Magnevist: información detallada

Magnevist, 469 mg/ml, solución inyectable
Dimeglumina gadopentetato
Lea cuidadosamente el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted; no debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares, ya que podría perjudicarles.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no incluido en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

Qué es Magnevist y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Magnevist
Cómo se utiliza Magnevist
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Magnevist
Otras informaciones

1. QUÉ ES MAGNEVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Magnevist es un agente de contraste paramagnético destinado a ser utilizado durante la obtención de imágenes mediante resonancia magnética (RM) del cerebro, médula espinal, vasos sanguíneos y otras partes del cuerpo. Es bien tolerado y generalmente provoca solo efectos adversos leves, locales o sistémicos.
El producto se presenta como una solución para inyección intravenosa. Está indicado exclusivamente para uso diagnóstico.
La resonancia magnética es un método de imagen diagnóstica médica que aprovecha las diferencias en el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos sanos y en tejidos afectados por enfermedad. El procedimiento se realiza mediante un sistema complejo de imanes y ondas de radio. La actividad se registra mediante ordenadores que transforman los datos en imágenes.

Indicaciones de uso
Para diagnóstico, administrado exclusivamente por vía intravenosa.

Resonancia magnética (RM) de encéfalo y médula espinal

Especialmente indicado para la visualización de tumores y en la sospecha de meningioma, neurinoma del nervio auditivo, tumores infiltrativos (por ejemplo, gliomas) y metástasis; para detectar tumores pequeños y/o isointensos; en la sospecha de recidiva tras tratamiento quirúrgico o radioterapia; para diferenciar tumores poco frecuentes, tales como hemangiomas fetales, ependimomas y microadenomas hipofisarios; para una mejor definición topográfica de tumores de origen extracerebral.
Adicionalmente, en RM de la médula espinal: diferenciación entre tumores intramedulares y extramedulares; visualización de lesiones sólidas y quísticas en la médula espinal; determinación de la localización topográfica de tumores intramedulares.

RM de cuerpo entero

Utilizado en estudios de la región craneofacial, cuello, tórax incluyendo el corazón, abdomen, mama en mujeres, pelvis, sistema músculo-esquelético y vasos sanguíneos de todo el cuerpo.
Magnevist permite obtener información diagnóstica, especialmente:

confirmación o exclusión de tumores, infiltraciones y alteraciones vasculares;
determinación de la localización y límites de dichas alteraciones;
diferenciación de la estructura interna de las lesiones patológicas;
evaluación del estado de la circulación en tejidos sanos y en tejidos afectados por enfermedad;
diferenciación entre tumor y tejido cicatricial tras finalizar un tratamiento;
diagnóstico de recidiva de patología discal tras cirugía;
evaluación semi-cuantitativa de la función renal, junto con la evaluación anatómica del órgano.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR MAGNEVIST

Cuándo no debe utilizarse MAGNEVIST
No debe administrarse MAGNEVIST a pacientes con enfermedades renales graves y (o) daño renal agudo, ni a pacientes que hayan sido sometidos o se les vaya a realizar un trasplante hepático.
En estos pacientes, la administración de MAGNEVIST se ha asociado con una enfermedad denominada fibrosis sistémica nefrogénica (NSF). La NSF es una enfermedad que provoca engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos. La NSF puede causar rigidez articular, debilidad muscular o trastornos en el funcionamiento de órganos internos, lo que puede poner en peligro la vida.
Tampoco debe administrarse MAGNEVIST a recién nacidos menores de 4 semanas de edad.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar MAGNEVIST
Debe informar al médico si:

el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al gadopentetato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de MAGNEVIST (ver «Otra información»);
el paciente ha tenido previamente alguna reacción a un agente de contraste;
el paciente padece o ha padecido alergias (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma;
el paciente padece enfermedad cardíaca o vascular. En casos raros, las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves o incluso fatales;
los riñones del paciente no funcionan correctamente y (o) si presenta daño renal agudo (ver también el apartado «Cuándo no debe utilizarse MAGNEVIST»);
el paciente ha sido sometido recientemente o se le va a realizar un trasplante hepático;
el paciente padece epilepsia o enfermedades cerebrales con convulsiones u otras lesiones cerebrales. Los ataques convulsivos o crisis son raros en pacientes con estas condiciones.

