Magnesio sulfato Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Magnesium sulfate Kalceks, 200 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Magnesii sulfas heptahydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Magnesium sulfate Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Magnesium sulfate Kalceks
3. Come usare Magnesium sulfate Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Magnesium sulfate Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Magnesium sulfate Kalceks e a cosa serve

Il medicinale Magnesium sulfate Kalceks contiene magnesio (nella forma di solfato di magnesio eptaidrato).
Il solfato di magnesio eptaidrato (di seguito indicato come solfato di magnesio) è un sale di magnesio. È utilizzato:

• nel trattamento della carenza (deficit) di magnesio;
• nella prevenzione e nel trattamento della bassa concentrazione di magnesio nel sangue nei pazienti alimentati esclusivamente per via parenterale (i nutrienti vengono somministrati direttamente nel circolo sanguigno);
• nel trattamento di un disturbo del ritmo cardiaco chiamato torsade de pointes;
• nel trattamento e nella prevenzione delle crisi epilettiche in caso di eclampsia grave (una grave complicanza della gravidanza caratterizzata da pressione arteriosa elevata e presenza di proteine nelle urine);
• nel trattamento e nella prevenzione delle ricadute convulsive nell'eclampsia (convulsioni causate da eclampsia).

Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Magnesium sulfate Kalceks

Quando non assumere il medicinale Magnesium sulfate Kalceks

• se il paziente è ipersensibile al magnesio, ai suoi sali o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di magnesio nel sangue;
• se il paziente soffre di grave compromissione della funzionalità renale o insufficienza renale (quando dialisi o altri metodi di depurazione del sangue non sono disponibili).

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra indicate, è necessario contattare il medico o l'infermiere prima di assumere il medicinale Magnesium sulfate Kalceks.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Magnesium sulfate Kalceks, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente soffre di una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, chiamata miastenia grave;
• se il paziente ha disturbi renali (potrebbe essere necessaria una dose ridotta);
• se il paziente è predisposto alla formazione di calcoli renali (tendenza alla litiasi calcico-magnesio-ammonio-fosfatica);
• se il paziente ha disturbi epatici;
• se il paziente ha disturbi cardiaci.

Un'infusione troppo rapida può portare a un rapido e progressivo vasodilatazione e a una riduzione della pressione sanguigna.
È necessario informare il medico o l'infermiere in caso di arrossamento della cute e sudorazione.
Nella letteratura scientifica sono stati riportati, in seguito all'assunzione di solfato di magnesio per via iniettabile, dolore, arrossamento, gonfiore o sensazione di calore nel sito di iniezione, fuoriuscita nel sito di iniezione, sanguinamento prolungato, flogosi del tessuto connettivo, ascesso asettico, sintomi di reazione allergica come difficoltà respiratorie o edema del viso, danni alle strutture circostanti (vasi sanguigni, ossa o nervi). Un'iniezione accidentale per via endovenosa o endoossea può causare necrosi tissutale; può verificarsi un'alterata assorbimento dovuta al grande volume del medicinale.
Come tutti i medicinali somministrati per via parenterale, questo medicinale può irritare le vene; la fuoriuscita del medicinale dal vaso sanguigno nel tessuto circostante può causare danni tissutali.
Durante il trattamento verrà monitorata la concentrazione di magnesio e calcio nel sangue.
Verranno inoltre monitorati i riflessi, la respirazione e l'eliminazione urinaria durante la somministrazione di solfato di magnesio.
Magnesium sulfate Kalceks e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
I medicinali che possono interagire con il solfato di magnesio includono:

