, а скорость инфузии увеличивают до 6–8 мг/мин.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек обычно должны получать уменьшенную дозу.
Пациенты с нарушением функции печени
Особые рекомендации по дозировке отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Особые рекомендации по дозировке отсутствуют. Однако следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов этой возрастной группы чаще встречаются заболевания почек и (или) печени, а вероятность возникновения побочных эффектов выше.
Применение у детей и подростков
У детей сульфат магния в концентрации 100 мг/мл можно вводить внутривенно для восполнения дефицита в организме. У детей, получающих полное парентеральное питание, доза подбирается в зависимости от возраста, массы тела и индивидуальных потребностей.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного препарата Magnesium sulfate Kalceks
Поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу. При любых сомнениях следует сообщить лечащему врачу или медсестре.
Пропуск приёма лекарственного препарата Magnesium sulfate Kalceks
Пропуск дозы маловероятен, поскольку она будет введена врачом или медсестрой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует спросить врача или медсестру, когда будет введена следующая доза.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Повышенная концентрация магния в крови
• Нарушения водно-электролитного баланса
• Затруднения дыхания
• Тошнота или рвота
• Сонливость
• Спутанность сознания
• Нечёткая речь
• Двоение в глазах
• Потеря сухожильных рефлексов
• Нерегулярное сердцебиение
• Остановка сердца
• Нарушения на электрокардиограмме
• Замедление сердечного ритма
• Покраснение кожи и низкое артериальное давление вследствие расширения кровеносных сосудов
• Слабость мышц
• Жажда
• Кома

Очень редко при применении высоких доз сульфата магния сообщалось о пониженной концентрации кальция в крови у беременных женщин и их ещё не рождённых детей.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Магнезия сульфат Кальцекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия
Лекарственное средство следует использовать сразу после вскрытия ампулы.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 72 часов при температуре 30 °С и в диапазоне температур от 2 °С до 8 °С после разведения раствором натрия хлорида 0,9 % или раствором глюкозы 5 %.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения в период применения несёт пользователь, и, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если имеются видимые признаки порчи (например, видимые частицы).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Магнезия сульфат Кальцекс
Активным веществом лекарства является магния сульфат гептагидрат.
Magnesium sulfate Kalceks 200 мг/мл
Каждый 1 мл раствора содержит 200 мг магния сульфата гептагидрата.
Каждая ампула 10 мл содержит 2000 мг магния сульфата гептагидрата.
Вспомогательные вещества: кислота серная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода
для инъекций.

Как выглядит лекарство Магнезия сульфат Кальцекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
10 мл раствора в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома.
Ампулы упакованы в контурные ячейки из поливинилхлоридной пленки. Ячейки помещены
в картонную пачку.
Размер упаковки:
5, 10 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
AS KALCEKS
ул. Крустпилса, 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Акционерное общество «Kalceks»
ул. Крустпилса, 71Е
LV-1057 Рига
Латвия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала:

Дозирование
1 г сульфата магния гептагидрата = 98,6 мг или 8,1 мэкв или 4,1 ммоль магния.
Терапевтическая концентрация достигается почти мгновенно после введения соответствующих внутривенных доз
и в течение 60 минут после внутримышечного введения.

Взрослые

Гипомагниемия
Доза строго индивидуальна. В качестве общего руководства можно считать, что в первые 24 часа можно ввести 8–12 г сульфата магния, а в последующие 3–4 дня рекомендуется введение по 4–6 г в сутки для восполнения дефицита в организме. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 г/ч. Целью должно быть поддержание концентрации магния в сыворотке крови выше 0,4 ммоль/л.
Обычно 10–20 мл препарата Магнезия сульфат Кальцекс 200 мг/мл раствор для инъекций/инфузий вводят медленно внутривенно (со скоростью 300 мг/мин, т.е. 1,5 мл/мин), внутримышечно или, в исключительных случаях, подкожно (болезненно), при необходимости — многократно.

Профилактика и лечение гипомагниемии при полном парентеральном питании
Доза строго индивидуальна. В качестве общего руководства можно вводить 1–3 г/сутки сульфата магния внутривенно.

Тяжёлое преэкламптическое состояние или эклампсия
Внутривенно можно ввести начальную насыщающую дозу 4 г, разведённую до соответствующего объёма, например, 4 г сульфата магния в 250 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, со скоростью не более 4 мл/мин (= 64 мг/мин). Затем применяют поддерживающую схему: либо внутривенную инфузию со скоростью 1–2 г/час, например, 5 г сульфата магния, растворённого в 1 л 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, со скоростью 200 мл/час (= 1 г/час), либо регулярные внутримышечные инъекции — в зависимости от сохранения коленного рефлекса, адекватной дыхательной функции и диуреза. Терапию следует продолжать до прекращения приступов.

