Магневіст, 469 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Гадопентетат димеглуміну
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані реакції або виникнуть небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Магневіст і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Магневіст
Як застосовувати Магневіст
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Магневіст
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ МАГНЕВІСТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Магневіст є парамагнітним контрастним засобом, призначеним для застосування під час
візуалізації методом магнітного резонансу (англ. Magnetic Resonance Imaging — MRI) головного мозку,
хребта, судин і інших частин тіла. Препарат добре переноситься і рідко викликає, як правило,
легкі місцеві або загальні небажані ефекти.
Засіб постачається у вигляді розчину для внутрішньовенного введення. Препарат призначено
виключно для діагностики.
Дослідження методом МРТ — це вид діагностичної візуалізації в медицині, який ґрунтується на
поведінці молекул води в здорових і уражених хворобою тканинах. Дослідження проводиться за допомогою
складної системи магнітів і радіохвиль. Активність реєструється комп’ютерами, які перетворюють її на зображення.
Показання до застосування
Для діагностики, виключно при внутрішньовенному введенні.

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) голови та спинного мозку

Зокрема для виявлення пухлин і підозри на менінгіому, невриному (слухового нерву), інфільтративні пухлини (наприклад, гліому) та метастази; для виявлення дрібних та (або) ізойнтенсивних пухлин; при підозрі на рецидив після хірургічного лікування або променевої терапії; для диференціації рідкісних пухлин, таких як: ангіоми плоду, епендимоми та мікроденоми гіпофіза; для кращого визначення топографії позамозкових пухлин.
Додатково при МРТ спинного мозку: диференціація внутрішньомозкових та зовнішньомозкових пухлин; виявлення суцільних та кістозних пухлин у спинному мозку; визначення топографії внутрішньомозкової пухлини.

МРТ всього тіла

Застосовується при дослідженні: лицьового черепа, ділянки шиї, грудної клітки разом із серцем, черевної порожнини, молочних залоз у жінок, тазу, кістково-суглобової системи та судин усього тіла.
Магневіст дозволяє отримати діагностичну інформацію, зокрема:

підтвердження або виключення пухлин, інфільтратів та судинних уражень;
визначення топографії та меж цих уражень;
диференціація внутрішньої структури хворобливих змін;
оцінка стану кровообігу в нормальних і уражених хворобою тканинах;
диференціація пухлини та рубцових тканин після завершення лікування;
діагностика рецидивуючої дископатії після хірургічного втручання;
напівкількісна оцінка функції нирок із включенням анатомічної діагностики органу.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРОДУКТУ МАГНЕВІСТ

Коли не застосовувати продукт Магневіст
Продукт Магневіст не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок і (або) гострим
ураженням нирок, а також у пацієнтів, яким було виконано або планується трансплантація печінки.
У цій групі пацієнтів введення продукту Магневіст пов’язане з захворюванням, відомим як
нефрогенний системний фіброз (NSF). NSF — це захворювання, яке призводить до ущільнення
шкіри та сполучної тканини. NSF може спричиняти обмеження рухливості суглобів, слабкість м’язів або
порушення функції внутрішніх органів, що може загрожувати життю.
Продукт Магневіст також не слід застосовувати у новонароджених до 4-го тижня життя.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Магневісту
Слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до гадопентенату димеглуміну або будь-якого з інших компонентів продукту Магневіст (див. «Інша інформація»);
у пацієнта раніше виникали реакції на контрастні речовини;
у пацієнта є або були алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка) або астма;
пацієнт страждає на захворювання серця або судинної системи. У рідкісних випадках алергічна реакція у пацієнта може бути серйозною або призвести до летального наслідку;
нирки пацієнта не працюють належним чином і (або) якщо у пацієнта є гостре ураження нирок (див. також розділ «Коли не застосовувати продукт Магневіст»);
пацієнт недавно переніс або найближчим часом планує трансплантацію печінки;
пацієнт страждає на епілепсію або має захворювання мозку з судомами або інші ураження мозку. Судоми або напади трапляються рідко у пацієнтів у подібних умовах.