Antes de administrar MAGNEVIST, debe informar al médico, al radiólogo o al personal del servicio si se presenta alguna de estas condiciones. El médico decidirá si puede realizarse la prueba solicitada.

Después de la administración de MAGNEVIST pueden producirse reacciones de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser graves. La mayoría de las reacciones ocurren dentro de los primeros 30 minutos tras la inyección. Por ello, se recomienda observar al paciente durante al menos 30 minutos tras la inyección.
Se han observado reacciones tardías (horas o días después) (ver apartado «Posibles efectos adversos»).

Antes de realizarse cualquier análisis de sangre, debe informar al médico de que el paciente ha recibido MAGNEVIST. El producto puede influir en los resultados del análisis de hierro en sangre durante las 24 horas siguientes a la administración.

Alteraciones de la función renal
Antes de administrar MAGNEVIST, el médico evaluará el funcionamiento de los riñones.
Antes de realizar la prueba con MAGNEVIST, se realizará un análisis de sangre para evaluar la función renal del paciente.
Si los riñones no funcionan correctamente, el médico se asegurará de que MAGNEVIST haya sido eliminado del organismo antes de que el paciente reciba otra dosis de este producto.
La hemodiálisis poco después de la administración de MAGNEVIST puede ayudar a eliminar el producto del organismo en pacientes sometidos a hemodiálisis. No hay evidencia de que iniciar la hemodiálisis en otros pacientes no dializados prevenga o trate la NSF.

Se han notificado reacciones graves, principalmente relacionadas con el engrosamiento de la piel y del tejido conectivo (en inglés: Nephrogenic Systemic Fibrosis - NSF). La NSF puede provocar una rigidez importante de las articulaciones, debilidad muscular o afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que puede poner en peligro la vida.
La NSF se ha asociado con el uso de ciertos productos que contienen gadolinio, incluyendo MAGNEVIST, en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
También se ha relacionado con el uso de ciertos agentes de contraste con gadolinio, como MAGNEVIST, en pacientes con insuficiencia renal aguda debida al síndrome hepatorrenal (insuficiencia renal en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada) o en pacientes con insuficiencia renal aguda que hayan sido sometidos recientemente o vayan a ser sometidos a un trasplante hepático (ver apartado «Posibles efectos adversos»).

Niños y adolescentes

No debe administrarse MAGNEVIST a recién nacidos menores de 4 semanas de edad. Debido a la función renal aún no completamente desarrollada en lactantes menores de 1 año, MAGNEVIST solo debe administrarse a lactantes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre la conveniencia de este tratamiento.
La dosis recomendada en lactantes debe administrarse manualmente.

Uso de otros medicamentos
Debe informar al médico, al radiólogo o al personal del servicio de resonancia magnética
sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada o cree que podría estarlo. No debe administrarse MAGNEVIST a mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Debe informar al médico si está lactando o tiene intención de amamantar. Se recomienda interrumpir la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de MAGNEVIST.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que MAGNEVIST afecte la capacidad para conducir vehículos mecánicos ni para manejar maquinaria en movimiento.

3. CÓMO USAR MAGNEVIST

El producto Magnevist se administra mediante inyección intravenosa a través de una aguja o catéter por personal médico.
El producto Magnevist se administrará justo antes de la resonancia magnética (RM).
La dosis real de Magnevist adecuada para cada paciente dependerá del peso corporal y de la zona del cuerpo que se vaya a examinar.
En adultos, generalmente es suficiente una dosis única de 0,2 mililitros de Magnevist por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona de 70 kg recibirá una dosis de 14 mililitros).
En casos especiales, la dosis puede aumentarse hasta un máximo único de 0,6 mililitros por kilogramo de peso corporal en adultos y hasta 0,4 mililitros por kilogramo de peso corporal en niños. El médico radiólogo decidirá la cantidad necesaria de Magnevist para realizar el estudio.
En pacientes menores de dos años, la experiencia con el uso de Magnevist, excepto para el estudio del cerebro y la médula espinal, es limitada.