Важно, чтобы при введении сульфата магния по любой из этих схем перед каждым введением проводились следующие клинические наблюдения:

• должны сохраняться глубокие сухожильные рефлексы;
• частота дыхательных движений должна быть не менее 16 в минуту;
• с момента предыдущего введения должно быть выделено не менее 100 мл мочи.

Кроме того, должен быть доступен 1 г глюконата кальция как антидот при гипермагниемии.
Внутримышечные инъекции болезненны и могут сопровождаться местными осложнениями в виде абсцесса в 0,5% случаев. Поэтому предпочтительнее внутривенный путь введения. Однако при отсутствии инфузионных насосов, невозможности постоянного мониторинга или необходимости транспортировки пациента в другое учреждение внутримышечная схема может оказаться более приемлемой.

Torsade de pointes
В качестве общего руководства считается, что однократный внутривенный болюс 2 г должен вводиться в течение 2–3 минут. Внутривенную инфузию магния следует начать со скоростью 2–4 мг/мин. При повторном возникновении torsade de pointes необходимо ввести следующую дозу 2 г магния, а скорость внутривенной инфузии увеличить до 6–8 мг/мин. Редко требуется третий болюс 2 г.

Применение у детей и подростков

Гипомагниемия
Сульфат магния в концентрации 100 мг/мл можно вводить детям внутривенно. При внутривенном введении у детей скорость подачи не должна превышать 0,1 мл/кг/мин (10 мг/кг массы тела/мин) раствора сульфата магния 100 мг/мл (что соответствует 0,04 ммоль/кг массы тела/мин магния = 0,001 г/кг массы тела/мин магния).

Профилактика и лечение гипомагниемии при полном парентеральном питании
Доза строго индивидуальна. В качестве общего руководства можно вводить следующие внутривенные дозы сульфата магния:

Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать 25–50 % начальной дозы, рекомендованной для пациентов с нормальной функцией почек. При высоких дозах, а также у пожилых пациентов рекомендуется мониторинг ЭКГ.

Пациенты с нарушением функции печени
В связи с недостаточностью данных отсутствуют рекомендованные специальные указания по дозировке у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста
Конкретных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста не существует. Однако сульфат магния Калцекс для парентерального введения следует применять с осторожностью у пожилых людей, поскольку у этой возрастной группы чаще встречаются нарушения функции почек и (или) печени, а также может быть снижена толерантность к нежелательным эффектам.

Способ введения
Внутривенное, внутримышечное или подкожное введение в соответствии с информацией, приведённой для каждого показания.

Не следует вводить препарат в истощённые или атрофированные мышцы. При внутримышечном введении следует избегать ягодичных мышц и седалищного нерва.

Если общая вводимая доза превышает 5 мл, объём инъекции необходимо разделить на более чем одно место глубокого внутримышечного введения.

В литературе описаны болезненность, покраснение, отёк или ощущение жара в месте инъекции, выделение жидкости из места инъекции, продолжительное кровотечение, фиброз, стерильный абсцесс, симптомы аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание или отёк лица, повреждение близлежащих структур (сосуды, кости или нервы), случайное внутрисосудистое или внутрь кости введение, некроз тканей, плохая абсорбция из-за большого объёма инъекции в связи с введением сульфата магния Калцекс.

Следует соблюдать осторожность у пожилых или худощавых пациентов, которым можно вводить до 2 мл в одну инъекцию. Не следует использовать место инъекции, в котором имеются признаки инфекции или травмы. При повторном внутримышечном введении необходимо менять места инъекций, чтобы избежать повреждений или дискомфорта в мышцах.

Слишком быстрое введение может привести к быстрому развитию вазодилатации и снижению артериального давления. Как и все парентеральные препараты, инъекции сульфата магния Калцекс могут раздражать вены; экстравазация может вызвать повреждение тканей.

Несовместимость
Сульфат магния Калцекс несовместим с солями кальция (глюкохептонат, глюконат), щелочными карбонатами (образуя нерастворимый карбонат магния), гидрокарбонатами, щелочными гидроксидами (образуя нерастворимый гидроксид магния), фосфатами, салицилатами, сульфатом полимиксина В, сульфатом тобрамицина, сульфатом стрептомицина, амфотерицином В, тетрациклином, аминогликозидами, клиндамицином, бензилпенициллином, нафциллином, добутамином, натрия сукцинатом гидрокортизона, прокаином, липидными эмульсиями.

Инструкции по применению, утилизации и прочие манипуляции
Для однократного применения.

Можно разводить 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы. Все неиспользованные остатки необходимо утилизировать.

Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы находится какой-либо раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор переместился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для вскрытия: удерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. изображения ниже).

Антитоксическое средство в виде раствора для инъекций глюконата кальция должно быть немедленно доступно.

Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.