Перед введенням продукту Магневіст слід повідомити лікаря, лікаря-радіолога або персонал дослідницького кабінету, якщо має місце будь-який із зазначених станів. Лікар вирішить, чи можна провести заплановане дослідження.

Після застосування продукту Магневіст можуть виникати алергічні реакції. Можливі реакції тяжкого перебігу. Більшість реакцій виникають протягом півгодини після введення. Тому рекомендується спостерігати за пацієнтом принаймні протягом 30 хвилин після ін’єкції.
Спостерігалися також відтерміновані реакції (через години або дні) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Перед проведенням будь-якого аналізу крові слід повідомити лікаря, що пацієнтові було введено Магневіст. Продукт може впливати на результати визначення рівня заліза в крові протягом 24 годин після введення.

Порушення функції нирок
Перед отриманням продукту Магневіст лікар перевірить, як працюють нирки.
Перед проведенням дослідження з використанням продукту Магневіст у пацієнта буде проведено аналіз крові для оцінки функції нирок.
Якщо нирки не працюють належним чином, лікар переконається, що Магневіст було виведено з організму, перш ніж пацієнтові буде введено наступну дозу продукту Магневіст.
Гемодіаліз незабарно після застосування продукту Магневіст у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, може допомогти у виведенні продукту Магневіст з організму. Немає даних, що початок гемодіалізу у інших, недіалізованих пацієнтів запобігає або лікує NSF.
Повідомлялося про тяжкі реакції, зокрема про ущільнення шкіри та сполучної тканини (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis — NSF). NSF може призводити до значного обмеження рухливості суглобів, слабкості м’язів або може впливати на нормальну функцію внутрішніх органів, що може загрожувати життю.
NSF пов’язаний із застосуванням деяких препаратів, що містять гадоліній, зокрема Магневіст, у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.
Він також пов’язаний із застосуванням деяких препаратів, що містять гадоліній, зокрема продукту Магневіст, у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю через гепаторенальний синдром (недостатність нирок у пацієнтів із тяжким хронічним захворюванням печінки) або у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, які недавно перенесли або найближчим часом матимуть трансплантацію печінки (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Продукт Магневіст не слід застосовувати у новонароджених до 4-го тижня життя. Через незрілу функцію нирок у дітей до 1 року життя, Магневіст слід застосовувати у немовлят тільки після ретельного розгляду лікарем доцільності такого застосування.
Немовлятам рекомендовану дозу слід вводити вручну.

Застосування інших ліків
Слід повідомити лікаря, лікаря-радіолога або персонал кабінету МРТ
про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що могла завагітніти. Продукт Магневіст не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір почати годування грудьми. Рекомендується припинити годування грудьми принаймні на 24 години після введення продукту.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу продукту Магневіст на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми у русі не виявлено.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МАГНЕВІСТ