Dosis en grupos especiales de pacientes
Magnevist está contraindicado en pacientes con enfermedades renales graves y/o con daño renal agudo, así como en pacientes que van a someterse o que recientemente se han sometido a un trasplante hepático. Magnevist no debe administrarse a recién nacidos menores de 4 semanas de vida.
En pacientes con alteración aguda de la función renal o insuficiencia renal aguda, la dosis no debe superar los 0,2 ml/kg de peso corporal. El médico o el médico radiólogo decidirá si es posible o no realizar el estudio (ver sección "Información importante antes de usar Magnevist").
En pacientes con insuficiencia renal moderada, no debe administrarse más de una dosis única durante un mismo estudio, y no debe repetirse la administración de Magnevist con intervalos inferiores a 7 días.
Debido a la función renal inmadura en lactantes menores de 1 año de edad, no debe administrarse más de una dosis única, y el producto no debe administrarse con intervalos menores a 7 días.
Al administrar Magnevist a pacientes de 65 años o más, no es necesario ajustar la dosis, pero sí se debe realizar un análisis de sangre para evaluar si los riñones funcionan correctamente.
Más información sobre el uso y preparación del producto Magnevist se encuentra al final de este prospecto (ver sección "Otros datos").

Administración de una dosis superior a la recomendada de Magnevist
Si los riñones no funcionan correctamente, el médico puede indicar la realización de diálisis para eliminar Magnevist del organismo.
Si tiene cualquier otra pregunta, póngase en contacto con su médico o con el médico radiólogo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el producto Magnevist puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Entre los pacientes que reciben Magnevist (ocurren en 4 o más de cada 1.000 pacientes), los síntomas más frecuentes son: diversas reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas (malestar estomacal).
Los efectos adversos más graves que pueden presentarse en pacientes que reciben Magnevist son la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) y reacciones de tipo anafilactoide (reacciones de tipo alérgico), incluyendo reacciones graves como el shock.
La FSN es una reacción grave asociada principalmente al engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo. La FSN puede provocar una rigidez articular significativa, debilidad muscular o afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que puede poner en peligro la vida.
Se han observado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (una enfermedad relacionada con el endurecimiento de la piel que también puede afectar a los tejidos blandos y órganos internos).
Rara vez pueden presentarse reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones graves que podrían requerir intervención médica. Si el paciente nota hinchazón leve en la cara, labios, lengua o garganta, tos o estornudos, dificultad para respirar, picor, secreción nasal, urticaria (erupción con ronchas), debe informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o al personal del servicio de resonancia magnética (RM). Estos síntomas pueden ser las primeras señales de una reacción grave, lo que implica que podría ser necesario interrumpir el examen y administrar un tratamiento adecuado.
Rara vez se han observado casos de reacciones alérgicas retardadas, que aparecen desde unas horas hasta varios días después de la administración del producto Magnevist. Si se presentan estas reacciones, debe informarse al médico o al personal del servicio de RM.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados u observados según su frecuencia de aparición:

No frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto;
vómitos, náuseas (sensación de malestar estomacal);
dolor, sensación de calor, sensación de frío;
reacciones o sensaciones en el lugar de administración tales como: sensación de frío, parestesias (hormigueo), hinchazón, sensación de calor, dolor, edema, irritación, hemorragia (sangrado), eritema (piel enrojecida y dolorosa), malestar general, necrosis (muerte del tejido), flebitis trombótica (inflamación de la vena causada o asociada a un coágulo sanguíneo), flebitis, inflamación, extravasación (sangrado en los tejidos en el lugar de inyección), dolor, hematomas, cambios en el color de la piel.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

hipersensibilidad (alergia) / reacciones de tipo anafilactoide (de tipo alérgico), por ejemplo: shock anafilactoide (reacciones graves de tipo alérgico), shock (colapso circulatorio), hipotensión (presión arterial baja), conjuntivitis, pérdida de conciencia, sensación de opresión en la garganta, estornudos, urticaria (erupción con ronchas), prurito (picor intenso), erupción cutánea, eritema (enrojecimiento de la piel), disnea (dificultad para respirar), paro respiratorio, broncoespasmo (dificultad para respirar), sibilancias, espasmo laríngeo, edema laríngeo, edema de garganta, cianosis (labios azulados), rinitis (secreción nasal), angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara, garganta, cavidad bucal, labios y/o lengua), edema facial, taquicardia refleja (latidos del corazón excepcionalmente rápidos o lentos);
desorientación;
convulsiones (ataques o convulsiones), parestesias (entumecimiento y hormigueo), sensación de ardor, temblor muscular;
taquicardia (latidos del corazón anormalmente rápidos), arritmia (latidos irregulares del corazón);
flebitis trombótica (inflamación de la vena causada o asociada a un coágulo sanguíneo), erupciones en la cara, fenómeno de Raynaud (dilatación de los vasos sanguíneos);
irritación de garganta, dolor de garganta / molestias en la garganta, tos;
dolor abdominal o molestias abdominales, diarrea, dolor dental, sensación de sequedad en la boca, dolor en los tejidos blandos de la boca y parestesias (dolor, entumecimiento y hormigueo en la cavidad bucal);
dolor en brazos, manos, piernas y pies (extremidades);
dolor en el pecho, fiebre, hinchazón en brazos, manos, piernas y pies (edemas periféricos), malestar general, fatiga, sed, debilidad.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del nivel de hierro en suero (los cambios en los niveles pueden detectarse mediante análisis de sangre);
ansiedad, inquietud;
coma, somnolencia, trastornos del habla, alucinaciones olfativas (alteración del sentido del olfato);
trastornos visuales, lagrimeo, dolor ocular;
trastornos auditivos, dolor de oído;
paro cardíaco (paro cardíaco súbito), (bradicardia) ralentización del ritmo cardíaco;
síncope, reacción vagal (descenso brusco y temporal de la presión arterial, palidez que puede provocar pérdida de conciencia), aumento de la presión arterial;
insuficiencia respiratoria, aumento o disminución de la frecuencia respiratoria, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
sialorrea;
aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (los cambios en los niveles pueden detectarse mediante análisis de sangre);
fibrosis sistémica nefrogénica (FSN es una reacción grave principalmente asociada al engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo. La FSN puede provocar rigidez articular significativa, debilidad muscular o afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que puede poner en peligro la vida);
dolor de columna, dolores articulares;
insuficiencia renal aguda en pacientes con insuficiencia renal previa, aumento de la creatinina (marcador en sangre para evaluar la función renal, los cambios en los niveles pueden detectarse mediante análisis de sangre), incontinencia urinaria (pérdida de control de la vejiga), urgencia miccional;
escalofríos, sudoración, cambios en la temperatura corporal.

En pacientes con insuficiencia renal dependientes de diálisis a los que se les administró Magnevist, se han observado con frecuencia reacciones tardías y transitorias similares a una inflamación, tales como fiebre, escalofríos y aumento de la proteína C-reactiva (marcador detectado en análisis de sangre). Estos pacientes se sometieron a una resonancia magnética con Magnevist el día anterior a la hemodiálisis.