• medicinali miorilassanti, ad esempio il vekuronio;
• nifedipina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione o del dolore toracico);
• antagonisti del calcio (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e del dolore toracico);
• diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione urinaria), come tiazidi e furosemide;
• sali di calcio;
• glicosidi cardiaci, ad esempio digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
• antibiotici aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• barbiturici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi d'ansia, dell'insonnia);
• oppioidi (medicinali utilizzati nel trattamento del dolore cronico), come la morfina;
• ipnotici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il solfato di magnesio può essere utilizzato nel trattamento delle crisi associate allo stato pre-eclamptico ed eclamptico, complicanze gravi della gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza e riceve solfato di magnesio, il battito cardiaco del feto verrà attentamente monitorato; si deve evitare la somministrazione di solfato di magnesio nelle 2 ore precedenti il parto. Il solfato di magnesio non ha effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il solfato di magnesio influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini o sonnolenza dopo la somministrazione di solfato di magnesio. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Magnesium sulfate Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come assumere il medicinale Magnesium sulfate Kalceks
Il medicinale Magnesium sulfate Kalceks verrà somministrato per via endovenosa mediante iniezione lenta o infusione, per via intramuscolare o sottocutanea.
Il medico deciderà la quantità di solfato di magnesio da somministrare. La dose dipende dalle esigenze individuali e dalla risposta al trattamento.
Adulti
Trattamento della carenza di magnesio
La dose raccomandata è generalmente di 8-12 g di solfato di magnesio nelle prime 24 ore, seguita da 4-6 g/giorno per 3-4 giorni per rimpiazzare le carenze corporee. Solitamente si somministrano da 10 a 20 ml del medicinale Magnesium sulfate Kalceks, soluzione iniettabile/per infusione 200 mg/ml, ripetutamente se necessario.
Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, la dose è strettamente individuale. Come indicazione generale, si somministra da 1 a 3 g/giorno per via endovenosa.
Prevenzione e trattamento delle crisi in caso di grave stato pre-eclamptico ed eclampsia
Dopo una dose iniziale di carico di 4 g di solfato di magnesio, diluita al volume appropriato e somministrata per via endovenosa, segue un'infusione endovenosa di 1-2 g/ora oppure iniezioni intramuscolari regolari fino alla cessazione delle crisi.
Torsade de pointes
Singola dose di 2 g somministrata in 2-3 minuti. L'infusione endovenosa inizia con una velocità di 2-4 mg/min. In caso di recidiva di torsade de pointes, si somministra un'ulteriore dose di 2 g e la velocità di infusione viene aumentata a 6-8 mg/min.
Pazienti con compromissione renale
I pazienti con compromissione renale devono generalmente ricevere una dose ridotta.
Pazienti con compromissione epatica
Non vi sono raccomandazioni specifiche per la dose.
Pazienti anziani
Non vi sono raccomandazioni specifiche per la dose. Tuttavia, è necessario prestare cautela poiché in questa fascia di età sono più comuni malattie renali e/o epatiche e il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, il solfato di magnesio alla concentrazione di 100 mg/ml può essere somministrato per via endovenosa per correggere carenze corporee. Nei bambini sottoposti a nutrizione parenterale totale, la dose va adattata in base all'età, al peso corporeo e alle esigenze individuali.
Assunzione di una dose eccessiva di Magnesium sulfate Kalceks
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. In caso di dubbi, è necessario informare il medico curante o l'infermiere.
Salto della somministrazione di Magnesium sulfate Kalceks
È poco probabile che venga saltata una dose, poiché verrà somministrata da un medico o da un infermiere. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario chiedere al medico o all'infermiere quando verrà somministrata la prossima dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche
• Alto livello di magnesio nel sangue
• Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
• Difficoltà respiratorie
• Nausea o vomito
• Sonnolenza
• Stato di confusione
• Difficoltà di linguaggio
• Vista sdoppiata
• Perdita dei riflessi tendinei
• Battito cardiaco irregolare
• Arresto cardiaco
• Elettrocardiogramma anomalo
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Arrossamento della pelle e bassa pressione sanguigna causati dalla dilatazione dei vasi sanguigni
• Debolezza muscolare
• Sete
• Coma