Препарат Магневіст вводиться внутрішньовенно за допомогою голки або катетера медичним персоналом.
Препарат Магневіст вводиться безпосередньо перед проведенням МРТ-дослідження.
Фактична доза препарату Магневіст, необхідна для конкретного пацієнта, залежить від маси тіла
та ділянки тіла, яка досліджується.
У дорослих, як правило, достатньо одноразового введення дози 0,2 мл препарату
Магневіст на 1 кг маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає дозу 14 мл).
У окремих випадках дозу можна збільшити до максимально одноразової дози 0,6 мл на кілограм маси тіла у дорослих та до 0,4 мл на кілограм маси тіла у дітей.
Лікар-рентгенолог визначає, яка кількість препарату Магневіст необхідна для проведення дослідження.
У пацієнтів молодше двох років досвід застосування препарату Магневіст, за винятком досліджень головного мозку та хребта, обмежений.
Дозування в особливих групах пацієнтів
Магневіст протипоказаний до застосування у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок і (або) гострим ураженням нирок, а також у пацієнтів, які мають бути або нещодавно перенесли трансплантацію печінки. Магневіст не слід застосовувати новонародженим до 4-го тижня життя.
У пацієнтів із гострим порушенням функції нирок або гострою нирковою недостатністю доза не повинна перевищувати 0,2 мл/кг маси тіла. Лікар або лікар-рентгенолог вирішує, чи можливе проведення дослідження (див. розділ „Важливі відомості перед застосуванням препарату Магневіст”).
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю під час одного дослідження не слід застосовувати більше ніж одну дозу препарату, а повторне застосування препарату Магневіст не слід проводити частіше, ніж раз на 7 днів.
Унаслідок незрілості функції нирок у немовлят до 1 року життя не слід застосовувати більше ніж одну дозу препарату, а повторне застосування не слід проводити частіше, ніж раз на 7 днів.
При застосуванні препарату у пацієнтів у віці 65 років і старше немає необхідності коригувати дозу, проте слід провести дослідження крові для оцінки правильності функціонування нирок.
Додаткову інформацію щодо застосування та підготовки препарату Магневіст див. в кінці листовки (див. розділ „Інші відомості”).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Магневіст
Якщо нирки функціонують неправильно, лікар може призначити діаліз для виведення препарату Магневіст з організму.
У разі будь-яких додаткових запитань слід звернутися до лікаря або лікаря-рентгенолога.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і кожен лікарський засіб, препарат Магневіст може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
У пацієнтів, які отримують Магневіст (відбуваються у 4 або більше на 1 000 пацієнтів), найчастішими симптомами є: різні реакції у місці ін’єкції, головний біль і нудота (неприємні відчуття у шлунку).
Найсерйознішими побічними ефектами, що виникають у пацієнтів, які отримують Магневіст, є нефрогенний системний фіброз (НСФ) і псевдоанапілактична реакція (реакції типу алергії), включаючи тяжкі реакції, такі як шок.
НСФ — це тяжка реакція, пов’язана переважно з потовщенням шкіри та сполучної тканини. НСФ може призводити до значного обмеження рухливості суглобів, слабкості м’язів або впливати на нормальне функціонування внутрішніх органів, що може загрожувати життю.
Спостерігалися випадки нефрогенного системного фіброзу (хвороба, пов’язана зі зміцненням шкіри, яка може також уражати м’які тканини та внутрішні органи).
Рідко можуть виникати реакції типу алергії, включаючи тяжкі реакції, які можуть вимагати медичного втручання. Якщо пацієнт помітить незначний набряк обличчя, губ, язика або горла, кашель або чхання, труднощі з диханням, свербіж, риніт (ніс), кропив’янку (висипання типу кропив’янки), він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-радіолога або персонал відділення МРТ. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції, що означає, що може знадобитися перервати обстеження та застосувати відповідне лікування.
Рідко спостерігалися випадки затриманих алергічних реакцій, що виникають у період від годин до кількох днів після введення препарату Магневіст. Якщо такі реакції виникнуть, слід повідомити лікаря або персонал відділення МРТ.
Нижче перераховані повідомлені / спостережені побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Нечасто (відбуваються у 1–10 на 1 000 пацієнтів)

головний біль, запаморочення, порушення смаку;
блювота, нудота (неприємні відчуття у шлунку);
біль, відчуття тепла, відчуття холоду;
відчуття або реакції у місці введення, такі як: відчуття холоду, парестезії (поколювання), набряк, відчуття тепла, біль, набряк, подразнення, кровотеча (крововилив), гіперемія (червонувата болюча шкіра), погане самопочуття, некроз (відмирання тканин), тромбофлебіт (запалення вени, спричинене або пов’язане з тромбом), флебіт, запалення, екхімоз (крововилив у тканини в місці ін’єкції), біль, синці, пігментація шкіри.