Los siguientes efectos adversos, en algunos casos, han provocado riesgo vital o fallecimiento:
fibrosis sistémica nefrogénica (FSN, reacción grave principalmente asociada al engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo), shock anafilactoide (reacción grave de tipo alérgico), reacción de tipo anafilactoide (de tipo alérgico), reacciones de hipersensibilidad (alergia), shock (colapso circulatorio), hipotensión (presión arterial baja), pérdida de conciencia, sensación de opresión en la garganta, disnea (dificultad para respirar), insuficiencia respiratoria (paro respiratorio), broncoespasmo (dificultad para respirar), espasmo laríngeo, edema laríngeo, edema de garganta, cianosis (labios azulados), angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara, garganta, boca, labios y/o lengua), edema facial (cara hinchada), convulsiones (convulsiones o ataques), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), aumento del nivel de hierro en suero, coma, somnolencia (sueño excesivo), paro cardíaco (el corazón deja de latir repentinamente), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), pérdida de conciencia (síncope), edema pulmonar (líquido en los pulmones).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al médico radiólogo o al personal del servicio de RM.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MAGNEVIST

Magnevist es sensible a la luz. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C y proteger del contacto con la luz.
Los viales y frascos deben mantenerse en su envase exterior de cartón.
Durante la administración no requiere protección frente a la luz.
Tras la apertura del vial o frasco, Magnevist permanece estable durante 24 horas a una temperatura de 30 °C, tras lo cual debe desecharse.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el producto Magnevist

La sustancia activa del medicamento es el gadopentetato de dimeglumina. Cada ml de solución acuosa contiene 469 mg de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina).
Otros componentes del medicamento son: pentaacetato de meglumina, meglumina, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto Magnevist y contenido del envase
El producto Magnevist es transparente y no contiene partículas.
El envase contiene: 1 vial de 5, 10, 15, 20, 30 ml; 10 viales de 20, 30 ml; 1 botella de 100 ml y 10 botellas de 100 ml.

Titular y fabricante

Titular
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada, consulte con su médico o con el representante del titular:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
tel. 0 22 572 35 00

Información destinada exclusivamente al personal médico

(véanse también los puntos del 1 al 6):
Instrucciones de uso

Antes de la inyección: Examinar el producto antes de su uso. Magnevist se presenta como una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. No debe utilizarse Magnevist si presenta un cambio de color significativo, partículas en suspensión o si el recipiente está dañado.

Vía de administración
Producto solo para administración intravenosa.
Viales
El producto Magnevist debe extraerse del envase directamente a una jeringa inmediatamente antes de su administración.
Nunca debe perforarse el tapón de goma más de una vez.
Todo producto Magnevist que no se haya utilizado durante un mismo procedimiento debe desecharse.
Envases de gran volumen
Adicionalmente, al utilizar frascos de infusión de 50 o 100 ml, deben seguirse las siguientes recomendaciones:
El producto solo debe administrarse lentamente mediante una jeringa automática o mediante otro procedimiento aprobado que garantice la esterilidad del producto. Deben seguirse las instrucciones del fabricante del equipo.
No se debe administrar el producto mediante jeringa automática en recién nacidos y lactantes.
En niños menores de dos años, la dosis requerida debe administrarse manualmente y no mediante jeringa automática, para evitar lesiones.
Cualquier producto Magnevist no utilizado que quede en envases abiertos debe desecharse al final del día del procedimiento (máximo 24 horas). Para más información, véase también el apartado "Cómo conservar Magnevist".

Dosificación
Adultos

Resonancia magnética (RM) de encéfalo y médula espinal

0,2 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,1 mmol de dimeglumina gadopentetato por kg de peso corporal) de producto Magnevist.
Dosis máxima única de Magnevist: 0,6 ml/kg de peso corporal.

Resonancia magnética (RM) de todo el cuerpo

0,2 ml/kg de peso corporal de producto Magnevist.
Dosis máxima única de Magnevist: 0,6 ml/kg de peso corporal.

Información adicional para grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes (véase el punto "Qué es Magnevist y para qué se utiliza")
Niños: 0,2 ml de producto Magnevist por kg de peso corporal.
Dosis máxima única: 0,4 ml de producto Magnevist por kg de peso corporal.
Niños menores de dos años: experiencia limitada en resonancia magnética de todo el cuerpo.
En niños menores de dos años, la dosis recomendada debe administrarse manualmente y no mediante jeringa automática, para evitar lesiones.