Molto raramente, in caso di somministrazione di alte dosi di solfato di magnesio, sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue nelle donne in gravidanza e nei loro figli non ancora nati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Magnesium sulfate Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 72 ore a una temperatura di 30°C e a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, dopo la diluizione con soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5%.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione durante l'uso, che normalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „EXP” e sulla confezione dopo „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento (ad esempio particelle visibili).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Magnesium sulfate Kalceks
La sostanza attiva del medicinale è il solfato di magnesio eptaidrato.
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml
Ogni 1 ml di soluzione contiene 200 mg di solfato di magnesio eptaidrato.
Ogni fiala da 10 ml contiene 2000 mg di solfato di magnesio eptaidrato.
Gli altri componenti sono: acido solforico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Magnesium sulfate Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, libera da particelle visibili.
10 ml di soluzione in fiale di vetro incolori con punto di rottura.
Le fiale sono confezionate in blister di policloruro di vinile. I blister sono contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
5, 10 o 100 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Produttore
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
1 g di solfato di magnesio eptaidrato = 98,6 mg oppure 8,1 mEq o 4,1 mmol di magnesio.
La concentrazione terapeutica viene raggiunta quasi immediatamente dopo la somministrazione di appropriate dosi endovenose e entro 60 minuti dopo l'iniezione intramuscolare.
Adulti
Ipomagnesiemia
La dose è strettamente individuale. Come indicazione generale, nelle prime 24 ore si possono somministrare da 8 a 12 g di solfato di magnesio, mentre nei successivi 3 o 4 giorni si raccomanda di somministrare da 4 a 6 g al giorno per rimpiazzare le carenze corporee. La velocità massima di infusione non deve superare i 2 g/ora. L'obiettivo è mantenere la concentrazione sierica di magnesio superiore a 0,4 mmol/l.
Solitamente da 10 a 20 ml del medicinale Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml soluzione per iniezione/per infusione vengono somministrati lentamente per via endovenosa (con velocità di 300 mg/min, cioè 1,5 ml/min), per via intramuscolare o, in situazioni eccezionali, per via sottocutanea (dolorosa), ripetutamente se necessario.
Prevenzione e trattamento dell'ipomagnesiemia nella nutrizione parenterale totale
La dose è strettamente individuale. Come indicazione generale, si può somministrare da 1 a 3 g/giorno di solfato di magnesio per via endovenosa.
Preeclampsia grave o eclampsia
Per via endovenosa si può somministrare una dose di carico iniziale di 4 g, diluita nel volume appropriato, ad esempio un'infusione di 4 g di solfato di magnesio in 250 ml di soluzione glucosata al 5% o cloruro di sodio 0,9%, con una velocità massima di 4 ml/min (= 64 mg/min). Successivamente si applica uno schema di mantenimento con infusione endovenosa a una velocità di 1-2 g/ora, ad esempio 5 g di solfato di magnesio disciolti in 1 litro di soluzione glucosata al 5% o cloruro di sodio 0,9% con una velocità di 200 ml/ora (= 1 g/ora), oppure iniezioni intramuscolari regolari, a seconda della presenza continua del riflesso rotuleo e delle adeguate funzioni respiratorie e della diuresi. Il trattamento deve proseguire fino alla cessazione delle crisi.
È importante che, prima di ogni somministrazione di solfato di magnesio secondo uno qualsiasi di questi schemi, vengano effettuate le seguenti osservazioni cliniche:

• devono essere presenti riflessi tendinei profondi;
• la frequenza respiratoria deve essere di almeno 16 atti al minuto; e
• devono essere stati eliminati almeno 100 ml di urina dall'ultima somministrazione.

Inoltre, deve essere disponibile 1 g di gluconato di calcio come antidoto in caso di ipermagnesiemia.
Le iniezioni intramuscolari sono dolorose e possono causare complicazioni come formazione locale di ascessi nel 0,5% dei casi. Pertanto, la via endovenosa è preferita. Tuttavia, lo schema intramuscolare diventa una soluzione migliore quando non sono disponibili pompe per infusione endovenosa, il monitoraggio continuo non è praticabile o quando il paziente deve essere trasferito in un'altra struttura.
Torsione di punta (Torsade de pointes)
Come indicazione generale, si raccomanda la somministrazione di un bolo endovenoso singolo di 2 g in 2-3 minuti. L'infusione endovenosa di magnesio deve essere iniziata con una velocità di 2-4 mg/min. In caso di recidiva di torsione di punta, deve essere somministrata un'ulteriore dose di 2 g di magnesio e la velocità dell'infusione endovenosa deve essere aumentata a 6-8 mg/min. Raramente è necessario un terzo bolo di 2 g.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipomagnesiemia
Il solfato di magnesio alla concentrazione di 100 mg/ml può essere somministrato ai bambini per via endovenosa. Nella somministrazione endovenosa nei bambini, la velocità di somministrazione non deve superare 0,1 ml/kg/min (10 mg/kg p.c./min) della soluzione di solfato di magnesio 100 mg/ml (corrispondente a 0,04 mmol/kg p.c./min di magnesio = 0,001 g/kg p.c./min di magnesio).
Prevenzione e trattamento dell'ipomagnesiemia nella nutrizione parenterale totale
La dose è strettamente individuale. Come indicazione generale, si possono somministrare le seguenti dosi endovenose di solfato di magnesio:

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con insufficienza renale devono ricevere dal 25 al 50% della dose iniziale raccomandata per i pazienti con normale funzionalità renale. Si raccomanda il monitoraggio dell’ECG in caso di alte dosi e nei pazienti di età avanzata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
A causa della mancanza di dati sufficienti, non esistono indicazioni specifiche raccomandate per il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti di età avanzata
Non esistono raccomandazioni specifiche riguardo al dosaggio nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il solfato di magnesio per somministrazione parenterale deve essere usato con cautela in soggetti anziani, poiché in questa fascia d’età sono più comuni alterazioni della funzionalità renale e/o epatica e la tolleranza agli effetti indesiderati può essere ridotta.
Via di somministrazione
Somministrazione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, in base alle informazioni fornite per ciascuna indicazione.
Il farmaco non deve essere somministrato nei muscoli emaciati o atrofici. Nella somministrazione intramuscolare, si devono evitare i muscoli glutei dorsali e il nervo sciatico.
Se il volume totale da iniettare supera i 5 ml, la dose deve essere suddivisa in più sedi di iniezione intramuscolare profonda.
Dolore, arrossamento, gonfiore o calore nel sito di iniezione, drenaggio dal sito di iniezione, emorragia prolungata, infiammazione del tessuto connettivo, ascesso sterile, sintomi di reazione allergica come difficoltà respiratorie o edema del viso, danni alle strutture circostanti (vasi sanguigni, ossa o nervi), iniezione accidentale per via endovenosa o endostea, necrosi tissutale e scarso assorbimento dovuto al grande volume iniettato sono stati descritti in letteratura in relazione all’iniezione di solfato di magnesio.
Si deve prestare cautela nei pazienti anziani o magri, che possono tollerare fino a 2 ml per singola iniezione. Non si deve utilizzare un sito di iniezione in cui siano presenti segni di infezione o trauma. In caso di somministrazione ripetuta per via intramuscolare, è necessario alternare i siti di iniezione per evitare danni o disagio muscolare.
Una somministrazione troppo rapida può causare un rapido sviluppo di vasodilatazione e ipotensione. Come tutti i farmaci somministrati per via parenterale, le iniezioni di solfato di magnesio possono irritare le vene; l’extravasazione può causare danni ai tessuti.
Incompatibilità
Il solfato di magnesio è incompatibile con i sali di calcio (glucoeptonato, gluconato), carbonati alcalini (formando carbonato di magnesio insolubile), bicarbonati, idrossidi alcalini (formando idrossido di magnesio insolubile), fosfati, salicilati, solfato di polimixina B, solfato di tobramicina, solfato di streptomicina, anfotericina B, tetraciclina, aminoglicosidi, clindamicina, benzilpenicillina, nafcillina, dobutamina, succinato sodico di idrocortisone, procaina, emulsioni lipidiche.
Istruzioni per l’uso, lo smaltimento e altre procedure
Uso monodose.
Può essere diluito con soluzione fisiologica 0,9% o soluzione glucosata al 5%.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla. Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
Istruzioni per l’apertura dell’ampolla:

1. Ruotare l’ampolla in modo che il punto colorato sia rivolto verso l’alto. Se nella parte superiore dell’ampolla è presente del liquido, battere delicatamente con un dito per far scendere tutto il contenuto nella parte inferiore dell’ampolla.
2. Usare entrambe le mani per aprire: tenere la parte inferiore dell’ampolla con una mano e con l’altra staccare la parte superiore dell’ampolla nella direzione opposta rispetto al punto colorato (vedere immagini qui sotto).

Un antidoto sotto forma di soluzione iniettabile di gluconato di calcio deve essere immediatamente disponibile.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.