Рідко (відбуваються у менше ніж 1 на 1 000 пацієнтів)

гіперчутливість (алергія) / псевдоанапілактичні реакції (типу алергії), наприклад: псевдоанапілактичний шок (тяжкі реакції типу алергії), шок (колапс кровообігу), гіпотензія (низький кров’яний тиск), кон’юнктивіт, втрата свідомості, відчуття тиску в горлі, чхання, кропив’янка (висипання типу кропив’янки), свербіж (сильний свербіж), висип, гіперемія (червоніння шкіри), задишка (труднощі з диханням), зупинка дихання, бронхоспазм (труднощі з диханням), свистяче дихання, спазм голосової щілини, набряк голосової щілини, набряк горла, ціаноз (сині губи), риніт (ринорея), ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, горла, ротової порожнини, губ і/або язика), набряк обличчя, рефлекторна тахікардія (надзвичайно швидке або повільне серцебиття);
дезорієнтація;
судоми (напади або судоми), парестезії (оніміння та поколювання), відчуття печіння, м’язове тремтіння;
тахікардія (ненормально швидке серцебиття), аритмія (неправильне серцебиття);
тромбофлебіт (запалення вени, спричинене або пов’язане з тромбом), висип на обличчі, вазодилятація (розширення кровоносних судин);
подразнення горла, біль у горлі / дискомфорт у горлі, кашель;
біль у животі (череві) або дискомфорт, діарея, біль зуба, відчуття сухості в роті, біль м’якої тканини в роті та парестезії (болі, оніміння та поколювання в ротовій порожнині);
біль у плечах, руках, ногах і ступнях (кінцівках);
біль у грудній клітці, гарячка, набряк плечей, рук, ніг і ступнів (периферичні набряки), погане самопочуття, втому, спрагу, слабкість;

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищення рівня заліза в сироватці (зміни рівнів можуть бути виявлені при дослідженні крові);
тривога, дисфорія;
кома, сонливість, порушення мовлення, обонятельні галюцинації (порушення зору);
порушення зору, сльозотеча, біль у очах;
порушення слуху, біль у вухах;
зупинка серця (раптове зупинення серця), (брадикардія) уповільнення серцебиття;
втрату свідомості, вазовагальну реакцію (тимчасове різке зниження кров’яного тиску, блідість, що може призвести до втрати свідомості), підвищення кров’яного тиску;
дихальну недостатність, збільшення або зменшення частоти дихання, набряк легень (рідина в легенях);
гіперсалівацію;
підвищений рівень білірубіну в крові, підвищену активність печінкових ферментів (зміни рівнів можуть бути виявлені при дослідженні крові);
нефрогенний системний фіброз (НСФ — це тяжка реакція, пов’язана переважно з потовщенням шкіри та сполучної тканини. НСФ може призводити до значного обмеження рухливості суглобів, слабкості м’язів або впливати на нормальне функціонування внутрішніх органів, що може загрожувати життю);
біль у хребті, біль у суглобах;
гостру ниркову недостатність у пацієнтів із попередньою нирковою недостатністю, підвищення концентрації креатиніну (маркер крові для оцінки роботи нирок, зміни рівнів можуть бути виявлені при дослідженні крові), недержання сечі (втрата контролю над сечовим міхуром), негайна потреба сечовипускання;
озноб, пітливість, зміни температури тіла.

У пацієнтів із нирковою недостатністю, що потребують діалізу, яким вводили Магневіст, часто спостерігалися затримані та тимчасові реакції, схожі на запалення, такі як гарячка, озноб, підвищення рівня С-реактивного білка (маркер, що визначається при дослідженні крові). Ці пацієнти проходили МРТ-обстеження з використанням препарату Магневіст напередодні гемодіалізу.
Наступні побічні ефекти в деяких випадках призводили до загрози життю або смерті:
нефрогенний системний фіброз (НСФ — тяжка реакція, пов’язана переважно з потовщенням шкіри та сполучної тканини), псевдоанапілактичний шок (тяжка реакція типу алергії), псевдоанапілактична реакція (типу алергії), реакції гіперчутливості (алергія), шок (циркуляторний колапс), гіпотензія (низький кров’яний тиск), втрата свідомості, відчуття тиску в горлі, задишка (труднощі з диханням), дихальна недостатність (зупинка дихання), бронхоспазм (труднощі з диханням), спазм голосової щілини, набряк голосової щілини, набряк горла, ціаноз (сині губи), ангіоневротичний набряк (наприклад, набрякла обличчя, горло, рот, губи та (або) язик), набряк обличчя (набрякла обличчя), судоми (судоми або напади), тахікардія (прискорене серцебиття), підвищений рівень заліза в сироватці, кома, сонливість (сонність), зупинка серця (серце раптово перестає битися), брадикардія (знижена частота серцебиття), втрата свідомості (втрати свідомості), набряк легень (рідина в легенях).
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, лікаря-радіолога або персонал відділення МРТ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МАГНЕВІСТ