Precauciones y advertencias especiales de uso

Hipersensibilidad
En pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, la decisión de administrar Magnevist debe tomarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Se recomienda observar al paciente tras finalizar el procedimiento.
Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad, así como estar preparado para aplicar medidas de emergencia (véase también "Cuándo debe tenerse especial precaución al usar Magnevist").
Alteraciones de la función renal

Antes de la administración de Magnevist, se debe realizar un examen de cribado de laboratorio para evaluar la función renal en todos los pacientes.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Magnevist y otros medicamentos que contienen gadolinio, en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda. Magnevist está contraindicado en estos pacientes. Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente expuestos, ya que el riesgo de insuficiencia renal aguda en este grupo es alto. Por ello, no debe administrarse Magnevist durante el período perioperatorio del trasplante hepático.
Tampoco debe administrarse Magnevist a recién nacidos durante las primeras 4 semanas de vida.
El riesgo de desarrollar FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30–59 ml/min/1,73 m²) es desconocido; por tanto, Magnevist solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, con una dosis no superior a 0,2 ml/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo procedimiento. Debido a la falta de información sobre la administración de múltiples dosis, debe mantenerse un intervalo mínimo de 7 días entre inyecciones sucesivas de Magnevist.
Debido a la función renal aún no completamente desarrollada en lactantes menores de 1 año, Magnevist debe usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la conveniencia del tratamiento, con una dosis no superior a 0,2 ml/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo procedimiento. Debido a la falta de información sobre múltiples dosis, debe mantenerse un intervalo mínimo de 7 días entre inyecciones sucesivas de Magnevist. No debe administrarse Magnevist a recién nacidos durante las primeras 4 semanas de vida.
Dado que en personas de edad avanzada la depuración del ácido gadopentético puede estar reducida, es especialmente importante realizar un examen de cribado de la función renal en pacientes mayores de 65 años.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Magnevist puede facilitar la eliminación del producto del organismo. No existen pruebas que justifiquen el inicio de hemodiálisis con el fin de prevenir o tratar la FSN en pacientes que no estén ya en hemodiálisis.

Convulsiones
En casos raros, se ha observado un riesgo aumentado de convulsiones tras la administración de Magnevist como agente de contraste en pacientes con antecedentes de convulsiones o alteraciones intracraneales.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los resultados del análisis del hierro sérico mediante métodos complejométricos (por ejemplo, usando batofenantrolina) pueden estar falsamente disminuidos si la muestra de sangre se obtiene dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Magnevist, ya que la solución del agente de contraste contiene DTPA libre.

Embarazo
No debe administrarse Magnevist durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la paciente justifique claramente la necesidad de usar dimeglumina gadopentetato.

Lactancia
La paciente no debe amamantar durante al menos 24 horas tras la administración de Magnevist.

Reacciones adversas
El perfil general de seguridad de Magnevist se ha establecido a partir de datos obtenidos en más de 11.000 pacientes en estudios clínicos y en el seguimiento poscomercialización (véase el punto "Posibles reacciones adversas").

Sobredosificación
En caso de sobredosificación accidental, como medida de precaución, se recomienda controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal.
Magnevist puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (véase el punto "Cuándo debe tenerse especial precaución al usar Magnevist").

Incompatibilidades farmacéuticas
Debido a la falta de estudios sobre incompatibilidades, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.

Se recomienda observar al paciente tras finalizar el procedimiento.
Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad, así como estar preparado para aplicar medidas de emergencia.

En la documentación médica del paciente debe pegarse la etiqueta adhesiva de control que se encuentra en el vial o frasco, con el fin de documentar de forma precisa el medicamento que contiene gadolinio que se ha administrado. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, debe anotarse en el registro del paciente el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.