Магневіст чутливий до світла. Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищаючи від світла.
Ампули та пляшки зберігати в картонній зовнішній упаковці.
Під час введення захист від світла не потрібен.
Після відкриття ампули або пляшки Магневіст залишається стабільним протягом 24 годин
при температурі 30 ºC, після чого має бути викинутий.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Магневіст

Діючою речовиною препарату є димеглуміну гадопентетат. Кожен мл водного розчину містить 469 мг димеглуміну гадопентетату (еквівалент 0,5 ммоль димеглуміну гадопентетату)
Інші складові препарату: пентаацетат меглуміну, меглумін, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Магневіст і що містить упаковка
Препарат Магневіст є прозорим, не містить частинок.
Упаковка містить: 1 ампулу по 5, 10, 15, 20, 30 мл, 10 ампул по 20, 30 мл, 1 пляшечку по 100 мл, а також 10 пляшечок по 100 мл
Суб'єкт, відповідальний за випуск,
Суб'єкт, відповідальний
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до лікаря або представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Польща
тел. 0 22 572 35 00

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

(див. також пункти з 1 до 6) :
Інструкція щодо застосування

Перед введенням Перед застосуванням продукт необхідно оглянути. Магневіст постачається у вигляді прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину. Не слід застосовувати продукт Магневіст у разі наявності помітного забарвлення, твердих частинок або пошкодження ємності.

Спосіб введення
Продукт лише для внутрішньовенного застосування.
Фіалки
Продукт Магневіст слід набирати з упаковки в шприц безпосередньо перед застосуванням.
Ніколи не слід проколювати гумову пробку більше одного разу.
Продукт, що залишився після одного обстеження, необхідно утилізувати.
Упаковки великої місткості
Додатково, при застосуванні інфузійних пляшок місткістю 50 або 100 мл, слід дотримуватися наступних рекомендацій:
Продукт можна повільно вводити лише за допомогою автоматичного шприца або іншого затвердженого методу, що забезпечує стерильність продукту. Необхідно дотримуватися інструкцій виробника обладнання.
Продукт не можна вводити за допомогою автоматичного шприца новонародженим та немовлятам.
У дітей молодше двох років рекомендовану дозу слід вводити вручну, а не за допомогою автоматичного шприца, щоб уникнути ушкодження.
Невикористаний продукт Магневіст, що залишився відкритими ємностями, слід утилізувати в кінці дня обстежень (максимум до 24 годин). Додаткову інформацію див. також у пункті «Як зберігати Магневіст».
Дозування
Дорослі

МРТ голови та спинного мозку

0,2 мл/кг маси тіла (еквівалент 0,1 ммоль димеглуміну гадопентетату на кілограм маси тіла) продукту Магневіст.
Максимальна одноразова доза продукту Магневіст: 0,6 мл/кг маси тіла.

МРТ всього тіла

0,2 мл/кг маси тіла продукту Магневіст.
Максимальна одноразова доза продукту Магневіст: 0,6 мл/кг маси тіла.
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнтів
Діти та підлітки (див. пункт «Що таке Магневіст і для чого його застосовують»)
Діти: 0,2 мл продукту Магневіст на кілограм маси тіла.
Максимальна одноразова доза: 0,4 мл продукту Магневіст на кілограм маси тіла.
Діти молодше двох років: обмежений досвід у дослідженні МРТ всього тіла.
У дітей молодше двох років рекомендовану дозу слід вводити вручну, а не за допомогою автоматичного шприца, щоб уникнути ушкодження.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування

Підвищена чутливість У пацієнтів, схильних до алергії, рішення щодо застосування продукту Магневіст має прийматися після особливо ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Рекомендується спостереження за пацієнтом після завершення обстеження.
Необхідний доступ до ліків для лікування реакцій підвищеної чутливості, а також готовність до застосування невідкладних заходів (див. також «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Магневісту»).

Порушення функції нирок

Перед введенням продукту Магневіст кожному пацієнту необхідно провести скринінгові лабораторні дослідження на наявність порушень функції нирок.
Повідомлялися випадки нирково-обумовленого системного фіброзу (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF), пов’язаного з застосуванням продукту Магневіст та деяких інших лікарських засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострим або хронічним тяжким порушенням функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²) та (або) гострим ушкодженням нирок. Магневіст є протипоказаним цим пацієнтам. Пацієнти, які підлягають трансплантації печінки, особливо піддаються ризику, оскільки ризик розвитку гострої ниркової недостатності у цій групі пацієнтів є високим. У зв’язку з цим продукт Магневіст не слід застосовувати пацієнтам у періопераційний період трансплантації печінки.
Також не слід застосовувати продукт Магневіст новонародженим до 4-го тижня життя.
Ризик розвитку NSF у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (ШКФ 30–59 мл/хв/1,73 м²) невідомий; тому Магневіст можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю, у дозі не більше ніж 0,2 мл/кг маси тіла. Не слід вводити більше ніж одну дозу під час одного обстеження. Через відсутність інформації щодо введення кількох доз, між послідовними введеннями продукту Магневіст слід дотримуватися інтервалу не менше 7 днів.
У зв’язку з тим, що у немовлят до 1 року функція нирок ще недостатньо розвинена, Магневіст слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обґрунтування доцільності такого застосування, у дозі не більше ніж 0,2 мл/кг маси тіла. Не слід вводити більше ніж одну дозу під час одного обстеження. Через відсутність інформації щодо введення кількох доз, між послідовними введеннями продукту Магневіст слід дотримуватися інтервалу не менше 7 днів. Не слід застосовувати продукт Магневіст новонародженим до 4-го тижня життя.
Оскільки у людей похилого віку кліренс гадопентатної кислоти може бути знижений, особливо важливим є скринінгове обстеження пацієнтів віком старше 65 років на наявність порушень функції нирок.
Гемодіаліз безпосередньо після введення продукту Магневіст може сприяти виведенню продукту Магневіст із організму. Відсутні докази, що обґрунтовують початок гемодіалізу з метою профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.

Припадки Спостерігалося підвищене ризик припадків у рідкісних випадках у зв’язку з введенням контрастного засобу Магневіст пацієнтам із припадками або внутрішньочерепними змінами.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив на результати діагностичних тестів

Результат визначення концентрації заліза в плазмі методом комплексонометрії (наприклад, з використанням батофенантроліну), отриманий з крові, взятої протягом 24 годин після введення продукту Магневіст, може бути заниженим, оскільки розчин контрастного засобу містить вільний DTPA.
Вагітність
Продукт Магневіст не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан жінки не вимагає застосування димеглуміну гадопентетату.
Грудне вигодовування
Пацієнтка не повинна годувати грудьми принаймні 24 години після введення продукту Магневіст.
Небажані ефекти
Загальний профіль безпеки продукту Магневіст розроблено на основі даних, отриманих від 11 000 пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, та з моніторингу продукту після виходу на ринок (див. пункт «Можливі небажані ефекти»).
Передозування
У разі ненавмисного передозування, як захід обережності, рекомендується контроль функції нирок у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Магневіст може бути виведений із організму шляхом гемодіалізу (див. пункт «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Магневісту»).
Фармацевтична несумісність
Через відсутність досліджень фармацевтичної несумісності цей продукт не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Рекомендується спостереження за пацієнтом після завершення обстеження.
Необхідний доступ до ліків для лікування реакцій підвищеної чутливості, а також готовність до застосування невідкладних заходів.
У медичну документацію пацієнта слід внести самоклеючу контрольну етикетку з фіалки або пляшки для точного документування застосованого лікарського засобу, що містить гадоліній. Також слід задокументувати застосовану дозу. Якщо використовуються електронні медичні картки, необхідно внести до реєстру пацієнта назву продукту, серійний номер та дозу.